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Estimado colega,
NORTH Group se ha puesto en contacto anteriormente con usted y con muchos profesionales de la salud de diferentes países para solicitar un diálogo abierto sobre los posibles efectos de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 en la fertilidad, la tasa de natalidad y la salud materna y neonatal. [1] Le agradecemos su respuesta.
Las respuestas recibidas han revelado importantes problemas potenciales que requieren un estudio cuidadoso y un amplio debate. Nos gustaría compartirlas con ustedes, así como datos de varios estudios recientes revisados por pares que resaltan aún más los riesgos críticos de las vacunas genéticas (en particular, las basadas en la plataforma ARNm/LNP) para la salud neonatal y el embarazo.
Como aprendimos con la talidomida, siempre hay un retraso crítico entre el reconocimiento de un problema de seguridad farmacológica y la implementación de medidas correctivas efectivas. Sin embargo, a diferencia de la talidomida, las barreras para un debate abierto sobre las vacunas contra la COVID-19 se ven agravadas por el hecho de que una gran proporción de la población las ha recibido, así como por la considerable presión pública e institucional en torno a su aprobación y distribución.
Las respuestas y los datos que presentamos aquí representan señales de seguridad claras que no están siendo tomadas lo suficientemente en serio por los reguladores responsables de la seguridad de los medicamentos, la mayoría de las autoridades de salud pública o los medios de comunicación.
Le agradeceríamos que revisara urgentemente la siguiente información. Nos gustaría conocer su experiencia en los últimos 5 años en relación con este asunto, como profesional de la salud reproductiva.
No se realizaron ensayos clínicos de fase 3 en mujeres embarazadas antes del lanzamiento
Se recomendó el uso de vacunas contra la COVID-19 en mujeres embarazadas sin ninguna base científica que garantizara su seguridad. Los ensayos clínicos tras los cuales se aprobaron las vacunas de ARNm contra la COVID-19 excluyeron a las mujeres embarazadas. Por lo tanto, las evaluaciones de seguridad existentes de la vacunación contra la COVID-19 para hombres y mujeres en edad reproductiva, especialmente para mujeres en las primeras etapas del embarazo, se limitaron a estudios observacionales. Faltaban estudios aleatorizados en humanos y animales antes de su aprobación.
Además, tras la aprobación, a Pfizer se le permitió cambiar el proceso de fabricación de la plantilla de ADN utilizada para producir el ARNm, de un paso basado en PCR a uno que utiliza ADN plasmídico bacteriano. Por lo tanto, el ensayo clínico realizado no se realizó con el mismo medicamento que se lanzó al público. La fabricación con ADN plasmídico fabricado en bacterias E. coli implican riesgos adicionales relacionados con el proceso, como el ADN plasmídico residual, las secuencias promotoras SV40que eran un componente no revelado del proceso de Pfizer y las endotoxinas. El hecho de que este nuevo medicamento no se sometiera a un ensayo clínico de fase III, especialmente en mujeres embarazadas y niños, significa que no se evaluaron los riesgos del producto.
La FDA exigió a Pfizer que realizara un ensayo sobre el uso durante el embarazo, que comenzó a reclutar participantes en febrero de 2022 con el objetivo de incluir a 4000 mujeres, pero se cerró tras seis meses con solo 348 participantes. Pfizer finalmente publicó los resultados en diciembre de 2024 [2] tras haber reclutado solo a mujeres entre las semanas 24 y 34 de embarazo, por lo que no se evaluaron los posibles riesgos de la vacunación en las primeras etapas del embarazo. Se informó de un aumento de cuatro veces en las anomalías congénitas y el retraso en el desarrollo, pero las cifras eran demasiado pequeñas para tener significación estadística.
