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Por Brenda Baletti, Ph.D.
Un nuevo estudio publicado en BMJ Open informó que las mujeres embarazadas vacunadas con la vacuna Abrysvo RSV de Pfizer tenían más probabilidades de experimentar partos prematuros.
El primer análisis de seguridad posautorización revisado por pares de la vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VSR) de Pfizer reveló que el tiempo promedio entre la vacunación y el parto prematuro fue de tres días. Dos tercios de los casos se presentaron en la semana posterior a la vacunación.
Los hallazgos confirman las preocupaciones planteadas durante los ensayos clínicos del fármaco, que también encontraron un mayor número de partos prematuros entre las mujeres que recibieron las vacunas .
Cuando Pfizer informó los resultados de sus ensayos clínicos, el fabricante de vacunas dijo que, si bien había tasas de nacimientos prematuros más altas en el grupo de la vacuna que en el grupo placebo, las cifras no eran estadísticamente significativas.
Algunos miembros del comité asesor de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( FDA ) dijeron que tenían serias preocupaciones de seguridad sobre la vacuna basándose en los datos de los ensayos clínicos.
En 2023, la FDA aprobó la vacuna a pesar de las preocupaciones y aunque cuatro miembros del comité votaron en contra de aprobar el medicamento.
En su aprobación, la agencia estipuló que Pfizer realice una vigilancia posterior a la comercialización de los nacimientos prematuros y también de los trastornos hipertensivos del embarazo.
La FDA también limitó el período permitido de administración de la vacuna a entre 32 y 36 semanas de gestación para limitar el riesgo de parto prematuro antes de las 32 semanas, que se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad, según el estudio .
El nacimiento prematuro puede tener graves consecuencias para la salud infantil. Las investigaciones demuestran que puede provocar una:
- esperanza de vida más corta ,
- hipertensión,
- cardiopatía isquémica ,
- diabetes tipo 1 y tipo 2,
- trastornos lipídicos,
- enfermedad renal crónica y
- trastornos del desarrollo.
Los autores del estudio de BMJ señalaron que la vigilancia posterior a la autorización fue especialmente importante en este caso porque, aunque Pfizer no informó una diferencia estadísticamente significativa en el número de bebés prematuros nacidos de madres que tomaron su vacuna, hubo un número mayor de nacimientos prematuros.
También señalaron que las mujeres embarazadas con mayor riesgo de parto prematuro debido a otros factores de salud o que habían tenido complicaciones durante el embarazo en el pasado fueron excluidas de la mayoría de las fases de los ensayos clínicos.
GSK detuvo el desarrollo de su vacuna contra el VRS —casi idéntica a la de Pfizer— para embarazadas al detectar una señal de seguridad relacionada con partos prematuros en mujeres vacunadas. En ese estudio, por cada 54 bebés nacidos de mujeres vacunadas, se produjo un parto prematuro adicional.
GSK nunca pudo determinar por qué la vacuna causó partos prematuros.
Los autores del estudio de BMJ dijeron que existen similitudes importantes en la naturaleza de los nacimientos prematuros en los ensayos de GSK y Pfizer, y agregaron:
El patrón constante de desequilibrio en los nacimientos prematuros en ambos estudios maternos plantea inquietudes que merecen una consideración atenta, en particular dado que el ensayo de Pfizer mostró diferencias entre los grupos de la vacuna y el placebo en las tres vías de parto prematuro: rotura prematura de membranas, parto prematuro y parto prematuro inducido por el profesional sanitario.
Pfizer no informó a las mujeres que participaron en el ensayo clínico sobre el riesgo de parto prematuro
Cuando Pfizer realizó ensayos clínicos para probar su nueva vacuna contra el VSR en mujeres embarazadas (con el objetivo de proteger a sus bebés), el gigante farmacéutico no informó a los participantes del ensayo que GSK había detenido su ensayo para una vacuna similar debido a una señal de seguridad preocupante que mostraba un riesgo potencial de parto prematuro.
A pesar de que Pfizer sabía sobre el ensayo de GSK y la señal de seguridad, continuó inscribiendo a miles de mujeres embarazadas desprevenidas sin revelar el riesgo de parto prematuro en sus formularios de consentimiento, según una investigación de noviembre de 2023 realizada por The BMJ .
Para muchos defensores y expertos en salud, la omisión de Pfizer representa una flagrante violación del consentimiento informado y un desprecio por la autonomía de las mujeres embarazadas que participan en la investigación clínica.
“Cualquier falla en proporcionar información de seguridad nueva y potencialmente importante a los participantes del ensayo es éticamente problemática”, dijo a The BMJ el Dr. Charles Weijer , profesor de bioética en la Western University en London, Ontario, Canadá.
Es imperativo realizar más investigaciones
Para el nuevo estudio de BMJ Open, publicado este mes, investigadores canadienses de la Facultad de Epidemiología y Salud Pública de la Universidad de Ottawa evaluaron todos los eventos adversos informados a la base de datos del Sistema de Informes de Eventos Adversos de las Vacunas ( VAERS ) después de la inyección de Abrysvo entre el 1 de septiembre de 2023 y el 23 de febrero de 2024.
Extrajeron todos los informes de eventos adversos relacionados con la vacuna contra el VRS de la base de datos del VAERS. Limitaron el alcance de los informes extraídos a las mujeres embarazadas.
Analizaron la edad materna, la edad gestacional al momento de la vacunación, el intervalo hasta el inicio del evento y reportaron los resultados.
Utilizando una técnica de minería de datos estadísticos comúnmente utilizada para detectar señales de seguridad (la red neuronal de propagación de confianza bayesiana ), calcularon la señal de seguridad para los eventos adversos relacionados con la vacuna contra el VSR y encontraron la señal más grande para el parto prematuro.
