viernes , 29 mayo 2020

La Vacuna contra el dengue causó cientos de muertes en Filipinas

La fiebre del dengue es una enfermedad común en más de 120 países y, como el coronavirus, ha sido el objetivo de una vacuna durante muchos años. El desarrollo y la licencia de la vacuna Dengvaxia® por Sanofi  abarcó más de 20 años y costó más de 1.500 millones de dólares . Pero el desarrollo de la vacuna resultó ser complicado. Los anticuerpos contra la vacuna contra el dengue también pueden empeorar la infección, especialmente en bebés y niños que nunca han estado expuestos al virus. El virus puede usar los anticuerpos creados por la vacuna para propagar el virus por todo el cuerpo. Entonces, una infección con dengue, cuando la sangre ya tiene anticuerpos, puede potenciar la enfermedad y provocar complicaciones mortales.

A pesar de que Sanofi probó la Dengvaxia en varios ensayos clínicos grandes con más de 30,000 niños en todo el mundo y  publicó  los resultados en el  New England Journal of Medicine , hubo serios problemas. Según los epidemiólogos que revisaron los datos, los ensayos estaban plagados de “pequeñas inexactitudes, datos faltantes y riesgos no calculados”. Enterrado en esos ensayos clínicos había una alarma de inseguridad, pero la industria y la Organización Mundial de la Salud (OMS) ignoraron el problema, calificándolo de “posibilidad teórica”. Dengvaxia se administró posteriormente a miles de niños en Filipinas. El año pasado se reportó  la muerte de aproximadamente 600 niños que recibieron esta vacuna y el caso está siendo investigados por la Oficina del Fiscal Público. La vacuna ha sido prohibida permanentemente en el país.

Lo que también es muy preocupante es que incluso después de que Dengvaxia provocó lesiones y muertes trágicas en Filipinas, la FDA avanzó y autorizó la vacuna en los EE. UU. Según un comunicado de prensa del 1 de mayo de 2019 , la agencia otorgó la solicitud de  Revisión de prioridad bajo programa destinado a fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento de ciertas enfermedades tropicales. Dichas acciones de la FDA plantean serias dudas sobre la seguridad, no solo para la vacuna contra el dengue, sino también para futuras vacunas en desarrollo.

Las preguntas sobre la seguridad de las vacunas son críticamente importantes ya que investigaciones anteriores han documentado las mismas preocupaciones con la mejora de la enfermedad con las vacunas de coronavirus. Peter Hotez, MD, PhD, Decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical del Baylor College of Medicine, trabajó en una vacuna contra el coronavirus en 2016 que no llegó al desarrollo comercial. A pesar de haber ” intentado como diablos ” para obtener fondos para trasladar su vacuna a ensayos clínicos, Hotez le dijo a un Comité del Congreso de EE. UU. ( el 5 de marzo ) que las vacunas contra el coronavirus son un desafío científico y tienen un problema potencial de seguridad único: el mismo problema con el sistema inmunológico que causó la muerte de los niños que recibieron la vacuna contra el dengue ( el virus puede usar los anticuerpos creados por la vacuna para propagar el virus por todo el cuerpo). 

¿Cómo podemos estar seguros de que la prisa por crear una vacuna contra el coronavirus no producirá otro desastre como la vacuna contra el dengue? 

¿Cómo podemos estar seguros de que la prisa por crear una vacuna contra el coronavirus no producirá otro desastre como la vacuna contra el dengue? Lamentablemente, al menos por el momento, hay poca seguridad de que no volverá a suceder . Una de las cuestiones que deben abordarse son los conflictos de intereses inherentes a un sistema que permite que las regalías de patentes de vacunas fluyan a las mismas agencias gubernamentales (HHS, NIH, FDA y CDC) que son responsables de la investigación, aprobación y recomendaciones para el uso de vacunas. , vigilancia de seguridad y compensación por lesiones.

Cuando se descubrió que los automóviles tenían defectos prevenibles y fatales, el libro del defensor del consumidor Ralph Nader, “Inseguro a cualquier velocidad“, condujo a la realización de audiencias en el Congreso y finalmente a la creación de una agencia de seguridad independiente. 

Para garantizar que la seguridad de las vacunas se convierta en una prioridad, debemos dar un paso atrás y revisar cada paso del proceso de desarrollo, revisión, aprobación, vigilancia de seguridad y compensación. Es hora de que se renueve el plan para crear una comisión de seguridad de vacunas para asegurarse de que el proceso sea revisado por un equipo multidisciplinario e independiente de vigilancia antes de la aprobación de una vacuna de coronavirus.

El desastre de Dengvaxia tardó veinte años en prepararse: ¿qué sucederá con una vacuna apresurada COVID-19?

Durante varias semanas, el Dr. Anthony Fauci y Bill Gates han estado anunciando la vacuna COVID-19, buscando mantener la ilusión de que la vacuna es la única solución al coronavirus del mundo. Gates mismo reconoce que es lo suficientemente arriesgada y pide una indemnización contra los juicios  de los daños que pueda provocar esta vacuna. Los dos están lanzando una vacuna COVID-19, que especulan que podría estar lista en tan solo 18 meses, como el pasaporte para un retorno a la “normalidad”. Sus organizaciones están impulsando la urgencia de una vacuna indemnizada. Sin embargo, el programa de vacunación masiva contra el dengue en Filipinas, implementado con prontitud indebida, no solo mató a los niños sino que provocó una caída en picado de la confianza de las madres y padres en la seguridad de la vacuna del 82% al 21% .

