domingo , 17 noviembre 2019
Home » Recientes » Crimenes de los laboratorios

Crimenes de los laboratorios

La siguiente es una lista de los 20 acuerdos más grandes alcanzados entre el Departamento de Justicia de los Estados Unidos y las compañías farmacéuticas desde 1991 hasta 2012, ordenados por el tamaño del acuerdo total. El monto del acuerdo incluye tanto el acuerdo civil (Ley de reclamos falsos) como la multa penal. El acuerdo de $ 3 mil millones de Glaxo incluyó el acuerdo civil más grande, la Ley de Reclamaciones Falsas, [1] y el acuerdo de $ 2,3 mil millones de Pfizer, incluida una multa penal de $ 1,3 mil millones, sin precedentes. [2] Las reclamaciones legales contra la industria farmacéutica han variado ampliamente en las últimas dos décadas, incluido el fraude de Medicare y Medicaid, la promoción no autorizada y las prácticas de fabricación inadecuadas. [3] [4] Con respecto a la promoción fuera de etiqueta, específicamente, un tribunal federal reconoció la promoción fuera de etiqueta como una violación de la Ley de Reclamaciones Falsas por primera vez en Franklin v. Parke-Davis, lo que lleva a un acuerdo de $ 430 millones. [5]

YearCompanySettlementViolation(s)Product(s)Laws allegedly violated 
(if applicable)
2012GlaxoSmithKline[1][6]$3 billion ($1B criminal, $2B civil)Criminal: Off-label promotion, failure to disclose safety data. 
Civil: paying kickbacks to physicians, making false and misleading
statements concerning the safety of Avandia, reporting false best
prices and underpaying rebates owed under the Medicaid Drug Rebate Program
Avandia (not providing safety data), Wellbutrin,
Paxil (promotion of paediatric use), Advair
LamictalZofran,
ImitrexLotronex
FloventValtrex;
False Claims Act/FDCA
2009Pfizer[2]$2.3 billionOff-label promotion/kickbacksBextra/Geodon
Zyvox/Lyrica
False Claims Act/FDCA
2013Johnson & Johnson[7]$2.2 billionOff-label promotion/kickbacksRisperdal/Invega
Nesiritide
False Claims Act/FDCA
2012Abbott Laboratories[8]$1.5 billionOff-label promotionDepakoteFalse Claims Act/FDCA
2009Eli Lilly[9]$1.4 billionOff-label promotionZyprexaFalse Claims Act/FDCA
2001TAP Pharmaceutical Products[10]$875 millionMedicare fraud/kickbacksLupronFalse Claims Act/ 
Prescription Drug Marketing Act
2012Amgen[11]$762 millionOff-label promotion/kickbacksAranespFalse Claims Act/FDCA
2010GlaxoSmithKline[12]$750 millionPoor manufacturing practicesKytril/Bactroban
Paxil CR/Avandamet
False Claims Act/FDCA
2005Serono[13]$704 millionOff-label promotion/ 
kickbacks/monopoly practices
SerostimFalse Claims Act
2008Merck[14]$650 millionMedicare fraud/kickbacksZocor/Vioxx/PepsidFalse Claims Act/ 
Medicaid Rebate Statute
2007Purdue Pharma[15]$601 millionOff-label promotionOxycontinFalse Claims Act
2010Allergan[16]$600 millionOff-label promotionBotoxFalse Claims Act/FDCA
2010AstraZeneca[17]$520 millionOff-label promotion/kickbacksSeroquelFalse Claims Act
2007Bristol-Myers Squibb[18]$515 millionOff-label promotion/ 
kickbacks/Medicare fraud
Abilify/SerzoneFalse Claims Act/FDCA
2002Schering-Plough[19]$500 millionPoor manufacturing practicesClaritinFDA Current 
Good Manufacturing Practices
2006Mylan[20]$465 millionMisclassification under the Medicaid Drug Rebate ProgramEpiPen (epinephrine)False Claims Act
2006Schering-Plough[21]$435 millionOff-label promotion/ 
kickbacks/Medicare fraud
TemodarIntron A/K-Dur
Claritin RediTabs
False Claims Act/FDCA
2004[22]Pfizer$430 millionOff-label promotionNeurontinFalse Claims Act/FDCA
2008Cephalon[23]$425 millionOff-label promotion[23]Actiq/Gabitril/ProvigilFalse Claims Act/FDCA
2010Novartis[24]$423 millionOff-label promotion/kickbacksTrileptalFalse Claims Act/FDCA
2003AstraZeneca[25]$355 millionMedicare fraudZoladexPrescription Drug Marketing Act
2004Schering-Plough[26]$345 millionMedicare fraud/kickbacksClaritinFalse Claims Act/ 
Anti-Kickback Statute

Referencias

  1. Jump up to:a b “GlaxoSmithKline to Plead Guilty and Pay $3 Billion to Resolve Fraud Allegations and Failure to Report Safety Data”. justice.gov. 2 July 2012. Retrieved 25 August 2012.
  2. Jump up to:a b “Justice Department Announces Largest Health Care Fraud Settlement in Its History” (PDF). justice.gov. 2 September 2009. Retrieved 25 August 2012.
  3. ^ Almashat, S et alRapidly Increasing Criminal and Civil Monetary Penalties Against the Pharmaceutical Industry: 1991 – 2010. Public Citizen’s Health Research Group. December 16, 2010
  4. ^ Katie Thomas, Michael S. Schmidt (2 July 2012). “Glaxo Agrees to Pay $3 Billion in Fraud Settlement”The New York Times. Retrieved 25 August 2012.
  5. ^ Lavoie, Denise (5 December 2007). “Drug Whistleblower Collects $24M”. cbsnews.com. Retrieved 25 August 2012.
  6. ^ formed in 2000 by merger of Glaxo Wellcome and SmithKline Beecham
  7. ^ “Johnson & Johnson to Pay More Than $2.2 Billion to Resolve Criminal and Civil Investigations”. justice.gov. 4 November 2013. Retrieved 5 March 2015.
  8. ^ “Abbott Labs to Pay $1.5 Billion to Resolve Criminal & Civil Investigations of Off-label Promotion of Depakote”. justice.gov. 7 May 2012. Retrieved 25 August 2012.
  9. ^ “Eli Lilly and Company Agrees to Pay $1.415 Billion to Resolve Allegations of Off-label Promotion of Zyprexa”. justice.gov. 15 January 2009. Retrieved 25 August 2012.
  10. ^ “TAP Pharmaceutical Products Inc. and Seven Others Charged with Health Care Crimes; Company Agrees to Pay $875 Million to Settle Charges”. justice.gov. 3 October 2001. Retrieved 25 August 2012.
  11. ^ “Amgen Inc. Pleads Guilty to Federal Charge in Brooklyn, NY.; Pays $762 Million to Resolve Criminal Liability and False Claims Act Allegations”. justice.gov. 19 December 2012. Retrieved 20 December2012.
  12. ^ “GlaxoSmithKline to Plead Guilty & Pay $750 Million to Resolve Criminal and Civil Liability Regarding Manufacturing Deficiencies at Puerto Rico Plant”. justice.gov. 26 October 2010. Retrieved 25 August2012.
  13. ^ “Serono to Pay $704 Million for the Illegal Marketing of AIDS Drug”. justice.gov. 17 October 2005. Archived from the original on 2 November 2013. Retrieved 25 August 2012.
  14. ^ “Merck to Pay More than $650 Million to Resolve Claims of Fraudulent Price Reporting and Kickbacks”. justice.gov. 7 February 2008. Retrieved 25 August 2012.
  15. ^ “Office of the Deputy Attorney General” (PDF). justice.gov. 7 November 2008. Retrieved 25 August 2012.
  16. ^ “Allergan Agrees to Plead Guilty and Pay $600 Million to Resolve Allegations of Off-Label Promotion of Botox®”. justice.gov. 1 September 2010. Retrieved 25 August 2012.
  17. ^ “Pharmaceutical Giant AstraZeneca to Pay $520 Million for Off-label Drug Marketing”. justice.gov. 27 April 2010. Retrieved 25 August2012.
  18. ^ “Bristol-Myers Squibb to Pay More Than $515 Million to Resolve Allegations of Illegal Drug Marketing and Pricing”. justice.gov. 28 September 2007. Retrieved 25 August 2012.
  19. ^ “$500 million fine for Schering-Plough”The Philadelphia Inquirer. 18 May 2002. Retrieved 25 August 2012.
  20. ^ Mole, Beth (October 7, 2016). “For ripping off Medicaid, EpiPen maker Mylan pays Feds $465 million”. Ars Technica. Retrieved December 3,2016.
  21. ^ “Schering to Pay $435 Million for the Improper Marketing of Drugs and Medicaid Fraud” (PDF). justice.gov. 29 August 2006. Retrieved 25 August 2012.
  22. ^ “Warner-Lambert to Pay $430 Million to Resolve Criminal & Civil Health Care Liability Relating to Off-Label Promotion”usdoj.gov. United States Department of Justice. 13 May 2004. Retrieved 30 July2017.
  23. Jump up to:a b “Biopharmaceutical Company, Cephalon, to Pay $425 Million & Enter Plea to Resolve Allegations of Off-Label Marketing”U.S. Department of Justice. 29 September 2008. Retrieved 30 July 2017.
  24. ^ “Novartis Pharmaceuticals Corporation, a US subsidiary of Novartis AG, reaches settlement agreement with US Attorney’s Office”. novartis.com. 30 September 2010. Retrieved 25 August 2012.
  25. ^ Petersen, Melody (21 June 2003). “AstraZeneca Pleads Guilty In Cancer Medicine Scheme”. nytimes.com. Retrieved 25 August 2012.
  26. ^ “Schering-Plough to Pay $345 Million to Resolve Criminal and Civil Liabilities for Illegal Marketing of Claritin”. justice.gov. 30 July 2004. Retrieved 25 August 2012.

