miércoles , 29 mayo 2024

¿Por Qué No Aplicar La Vacuna Tak 003 Contra El Dengue?

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Por Mario Borini Prof. Titular de Salud Pública -UBA- 2003 a 2008Médico Especialista en Clínica Médica, MN 33200, Epidemiólogo                                                                                

Como toda dolencia, el dengue responde a un sinfín de circunstancias, que van más allá de una causa. Y por eso se habla de explicación en vez de causa, o sea, en su etimología, de exteriorizar el pliegue que encubre los hechos.

Aun admitiendo la hipótesis del mosquito como vector y del virus como agente del dengue, no haríamos otra cosa que caer en una tautología. Que es un enunciado sin agregado de información. Porque ambos, vector y agente, formarían parte de la descripción. Como, por ejemplo, el alcohol forma parte del alcoholismo, pero no lo explica totalmente.

Tanto describe y no explica, que se llama virus del dengue, denominando dengue a su eventual efecto. El fraude reside en agregar la palabra porque. Diciendo que hay dengue porque hay virus del dengue. Como decir, ridículamente, que hay alcoholismo porque hay alcohol.

CONTEXTO POLÍTICO DEL DENGUE

En cambio, si desplegamos los pliegues del dengue, encontramos múltiples motivos, en diferentes planos: biológico, zoológico, ambiental, cultural, económico, político y social.

Así entenderemos por qué no hay casi dengue al norte del Ecuador, donde están los países desarrollados, o por qué la tasa de su mortalidad en Argentina es mayor en el Nor Este argentino, en comparación con las demás regiones y fundamentalmente con las provincias industrializadas. Una constante, porque lo mismo se observa en el mapa del hambre, y de la mayoría de las endemo-epidemias.

Sin embargo, el programa de lucha contra el dengue evita cuidadosamente estos aspectos históricos, geográficos y contextuales. En sus documentos, la OMS/OPS, los ministerios nacionales y sus seguidores, se limitan a combatir al mosquito, detectar casos, a proponer tratamientos generales, y a investigar y aplicar fármacos y vacunas. ¿Qué tienen que ver estas medidas con algo tan tangible, físico, como el mapa del dengue? Nada.

Y es lógico, porque la salud pública fue ganada por el enfoque tanático de Rockefeller, desde que fundó la primera escuela de salud pública a cargo de un anátomo patólogo, que en general actúa cuando la salud ya pasó, o perdió su lugar. Por eso, algunos la consideran, respetuosamente, una especialidad necrofílica. De este enfoque, a la industria de la enfermedad y de la muerte, hay un solo un paso.

Ahora vivimos el auge de las vacunas. Desde el punto de vista del negocio, es simple. Se universaliza a toda la población en todo el mundo, sin necesidad, curiosamente, de que la indique un médico ni de que la acepte el paciente. La inmunidad artificial en reemplazo de la inmunidad natural perdida con el encierro, parece un ofrecimiento obvio. Es difícil darse cuenta de que la población pierde lo que la industria de las vacunas gana. Pese a que la vacunación puede ser innecesaria, y siempre es más cara y riesgosa.

Popularizar un medicamento que no sea una vacuna, u otras medidas, suele ser arduo. Hay que encontrar la población destinataria, que suele ser reducida y específica para cada producto. En cambio, la vacunación prescinde de la indicación médica y tener a toda la población mundial como destinataria. Presiona con obligaciones disimuladas, solidaridades con los demás, denuncias contra no vacunados, pasaportes sanitarios, ejercicio de la violencia pública y privación de la libertad. Un calendario obligatorio puede ser utilizado para impedir bienes y servicios esenciales a quienes no lo cumplan. Una sociedad de presos no lo haría mejor.

La vacuna más promovida actualmente es TAK 003, del laboratorio Takeda. En 2009, fue dirigida por Rajeev Venkayya, que acumulaba cargos como:

  • Presidente de Takeda
  • Director de la Coalición para las Innovaciones en Preparación contra las Epidemias (CEPI)
  • Director del área de vacunas de la Fundación Bill & Melinda Gates
  • Director de Biodefensa y Salud de EEUU
  • Asistente del Presidente Bush en bioterrorismo y amenazas biológicas
  • Responsable de la Estrategia Nacional para la Influenza Pandémica

En concreto Venkayya proponía “medidas no farmacológicas” como cerrar las escuelas, quedarse en la casa y mantener la distancia social. Medidas que pasaron sin oposición de científicos y academias del saber, tal vez por lo disparatado y carente de bibliografía acerca de su eficacia y falta de riesgos.