Sobre la vacuna contra el Dengue

En abril de 2019, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la vacuna contra el dengue, Dengvaxia de Sanofi Pasteur , uniéndose a otros 19 países para otorgar la aprobación regulatoria a la primera vacuna contra el dengue del mundo. La FDA dio luz verde poco después de que Filipinas, el primer país en implementar ampliamente la vacuna, presenciara cientos de hospitalizaciones y muertes angustiosas en niños de 9 a 16 años, lo que representa una clara señal de seguridad .

El programa de vacunación masiva contra el dengue de Filipinas, fue implementado con “prisa indebida”,  en algunas personas, la infección posterior con un virus dengue diferente puede aumentar el riesgo de resultados graves, un fenómeno conocido como “potenciación de la enfermedad”.

Vacunas virales y “potenciación de la enfermedad”

Dado que se estima que el 40% de la población mundial está en riesgo de infección por dengue transmitida por mosquitos, no sorprende que la industria de las vacunas haya tenido una vacuna contra el dengue en su lista durante décadas. Existen cuatro tipos de virus del dengue que pueden desencadenar una infección, aunque con una trayectoria muy variable que varía desde infección asintomática o “enfermedad febril leve y no específica” (que en conjunto representan alrededor del 75% de los casos) hasta “fiebre del dengue clásico” y, en un subconjunto “ocasional”, resultados más graves, como pérdida de plasma, sangrado, shock o muerte. En niños, los expertos creen que la mayoría de las infecciones por dengue son subclínicas . Los investigadores señalan que los factores inmunes ambientales y del huésped desempeñan un papel importante en la configuración de la susceptibilidad y los resultados.

La infección natural con un tipo de virus del dengue proporciona protección duradera contra el mismo tipo pero solo protección a corto plazo contra las otras tres variedades. El resultado irritante es que, en algunos individuos, la infección posterior con un virus dengue diferente puede aumentar el riesgo de resultados graves, un fenómeno conocido como “potenciación de la enfermedad”. En una revisión de 2018 , los investigadores enumeraron informes de “enfermedad potenciada” como resultado de la gripe, el virus sincitial respiratorio (VSR), el zika, el virus del Nilo Occidental, el dengue y el coronavirus, y enfatizaron que la infección o la vacunación podrían producir esta respuesta.

En 2018, el Comité Asesor Global de Seguridad de Vacunas de la OMS revisó algunas de las muertes asociadas con Dengvaxia, pero declaró que no podía determinar si la vacuna estaba causalmente relacionada con el “aumento inmunitario relacionado con la vacuna”. Esta conclusión falsa se opone a décadas de evidencia que muestra que algunas vacunas virales son capaces de “subvertir” el sistema inmune y provocar ” enfermedades exacerbadas “. Es evidente que la OMS o Sanofi conocen este fenómeno, que numerosas publicaciones reconocen como un ” obstáculo importante ” para el desarrollo del dengue seguro y otras vacunas virales. Sin embargo, después de los problemas en Filipinas, el director médico global de Sanofi afirmó que “en retrospectiva. . . Sanofi no haría nada diferente.

Un experto en dengue que desarrolla vacunas para el ejército de EE. UU. Emitió advertencias sobre los riesgos de Dengvaxia con anticipación, advirtiendo en vano que vacunar a los niños de 9 a 16 años que eran “seronegativos” o “dengue-ingenuos” al inicio del estudio (es decir, nunca antes había sido expuesto al dengue) era probable que aumentara significativamente su riesgo de enfermedad grave durante la vida cuando se exponga al dengue. (Alrededor del 21% de los vacunados eran seronegativos). ¿Por qué esta información privilegiada de la industria, que ha sido consultora de vacunas contra el dengue remunerada para Takeda, Merck, Sanofi Pasteur y SmithKlineBeecham, expresó estas inquietudes y condenó a las instituciones internacionales de salud por explicaciones poco éticas, no científicas y contorsionadas? “ que “no logró identificar la enfermedad por dengue en sujetos vacunados como eventos adversos graves”? Como señaló en numerosas cartas y artículos, el potencial de la enfermedad por dengue potenciada por la vacuna fue evidente en los ensayos clínicos de Dengvaxia, pero tanto Sanofi como la OMS decidieron ignorar la evidencia .

Tardíamente, un año y medio después del lanzamiento de la desastrosa campaña de vacunación de Filipinas, Sanofi anunció que “nueva información” estaba incitando a la compañía a declarar que “no se debe recomendar la vacunación” para personas seronegativas de cualquier edad. El reempaquetado de Dengvaxia como vacuna únicamente para personas que han tenido al menos un episodio de dengue confirmado por laboratorio se demoró y muchas infecciones de dengue leves no se diagnostican ni se documentan .