Acuerdos entre las autoridades y las compañías farmacéuticas

————————— o —————————

A continuación se detallan los acuerdos alcanzados con las autoridades estadounidenses contra las compañías farmacéuticas para resolver las acusaciones de promoción de medicamentos “off-label” . Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , es ilegal que las compañías farmacéuticas promocionen sus productos para usos no aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y las empresas que comercializan medicamentos para indicaciones no autorizadas pueden estar sujetas a sanciones civiles. responsabilidad en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas , así como sanciones penales.

Contenido

Establecimientos de promociones fuera de etiqueta bajo la Ley de reclamos falsos

Las descripciones de los juicios se enumeran en orden cronológico.

Parke-Davis, Warner-Lambert y Pfizer: promoción fuera de etiqueta de Neurontin, mayo de 2004

Artículo principal: Franklin v. Parke-Davis

En 1996, el denunciante David Franklin dejó su puesto de enlace médico con Parke-Davis , una división farmacéutica de Warner-Lambert Company , después de conocer la estrategia de marketing de la compañía para promover el medicamento contra la epilepsia Neurontin para usos no aprobados por la FDA. [1] Franklin y su abogado, Thomas M. Greene, presentaron una demanda, Franklin v. Parke-Davis , conforme a la Ley de Reclamaciones Falsas en un tribunal de distrito federalen Boston. En el primer caso de promoción fuera de etiqueta litigado en una demanda de denuncias bajo la Ley de Reclamaciones Falsas, el acuerdo se anunció después de ocho años de litigio en mayo de 2004. Warner-Lambert acordó pagar $ 430 millones para resolver toda la responsabilidad civil y penal, con $ 24.64 millones para Franklin por su participación en la demanda. [2] Hasta la fecha, es una de las recuperaciones más grandes contra una compañía farmacéutica en la historia de los Estados Unidos. El acuerdo total sigue siendo el más grande contra una compañía farmacéutica en un caso no intervenido de la Ley de Reclamaciones Falsas, pero un acuerdo de julio de 2017 contra Celgene Corporation lo supera, ya que el acuerdo civil en ese caso fue de $ 280 millones, mientras que el componente civil de Parke-Davis Caso resuelto por $ 190 millones. [3]referencia circular ]

Serono: promoción fuera de etiqueta de Serostim, octubre de 2005 

Serono , una compañía suiza de biotecnología, obtuvo la aprobación de la FDA para el medicamento Serostim en 1996 para tratar el desgaste del SIDA , una condición en la cual los pacientes con SIDA experimentan una rápida pérdida de peso. [4] Sin embargo, casi al mismo tiempo, el advenimiento de inhibidores de proteasa más robustos que podrían interactuar en los cócteles contra el SIDA para retardar notablemente el avance del síndrome llevó a una disminución de los síntomas del desperdicio del SIDA y, en consecuencia, la demanda de Serostim. [4]Como resultado, según los fiscales, Serono ideó un esquema de comercialización mediante el cual se cambiaría la definición de desperdicio de SIDA para medir una pérdida en la “masa celular corporal”. Luego, la compañía creó una prueba médica computarizada diseñada para detectar la pérdida de masa celular corporal y, por lo tanto, diagnosticar el desgaste del SIDA incluso en pacientes que no habían experimentado ninguna pérdida de peso. [5] Serono finalmente acordó pagar $ 704 millones para resolver toda la responsabilidad civil y penal. Cinco denunciantes, todos ex empleados de Serono, iniciaron quejas bajo la Ley de Reclamaciones Falsas, lo que finalmente condujo a la investigación del gobierno. Los informantes compartieron una recompensa de $ 51 millones del acuerdo. [4]

Schering-Plough: promoción fuera de etiqueta de Intron A y Temodar, agosto de 2006

Schering-Plough se declaró culpable de un cargo de conspiración para hacer declaraciones falsas al programa de Medicaid en relación con el precio de su medicamento para la alergia Claritin . Sin embargo, las acusaciones de promoción no autorizada se centraron en la promoción fuera de etiqueta de varios medicamentos contra el cáncer. [6] El medicamento Temodar , que fue aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) en 1999 para el tratamiento de un tipo específico de tumor cerebral, supuestamente se promovió como un tratamiento para otros tipos de cáncer cerebral para los cuales no se había tratado. aprobado. Schering-Plough supuestamente promovió Intron A , por su parte, para su uso en el cáncer de vejiga superficial yhepatitis c . El caso surgió de reclamaciones presentadas bajo la Ley de Reclamaciones Falsas; la compañía se vio obligada a pagar una multa penal de $ 180 millones y $ 255 millones adicionales para resolver todos los reclamos civiles. [7]

InterMune: promoción fuera de etiqueta de Actimmune, octubre de 2006

En 2007, InterMune abandonó todos los esfuerzos para desarrollar el medicamento Actimmune , que lleva el nombre genérico de Interferon-gamma, como tratamiento para la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) , una enfermedad pulmonar crónica, después de que los ensayos experimentales demostraran que el medicamento no fue efectivo en el tratamiento. la enfermedad. [8]La decisión se anunció después de que la compañía aceptara pagar $ 36.9 millones para resolver los cargos penales y la responsabilidad civil en relación con la promoción no autorizada de InterMune del medicamento, que solo había sido aprobado por la FDA para tratar la enfermedad granulomatosa crónica y la osteopetrosis maligna severa, ambos Enfermedades extremadamente raras que habrían generado ventas de solo $ 20 millones al año. Sin embargo, las ventas del medicamento para tratar la FPI aumentaron hasta $ 141 millones en el año 2003. [8] Las ventas anuales de InterMune fueron totalmente de Actimmune. [8] [9]

Cell Therapeutics: promoción fuera de etiqueta de Trisenox, abril de 2007

En un qui tam demanda presentada bajo la Ley de Reclamaciones Falsas al denunciante James Marchese, Cell Therapeutics acordó resolver las reclamaciones C $ 10.5 millones de dólares que promovió ilegalmente el medicamento contra el cáncer Trisenox . [10] Trisenox obtuvo la aprobación de la FDA en el año 2000 para tratar una forma relativamente rara de leucemia conocida como leucemia promielocítica aguda , pero el fabricante promovió Trisenox como tratamiento eficaz para otros cánceres para los cuales no se aprobó el medicamento. [10]

Medicis Pharmaceutical: promoción fuera de etiqueta de Loprox, mayo de 2007

Este acuerdo de $ 9.8 millones resolvió las acusaciones de que Medicis Pharmaceutical promovió Loprox , una preparación tópica para la piel, para uso en niños menores de 10 años a pesar de que el uso en niños menores de 10 años no había sido aprobado por la FDA. Según el gobierno y la denuncia de denunciantes presentada por cuatro ex representantes de ventas de Medicis en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas, se instó a los pediatras a prescribir Loprox como un tratamiento para la erupción del pañal. [11] Los cuatro relatores compartieron una recompensa de $ 1,078,000 por proporcionar información en la demanda. [11]

Orphan Medical y Jazz Pharmaceuticals: promoción fuera de etiqueta de Xyrem, julio de 2007

Orphan Medical , una subsidiaria de Jazz Pharmaceuticals , se declaró culpable de un error de marca falsa en virtud del FDCA y acordó pagar $ 20 millones para resolver todos los reclamos civiles y cargos penales relacionados con Xyrem , un medicamento aprobado por la FDA para la narcolepsia y la versión callejera está clasificado por la Administración de Control de Drogas como un medicamento de la Lista I. [12] Aunque la distribución del medicamento como narcolepsia está estrictamente regulada, la denuncia presentada en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas alegó que la compañía promovió el medicamento como tratamiento para la depresión , el insomnio y la fibromialgia .

