Efectos Adversos graves de la vacuna contra hepatitis B

Se han informado efectos secundarios leves como enrojecimiento, calor o hinchazón en el lugar de la inyección en relación con la administración de vacunas contra la hepatitis B. Las reacciones sistémicas incluyen fiebre, dolor de cabeza y dolor. ¹  Sin embargo, también se han informado reacciones más graves tanto en ensayos clínicos con todas las vacunas como en el Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS). 

Algunos de los eventos informados durante los ensayos clínicos previos a la licencia por parte de los fabricantes incluyeron:

Recombivax HB : sensibilidad, hinchazón, formación de nódulos, faringitis, infección de las vías respiratorias superiores, sudoración, aturdimiento, escalofríos, dispepsia, vómitos, influenza, vértigo, parestesia, mialgia, dolor de espalda, hombros y cuello, insomnio, dolor de oído, disuria e hipotensión. ²

En los ensayos clínicos realizados por el fabricante antes de la aprobación de la vacuna, solo se evaluó la seguridad de la vacuna contra la hepatitis B Recombivax-HB en 147 bebés y niños sanos durante un total de 5 días después de administrar cada dosis de la vacuna. No se informaron datos de seguridad a largo plazo para las personas que participaron en los ensayos clínicos realizados por el fabricante antes de que la FDA aprobara la vacuna para su uso en todos los recién nacidos. ³

Engerix B : mareos, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, agitación, linfadenopatía, agitación, insomnio, hipotensión, diarrea, náuseas, vómitos, sarpullido, sudoración, dolor de espalda, mialgia, escalofríos, síntomas similares a los de la influenza, irritabilidad, malestar general y debilidad. ⁴

Los ensayos clínicos de Engerix B realizados por el fabricante antes de la aprobación de la FDA involucraron a 5071 recién nacidos, niños y adultos sanos sin evidencia de infección previa por hepatitis B. Los eventos adversos en los participantes del ensayo se monitorearon solo durante 4 días después de cada dosis de vacuna y, según los informes, el fabricante de la vacuna no realizó estudios de seguridad a largo plazo de los participantes del ensayo. ⁵

Twinrix – Infecciones del tracto respiratorio superior, agitación, insomnio, mareos, migraña, parestesia, somnolencia, síncope, vértigo, dolor abdominal, vómitos, erupción cutánea, sudoración, urticaria, dolor de espalda, mialgia, síntomas similares a los de la gripe, irritabilidad, debilidad, linfadenopatía, hipotensión, hipertonía, hormigueo y fotofobia. ⁶

Los ensayos clínicos de Twinrix realizados en los EE. UU. involucraron a 773 adultos de entre 18 y 70 años de edad que recibieron la vacuna contra la hepatitis B Twinrix o Engerix-B y la vacuna contra la hepatitis A Havrix. No se realizó ningún estudio controlado con placebo y los participantes del ensayo fueron monitoreados para eventos adversos predeterminados específicos durante un total de 4 días después de la vacunación y hasta 31 días para eventos adversos no solicitados. Según los informes, el fabricante de la vacuna no completó estudios de seguridad a largo plazo. ⁷

Pediarix : fiebre, somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito, pirexia, gastroenteritis, sepsis clínica con cultivo negativo, bronquiolitis, asma, diabetes mellitus, neutropenia crónica, convulsiones febriles y afebriles y muerte. ⁸

Los ensayos clínicos de Pediarix realizados en los EE. UU. involucraron a 673 bebés que recibieron la vacuna y 335 bebés que recibieron dosis separadas de la vacuna Infanrix (DTaP), la vacuna Engerix-B contra la hepatitis B y la IPV (vacuna inactivada contra la poliomielitis). Los bebés de ambos grupos también recibieron la vacuna conjugada neumocócica heptavalente (PCV7) y una vacuna conjugada Hib, las cuales ya no están disponibles en los EE. UU. Los participantes fueron monitoreados en busca de reacciones adversas específicas durante un total de 4 días después de cada dosis administrada a los 2, 4 y 6 meses, y se realizó un seguimiento telefónico 1 mes y 6 meses después de la tercera dosis de la vacuna para solicitar información sobre las reacciones adversas. eventos. Según los informes, el fabricante no realizó estudios adicionales a largo plazo para la seguridad después de seis meses después de completar el ensayo clínico de la serie de 3 dosis.⁹

HEPLISAV-B : fatiga, dolor de cabeza, malestar general, fiebre, mialgia, síndrome de Guillain-Barré (GBS), enfermedad de Graves, infarto de miocardio (ataque cardíaco), hipotiroidismo, vitíligo, herpes zoster (culebrilla) y muerte. ¹⁰

Los ensayos clínicos de la vacuna contra la hepatitis B HEPLISAV-B involucraron a un total de 9597 adultos entre 18 y 70 años de edad involucrados en cinco estudios separados, sin embargo, los datos de solo tres de los cinco estudios se pusieron a disposición para su revisión en el prospecto. Los participantes en estos tres estudios clínicos recibieron 2 dosis de la vacuna HEPLISAV-B y una tercera dosis de placebo de solución salina, o 3 dosis de la vacuna contra la hepatitis B ENGERIX-B. No se completaron estudios controlados con placebo.