QUE ES LA VACUNA TAK 003, 0 QDENGA

El Laboratorio Takeda presentó su vacuna TAK 003, o Qdenga, en base a virus inactivado de las 4 cepas atribuidas al dengue, con antecedentes de ensayos desde 2010.

Un último estudio en más de 20 mil niños entre 4 y 16 años, es el que ha recibido mayor consideración hasta la fecha. Presentó a este estudio como “exploratorio” y “a largo plazo”.

Evaluó la eficacia e inocuidad de TAK 003 a través de una selección de beneficios y efectos adversos.

Midió la eficacia en base a

  • casos confirmados virológicamente, por serotipo
  • número total de casos hospitalizados desde la primera dosis hasta 3 años después de la segunda dosis

El riesgo se calculó mediante efectos adversos calificados como leves, medianos y graves, incluyendo 7 muertes que analizaremos estadísticamente.

El estudio tuvo una falta de eficacia contra la cepa DENV-3 en los seronegativos iniciales.

El concluir, el estudio recomendó un seguimiento posvacunación de tres a cinco años para las vacunas candidatas contra el dengue, a fin de permitir la evaluación durante múltiples temporadas.

ESTUDIO BAJO LA LUPA

Ahora, la principal promoción de TAK 003 se basa en un estudio de Luis Rivera y colaboradores, realizado en niños de 4 a 16 años, de 8 países con dengue endémico. Su título traducido al castellano es “Eficacia y seguridad a tres años de la vacuna de Takeda, candidata contra el dengue”, publicado en Clin Infect Dis. 2022 Jul 1; 75(1): 107–117, y online el 4-10-2021.

La población de niños vacunados fue de 13380 y la de no vacunados a los que se administró placebo fue de 6687. Pero un placebo debe cumplir normas éticas, como veremos.

PLACEBO

Cualquier investigación debe compararse con la mejor alternativa disponible. No es válido utilizar una sustancia inoperante, que colocaría en desventaja a los investigados que no reciben la mejor atención disponible, tanto diagnóstica como terapéutica.

Existen numerosas estrategias preventivas y terapéuticas para el dengue, de alta inocuidad y eficacia en comparación con no hacer nada o suministrar un placebo inoperante. La comparación debería haberse hecho con esas estrategias. Por tanto, un placebo inoperante debería estar prohibido.

En el caso de esta investigación, no consta el placebo. Es una omisión inadmisible, que por sí sola desmerece el estudio, al punto de que sus conclusiones pueden considerarse no sólo inválidas, sino peligrosas para el enfermo, si es privado de medios conocidos para su mejor salud.

EFECTOS ADVERSOS

El cuadro siguiente muestra que hubo 5 muertos entre vacunados y 2 muertos entre los que recibieron placebo.

Analizaremos a continuación los efectos indeseables de TAK 003.

 MuertosNo muertosTotalesProbabilidadDiferencia
Vacunados513375133800.000370,00007
No vacunados2668566870.00030
Totales72006020067 
Probabilidad0.2860,333 
Diferencia0.047

La prueba estadística demuestra que no hay ninguna diferencia significativa en las muertes infantiles entre los niños vacunados y no vacunados (Chi cuadrado = 0,066 con un grado de libertad, correspondiente a 0.975 < P<0,2.

O sea, la mortalidad es algo mayor en vacunados, pero la diferencia es tan pequeña que probablemente se debe al azar, o sea, a la casualidad. Lo importante, entonces, es que los peores efectos aversos no se observan con el placebo.

El estudio estadístico de efectos adversos graves, tampoco mostró diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos de niños.

Vemos que la vacuna no es eficaz para reducir la mortalidad ni los efectos adversos severos, de manera que hay igual riesgo grave en vacunados y no vacunados. Por esta razón, no puede calcularse el NNT= número que se necesita vacunar para evitar una muerte.

Por el mismo motivo, tampoco puede calcularse el costo de evitar una muerte, ya que esta no se asocia a la falta de vacunación. En realidad, ese costo no tiene techo si se maneja políticamente para cubrir, por sí o por terceros, a una población destinataria que puede ser caprichosamente infinita.