Disminución de las tasas de natalidad
La mayoría de los países europeos han sufrido una caída repentina e histórica de la tasa de natalidad de aproximadamente el 15% a partir del primer trimestre de 2022, con un deterioro en el primer trimestre de 2023 y un descenso constante de los nacidos vivos desde entonces, como se muestra en la figura 1. [3]
Figura 1. Nacimientos por mes en los 28 países en comparación con la mediana 2017-2020. (Fuente original: cm27874.substack.com) *
Una investigación sobre un descenso tan pronunciado debe remontarse necesariamente al menos a nueve meses atrás. De abril a agosto de 2021 fue el período en que la mayoría de la población europea en edad reproductiva recibió dos dosis de la vacuna contra la COVID-19. Este descenso no prueba una relación causal entre la vacunación y la reducción de la fertilidad, pero deben investigarse las razones de un descenso con tal impacto, sin descartar las vacunas de ARNm como posible causa.Además, desde que recibió la carta anterior de NORTH Group, se han publicado varios estudios nuevos que aportan más evidencia de un posible vínculo causal entre las vacunas contra la COVID-19 y la disminución de la fertilidad.
Una disminución del 33% en el número de nacidos vivos entre las mujeres vacunadas
Un estudio de cohorte a nivel nacional basado en datos de la República Checa publicado por Manniche et al. [4] identificó una tasa de nacidos vivos un 33 % menor en mujeres de entre 18 y 45 años vacunadas contra la COVID-19 en comparación con las que no estaban vacunadas (véase la figura 2). Si bien este estudio no tiene en cuenta posibles factores de confusión, sí destaca una posible señal de seguridad que debería investigarse a nivel de registros utilizando los datos del registro nacional de vacunación.
Figura 2. (a) Histograma que muestra el porcentaje de mujeres de 18 a 39 años vacunadas en la República Checa. (b) Estimaciones del número de concepciones exitosas. (Fuente original: Manniche y otros., Revistas Sage)*
Una pérdida fetal mayor de lo esperado
Güetzków y otros. [5] han analizado más de 220.000 embarazos en Israel entre 2016 y 2022 con alta resolución temporal y considerando diversos factores posibles de confusión, se comparó la vacunación contra la COVID-19 con la vacunación contra la gripe. El estudio reveló que la vacunación con ARNm contra la COVID-19 en las semanas 8 a 13 del embarazo se asoció con una tasa de abortos fetales mayor a la esperada, que incluyó abortos espontáneos, abortos inducidos y mortinatos. Los datos sugieren una posible asociación entre la vacuna y un mayor número de abortos fetales durante este período específico, lo cual no se observó en las mujeres vacunadas contra la gripe y no pudo explicarse por un sesgo hacia la vacunación saludable.
Se necesita más investigación para confirmar una posible relación causal y los mecanismos subyacentes, ya que estos datos proporcionan una señal de seguridad preocupante y claramente definida en una amplia cohorte de mujeres.
Aumento extremo de eventos adversos relacionados con el embarazo y complicaciones neonatales
Un artículo revisado por pares de febrero de 2025 de Thorp et al. [6] confirma la posible asociación entre la vacuna y el aumento de pérdidas de embarazo identificada por Guetzkow et al. y Thorp et al. presentando un análisis retrospectivo de los presuntos eventos adversos (EA) asociados con la vacunacióncontra la COVID-19 durante el embarazo con base en datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) de los CDC/FDA de 1990 a 2024. Este estudio identificó señales de seguridad significativas para 37 eventos adversos relacionados con el embarazo después de la vacunación contra la COVID-19, incluyendo aborto espontáneo, lesión fetal, parto prematuro, preeclampsia y complicaciones neonatales como dificultad para respirar y convulsiones. Estos se compararon con los EA asociados con otras vacunas, incluida la de la influenza. Los resultados mostraron riesgos elevados extremos y altamente significativos para todos los EA con la vacunación contra la COVID-19, superando ampliamente el umbral de los CDC/FDA para las preocupaciones de seguridad. El estudio cuestiona la transparencia del monitoreo de seguridad y argumenta que la promoción de las vacunas durante el embarazo prioriza la narrativa sobre la evidencia científica. Los autores concluyen que la alta incidencia de reacciones adversas justifica detener la vacunación contra la COVID-19 durante el embarazo.