Este caso se volcó más tarde, ya que se encontró que el fármaco era efectivo para el insomnio y la fibromialgia. En 2012, el Tribunal de Apelaciones del Segundo Circuito amplió aún más la protección comercial del habla de la Primera Enmienda en el ámbito de la comercialización de productos farmacéuticos en Estados Unidos v. Caronia. El tribunal anuló la condena de un representante de ventas farmacéuticas derivado de una grabación de su promoción del uso no autorizado de Xyrem (oxibato de sodio) a un grupo de médicos. Xyrem fue aprobado para la indicación de somnolencia diurna excesiva, pero Caronia lo promovió para el insomnio y la fibromialgia. El tribunal sostuvo que condenar al representante de ventas por una comercialización no autorizada que no era falsa o engañosa violaba sus derechos de la Primera Enmienda. En contraste, la promoción fuera de etiqueta que es falsa y engañosa sería fraudulenta,[13]

Bristol-Myers Squibb y Otsuka American: promoción fuera de etiqueta de Abilify, septiembre de 2007

En un acuerdo por un total de $ 515 millones para resolver una serie de cargos civiles y responsabilidades civiles relacionadas con supuestas prácticas ilegales de mercadotecnia y precios para varias de sus drogas, Bristol-Myers Squibb pagó aproximadamente $ 50 millones para resolver siete juicios por litigios presentados en virtud de los reclamos falsos Acto. [14] Específicamente, la compañía participó en la promoción fuera de etiqueta de Abilify , un medicamento antipsicótico aprobado por la FDA para tratar la esquizofrenia de adultos y el trastorno bipolar . El gobierno alegó que Bristol promovió el medicamento para uso pediátrico y para tratar la demencia , ambos usos no autorizados. [15]

Cephalon: promoción fuera de etiqueta de Actiq, Gabitril y Provigil, septiembre de 2008

Cephalon , una compañía farmacéutica con sede en Pensilvania, pagó $ 425 millones, de los cuales $ 50 millones se pagaron para resolver una acusación penal por violaciones de la ley FDCA, y $ 375 millones para resolver las reclamaciones presentadas en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. Cuatro qui tam relatores que presentaron demandas colectivamente recuperaron $ 46,469,978 como su parte. [16] La FDA aprobó Actiq , un producto de fentanilo fabricado como piruleta, para uso en pacientes con cáncer para quienes los analgésicos a base de morfina ya no son efectivos. Según el gobierno, Cephalon promovió el uso de Actiq en pacientes que no padecen cáncer para tratar afecciones como migrañas, crisis de dolor de células falciformes y otras lesiones. [16] GabitrilMientras tanto, recibió la aprobación de la FDA como tratamiento para las convulsiones parciales, pero el fabricante supuestamente comercializó el medicamento para la ansiedad, el insomnio y el dolor. [16] Provigil fue aprobado inicialmente para tratar la somnolencia diurna excesiva resultante de la narcolepsia, y luego aprobó el medicamento para indicaciones adicionales en la etiqueta. Cephalon supuestamente promovió a Provigil por un período de cinco años como un fármaco no estimulante para el tratamiento de la somnolencia, el cansancio, la disminución de la actividad, la falta de energía y la fatiga. [dieciséis]

Eli Lilly: promoción fuera de etiqueta de Zyprexa, enero de 2009

Luego de que cuatro denunciantes presentaron demandas inicialmente bajo la Ley de Reclamaciones Falsas, lo que provocó una investigación del gobierno, Eli Lilly and Company aceptó declararse culpable y pagar $ 1.415 mil millones por promover su medicamento Zyprexa para usos no aprobados por la FDA. [17] Específicamente, las denuncias de denuncias privadas y el gobierno alegaron que Eli Lilly participó en un plan de comercialización durante un período de varios años para promover el uso del medicamento en niños y ancianos, grupos particularmente vulnerables a los efectos secundarios del producto. [18] Un antipsicótico aprobado inicialmente en el año 2000 para tratar las manifestaciones de ciertos trastornos psicóticos, la acusación del gobierno sostuvo que Eli Lilly comercializó deliberadamente el medicamento para tratar la agitación, la agresión, la hostilidad, la demencia, la demencia de Alzheimer, la depresión y el trastorno generalizado del sueño, ninguno de los cuales fue utilizado. Aprobado por la FDA.

Pfizer: promoción fuera de etiqueta de Bextra, Geodon, Zyvox y Lyrica, septiembre de 2009

En lo que era el mayor acuerdo farmacéutico en la historia de los EE. UU. En ese momento, Pfizer llegó a un acuerdo de $ 2.3 mil millones con el Departamento de Justicia para resolver cargos penales y reclamos civiles conforme a la Ley de Reclamaciones Falsas. [19] [20] El gigante farmacéutico fue acusado de promoción no autorizada del medicamento antiinflamatorio Bextra ; Geodon , una droga antipsicótica; Zyvox , un antibiótico; y Lyrica , una droga antiepiléptica. [20] Los medicamentos supuestamente se promocionaron para usos no aprobados por la FDA y, por lo tanto, la comercialización de la compañía hizo que las recetas no reembolsables se pagaran porMedicare y Medicaid (Medicare y Medicaid no reembolsan las recetas de medicamentos que no están en la etiqueta). [20] Seis denunciantes compartieron una recompensa de $ 102 millones bajo la Ley de Reclamaciones Falsas. [20]

Alpharma: promoción fuera de etiqueta de Kadian, marzo de 2010

Después de una investigación del gobierno precipitada por una demanda de denunciantes presentada por Debra Parks en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas en 2006, Alpharma acordó un acuerdo de $ 42.5 millones para resolver toda la responsabilidad civil y penal en relación con la supuesta comercialización de Kadian por parte de la compañía . [21] Según el gobierno, la compañía promovió Kadian, un medicamento a base de morfina, para usos no aprobados por la FDA. Además, la compañía realizó declaraciones falsas sobre la seguridad y la eficacia del medicamento. [22]

AstraZeneca: promoción fuera de etiqueta de Seroquel, abril de 2010

qui tam demanda presentada bajo la Ley de Reclamos Falsos llevó AstraZeneca para hacer un gran acuerdo de $ 520 millones para resolver toda responsabilidad civil y penal con respecto a la promoción ilegal de la droga antipsicótico Seroquel . Aprobado por la FDA en 1997 para tratar las manifestaciones de trastornos psicóticos, en el año 2000 la FDA posteriormente aprobó Seroquel para el tratamiento a corto plazo de la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión bipolar. [23]Entre enero de 2001 y diciembre de 2006, AstraZeneca promovió a Seroquel a psiquiatras y otros médicos para ciertos usos que no fueron aprobados por la FDA, incluida la agresión, la enfermedad de Alzheimer, el manejo de la ira, la ansiedad, el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, el mantenimiento bipolar, la demencia, la depresión y el estado de ánimo. Trastorno, trastorno por estrés postraumático e insomnio. [23] Los programas de salud federales no reembolsan las recetas prescritas para indicaciones no aprobadas por la FDA.