Fabricación de vacunas contra el dengue

Sanofi revisó de mala gana su recomendación de proporcionar Dengvaxia solo a individuos con evidencia de infección pasada, lo que “deja una necesidad insatisfecha sustancial ” que otros desarrolladores de vacunas contra el dengue parecen demasiado ansiosos por explotar. Aunque la formulación de Sanofi, que tardó dos décadas y dos mil millones de dólares en desarrollarse, es la primera vacuna contra el dengue en salir de la tubería y entrar al mercado, otras dos vacunas (TAK-003 y Butantan-DV) se están aplicando actualmente y están en la etapa de ensayos clínicos en Asia / América Latina y Brasil, respectivamente.

El desarrollo de la vacuna contra el dengue ha estado marcado por una fuerte participación de la industria con fines de lucro. Además, ha habido una ” amplia participación y copropiedad ” por parte de las instituciones del gobierno de EE. UU. En la investigación y el desarrollo de vacunas contra el dengue, a pesar de que la enfermedad del dengue representa poca amenaza en el territorio continental de EE. UU. Con áreas endémicas de dengue limitadas a Puerto Rico y algunos territorios y protectorados en alta mar, HHS, la agencia paraguas para los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Fauci, los CDC y la FDA— poseen 65 patentes relacionadas con la vacuna contra el dengue, de las cuales , 19 son propiedad de Sanofi y los 12 y 4 propiedad de GlaxoSmithKline y Merck, respectivamente. Todas las compañías privadas involucradas en el desarrollo de vacunas contra el dengue comparten patentes con agencias del gobierno de los Estados Unidos; Mientras tanto, se han presentado muy pocas solicitudes de patente en los países en desarrollo.

Los científicos de los CDC diseñaron y construyeron la vacuna TAK-003 y luego la licenciaron a la Takeda Pharmaceutical Company de Japón, el conglomerado farmacéutico más grande de Asia. Sin embargo, los análisis preliminares de los resultados de los ensayos clínicos sugieren que TAK-003 puede sufrir problemas similares a los de Dengvaxia, proporcionando una “protección desequilibrada entre los cuatro tipos de dengue” que podría “aumentar el riesgo de enfermedad grave después de la exposición a un segundo tipo de virus.” Takeda planea solicitar la aprobación en países con dengue endémico de todos modos.

Algunos expertos están apostando por el tercer finalista, Butantan-DV, desarrollado por nada menos que NIAID .  El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) ha patrocinado ensayos clínicos de Butantan-DV en Brasil desde 2013, licenciando su tecnología de vacunas al Instituto Butantan de Brasil y lanzando los ensayos más recientes en 2016. El NIH y NIAID se han esforzado por llamar la atención sobre su papel. en el desarrollo de la vacuna; Las publicaciones que presentan resultados de ensayos clínicos tienen títulos que hacen referencia al ” Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas vacuna contra el dengue tetravalente ” y los ” Institutos Nacionales de la vacuna contra el dengue “. En estudios publicados hasta la fecha, los investigadores solo monitorearon las reacciones adversas durante 21 días.

Mosquito versus aguja

La experiencia de Dengvaxia, que implica una respuesta inmune sesgada y riesgos aumentados, plantea preguntas “aplicables a todos los candidatos a la vacuna contra el dengue ” y a varias otras vacunas virales. Una consideración poco discutida se refiere a las “diferencias considerables entre un [virus del dengue] de tipo salvaje administrado por un mosquito versus la administración de una vacuna con una aguja”, que tienen el potencial de provocar diferentes respuestas inmunes. En lugar de reconocer los riesgos potencialmente invencibles de estas vacunas, ¿por qué no enfocarse en capacitar a los trabajadores de la salud en la provisión de la atención de apoyo conocida por ser ” muy efectiva cuando lo entregan practicantes experimentados? Incluso en casos severos de dengue caracterizados por la permeabilidad vascular y la pérdida de líquidos, los profesionales que reemplazan los líquidos “con precisión y rapidez” pueden estabilizar la condición de los pacientes, “y bastante rápido”, con el resultado de que “el fenómeno de la permeabilidad vascular desaparece abruptamente “. Además, las vías fructíferas de investigación podrían incluir el estudio de los factores ambientales y del sistema inmune asociados con la minoría de los casos que involucran resultados más graves del dengue.

Con el daño de la vacuna en asociación con muchas vacunas diferentes, muchas personas y organizaciones se volvieron anti-Dengvaxia el año pasado, pero, con una vacuna COVID-19 apresurada en marcha, vale la pena escuchar palabras de advertencia. . Como señaló NPR , “la debacle en Filipinas ofrece una lección clave para los gobiernos y los fabricantes a la hora de aprobar y vender nuevas vacunas”. El experto en dengue que advirtió proféticamente sobre los peligros de Dengvaxia lo expresó de esta manera:

La enfermedad potenciada por dengvaxia ha creado un importante dilema ético para la comunidad de vacunas, una crisis duradera de gestión de salud pública y una pesadilla legal. Las vacunas no deben dañar a los receptores, directa o indirectamente. La OMS y el fabricante le deben al cliente un producto seguro...