sábado , 22 febrero 2020

Eventos Adversos de vacunas

Hay cientos de artículos científicos importantes para ayudar a los padres e investigadores a mejorar su comprensión del riesgo de recibir algunas vacunas pero nunca van a ser dados a conocer fácilmente como así tampoco cualquier tratado que defienda el principio de precaución.

El Instituto de Medicina de EE.UU. (IOM) revisó los datos sobre ciertas posibles reacciones adversas a la vacuna. La evidencia estableció relaciones causales para:

  • anafilaxia con DTP, DT / Td / T, SRP (MMR) y vacunas contra la hepatitis B;
  • muerte por una infección de la cepa de la vacuna (principalmente en individuos inmunocomprometidos y extremadamente rara) con las vacunas contra el sarampión y la polio;
  • poliomielitis en un contacto del receptor con la vacuna oral contra la poliomielitis;
  • Vacuna DTP y llanto prolongado e inconsolable;
  • Vacuna SRP (MMR) y trombocitopenia; y
  • vacuna contra la rubéola y artritis aguda.

Tras una revisión de ciertos datos, el Comité de Reacciones Adversas de Medicamentos de Nueva Zelanda concluyó que la plausibilidad biológica de una relación causal entre la vacunación contra el sarampión y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y el autismo. Además, si existe una conexión causal entre la artropatía crónica y la vacuna contra la rubéola.

El Instituto de Medicina de EE. UU. Realizó una revisión rigurosa de los datos disponibles sobre ciertas posibles reacciones adversas de las vacunas, según lo solicitado por el Gobierno Federal. 1 , 2 El comité interdisciplinario que realizó la revisión cubrió datos publicados y no publicados en cinco categorías: experimentos en humanos; estudios en animales; estudios de casos y controles, estudios de cohortes y otros estudios controlados; informes de casos y series de informes de casos; y plausibilidad biológica.  Los resultados se presentan en la tabla a continuación.

El comité de revisión consideró que si la evidencia establecía una relación causal entre una vacuna y un evento, también existe una relación causal entre una vacuna compuesta que contiene ese componente de la vacuna y ese evento. Por ejemplo, la evidencia favorece una relación causal entre el síndrome de Guillain-Barré y la vacuna DT; y por lo tanto favorece tal relación con la vacuna DTP.

Recientemente, el Comité de Reacciones Adversas de Medicamentos (MARC) ha revisado algunas pruebas sobre la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y la vacuna contra el sarampión, y la vacuna contra la artropatía crónica y la rubéola. Los resultados de esta revisión se incluyen en la columna final de la tabla.

En el momento de su revisión, el comité del Instituto de Medicina concluyó que la evidencia favorecía una relación causal entre la artritis crónica y la vacuna contra la rubéola en las mujeres (conclusión 4). Tenga en cuenta que esta conclusión no está incluida en la tabla. Dos estudios más recientes han sido revisados ​​por el MARC. Uno de ellos fue un estudio prospectivo aleatorizado que encontró un exceso marginalmente significativo de riesgo de problemas articulares persistentes en mujeres que habían recibido la vacuna contra la rubéola. 7 Sin embargo, la tasa de antecedentes de artropatía crónica en este estudio fue más alta de lo que se esperaba. El segundo estudio, publicado poco después, no encontró evidencia de que la artropatía crónica esté causalmente asociada con la vacunación contra la rubéola en las mujeres. 8 El estudio tenía un diseño de casos y controles y se seleccionaron tanto los casos como los controles de las mujeres que estaban registradas en un gran programa de mantenimiento de la salud en California. El MARC concluyó que, si existe una asociación, el riesgo excesivo de artropatía crónica después de la vacuna contra la rubéola.

La siguiente tabla se presenta en beneficio de los médicos generales o enfermeras que asesoran a los miembros del público sobre la seguridad de la vacunación.

Tabla: Las conclusiones de las revisiones de reacciones adversas a las vacunas realizadas por el Instituto de Medicina de EEUU. (IOM) y el Comité de Reacciones Adversas de Medicamentos de Nueva Zelanda (MARC).