Un aumento de anticuerpos contra los fosfolípidos se asocia con abortos espontáneos
Un estudio de 2024 [7] demostró que después de la vacunación contra la COVID-19, las concentraciones de anticuerpos contra la fosfatidiletanolamina (PE) se elevaron significativamente en comparación con los niveles previos a la vacunación (*p* = 0,008). Los anticuerpos anti-PE son los anticuerpos antifosfolípidos detectados con mayor frecuencia en pacientes con abortos espontáneos recurrentes durante las primeras 10 semanas de embarazo. Esto es preocupante, y los autores consideraron la posibilidad de una reacción cruzada, de modo que los anticuerpos contra la proteína Spike también reaccionen contra la fosfatidiletanolamina. Se necesitan más estudios para aclarar esta posible asociación.
Evidencia preclínica de daños en el suministro de óvulos que no se pueden restaurar
Un nuevo estudio de marzo de 2025 realizado por Karaman et al. [8] investigó los efectos de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 en la histología ovárica y las reservas de óvulos en ratas albinas Wistar hembra. Las ratas que recibieron una inyección intramuscular de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (Comirnaty), en una dosis equivalente a la administrada a los seres humanos, experimentaron una reducción superior al 60% en el número de folículos primordiales, que son la base de la fertilidad futura (p<0,001). La vacuna inactivada (CoronaVac) también causó pérdidas, pero en menor medida.
El daño descrito afecta a una reserva de óvulos que no se puede restaurar. El conjunto de folículos primordiales es limitado y no se regenera. La destrucción de este conjunto es irreversible y provoca la pérdida permanente de la fertilidad.
El estudio también mostró que los niveles de hormona antimülleriana (AMH) disminuyeron drásticamente. Los niveles de AMH, que reflejan la reserva ovárica, disminuyeron significativamente en el grupo de ARNm, tanto en suero como en tejido ovárico (p < 0,001). Un nivel bajo de AMH se asocia con malos resultados de fertilidad y una menopausia más temprana. El estudio también encontró un aumento de la muerte celular y de los biomarcadores inflamatorios, como la caspasa-3 (un marcador de muerte celular) y marcadores inflamatorios como el TGF-β1 y el VEGF en las ratas vacunadas. Estos biomarcadores se asocian con atresia ovárica, fibrosis y daño tisular a largo plazo.
Es importante destacar que se demostró que las vacunas de ARNm provocan daños más significativos:
- Menos folículos en crecimiento (primarios, secundarios, antrales, preovulatorios)
- Más folículos moribundos (atrésicos)
- Mayores reducciones en los marcadores hormonales de fertilidad
Si estos hallazgos se trasladan a los seres humanos, tendrán consecuencias de gran alcance para la fertilidad global y respaldarán la disminución de las tasas de fertilidad tras la vacunación contra la COVID-19, como se ha mencionado anteriormente. Este tipo de daño —al suministro de óvulos de por vida de una mujer— es biológicamente irreversible. Es importante señalar que se trata de un estudio preclínico en animales, y su aplicación directa en seres humanos sigue siendo incierta. Sin embargo, este tipo de pruebas de seguridad pone de manifiesto inquietudes que deberían haberse investigado a fondo antes de su aprobación.
Aumento de la pérdida de sangre materna durante el parto
La pérdida de sangre durante y después del parto puede tener consecuencias negativas para la experiencia del parto de la mujer y su pareja, complicar la lactancia y afectar el bienestar y la recuperación de la mujer en el período posparto temprano.
Una respuesta recibida a nuestra carta anterior afirmaba que la hemorragia posparto ha aumentado desde 2021, como lo documentan los informes obligatorios de las salas de maternidad en Dinamarca . [9] Se han registrado muchas más medidas para combatir la hemorragia posparto y ahora se ha redefinido la «hemorragia posparto grave” como la pérdida de 1500 ml o más de sangre, en comparación con los 1000 ml anteriores a 2021.