Ortho-McNeil-Janssen: promoción fuera de etiqueta de Topamax, mayo de 2010

Dos subsidiarias de Johnson & Johnson , Ortho-McNeil Pharmaceutical y Ortho-McNeil-Janssen , acordaron pagar más de $ 81 millones para liquidar toda responsabilidad civil y penal como resultado de la comercialización ilegal de Topamax , una droga antiepiléptica. [24] Como parte del acuerdo, Ortho-McNeil accedió a declararse culpable de un cargo por violación de un delito menor de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. [25] La multa penal ascendió a $ 6.1 millones, y el gobierno recuperó $ 75 millones en daños y perjuicios bajo la Ley de Reclamaciones Falsas. Los denunciantes que presentaron una demanda en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas pudieron recuperar, colectivamente, más de $ 9 millones. [25]

Novartis: promoción fuera de etiqueta de Tobi, mayo de 2010

Novartis Vaccines & Diagnostics y Novartis Pharmaceuticals Corporation acordaron pagar $ 72.5 millones para resolver las reclamaciones presentadas en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas que se basan en la promoción no autorizada del medicamento para la fibrosis quística Tobi entre 2001 y 2006. [26]

Allergan: promoción fuera de etiqueta de Botox, septiembre de 2010

Allergan , el fabricante de Botox , acordó un acuerdo de $ 600 millones para resolver toda la responsabilidad civil y penal relacionada con la promoción de Botox para el tratamiento de migrañas crónicas antes de que la FDA revise o apruebe el medicamento para tal uso. [27] [28]

Novartis: promoción fuera de etiqueta de Trileptal, septiembre de 2010

Novartis llegó a un acuerdo de $ 422.5 millones, incluida una multa penal de $ 185 millones y el decomiso por la promoción no autorizada de la droga antiepilepsia Trileptal . [29] Trileptal fue aprobado por la FDA para tratar las convulsiones parciales, pero supuestamente fue promovido para tratar el dolor y algunas afecciones psiquiátricas. El gobierno también acusó a Novartis de pagar sobornos ilegales a los proveedores de atención médica. [30]

Forest Laboratories: promoción fuera de etiqueta de Levothroid, Celexa y Lexapro, septiembre de 2010

Forest Laboratories llegó a un acuerdo de más de $ 313 millones para resolver toda la responsabilidad civil y penal relacionada con tres drogas diferentes. Forest Laboratories se declaró culpable de obstrucción de la justicia y distribución ilegal de Levothroid , que en ese momento era una nueva droga no aprobada. [31] El acuerdo también resolvió las acusaciones de comercialización no autorizada de Celexa , un antidepresivo aprobado para tratar la depresión en adultos. Según el gobierno, Forest comercializó Celexa para su uso en niños y adolescentes. [32]

Élan: promoción fuera de etiqueta de Zonegran, diciembre de 2010

La compañía farmacéutica irlandesa Élan y su subsidiaria estadounidense acordaron pagar $ 203 millones para resolver las acusaciones de que la compañía participó en una promoción no autorizada de la droga antiepiléptica Zonegran . Eisai , un vendedor de drogas japonés que compró el medicamento de Élan, acordó pagar $ 11 millones. El acuerdo resolvió las reclamaciones de promoción ilegal en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, así como las reclamaciones civiles presentadas en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. [33]

Kos Pharmaceuticals: promoción fuera de etiqueta de Advicor y Niaspan, diciembre de 2010

Kos Pharmaceuticals, una subsidiaria de Abbott Laboratories , acordó un acuerdo de más de $ 41 millones para deshacerse de toda responsabilidad civil y penal resultante de la promoción no autorizada de la compañía y el pago ilegal de sobornos en la comercialización de Advicor y Niaspan . El Departamento de Justicia celebró un acuerdo de enjuiciamiento diferido con Kos sobre la base de las medidas adoptadas por la empresa para llevar a cabo investigaciones internas y su cooperación en curso con el gobierno. [34]

UCB: promoción fuera de etiqueta de Keppra, junio de 2011

La subsidiaria estadounidense de UCB , una compañía farmacéutica belga, acordó pagar más de $ 34 millones como parte de un acuerdo de resolución para resolver toda responsabilidad penal y civil que surja de su presunta promoción no autorizada del medicamento contra la epilepsia Keppra . Se alega que UCB promovió el medicamento para el tratamiento de migrañas, un uso para el cual Keppra no había recibido la aprobación de la FDA. [35]

Novo Nordisk: promoción fuera de etiqueta de NovoSeven, junio de 2011

Novo Nordisk , un fabricante de medicamentos danés, acordó un acuerdo de $ 25 millones para resolver las denuncias de promoción ilegal del medicamento NovoSeven , aprobado por la FDA para tratar ciertos trastornos de la coagulación en hemofílicos . La queja del gobierno alegó numerosos usos no autorizados para los cuales la compañía promovió el fármaco, incluso como agente coagulador para pacientes traumatizados, cirugía general, cirugía cardíaca, cirugía hepática, trasplantes de hígado y hemorragia intracerebral. [36]

Pfizer: promoción fuera de etiqueta de Detrol, octubre de 2011

Al igual que en el acuerdo de Pfizer de 2004 con respecto a la promoción no autorizada de Neurontin, en 2011, Pfizer acordó un acuerdo como resultado de una denuncia de denunciante presentada en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas sin la intervención del Departamento de Justicia. El acuerdo de $ 14.5 millones surgió de una queja que alegaba que Pfizer estaba participando en la promoción ilegal de Detrol , un medicamento aprobado por la FDA para tratar la incontinencia urinaria, para usos no incluidos en la etiqueta. [37]

Abbott Laboratories: promoción fuera de etiqueta de Depakote, mayo de 2012

Abbott Laboratories acordó pagar $ 800 millones para resolver su responsabilidad penal y civil derivada de la promoción ilegal de la empresa del medicamento recetado Depakote para usos no aprobados como seguros y efectivos por la FDA. La compañía bautizó a Depakote promocionando el medicamento para controlar la agitación y la agresión en pacientes ancianos con demencia y para tratar la esquizofrenia cuando ninguno de estos usos fue aprobado por la FDA. Esta cifra de liquidación representa la resolución de otras reclamaciones además de la promoción no autorizada. [38]

GlaxoSmithKline: promoción off-label de Paxil, Wellbutrin, Advair, Lamictal y Zofran, julio de 2012

GlaxoSmithKline (GSK) acordó pagar $ 1,043 mil millones relacionados con reclamaciones falsas derivadas de promociones no autorizadas. GSK promovió los medicamentos Paxil y Wellbutrin para usos no aprobados, no cubiertos. GSK también promovió su medicamento para el asma, Advair , para la terapia de primera línea para pacientes con asma leve, aunque no fue aprobado o médicamente apropiado en estas circunstancias. GSK también promovió Advair para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica con afirmaciones engañosas en cuanto a las pautas de tratamiento relevantes. GSK también promovió Lamictal , un medicamento antiepiléptico, para usos psiquiátricos no cubiertos, no cubiertos, dolor neuropático y manejo del dolor. Además, GSK promovió ciertas formas de Zofran, aprobado solo para las náuseas postoperatorias, para el tratamiento de las náuseas matutinas en mujeres embarazadas. Esta cifra de liquidación representa la resolución de otras reclamaciones además de la promoción no autorizada. [39]

Amgen: promoción fuera de etiqueta de Aranesp, Enbrel y Neulasta, diciembre de 2012

Amgen acordó pagar $ 612 millones por la promoción no autorizada de los tres medicamentos que fabricó, Enbrel y Neulasta. Amgen promovió la venta y el uso de Aranesp para regímenes de dosificación e indicaciones que (a) no fueron aprobados por la FDA, y (b) indicaciones no aceptadas médicamente, incluida la anemia causada por cáncer, anemia causada por una enfermedad crónica, anemia crónica y anemia causada por el síndrome mielodisplásico. Del mismo modo, Amgen promovió sus medicamentos Enbrel y Neulasta para indicaciones no autorizadas que no eran elegibles para la cobertura de los programas federales de atención médica. Esta cifra de liquidación representa la resolución de otras reclamaciones además de la promoción no autorizada. [40]

Par Pharmaceutical: promoción fuera de etiqueta de Megace ES, marzo de 2013

Par Pharmaceutical acordó pagar $ 22.5 millones al gobierno federal y varios estados para resolver los reclamos que surgen de su comercialización no autorizada. Par hizo representaciones sin fundamento y engañosas sobre la superioridad de Megace ES sobre el acetato de megestrol genérico para pacientes ancianos para alentar a los proveedores a cambiar a los pacientes de acetato de megestrol genérico a Megace ES, a pesar de no haber realizado estudios bien controlados para respaldar una afirmación de mayor eficacia para Megace ES Excepto por lo admitido en el acuerdo de declaración de culpabilidad, las reclamaciones resueltas por el acuerdo de conciliación civil son solo alegaciones, y no ha habido ninguna determinación de responsabilidad en cuanto a esas reclamaciones. [41]