BENEFICIOS

La investigación expone que la vacuna reduce significativamente las infecciones y las hospitalizaciones en todos los grados de gravedad del dengue, en comparación con el placebo.

Pero no vamos a aceptar esta demostración, debido a los conflictos de intereses y a la falta de confirmación de que hayan sido superados, como describimos seguidamente.

CONFLICTOS DE INTERÉS

No conozco otra publicación con mayores conflictos de intereses:

  • 13 de 30 colaboradores de este estudio, informan un conflicto de interés, y en 3 de ellos el conflicto es doble
  • En 9 de los 13, el conflicto consiste en ser empleado permanente de Takeda
  • 3 de dichos colaboradores recibieron una subvención de Takeda para investigación
  • Otros 2 colaboradores tienen patentes en trámite vinculadas a vacunas
  • 1 colaborador informa contratos con otros laboratorios productores de vacunas

En total, son 16 los conflictos de interés que tienen esos 13 colaboradores.

A continuación, vemos a qué colaboradores afecta el conflicto según sus tareas: 

  • a 6 entre 20 investigadores; y en uno de ellos, el conflicto es doble
  • a los 4 diseñadores, y en uno de ellos el conflicto es doble.
  • a los 2 gestores del ensayo
  • a los 9 analistas e intérpretes de datos, y en 2 de ellos el conflicto es doble
  • al único gestor de la publicación

Pero las dificultades para una investigación independiente no terminan ahí: el estudio fue financiado por Takeda Vaccines y Takeda Pharmaceuticals International AG.

Como se sabe, los conflictos de interés pueden ser resueltos sanamente, pero se necesita una evaluación independiente que determine la influencia del conflicto en la investigación.

En esta investigación no consta ninguna evaluación independiente de estos conflictos para descartar su influencia por encima de la validez de los conceptos, métodos, datos, conclusiones de la investigación, y del cuidado de la salud y de la atención brindada a los sujetos de la experimentación.

Abruman, entonces, las influencias de intereses perniciosos en el Diseño, la Investigación, la Gestión del ensayo, el Análisis e interpretación de datos, y la Gestión de la publicación.

Esta sola apreciación debería haber bastado para no iniciar esta investigación, o realizarla con un equipo prescindente de influencias, o evaluar los conflictos de interés mediante un grupo independiente.

CONCLUSIÓN

En conclusión, este estudio no otorga ningún aval para la aplicación de la vacuna TAK 003 en niños.

Y la eficacia y seguridad de la vacuna no se ha probado directamente fuera de ese grupo etario. Lo que han hecho para mayores de esa edad, es un “puente inmunitario” entre la población de 4-16 años de este estudio, con población de mayor edad en países desarrollados, a la cual le atribuyeron, por analogía, supuestos beneficios con la vacuna TAK 003. Dado su carácter teórico, a nuestro entender, tales beneficios y la seguridad  deben ser confirmados, prácticamente, antes de extender la vacunación bajo supuestos.

Si a esto agregamos su costo de USD 150 por persona inoculada, resulta oneroso e injustificado promover la aplicación de esta vacuna en cualquier edad, y mucho menos asumirla a cargo del poder público.

Esta vez, Argentina va por buen camino: el Consejo Federal de Salud (COFESA), que reúne a todos los ministros de salud del país, se ha opuesto a incluir la vacuna contra el dengue en el Calendario Nacional de Vacunación, a impulso del Sr. Ministro de Salud de la Nación, Mario Russo.

Es de esperar que, con similar criterio, se derogue la Ley 27491 que hace obligatorio ese Calendario, cuando naciones desarrolladas establecen que su aplicación es optativa.

Y que Argentina preserve su soberanía sanitaria, sin renunciarla en manos de la OMS como pretende con su Tratado para la prevención, preparación y respuesta frente a pandemias. La historia de la OMS desmerece completamente esa posibilidad, por su dependencia y sujeción a intereses corporativos privados contra los intereses de la salud, además del antecedente de la experiencia vacunal prohibida y clandestina que desarrolló en Azul, Provincia de Buenos Aires, en la década de 1980, como quedó registrado en la causa penal correspondiente.

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