Vacuna1: no hay evidencia relacionada con una relación causal *2: evidencia inadecuada e inconclusa *3: evidencia contra una relación causal *4: la evidencia favorece una relación causal *5: la evidencia establece una relación causal *Evidencia revisada por MARC #
DTP +AutismoMeningitis aséptica
Daño neurológico crónico §
Eritema multiforme
GBS +
Anemia hemolítica
Diabetes juvenil
Discapacidades de aprendizaje
Mononeuropatía periférica
Trombocitopenia
Espasmos infantiles Síndrome de
Hypsarrhythmia
Reye
SIDS +
Encefalopatía aguda
Choque y estado similar a un choque (episodios hipotónicos e hiporeactivos) ƒ
Anafilaxia
Llanto prolongado e inconsolable
 
DT / Td
/ T +
 Trastorno convulsivo residual (excepto espasmo infantil)
Enfermedades desmielinizantes del SNC
Mononeuropatía
Artritis
Eritema multiforme
Encefalopatía
Espasmos infantiles (solo DT)
SIDS (solo DT)
GBS 
neuritis braquial
Anafilaxia 
MMR + Sordera neurosensorial  
Anafilaxia por trombocitopenia
 
Sarampión Encefalopatía
Panencefalitis esclerosante subaguda Trastorno
convulsivo residual
Neuritis óptica Mielitis
transversa
GBS
Trombocitopenia
Diabetes mellitus insulinodependiente
 AnafilaxiaMuerte por infección viral por cepa de la vacuna contra el sarampión Enfermedad inflamatoria intestinal y autismo (plausibilidad biológica especulativa; mejor evidencia epidemiológica negativa) 
PaperasNeuropatía
Trastorno convulsivo residual
Encefalopatía
Meningitis aséptica
Diabetes mellitus insulinodependiente
Esterilidad
Trombocitopenia
Anafilaxia
    
Rubéola Radiculoneuritis y otras neuropatías
Púrpura trombocitopénica
  Artritis agudaArtropatía crónica (balance de evidencia negativo) £
Hepatitis B GBS
Enfermedades desmielinizantes del SNC
Artritis
SIDS
  Anafilaxia 
OPV
/ IPV +
Mielitis transversa (IPV)
Trombocitopenia (IPV)
Anafilaxia (IPV)
Mielitis transversa (OPV)
GBS (IPV)
SIDS
 GBS (OPV)Poliomielitis en receptor o contacto (OPV)
Muerte por infección de la cepa de la vacuna contra la polio 
 
Hib + GBS
Mielitis transversa
Trombocitopenia
Anafilaxia
SIDS
Enfermedad de Hib de inicio temprano   

Ver fuente en: https://www.medsafe.govt.nz/profs/puarticles/vaccine.htm

* Ver texto para una explicación de las categorías de conclusión. La información en estas columnas proviene de una revisión del Instituto de Medicina de EE. UU.
# La revisión del MARC no fue tan exhaustiva con respecto a los datos como la del Instituto de Medicina. Por lo tanto, no era apropiado utilizar las mismas conclusiones.
§ Este tema fue analizado por el Instituto de Medicina de Stratton KR, Howe CJ, Johnston RB (Ed) DPT vacuna y disfunción crónica del sistema nervioso: un nuevo análisis National Academy Press Washington, DC, 1994, utilizando los datos de la National Childhood Estudio de encefalopatía, Reino Unido, ver Miller DL, et al. BMJ 1993; 307: 1171-6. Los hallazgos se mencionan en el Manual de inmunización.Ministerio de Salud, Wellington, NZ, 1996, p.68-9.
+ Abreviaturas: DTP (vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina), DT (toxoide de la difteria y el tétanos para uso pediátrico), Td (toxoide contra la difteria y el tétanos para adultos), T (vacuna contra el tétanos), MMR (vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola), OPV (vacuna antipoliomielítica oral), IPV (vacuna antipoliomielítica inactivada), Hib (vacuna Haemophilus influenzae tipo b), GBS (síndrome de Guillain-Barré) y SMSL (síndrome de muerte súbita infantil).
ƒ El Instituto de Medicina concluyó que la evidencia es inadecuada o no concluyente con respecto a una relación causal entre episodios hipotónicos, hiporeactivos y muerte o discapacidad permanente.
† Datos en gran parte de individuos inmunocomprometidos.
‡ Referencias 3-5.
£ Referencias 6-8.