Wyeth Pharmaceuticals: promoción fuera de etiqueta de Rapamune, julio de 2013

Wyeth , que fue adquirida por Pfizer en 2009, acordó pagar $ 257.4 millones para resolver reclamos relacionados con la promoción no autorizada del medicamento inmunosupresor Rapamune . El gobierno alegó que Wyeth violó la Ley de reclamos falsos, de 1998 a 2009, al promover Rapamune para usos no aprobados, algunos de los cuales no eran indicaciones médicamente aceptadas y, por lo tanto, no estaban cubiertos por Medicare, Medicaid y otros programas federales de atención médica. Estos usos no aprobados incluyen trasplantes no renales, uso de conversión (cambiar a un paciente de otro inmunosupresor a Rapamune) y usar Rapamune en combinación con otros agentes inmunosupresores que no figuran en la etiqueta. [42]

Johnson & Johnson: promoción fuera de etiqueta de Risperdal, Invega y Natrecor, noviembre de 2013

Johnson & Johnson acordó pagar $ 1,391 millones para resolver reclamaciones falsas resultantes de su promoción no autorizada de Risperdal , Invega y Natrecor.. Risperdal fue aprobado solo para tratar la esquizofrenia, sin embargo, Janssen, una subsidiaria de Johnson and Johnson (J&J), promovió a Risperdal a médicos y otros prescriptores que trataron a pacientes ancianos con demencia al instar a los prescriptores a usar Risperdal para tratar síntomas como ansiedad, agitación, depresión, hostilidad y confusión. De manera similar, aunque Invega solo fue aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo, desde 2006 hasta 2009, J&J y Janssen comercializaron el medicamento para indicaciones no indicadas. Finalmente, Scios Inc ,. una subsidiaria de J&J, lanzó una campaña agresiva para comercializar Natrecor para infusiones programadas y seriadas para pacientes ambulatorios para pacientes con insuficiencia cardíaca menos grave, un uso no incluido en la etiqueta aprobada por la FDA y no cubierto por los programas federales de atención médica.[43]

CareFusion: promoción fuera de etiqueta de ChloraPrep, enero de 2014

CareFusion acordó pagar $ 40.1 millones para resolver las acusaciones de promoción fuera de etiqueta de ChloraPrep . ChloraPrep había sido aprobado por la FDA para la preparación de la piel de un paciente antes de la cirugía o la inyección. Este acuerdo también resuelve las acusaciones de que, durante el período comprendido entre septiembre de 2009 y agosto de 2011, CareFusion a sabiendas promovió la venta de ChloraPrep para usos que no fueron aprobados por la FDA, algunos de los cuales no eran indicaciones aceptadas médicamente, e hicieron representaciones infundadas sobre la información adecuada. Usos de ChloraPrep. Esta cifra de liquidación representa la resolución de otras reclamaciones además de la promoción no autorizada. [44]

Endo Pharmaceuticals: promoción fuera de etiqueta de Lidoderm, febrero de 2014

Endo Pharmaceuticals acordó pagar $ 171.9 millones para resolver la responsabilidad civil en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas por su promoción fuera de etiqueta de Lidoderm . El gobierno acusó que, entre 2002 y 2006, Endo etiquetó erróneamente a Lidoderm y lo introdujo en el comercio interestatal en violación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). El etiquetado de Lidoderm carecía de instrucciones adecuadas para su uso en el tratamiento del dolor no relacionado con la NPH, incluido el dolor lumbar, la neuropatía diabética y el síndrome del túnel carpiano. Estos usos fueron diseñados por Endo Pharmaceuticals Inc. pero nunca aprobados por la FDA. [45]

Insys Therapeutics: promoción fuera de etiqueta de los medicamentos opioides Subsys, agosto de 2015

En agosto de 2015, Insys Therapeutics llegó a un acuerdo de $ 1.1 millones con el Departamento de Justicia de Oregon, y resolvió las acusaciones de que promovió su medicamento opioide Subsys para tratar usos no relacionados con el cáncer que no estaban aprobados por la FDA. [46] Insys también le pagó a New Hampshire $ 2.9 millones para resolver las acusaciones de comercialización agresiva de Subsys. [47]

Acclarent Inc .: promoción off-label de Sinus Spacer Product, julio de 2016

El 22 de julio de 2016, el fabricante de dispositivos médicos con sede en California y la filial de Johnson & Johnson, Acclarent Inc., acordaron pagar $ 18 millones para resolver las alegaciones de que comercializó y distribuyó su producto sinus spacer para su uso como dispositivo de administración de medicamentos sin la aprobación de la FDA. [48] El gobierno alegó que continuó con su comercialización fuera de etiqueta incluso después de que la FDA rechazó la solicitud de la compañía de ampliar los usos aprobados, y aunque la compañía agregó una advertencia a su etiqueta sobre el uso de sustancias farmacéuticas activas en el dispositivo. El 20 de julio de 2016, el ex director general y ex vicepresidente de ventas de la compañía también fue declarado culpable tras un juicio por diez delitos menores de introducción de dispositivos médicos adulterados y etiquetados incorrectamente en el comercio interestatal. [48]

Biocompatibles Inc .: promoción fuera de etiqueta de LC Bead, noviembre de 2016

El 7 de noviembre de 2016, la compañía de dispositivos médicos Biocompatibles Inc. , una subsidiaria de BTG plc, acordó pagar $ 25 millones para resolver las alegaciones de que violó la Ley de Reclamaciones Falsas al hacer que se presentaran reclamaciones falsas a los programas gubernamentales de atención médica. [49] La compañía supuestamente promovió LC Bead, su dispositivo de embolización (diseñado para ser insertado en los vasos sanguíneos para bloquear el flujo de sangre a los tumores) para su uso no indicado como dispositivo de “administración de medicamentos”, que no era un FDA Uso aprobado y no fue apoyado por evidencia clínica sustancial. La compañía también acordó pagar $ 11 millones adicionales en multas penales y decomisos por un total de $ 36 millones. [49]

Bristol-Myers Squibb Company: promoción fuera de etiqueta de Abilify, diciembre de 2016

El 9 de diciembre de 2016, la compañía farmacéutica Bristol-Myers Squibb acordó pagar $ 19.5 millones para resolver reclamos ante cuarenta y tres fiscales generales estatales en relación con la presunta promoción no autorizada de su medicamento para la esquizofrenia Abilify . [50] La demanda alegó que la compañía promovió el medicamento para su uso en poblaciones pediátricas y para tratar la demencia y el Alzheimer en pacientes ancianos, a pesar del hecho de que no eran usos aprobados por la FDA.

Shire PLC: Kickbacks y promoción fuera de etiqueta de Dermagraft, enero de 2017

En enero de 2017, Shire PLC Subsidiaries firmó una resolución global bajo el FCA civil con gobiernos federales y estatales por $ 350 millones. El acuerdo se centró principalmente en el pago de supuestos sobornos para inducir a las clínicas y los médicos a usar o sobreutilizar su producto “Dermagraft”, un sustituto de la piel humana con bioingeniería aprobado por la FDA para el tratamiento de las úlceras del pie diabético. [51] El acuerdo también resolvió las acusaciones de que Shire y su predecesor ABH comercializaron ilegalmente Dermagraft para usos no aprobados por la FDA, hicieron declaraciones falsas para inflar el precio de Dermagraft y causaron una codificación, verificación o certificación inadecuadas de las reclamaciones de Dermagraft y servicios relacionados. [52] Las acusaciones resueltas por el acuerdo fueron presentadas en seis demandas presentadas bajo las disposiciones de qui tam, o denunciante, de la Ley de Reclamaciones Falsas.