En el Estudio 1, los participantes fueron monitoreados en busca de eventos adversos predeterminados específicos durante siete días y eventos adversos no solicitados durante 28 días después de cada dosis. No se recopilaron datos adicionales de eventos adversos en los participantes involucrados en este estudio después de siete meses de recibir la primera dosis de la vacuna (un mes después de recibir la tercera dosis). Los participantes del Estudio 2 y el Estudio 3 también fueron monitoreados por eventos adversos predeterminados específicos durante siete días y eventos adversos no solicitados durante 28 días después de cada dosis de vacuna, sin embargo, los participantes del Estudio 2 fueron monitoreados durante 12 meses después de la primera dosis (5 meses después de la dosis). 3), y los participantes del Estudio 3 fueron monitoreados hasta 13 meses (6 meses después de la dosis 3).¹¹

VAXELIS : fiebre, irritabilidad, disminución del apetito, pirexia, bronquiolitis por virus respiratorio sincitial, bronquiolitis, broncoespasmo, hipotonía, trastorno GI, colitis, mioclonía, retraso del crecimiento, hidrocefalia, estreñimiento, enrojecimiento, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, deshidratación, diarrea, invaginación intestinal, bacteriemia por estreptococos del grupo A, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), convulsión febril y muerte. ¹²

Los ensayos clínicos de VAXELIS involucraron a un total de 5251 bebés entre las edades de 43 y 99 días en el momento de la inscripción en un total de seis estudios. Dos de los seis estudios se completaron en los EE. UU. e involucraron a 3392 bebés que recibieron VAXELIS y 889 bebés que eran controles.

En un estudio de EE. UU. (Estudio 005), los participantes recibieron VAXELIS a los 2, 4 y 6 meses y DAPTACEL (DTaP) + PedvaxHIB (HIB) a los 15 meses, o PENTACEL (5 en una vacuna que contiene DTaP, HIB e IPV) a los 2, 4 y 6 meses, vacuna RECOMBIVAX-HB hepatitis B a los 2 y 6 meses, y DAPTACEL + ActHIB (HIB) a los 15 meses. Además, todos los participantes del estudio en ambos grupos recibieron la vacuna RotaTeq (rotavirus) a los 2, 4 y 6 meses y Prevnar 13 (vacuna antineumocócica conjugada) a los 2, 4, 6 y 15 meses.

En el segundo estudio de EE. UU. (Estudio 006), los participantes recibieron VAXELIS a los 2, 4 y 6 meses y PENTACEL a los 15 meses o PENTACEL a los 2, 4, 6 y 15 meses y la vacuna contra la hepatitis B RECOMBIVAX-HB a los 2 y 6 meses. meses. Al igual que con el Estudio 005, todos los participantes del ensayo clínico también recibieron la vacuna RotaTeq a los 2, 4 y 6 meses y Prevnar 13 a los 2, 4, 6 y 15 meses.

No se realizaron estudios controlados con placebo de VAXELIS, y los participantes del estudio fueron evaluados por eventos adversos predeterminados específicos por sus padres/tutores durante cinco días después de recibir una dosis de vacuna a los 2, 4 y 6 meses. Los eventos adversos no solicitados después de cualquier dosis de vacuna se monitorearon solo durante 30 días después de cada dosis administrada. Según los informes, el fabricante no realizó estudios de seguridad a largo plazo de los participantes del ensayo clínico después de un mes después de la finalización del ensayo clínico de la vacuna. ¹³

PREHEVBRIO : dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, mialgia, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, mareos/vértigo, picazón generalizada, dolor en las articulaciones, urticaria, linfadenopatía y dolor en los ganglios linfáticos. ¹⁴

Los ensayos clínicos de la vacuna contra la hepatitis B PREHEVBRIO incluyeron dos estudios de 4443 participantes que recibieron al menos una dosis de hepatitis B. Los participantes del estudio recibieron 3 dosis de la vacuna contra la hepatitis B PREHEVRIO o 3 dosis de la vacuna contra la hepatitis B Engerix-B. No se realizaron estudios controlados con placebo. En ambos estudios, los participantes fueron monitoreados por eventos adversos predeterminados específicos durante 7 días y eventos adversos no solicitados durante 28 días después de cada dosis de vacuna. El seguimiento de eventos adversos graves continuó hasta seis meses después de recibir la tercera dosis de la vacuna. Según los informes, el fabricante no completó ningún estudio de seguridad a largo plazo en los seis meses posteriores a la finalización de la serie de vacunas de 3 dosis. ¹⁵

Durante las últimas tres décadas, se han publicado muchos informes y estudios que relacionan la vacunación contra la hepatitis B con numerosas enfermedades inmunitarias y neurológicas crónicas en niños y adultos. Estos incluyen lupus, ¹⁶  artritis, incluyendo poliartritis y artritis reumatoide ^{17  18  19}  Síndrome  de Guillain Barre, ²⁰ trastornos desmielinizantes como neuritis óptica, parálisis de Bell, mielitis transversa, neuropatía desmielinizante y esclerosis múltiple ^{21 22  23 24  25}  junto con diabetes mellitus, ²⁶ fatiga, ²⁷  trastornos vasculares y más. ^28  29