Figura 3. Mujeres con pérdida de sangre medida superior a 1500 ml durante el parto en Dinamarca. (Fuente original: Base de datos danesa de calidad de nacimientos, Informe anual 2024)
Aparte del aumento de la proporción de mujeres con hemorragia posparto grave, la Informe anual de la Base de Datos de Calidad Danesa de 2023 [10] describe un sorprendente declive en la tasa de natalidad de 5.000 nacimientos en 2022 en comparación con 2021. Esto fue inesperado, ya que se esperaba un gran aumento debido a la gran cohorte de nacimientos de mujeres nacidas hace 25 a 35 años.
La importancia de las nanopartículas en la maduración de los óvulos
Muchos estudios en animales de experimentación han demostrado que las nanopartículas (NP) pueden dañar el desarrollo de óvulos [11] y, por lo tanto, la capacidad de tener hijos. El tamaño, la forma, la superficie, las combinaciones y la carga de las nanopartículas influyen en las diferentes etapas de la maduración de los óvulos (Figura 4). Entre otras cosas, se ha observado una mayor incidencia de marcadores inflamatorios en los ovarios. Las nanopartículas no solo se encuentran en vacunas, sino también en cosméticos, protectores solares, alimentos, etc.
Figura 4. Toxicidad de las nanopartículas en el ovario. (Santacruz-Marqués R et al.) 11
El uso de LNP como transportador en las vacunas contra la COVID-19 era nuevo y no se habían realizado pruebas de seguridad a largo plazo. Los estudios sobre la distribución y el procesamiento de estas partículas por parte del organismo no se han estudiado adecuadamente, lo que justifica la suspensión de estos productos hasta que se aborden a fondo las cuestiones de seguridad.
Conclusión
En muchos países, se siguen recomendando las vacunas contra la COVID-19 para las mujeres en edad fértil como protección contra la COVID-19. Según Clinicaltrials.gov, ha muchas vacunas nuevas en fase de desarrollo, como la vacuna contra el VRS, basadas en la tecnología del ARNm. La Comisión ha concedido recientemente la autorización de comercialización para una novedosa y muy controvertida tecnología de «vacuna» genética conocida como ARNm autoamplificador (saRNA), Kostaive, sin realizar las pruebas de seguridad adecuadas.
Los estudios mencionados anteriormente suscitan inquietudes y dudas acerca de los efectos adversos a largo plazo sobre la fertilidad, incluidas inquietudes acerca del conjunto de folículos primordiales en las hijas de madres vacunadas durante el embarazo o la lactancia.
El resumen científico del Grupo NORTE [12] plantea cuestiones importantes y serias preocupaciones que deben ser abordados por ginecólogos, obstetras, parteras, especialistas en fertilidad, bancos de tejidos y células germinales, etc. Estos incluyen:
- Biodistribución de LNPs a los órganos reproductores y permeabilidad de la placenta.
- Toxicidad de la proteína de pico derivada de virus o vacunas para las gónadas, las células germinales o el feto.
- Exposición al ADN residual empaquetado en LNP
- Transferencia de ADN residual al núcleo.
- Riesgo de integración de ADN extraño en el genoma humano.
¿Qué puedes hacer para ayudar?
Como profesionales, debemos insistir en el principio de precaución, especialmente en el caso de mujeres embarazadas y niños. Se desconocen los efectos adversos a largo plazo y no se han realizado estudios farmacocinéticos de los productos.
Nos gustaría saber de usted si puede contribuir con conocimientos, experiencias, informes y le animamos a participar en el diálogo.
Nos gustaría mucho saber más sobre sus observaciones, así que no dude en contactarnos, incluso si desea permanecer en el anonimato. Respetaremos su confidencialidad y no revelaremos su identidad.