Celgene Corporation: promoción fuera de etiqueta de Revlimid y Thalomid, julio de 2017

En julio de 2017, Celgene acordó pagar $ 280 millones a las agencias gubernamentales para resolver las acusaciones de que causó la presentación de reclamaciones falsas o fraudulentas por usos no reembolsables de sus medicamentos Revlimid y Thalomid a Medicare y a los programas estatales de Medicaid. [53] Además de enumerar la promoción fuera de etiqueta bajo la conducta cubierta, el acuerdo de conciliación cubría por separado las supuestas afirmaciones “falsas y engañosas” que Celgene hizo sobre los medicamentos, incluso mediante la ocultación o minimización de eventos adversos. [54] En su Formulario 10-Q de julio de 2017, Celgene reveló que resolvió el asunto en su totalidad por $ 315 millones, incluidos los honorarios y gastos. [55] El caso fue llevado bajo laLey de reclamos falsos por Beverly Brown, ex representante de ventas de Celgene. [56]

Aegerion Pharmaceuticals: promoción fuera de etiqueta de Juxtapid, septiembre de 2017

El 22 de septiembre de 2017, Aegerion Pharmaceuticals acordó pagar $ 28.2 millones para resolver las alegaciones de que violó las reglas de comercialización federales al promover su medicamento contra el colesterol Juxtapid, lo que dio como resultado la violación de la Ley Federal de Reclamaciones Falsas y análogos estatales. [57] El acuerdo resolvió las acusaciones de que Aegerion, promovió Juxtapid para usos no autorizados por la FDA, hizo declaraciones falsas y engañosas a los médicos con respecto al medicamento, violó las regulaciones de gestión de riesgos diseñadas para garantizar un uso seguro y rompió la ley anti- Las leyes de sobornos con donaciones de caridad. [58] Además de la responsabilidad civil de la Ley de Reclamaciones Falsas , Aegerion también aceptó una declaración de culpabilidad relacionada con la misma conducta y pagó una multa penal y el decomiso de $ 7.2 millones.[59]

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc .: promoción off-label de Aggrenox, Atrovent, Combivent y Micardis, diciembre de 2017

En diciembre de 2017, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. acordó pagar $ 13.5 millones para resolver los reclamos de los 51 fiscales generales del estado (de los 50 estados más el Fiscal General del Distrito de Columbia ) que participó en la promoción no autorizada de sus medicamentos Aggrenox , Atrovent y Combivent , y Micardis . [60]

Referencias

  1. ^ Lenzer J (2003-03-22). “Whistleblower charges drug company with deceptive practices”BMJ326 (7390): 620. doi:10.1136/bmj.326.7390.620PMC 1125531PMID 12649230.
  2. ^ “Warner-Lambert to Pay $430 Million to Resolve Criminal & Civil Health Care Liability Relating to Off-Label Promotion”United States Department of Justice. 13 May 2004. Retrieved 25 July 2012.
  3. ^ List of largest civil only pharmaceutical settlements
  4. Jump up to:a b c Lichtblau, Eric (18 October 2005). “Settlement in Marketing of a Drug for AIDS”The New York Times. Retrieved 25 July 2012.
  5. ^ “SERONO TO PAY $704 MILLION FOR THE ILLEGAL MARKETING OF AIDS DRUG”. justice.gov. 17 October 2005. Archived from the original on 2 November 2013. Retrieved 25 July 2012.
  6. ^ Krasner, Jeffrey (30 August 2006). “Schering-Plough pleads guilty to conspiracy”The New York Times. Retrieved 25 July 2012.
  7. ^ “SCHERING TO PAY $435 MILLION FOR THE IMPROPER MARKETING OF DRUGS AND MEDICAID FRAUD” (PDF). justice.gov. 29 August 2006. Retrieved 25 July 2012.
  8. Jump up to:a b c Pollack, Andrew (6 March 2007). “Drug Maker Stops Work on Lung Disease Medicine”The New York Times. Retrieved 25 July2012.
  9. ^ “Biopharmaceutical Firm Intermune to Pay U.S. Over $36 Million for Illegal Promotion and Marketing of Drug Actimmune”. justice.gov. 26 October 2006. Retrieved 25 July 2012.
  10. Jump up to:a b Meier, Barry (25 October 2007). “Whistle-Blower Finds a Finger Pointing Back”The New York Times. Retrieved 25 July 2012.
  11. Jump up to:a b “Medicis Pharmaceutical To Pay U.S. $9.8 Million to Resolve False Claims Allegations”. justice.gov. 8 May 2007. Retrieved 25 July 2012.
  12. ^ Berenson, Alex (14 July 2007). “Maker of Narcolepsy Drug Pleads Guilty in U.S. Case”The New York Times. Retrieved 25 July 2012.
  13. ^ http://healthaffairs.org/blog/2016/07/19/fda-sanctions-off-label-drug-promotion/
  14. ^ “Bristol-Myers Squibb to Pay More Than $515 Million to Resolve Allegations of Illegal Drug Marketing and Pricing”. justice.gov. 28 September 2007. Retrieved 25 July 2012.
  15. ^ Wilson, Duff (3 October 2010). “Side Effects May Include Lawsuits”The New York Times. Retrieved 25 July 2012.
  16. Jump up to:a b c d “PHARMACEUTICAL COMPANY CEPHALON TO PAY $425 MILLION FOR OFF-LABEL DRUG MARKETING” (PDF). justice.gov. 29 September 2008. Retrieved 25 July 2012.
  17. ^ “Eli Lilly and Company Agrees to Pay $1.415 Billion to Resolve Allegations of Off-label Promotion of Zyprexa”. justice.gov. 15 January 2009. Retrieved 25 July 2012.
  18. ^ Gardiner Harris, Alex Berenson (2009-01-15). “Settlement Called Near On Zyprexa – NYTimes.com”. New York Times. Retrieved 2012-07-25.
  19. ^ Harris, Gardiner (2 September 2009). “Pfizer Pays $2.3 Billion to Settle Marketing Case”The New York Times. Retrieved 25 July2012.
  20. Jump up to:a b c d “Justice Department Announces Largest Health Care Fraud Settlement in Its History”. justice.gov. 2 September 2009. Retrieved 25 July 2012.
  21. ^ “Alpharma to Pay $42.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations in Connection with Promotion of Drug Kadian”. justice.gov. 16 March 2010. Retrieved 25 July 2012.
  22. ^ Edwards, Jim (2010-03-17). “The Alpharma Morphine Painkiller Probe Ain’t Over: “Unnamed Defendant” Still Twists in the Wind”. CBS News. Retrieved 2012-07-25.
  23. Jump up to:a b “Pharmaceutical Giant AstraZeneca to Pay $520 Million for Off-label Drug Marketing”. justice.gov. 27 April 2010. Retrieved 25 July2012.
  24. ^ “Two Johnson & Johnson Subsidiaries to Pay Over $81 Million to Resolve Allegations of Off-Label Promotion of Topamax”. justice.gov. 29 April 2010. Retrieved 25 July 2012.
  25. Jump up to:a b Associated Press (29 April 2010). “Drug Makers to Pay Fine of $81 Million”The New York Times. Retrieved 25 July 2012.
  26. ^ “Novartis Vaccines & Diagnostics to Pay More Than $72 Million to Resolve False Claims Act Allegations Concerning TOBI”. justice.gov. 4 May 2010. Retrieved 25 July 2012.
  27. ^ “Allergan Agrees to Plead Guilty and Pay $600 Million to Resolve Allegations of Off-Label Promotion of Botox®”. justice.gov. 1 September 2010. Retrieved 25 July 2012.
  28. ^ Singer, Natasha (1 September 2010). “Maker of Botox Settles Inquiry”The New York Times. Retrieved 25 July 2012.
  29. ^ “Novartis Pharmaceuticals Corp. to Pay More Than $420 Million to Resolve Off-label Promotion and Kickback Allegations”. justice.gov. 30 September 2010. Retrieved 25 July 2012.
  30. ^ Wilson, Duff (30 September 2010). “Novartis Pays $422.5 Million in Settlement”The New York Times. Retrieved 25 July 2012.
  31. ^ “Drug Maker Forest Pleads Guilty; To Pay More Than $313 Million to Resolve Criminal Charges and False Claims Act Allegations”. justice.gov. 15 September 2010. Retrieved 25 July 2012.
  32. ^ Singer, Natasha (15 September 2010). “Forest, Maker of Celexa, to Pay More Than $313 Million to Settle Marketing Case”The New York Times. Retrieved 25 July 2012.
  33. ^ “Pharmaceutical Companies to Pay $214.5 Million to Resolve Allegations of Off-label Promotion of Zonegran”. justice.gov. 15 December 2010. Retrieved 25 July 2012.
  34. ^ “Kos Pharmaceuticals to Pay More Than $41 Million to Resolve Kickback and Off-Label Promotion Allegations”. justice.gov. 7 December 2010. Retrieved 25 July 2012.
  35. ^ “U.S. Subsidiary of Belgian Pharmaceutical Manufacturer Pleads Guilty to Off-Label Promotion; Company to Pay More Than $34 Million”. justice.gov. 9 June 2011. Retrieved 25 July 2012.
  36. ^ “DANISH PHARMACEUTICAL NOVO NORDISK TO PAY $25 MILLION TO RESOLVE ALLEGATIONS OF OFF-LABEL PROMOTION OF NOVOSEVEN”. justice.gov. 10 June 2011. Retrieved 25 July2012.
  37. ^ “Detrol Settlement of $14.5 Million Adds to List of Off-Label Cases Under False Claims Act”. falseclaimsactattorney.com. 20 October 2011. Retrieved 25 July 2012.
  38. ^ “Abbott Labs to Pay $1.5 Billion to Resolve Criminal & Civil Investigations of Off-label Promotion of Depakote”. justice.gov. 7 May 2012. Retrieved 25 August 2012.
  39. ^ “GSK to Plead Guilty and Pay $3 Billion to Resolve Fraud Allegations and Failure to Report Safety Data”. justice.gov. 2 July 2012.
  40. ^ “Amgen Inc. Pleads Guilty to Federal Charge in Brooklyn, NY.; Pays $762 Million to Resolve Criminal Liability and False Claims Act Allegations”. justice.gov. 19 December 2012. Retrieved 20 December2012.
  41. ^ “Par Pharmaceutical Pleads Guilty and Agrees to Pay $45 Million to Resolve Civil and Criminal Allegations Related to Off-Label Marketing”. justice.gov. 5 March 2013. Retrieved 15 July 2014.
  42. ^ “Wyeth Pharmaceuticals Agrees to Pay $490.9 Million for Marketing the Prescription Drug Rapamune for Unapproved Uses”. justice.gov. 30 July 2013. Retrieved 15 July 2014.
  43. ^ “Johnson & Johnson to Pay More Than $2.2 Billion to Resolve Criminal and Civil Investigations”. justice.gov. 4 November 2013. Retrieved 15 July 2014.
  44. ^ “CareFusion to Pay the Government $40.1 Million to Resolve Allegations That Include More Than $11 Million in Kickbacks to One Doctor”. justice.gov. 9 January 2014. Retrieved 15 July 2014.
  45. ^ “Endo Pharmaceuticals and Endo Health Solutions to Pay $192.7 Million to Resolve Criminal and Civil Liability Relating to Marketing of Prescription Drug Lidoderm for Unapproved Uses”. justice.gov. 21 February 2014. Retrieved 15 July 2014.
  46. ^ http://www.doj.state.or.us/releases/Pages/2015/rel080515.aspx
  47. ^ http://www.businessinsider.com/opioid-crisis-and-insys-therapeutics-fentanyl-spray-2017-4
  48. Jump up to:a b https://www.justice.gov/opa/pr/johnson-johnson-subsidiary-acclarent-inc-pays-government-18-million-settle-false-claims-act
  49. Jump up to:a b https://www.justice.gov/opa/pr/medical-device-maker-biocompatibles-pleads-guilty-misbranding-and-agrees-pay-36-million
  50. ^ https://texasattorneygeneral.gov/news/releases/ag-paxton-texas-and-42-states-reach-19.5-million-settlement-with-bristol-my
  51. ^ https://www.justice.gov/opa/pr/shire-plc-subsidiaries-pay-350-million-settle-false-claims-act-allegations
  52. ^ https://www.justice.gov/opa/pr/shire-plc-subsidiaries-pay-350-million-settle-false-claims-act-allegations
  53. ^ Thom Mrozek (July 24, 2017). “Celgene Agrees to Pay $280 Million to Resolve Fraud Allegations Related to Promotion of Cancer Drugs For Uses Not Approved by FDA”. Department of Justice, U.S. Attorney’s Office, Central District of California. Retrieved July 27, 2017.
  54. ^ https://www.law360.com/articles/958949/recent-settlements-suggest-off-label-cases-aren-t-extinct
  55. ^|url=https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/816284/000081628417000009/a2017063010q.htm
  56. ^ Thomas, Katie (25 July 2017). “Celgene to Pay $280 Million to Settle Fraud Suit Over Cancer Drugs”The New York Times.
  57. ^ https://www.justice.gov/opa/pr/drug-maker-aegerion-agrees-plead-guilty-will-pay-more-35-million-resolve-criminal-charges-and
  58. ^ https://www.justice.gov/opa/pr/drug-maker-aegerion-agrees-plead-guilty-will-pay-more-35-million-resolve-criminal-charges-and
  59. ^ https://www.justice.gov/opa/pr/drug-maker-aegerion-agrees-plead-guilty-will-pay-more-35-million-resolve-criminal-charges-and
  60. ^ Kristen Rasmussen, NJ to Get $287K Share of Boehringer’s $13.5M Off-Label Marketing SettlementNew Jersey Law Journal (December 21, 2017).