Reacciones a vacunas

Como cualquier producto médico, cada vacuna conlleva riesgos que pueden ser mayores para unos que para otros. Algunas vacunas tienen efectos secundarios y síntomas que ocurren con más frecuencia en una vacuna que en otras vacunas. En la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles de 1986 de los EEUU. se incluyó un sistema centralizado de notificación de reacciones a las vacunas, el Sistema de Información de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS), que es operado conjuntamente por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos, FDA y los Centros para el Control de Enfermedades, CDC.

Si usted o su hija experimentan problemas de salud graves después de la vacunación, o tuvieran alguna regresión física, mental o emocional después de la vacunación o han experimentado síntomas agudos dentro de las horas, días o semanas de vacunación, debe informarlo al Sistema Federal de Informes de Eventos Adversos a la Vacuna de su pais. La ley exige que su médico informe las reacciones adversas a la vacunación dentro de los 30 días posteriores a la vacunación. Usted, una enfermera o un funcionario del departamento de salud también pueden reportar serios problemas de salud luego de la vacunación en algunos países.

Antes de vacunarse pregúntese:

  1. ¿Estoy enfermo o mi hijo en este momento?
  2. ¿Alguna vez mi hijo o yo hemos tenido una mala reacción a una vacuna?
  3. ¿Mi hijo o yo tenemos antecedentes personales o familiares de reacciones a vacunas, trastornos neurológicos, alergias graves o problemas del sistema inmunológico?
  4. ¿Conozco la enfermedad que se intenta prevenir y los riesgos de la vacuna para mí o para mi hija?
  5. ¿Tengo información completa sobre los efectos secundarios de la vacuna?
  6.  ¿Sé cómo identificar y reportar una reacción a la vacuna?
  7. ¿Sé que necesito mantener un registro escrito, que incluya el nombre y el número de lote del fabricante de la vacuna, para todas las vacunas?
  8.  ¿Sé que tengo derecho a tomar una decisión informada?

Ejemplos de síntomas de reacción

A continuación se presentan algunos ejemplos de síntomas de reacción. Si observa alguno de estos síntomas, o cualquier otro síntoma que le cause preocupación, busque atención médica de inmediato:

  • Erupción, urticaria o picazón severa
  • Hinchazón, enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección.
  • Fiebre alta sobre 39.5º
  • Dificultad para respirar
  • Latidos cardíacos rápidos o dolor en el pecho
  • Mareo o colapso repentino / desmayo
  • Palidez o cambios en el color de la piel o de los labios.
  • Debilidad muscular o cojera
  • Sueño excesivo o falta de respuesta.
  • Pérdida de la visión o del habla
  • Náuseas y vómitos
  • Diarrea severa
  • Irritabilidad inusual u otros cambios de comportamiento.
  • Llanto prolongado (especialmente gritos agudos en bebés)
  • Convulsiones o convulsiones (temblores, espasmos, sacudidas)
  • Dolor articular y corporal
  • Dolor de cabeza
  • Exceso de moretones debajo de la piel.
  • Entumecimiento u hormigueo en manos, brazos, pies
  • Parálisis

Se estima que se informan menos del 10 por ciento o tal vez menos del uno por ciento de todos los problemas a la salud relacionados con la vacuna. Es muy importante que TODOS los problemas de salud graves, que se desarrollan después de la vacunación, se informen a las autoridades sanitarias federales. Pero se ha mantenido oculto donde informar y la importancia de hacerlo. En EE.UU., VAERS es donde se informa y solo se repora entre el 1 y el 10% de los daños de vacunas.

Como sociedad, necesitamos saber cuántas personas que se vacunan se enferman después de la vacunación y cuántas mueren o sufren lesiones permanentes. Además, la información proporcionada al VAERS también puede ayudar a identificar factores comunes, que afectan a ciertas personas que tienen respuestas adversas a la vacunación. Más información puede llevar a vacunas más seguras, políticas de vacunas más seguras e investigación médica para desarrollar técnicas de detección para ayudar a reducir las reacciones a las vacunas.