En todos los casos, excepto uno, la vacuna contra el VSR no se administró junto con ninguna otra vacuna.
Una limitación importante de la base de datos VAERS es que, debido a que los informes de VAERS son voluntarios, no capturan a toda la población de mujeres embarazadas que recibieron la vacuna o tuvieron un evento adverso, escribieron los investigadores.
VAERS no determina causalidad, pero sí genera una señal de seguridad que justifica una mayor investigación, como encontraron en este caso.
A pesar de las limitaciones inherentes a los sistemas de vigilancia pasiva, los autores del estudio afirmaron que sus hallazgos contribuyen a la comprensión actual de la seguridad de esta vacuna. Es imperativo realizar más investigaciones para explorar más a fondo esta señal, escribieron.
‘¿Cuántos juicios más son necesarios?’
El Dr. Peter Selley, médico general jubilado del Reino Unido que ha seguido de cerca el desarrollo de las vacunas contra el VRS de GSK y Pfizer, ha destacado la creciente cantidad de datos que muestran graves problemas con estas vacunas .
«Los reguladores no pueden hacer frente a ninguna crítica a la decisión de autorizar y promocionar esta vacuna», dijo Selley. «¿Cuántos ensayos más se necesitan?».
Selley afirmó que los hallazgos del estudio del BMJ son particularmente preocupantes porque, en muchos lugares fuera de EE. UU., la vacuna contra el VRS se recomienda incluso en etapas más tempranas del embarazo. Por ejemplo, en el Reino Unido, se recomienda a las 28 semanas.
“La ironía es que los bebés prematuros, si contraen VSR , tienen un pronóstico peor que los bebés nacidos a término”, añadió.
Karl Jablonowski, científico principal de investigación de Children’s Health Defense, dijo de manera similar: «Cuando los niños que nacen prematuramente se encuentran entre los que tienen mayor riesgo de enfermarse gravemente a causa del VRS, una vacuna con predilección por la prematuridad es contraproducente».
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Jablonowski explicó que la única contraindicación indicada en el prospecto es para personas con una reacción alérgica grave a cualquier componente de la vacuna. Añadió:
Este es un descuido flagrante de un supuesto problema grave con el producto. No se ha demostrado su seguridad en personas con mayor riesgo de parto prematuro. Con fuertes indicios de prematuridad inducida, sería poco ético realizar un estudio de este tipo.
La científica francesa Hélène Banoun también destacó las muy diferentes recomendaciones de los reguladores mundiales para la vacuna.
La FDA recomienda la vacuna entre las semanas 32 y 34, pero la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la recomienda entre las semanas 24 y 36. En Francia, la Alta Autoridad de Salud (HAS ) recomienda la vacuna para mujeres entre las semanas 32 y 36, y en Alemania, los organismos reguladores (el comité asesor de vacunas STIKO del Instituto Robert Koch o RKI) no la recomiendan en absoluto para mujeres embarazadas.
“¿Por qué las agencias sanitarias tienen diferentes recomendaciones para un producto que se administrará a una población femenina joven y frágil?”, preguntó Banoun.
Para restablecer la confianza pública en el asesoramiento de las autoridades, ¿no deberían ser similares estas recomendaciones? ¿Cómo podemos justificar el desacuerdo entre la EMA, la FDA-EE. UU., la HAS, el RKI y la STIKO?
En Argentina han incorporado al Calendario Nacional de Vacunación, con carácter obligatorio, la vacuna contra el Virus Sinticial Rrespiratorio para su aplicación a personas gestantes.
La ex-ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti anunció a los ministros y ministras de Salud de las provincias que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) registró el 8 de setiembre 2023 la vacuna para personas gestantes contra el virus sincicial respiratorio.
El 9 de diciembre 2023 resuelve:
ARTÍCULO 1° —. Incorpórase al Calendario Nacional de Vacunación, con carácter gratuito y obligatorio, la vacuna contra el VIRUS SINCICIAL RESPIRATORIO para su aplicación a personas gestantes.
ARTÍCULO 2° —. La presente medida entrará en vigencia a partir del día 1° de enero de 2024.
ARTÍCULO 3° —. Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Esta Administración Nacional informa que, mediante la disposición 7397/23, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto “ABRYSVO”, vacuna bivalente contra el virus sincicial respiratorio recombinante de la firma PFIZER S.R.L.
10 días antes de que asuma el nuevo presidente de la Nación, Javier Milei, el Estado nacional se preparó para realizar un desembolso cercano a los u$s 55 millones. Dicha suma será para saldar dos procesos licitatorios relativos a diferentes procesos relativos a vacunas.
Uno de los procesos tiene como protagonista a Pfizer, empresa que resultó adjudicataria en una de las licitaciones públicas. La misma busca proveer al Estado de su vacuna contra el meningococo Nimenrix. Todo será por un total de u$s 47.9 millones. Son en total 3 millones de unidades, las que resultaron vencedoras ante el francés Sanofi, laboratorio que se había presentado con su marca Menactra.
La licitación adjudicada bajo las firmas de la Ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti y del jefe de Gabinete, Agustín Rossi, implica a vacunas tetravalentes conjugadas contra los serogrupos A, C, Y y W-135. La compra había sido solicitada por la Dirección de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles encabezada por Florencia Bruggesser. Ver Boletín Oficial.
El gobierno de Milei aún no ha hecho ningun cambio o investigación sobre esta medida.
Ver más : https://cienciaysaludnatural.com/category/virus-sincitial-vsr/
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