—————– o —————–

Fraude Farmaceutico

El fraude farmacéutico involucra actividades que resultan en reclamos falsos a aseguradores o programas como Medicare en los Estados Unidos o programas estatales equivalentes para obtener ganancias financieras para una compañía farmacéutica. Existen varios esquemas diferentes [1] utilizados para defraudar el sistema de atención médica que son específicos de la industria farmacéutica. Estos incluyen: Infracciones de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), Mercadeo sin Etiqueta, Fraude al Mejor Precio, Fraude de CME, Informes de Precios de Medicaid y Medicamentos Compuestos Manufacturados. Los ejemplos de casos de fraude incluyen el acuerdo de $ 3 mil millones de GlaxoSmithKline , el acuerdo de Pfizer de $ 2,3 mil millones y Merck$ 650 millones de liquidación. Los daños por fraude se pueden recuperar mediante el uso de la Ley de Reclamaciones Falsas , más comúnmente bajo las disposiciones de qui tam que recompensa a un individuo por ser un ” denunciante ” o relator (ley) . [2]

Tipos de fraude

Artículo principal: Lista de los mayores asentamientos farmacéuticos en los Estados UnidosVer también: Lista de establecimientos farmacéuticos de promoción fuera de etiqueta.

Existen varios esquemas diferentes [1] utilizados para defraudar el sistema de atención médica que son específicos de la industria farmacéutica.

  • Violaciones de buenas prácticas de fabricación (GMP)
  • Off Label Marketing
  • El mejor fraude de precio
  • Fraude CME
  • Informe de precios de Medicaid
  • Medicamentos compuestos fabricados

Violaciones GMP

Involucre el fraude con las Regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) que requieren que los fabricantes cuenten con instalaciones de fabricación adecuadamente equipadas, personal adecuadamente capacitado, control estricto sobre el proceso de fabricación, controles de laboratorio apropiados, registros completos y precisos, informes, examen apropiado del producto terminado, etc. en. Ciertas violaciones del Reglamento de Buenas Prácticas de Fabricación pueden ser la base para una demanda de la Ley de Reclamaciones Falsas. [3]

Comercialización off-label

Ver también: Lista de establecimientos farmacéuticos de promoción fuera de etiqueta.

Si bien los médicos pueden recetar medicamentos para un uso no indicado en la etiqueta conocido como marketing fuera de etiqueta, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) prohíbe a los fabricantes de medicamentos comercializar o promocionar un medicamento para un uso que la FDA no haya aprobado. Un fabricante ilegal “falsifica” una droga si la etiqueta de la droga incluye información sobre sus usos no aprobados. Se considera que un medicamento tiene una marca errónea a menos que su etiquetado contenga instrucciones adecuadas para su uso. Los tribunales acordaron con la FDA que la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés) requiere información no solo sobre cómo se debe usar un producto (p. Ej., Dosis y administración), sino también sobre todos los usos previstos del producto. En 2004, el denunciante David Franklin prevaleció en una demanda bajo la Ley de Reclamaciones Falsascontra Warner-Lambert , que resultó en un acuerdo de $ 430 millones en el caso Franklin v. Parke-Davis . Fue el primer caso de promoción fuera de etiqueta que se presentó con éxito bajo la Ley de Reclamaciones Falsas en la historia de los Estados Unidos. Las declaraciones orales y los materiales presentados en actividades científicas y educativas de apoyo a la industria pueden proporcionar evidencia del uso previsto de un producto. Si estas declaraciones o materiales promueven un uso que es inconsistente con el etiquetado aprobado del producto, el producto está mal etiquetado bajo el FDCA por no llevar el etiquetado con las instrucciones adecuadas para todos los usos previstos. [4]