En el informe integral que evalúa la evidencia científica, Efectos adversos de las vacunas: evidencia y causalidad, publicado en 2012 por el Instituto de Medicina, un comité de médicos evaluó 27 eventos adversos informados después de la vacuna contra la hepatitis B. ³⁰ 

Estos eventos adversos incluyeron esclerosis múltiple, artritis, síndrome de Guillain Barré, diabetes mellitus, neuritis óptica, mielitis transversa y más. En 26 de los 27 eventos adversos relacionados con la vacuna contra la hepatitis B evaluados, el comité del IOM concluyó que no había evidencia adecuada para respaldar o rechazar una relación causal entre la vacuna contra la hepatitis B y el evento adverso informado, principalmente porque hubo una ausencia de estudios publicados sólidos o muy pocos estudios de calidad para tomar una determinación. ³¹  Sin embargo, el comité del IOM concluyó que la evidencia científica “respalda de manera convincente” una relación causal entre la anafilaxia y la hepatitis B en personas sensibles a la levadura. ³²

Un estudio de 2010 publicado en el Journal of Toxicology and Environmental Health encontró que los recién nacidos varones tenían una probabilidad tres veces mayor de ser diagnosticados con autismo en comparación con los niños que nunca se vacunaron o que se vacunaron después del primer mes de vida. ³³

Un estudio de 2015, que revisó estudios de casos e investigaciones sobre numerosos trastornos autoinmunes posteriores a la vacuna contra la hepatitis B, concluyó que existe un vínculo entre la vacuna contra la hepatitis B y el desarrollo de vasculitis, artritis crónica, lupus, EM, mielitis y trombocitopenia/pancitopenia. Si bien el estudio examinó una relación entre la vacuna contra la hepatitis B y otras afecciones, como la neuropatía, la miastenia grave, el síndrome de fatiga crónica, las afecciones autoinmunes de la piel y más, los autores del estudio determinaron que se requería más investigación antes de poder sacar conclusiones. ³⁴

Usando el motor de búsqueda de MedAlerts, al 31 de mayo de 2023, se informaron más de 103,725  eventos adversos al Sistema federal de informes de eventos adversos de vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) en relación con la hepatitis B y las vacunas que contienen hepatitis B. Casi el 56 por ciento ( 57,658 ) de los eventos adversos graves relacionados con la vacuna contra la hepatitis B ocurrieron en niños menores de tres años, y más del 70 por ciento ( 1,716 ) de las muertes ocurrieron en niños menores de tres años. De los eventos adversos relacionados con la vacuna informados a VAERS hubo 2,342  muertes relacionadas, 15,954  hospitalizaciones y 3,702  discapacidades relacionadas. 73,614 de los eventos adversos se asociaron con la vacuna contra la hepatitis B sola (no combinada con otras vacunas).

Aunque la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles de 1986 exige legalmente que los pediatras y otros proveedores de vacunas informen a las agencias federales de salud (VAERS) sobre problemas de salud graves después de la vacunación, muchos médicos y otros trabajadores médicos que administran vacunas a niños y adultos no informan problemas de salud relacionados con las vacunas. problema de salud a VAERS. Existe evidencia de que solo entre el 1 y el 10 por ciento de los problemas de salud graves que ocurren después del uso de medicamentos recetados o vacunas en los EE. UU. se informan alguna vez a los funcionarios federales de salud que son responsables de regular la seguridad de los medicamentos y las vacunas y emiten recomendaciones de políticas nacionales de vacunación. . ^{35  36  37  38}

Hasta el 1 de junio de 2023 , se han presentado 1.008 reclamos hasta el momento en el Programa federal de compensación por lesiones causadas por vacunas (VICP, por sus siglas en inglés) por 102 muertes y 906 lesiones que ocurrieron después de la vacunación contra la hepatitis B. De ese número, el Tribunal de Reclamos de EE. UU. que administra el VICP ha compensado a 380 niños y adultos que presentaron reclamos por lesiones causadas por vacunas después de la vacunación con una vacuna contra la hepatitis B o una vacuna combinada contra la hepatitis B.

Dr Oscar Botta con Dra Chinda Brandolino, se sigue postergado atender el tema de la hepatitis B que es una enfermedad de transmisión sexual. Se obtiene por (sexo sin protección) con una persona infectada o por jeringas contaminadas o herramientas de tatuaje. Entonces, ¿por qué los bebés cuyas madres dan negativo en la prueba necesitan un pinchazo contra la hepatitis B al nacer? Cuando hay docenas de estudios publicados por expertos demostrando que no se justifica el riesgo beneficio…
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Referencias:

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Riesgos de la hepatitis B en comparación con los riesgos de la vacuna contra la hepatitis B

Vacuna Hepatitis B Insegura