martes , 7 abril 2020

Insólito, OMS cambia como se clasifican los eventos adversos de vacunas

La OMS ha revisado recientemente cómo se clasifican los eventos adversos después de la inmunización (AEFI). El uso de esta nueva definición de asociación causal pondrá en riesgo muchas vidas.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha revisado recientemente cómo se clasifican los eventos adversos después de la inmunización (AEFI). Solo las reacciones que previamente han sido reconocidas en estudios epidemiológicos como causadas por la vacuna se clasifican como una reacción relacionada con el producto de la vacuna. Las muertes observadas durante la vigilancia posterior a la comercialización no se consideran “compatibles con la asociación causal con la vacuna”, si no hubo un aumento estadísticamente significativo de las muertes registradas durante los pequeños ensayos de Fase 3 que la precedieron.

Después de la licencia, las muertes y todas las nuevas reacciones adversas graves se etiquetan como ‘muertes / eventos coincidentes’ o ‘no clasificables’, y no se reconoce la asociación con la vacuna.

La definición de asociación causal también ha cambiado. Ahora se usa solo si ‘no hay otro factor que intervenga en los procesos’. Por lo tanto, si un niño con una cardiopatía congénita subyacente (otro factor) desarrolla fiebre y descompensación cardíaca depués de la vacunación, la insuficiencia cardíaca no se consideraría causalmente relacionada con la vacuna. El Comité Asesor Global sobre Seguridad de Vacunas ha documentado muchas muertes en niños con enfermedades cardíacas preexistentes después de que se les administró la vacuna pentavalente La OMS ahora aconseja precauciones al vacunar a esos niños. Esto ha reducido el riesgo de muerte. Usando la nueva definición de asociación causal, esta relación no sería reconocida y las vidas se pondrían en riesgo. En vista de lo anterior, es necesario que el manual AEFI sea revaluado y revisado con urgencia. Se dice que los informes de AEFI son para la seguridad de las vacunas.

vacuna pentavalente; quinvaxim; farmacovigilancia; Criterio de colina; miofasciitis macrofágica; informes periódicos de actualización de seguridad; Clasificación de Brighton; Las reacciones adversas a medicamentos; muerte súbita inesperada;

Revised World Health Organization (WHO)’s causality assessment of adverse events following immunization—a critique

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6039921/