Fraude al mejor precio

Una cifra reportada por el fabricante a CMS en informes trimestrales bajo el Programa de reembolso de Medicaid, se utiliza para calcular la tasa de reembolso de Medicaid. Se define como el precio más bajo disponible para cualquier mayorista, minorista, proveedor, organización de mantenimiento de la salud (HMO), entidad sin fines de lucro o el gobierno. BP excluye los precios al Servicio de Salud para Indígenas (IHS), el Departamento de Asuntos de Veteranos (DVA), el Departamento de Defensa (DOD), el Servicio de Salud Pública (PHS), las entidades cubiertas por 340B, el Programa de Suministros Federales (FSS), los programas estatales de asistencia farmacéutica , precios de depósito, y precios nominales. BP incluye descuentos en efectivo y productos gratuitos que están supeditados a la compra, descuentos por volumen y descuentos. El fraude ocurre cuando el fabricante auto-informa falsamente su Mejor Precio. [5]

Medicaid comunicación de precios

Con el fin de reducir los montos adeudados a los estados en virtud del Programa de reembolso de medicamentos de Medicaid , algunas compañías tergiversaron datos relevantes sobre el origen / estado reglamentario de sus medicamentos de marca, el AMP y / o el mejor precio. A pesar de que el Gobierno confía de buena fe para cobrar a los fabricantes un reembolso unitario basado en la propia representación del fabricante del estado de las drogas, y el precio, algunos fabricantes han engañado y fraudulentamente, su obligación de tratar honestamente con el Gobierno. [6]

Medicamentos compuestos fabricados

Las pautas de la FDA autorizan a los farmacéuticos a “mezclar” o mezclar medicamentos solo en respuesta a una receta válida de un médico. Esto supone, por supuesto, que el médico pretende que la medicación sea compuesta. Las regulaciones además requieren que los medicamentos mixtos o compuestos sean médicamente necesarios y no estén disponibles comercialmente. La composición ilegal incluye la composición de ingredientes de manera tal que el medicamento compuesto es equivalente a los medicamentos disponibles comercialmente, que involucran la fabricación masiva de medicamentos bajo la apariencia de composición.

La ley federal, incluidos los lineamientos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y las reglamentaciones de otros Programas de Atención Médica del Gobierno, prohíben la cobertura de reclamos por medicamentos “compuestos” cuando los reclamos son presentados por una compañía que fabrica grandes cantidades de medicamentos no aprobados en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA, por sus siglas en inglés), bajo el disfraz de “composición”. [7]

Kickbacks

Los sobornos son recompensas tales como dinero en efectivo, joyas, vacaciones gratuitas, retiros patrocinados por empresas u otros obsequios lujosos que se utilizan para atraer a los profesionales médicos a utilizar servicios médicos específicos. Esto podría ser una pequeña recompensa en efectivo por el uso de una IRM cuando no se requiere, o un retiro médico / paciente lujoso que es financiado por una compañía farmacéutica para atraer la prescripción y el uso de un medicamento en particular. [1]

Las personas que participan en este tipo de fraude también están sujetas a la ley federal Anti-Kickback.

Ejemplos de casos de fraude

  • $ 3 mil millones de liquidación de GSK . El 2 de julio de 2012, GlaxoSmithKline se declaró culpable de cargos penales y aceptó un acuerdo por $ 3 mil millones del caso más grande de fraude de atención médica en los EE. UU. Y el mayor pago realizado por una compañía farmacéutica . [8] El acuerdo se relaciona con la promoción ilegal de medicamentos recetados por parte de la compañía, el hecho de no informar datos de seguridad, [9] sobornar a los médicos y promocionar medicamentos para usos para los que no tenían licencia. Los medicamentos involucrados fueron Paxil , Wellbutrin , Advair , Lamictal y Zofran para usos no cubiertos, no cubiertos. Aquellos y las drogas imitrexLotronex , Flovent y Valtrex participaron en el esquema de sobornos . [10] [11] [12] La investigación gubernamental de GSK se inició en gran medida sobre la base de la información proporcionada por cuatro denunciantes que presentaron dos demandas qui tam (denunciantes) contra la empresa en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. GSK resolvió las demandas de los denunciantes por un total de $ 1,017 mil millones de la liquidación de $ 3 mil millones, el mayor acuerdo civil de la Ley de Reclamaciones Falsas hasta la fecha. [13]
  • Acuerdo de Pfizer por $ 2,300 millones : Pfizer resolvió múltiples acusaciones civiles y penales por $ 2,300 millones en el caso más grande de fraude farmacéutico y de atención médica en la historia de los Estados Unidos. Los fármacos implicados fueron Bextra (un fármaco antiinflamatorio), Geodon (un fármaco antipsicótico), Lipitor (un fármaco para el colesterol), Norvasc (fármaco antihipertensivo), Viagra(disfunción eréctil), Zithromax (antibiótico), Zyrtec ( antihistamínico), Zyvox (un antibiótico), Lyrica (un medicamento antiepiléptico), Relpax (medicamento contra la migraña), Celebrex(antiinflamatorio), y Depo-provera (control de la natalidad). [14]
  • Acuerdo de $ 650 millones de Merck: Merck resolvió un caso de fraude de precios nominales en el que la compañía fue acusada de cometer sobornos y violar las regulaciones de mejor precio de Medicaid para varios medicamentos. [15] [16]
  • Estados Unidos et al., Ex rel. Jim Conrad y Constance Conrad v. Forest Pharmaceuticals, Inc, et al. involucró a un fabricante de medicamentos que vendía un medicamento, Levothroid, que nunca había sido aprobado por la FDA. Estas acusaciones se resolvieron por $ 42.5 millones debido a que varios denunciantes se adelantaron para proporcionar información detallada sobre el presunto fraude. La recompensa colectiva a los relatores en este caso fue de más de $ 14.6 millones. [17] [18]

Referencias

  1. Jump up to:a b c “Financial Crimes to the Public Report 2006”. FBI. 2006.
  2. ^ “Department of Justice”. Department of Justice.
  3. ^ “The Top 12 GMP Violations”. Fierce Pharma Manufacturing.
  4. ^ “Strategies and Practices in Off-Label Marketing of Pharmaceuticals: A Retrospective Analysis of Whistleblower Complaints”. PLoS Medicine.
  5. ^ “State Medicaid Policies and Oversight Activities Related to 340B Purchased Drugs”. HHS-OIG.
  6. ^ “Average Manufacturer Price and Average Sales Price Reporting Requirements” (PDF). HHS-OIG.
  7. ^ “PRESCRIPTION DRUGS: State and Federal Oversight of Drug Compounding by Pharmacies” (PDF). United States General Accounting Office.
  8. ^ “GlaxoSmithKline”. 4 July 2012.
  9. ^ “GlaxoSmithKline Agrees to Pay $3 Billion in U.S. Drug Settlement”. 2 July 2012.
  10. ^ Fred Mogul (2 July 2012). “NY to Get Millions in GlaxoSmithKlein Settlement”WNYC. Archived from the original on 19 April 2013. Retrieved 2 July 2012.
  11. ^ “BBC News -GlaxoSmithKline to pay $3bn in US drug fraud scandal”BBC Online. Retrieved 2 July 2012.
  12. ^ Thomas, Katie; Schmidt, Michael S. (July 2, 2012). “Glaxo Agrees to Pay $3 Billion in Fraud Settlement”The New York Times. Retrieved July 3, 2012.
  13. ^ “P&C’s Glaxo whistleblower case accounts for $1.5 billion out of Glaxo’s record $3 billion settlement.” Phillips & Cohen LLP Press Release. July 2, 2012.
  14. ^ “JUSTICE DEPARTMENT ANNOUNCES LARGEST HEALTH CARE FRAUD SETTLEMENT IN ITS HISTORY” (PDF). DOJ. 2009-09-02.
  15. ^ “Huge Percentage of Financial Fraud Against U.S. Government Comes From Healthcare Industry”. Deep Harm. 2009-09-02.
  16. ^ “Top 20 Cases”. Taxpayers Against Fraud. 2011-06-01.
  17. ^ “Forest Whistleblower Cases Settle for Over $300 million”. PRWeb. 2010-09-15.
  18. ^ “Drug Maker Forest Pleads Guilty”. Department of Justice. 2010-09-15.

Mas links con info

  1. Masterminds Behind Pharmaceutical Fraud Deserve Prison Time
  2. The Future of the False Claims Act
  3. CGMP Violations may be the Basis for Qui Tam
  4. Blowing the Whistle on Health Care Fraud
  5. Health Care Fraud Prevention