Creemos que el sistema de aprobación y regulación de medicamentos ha fracasado. Los intereses económicos y políticos, así como el miedo a la pandemia, llevaron a la aprobación prematura de vacunas de ARNm modificado antes de que se demostrara su seguridad. Fundamentalmente, este proceso de aprobación apresurado y caótico ha abierto las puertas a una aprobación menos rigurosa de diversos productos de ARNm modificado, incluida la vacuna de ARNm autoamplificabel recientemente aprobada, mencionada anteriormente. Esta nueva tecnología añade aún más niveles de riesgo genético que no se han investigado.
Los seres humanos no deben ser sometidos a experimentación sin su pleno consentimiento informado. Exigimos el restablecimiento de los más altos principios éticos en la medicina para proteger tanto a nuestros pacientes como a nuestra autonomía profesional.
La carga de la prueba de la seguridad de un producto no recae en nosotros, como profesionales, ni en el público, sino en el fabricante del producto y la autoridad reguladora médica. Las decisiones que tomemos ahora definirán el futuro de la salud reproductiva y la ética médica en las próximas décadas.
Creemos que trabajando juntos, basados en el coraje y la transparencia, podemos ayudar a restablecer los más altos estándares de atención y responsabilidad en nuestro campo.
Le agradecemos su tiempo e interés. Esperamos poder seguir debatiendo este importante tema juntos.
Por favor envíe cualquier comentario a contacus@northgroup.info
- Dra. Jeanne Rungby, MD
- Dr. Jonathan Gilthorpe, PhD
- Dr. Sven Román. MD
- Dra. Ros Jones. MD
- Hanna Parikka, MSc
- Agita Galina. Mg.iur.
Referencias:
[1] La Carta de la Fertilidadhttps://www.northgroup.info/api/pdfs/frt-carta/20250519_Carta_de_Fertilidad_Grupo_NORTE.pdf[2] Para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de BNT162b2 contra COVID-19 en mujeres embarazadas sanas de 18 años de edad y más mayores viejo.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04754594…[3] https://cm27874.substack.com/p/actualización-de-nacimientos-europeos-t1-2025[4] Tasas de concepciones exitosas según el estado de vacunación contra la COVID-19: Datos de la República Checa. Manniche V et al. https://journals..sagepub.com/doi/10.1177/09246479251353384[5] Pérdidas fetales observadas y esperadas tras la vacunación con ARNm contra la COVID-19 en el embarazo temprano. Guetzkow J et. al.
https://www..medrxiv.org/content/10.1101/2025.06.18.25329352v1[6] ¿Son las vacunas contra la COVID-19 en el embarazo tan seguras y eficaces como las vacunas como afirma el complejo industrial médico? Parte I. Thorp J et al. https://publichealthpolicyjournal.com/are-covid-19-vaccines-in-pregnancy-as-safe-and-effective-as-the-medical-industrial-complex-claim-part-i/[7] Comparación de los títulos de anticuerpos antifosfolípidos antes y después de la vacunación con ARNm del SARS-CoV-2 en personal hospitalario. Hisano M et al.
https://www..sciencedirect.com/science/article/pii/S2590136224001128[8] Impacto de las vacunas de ARNm y de la COVID-19 inactivada en la reserva ovárica. Karaman E et al. https://www.mdpi.com/2076-393X/13/4/345[9] Base de datos danesa de calidad de nacimientos, informe anual 2024.
https://www.sundk.dk/media/mwvjre05/dkf-aarsrapport-2024_offentlig.pdf[10] Base de datos danesa de calidad de nacimientos, informe anual 2023.
https://www.sundk.dk/media/mediefnz/e8d557a3cdf646f695e0b55cfccda6e4.pdf[11] Toxicidad ovárica de nanopartículas. Santacruz-Marques R et al.
https://www..sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0890623821000861?via%3Dihub[12] Resumen para legos
https://northgroup.info/united-kingdom/pdf/Resumen_del_Grupo_NORTE-2024-11-25_UK.pdf