No hay estudios sobre reacciones adversas

Otro factor de complicación es que, en la actualidad, los niños tienden a recibir muchas vacunas diferentes simultáneamente en cada visita al consultorio. Como resultado, a menudo es difícil asociar un problema de salud específico después de la vacunación a una vacuna específica.

Otra limitación importante para evaluar las “tasas de reacciones adversas” es que las “tasas” se pueden calcular dividiendo el numerador (número de reacciones adversas) por el denominador (número de vacunas administradas). No hay una fuente válida de datos disponibles al público con respecto a la cantidad de dosis de cada vacuna y la cantidad de niños que reciben dosis de cada vacuna anualmente en los EE. UU.

Además de la base de datos de VAERS, la información sobre las tasas de reacciones adversas debe provenir de estudios prospectivos grandes que se realicen durante un período prolongado para evaluar los resultados de salud de los niños que reciben múltiples vacunas desde el nacimiento. Un ensayo clínico ideal compararía la salud de aquellos niños que reciben muchas vacunas con aquellos que recibieron muchas menos y ninguna. Nunca se ha realizado tal ensayo clínico.

Este Sistema de Reportes es para prevenir al público , sobre algún posible lote de vacuna que pueda venir con fallas

Eventos adversos después de la inmunización con vacunas que contienen adyuvantes.

Una vacuna contra la enfermedad infecciosa tradicional es una preparación de patógeno vivo atenuado, inactivado o muerto que estimula la inmunidad. Los adyuvantes inmunológicos de la vacuna son compuestos incorporados en las vacunas . Los adyuvantes se han implicado recientemente en el nuevo síndrome denominado ASIA síndrome autoinmune / inflamatorio inducido por los adyuvantes. El objetivo describe las frecuencias del síndrome clínico post-vacunación inducido por adyuvantes. Realizamos un estudio transversal; el evento adverso después de la inmunización se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que sigue a la inmunización 54 días antes del evento. Los datos sobre vacunaciones y otros factores de riesgo se obtuvieron de la vigilancia epidemiológica diaria. Las estadísticas descriptivas se realizaron utilizando la media y la desviación estándar, y el cociente de probabilidades ajustado para las posibles variables de confusión se calculó con el software SPSS 17. Cuarenta y tres de 120 pacientes con manifestaciones moderadas o graves después de la inmunización fueron hospitalizados de 2008 a 2011. Todos los pacientes cumplieron con al menos 2 criterios principales y 1 criterio menor sugeridos por Shoenfeld y Agmon-Levin para el diagnóstico de ASIA. Los hallazgos clínicos más frecuentes fueron pirexia 68%, artralgias 47%, trastornos cutáneos 33%, debilidad muscular 16% y mialgias 14%. Tres pacientes tuvieron diagnóstico de síndrome de Guillain-Barré, un paciente tuvo enfermedad de Adult-Still 3 días después de la vacunación. Un total de 76% de los eventos ocurrieron en los primeros 3 días posteriores a la vacunación. Dos pacientes con enfermedad autoinmune previa mostraron reacciones adversas graves con la reactivación de su enfermedad. Reacciones locales menores se presentaron en el 49% de los pacientes. Las vacunas que contienen adyuvantes pueden estar asociadas con un mayor riesgo de eventos adversos autoinmunes / inflamatorios después de la inmunización. PMID: 23576057 DOI: 10.1007/s12026-013-8400-4 – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23576057

Entropía inducida por aluminio en sistemas biológicos: implicaciones para la enfermedad neurológica – Aluminum-Induced Entropy in Biological Systems: Implications for Neurological Disease
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4202242

Síndrome autoinmune / inflamatorio inducido por adyuvantes y autoinmunidad tiroidea
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5256113/

El calendario y la seguridad de la vacunación infantil: preocupaciones de los interesados, evidencia científica y estudios futuros.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK206941/

https://www.nap.edu/read/13164/chapter/1