sábado , 4 febrero 2023

Actuado hasta la fecha sobre la solicitud de la Audiencia Pública sobre inóculos K0 B1T en niños

Estimados adherentes a la solicitud de la Audiencia Pública, sobre los inóculos contra Covid 19, mal denominados vacunas, a partir de los 6 meses de vida, con los responsables de la política sanitaria.

Si aún no ha firmado puede firmar la solicitud aqui

Pretendemos sucintamente, poner en su conocimiento, lo actuado hasta la fecha.

El 21/9/22 se dió curso a la solicitud.

Ministerio de Salud

Ministerio de Defensa

Comisiones de salud de ambas cámaras del HCN.

Jefatura de Gabinete.

Corte Suprema de Justicia.

Con fecha 13/12/22, cómo respuesta, recibimos informe por parte de la Dirección de control de enfermedades trasmisibles, que adjuntamos:

República Argentina – Poder Ejecutivo Nacional

Las Malvinas son argentinas

Informe

Número: IF-2022-133820370-APN-DCEI#MS

CIUDAD DE BUENOS AIRES

Martes 13 de Diciembre de 2022

Referencia: EX-2022-122126843- -APN-JGM

Dirección Nacional de Control de Enfermedades Transmisibles

Dra. Teresa Mabel Strella

S              /              D

Vienen a consideración de la Dirección de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles la presentación efectuada por los Dres. Ana Daverede, Eduardo Ángel Yahbes, Mario Borini y Alberto Castro.

En su presentación, los peticionantes señalan su intención de ser recibidos a fin de “dialogar urgentemente acerca de la que consideramos una extensión altamente nociva de la vacunación contra la Covid 19 a los niños desde los 6 meses de edad”. Ello, segun consta en IF-2022-122128178-APN-JGM, el que se encuentra embebido a la presente.

En tal sentido, esta Dirección ha elaborado un informe a los fines de dar respuesta a los puntos propuestos por los presentantes y que se exponen a continuación:

En virtud de lo consultado, se hace saber que los propósitos de la vacunación contra la COVID-19 son disminuir la morbilidad-mortalidad y el impacto socio-económico ocasionados por la COVID 19 en la República Argentina así como contribuir a la estrategia de contención de la pandemia de la COVID-19 incidiendo en la transmisión viral.

Vacunar a mayor cantidad de población, incluso sin factores de riesgo, contribuye tanto a la disminución de la circulación viral, como a la aparición de nuevas variantes de preocupación, impactando favorablemente en la población con menor respuesta a las vacunas.

La estrategia de vacunar a niños a partir de los 6 meses de edad radica en que si bien la infección por SARS-CoV- 2 tiende a ser más leve en los niños que en los adultos, pueden enfermar gravemente, requerir internación y

ocasionar COVID prolongado y secuelas. Los niños con afecciones médicas subyacentes corren más riesgo de contraer enfermedad grave por SARS-CoV-2. Esta población que se infecta con el virus también puede desarrollar complicaciones graves como el síndrome inflamatorio multisistémico, una afección con compromiso de diferentes partes del cuerpo (corazón, pulmón, del sistema gastrointestinal, entre otros). Además del beneficio directo de la vacunación, vacunar niños otorga beneficio indirecto al disminuir la transmisión de virus y así contribuir a la inmunidad colectiva.

Otros beneficios de vacunar a la población pediátrica son:

  • Proteger a los miembros de la familia, como hermanos que no son elegibles para la vacunación y los miembros de la familia que pueden tener un mayor riesgo de enfermarse gravemente si se infectan o responden en menor medida a las vacunas.
  • Evitar que los niños se enfermen gravemente si contraen la COVID-19.
  • Mantener la presencialidad en las escuelas y participar de manera más segura en deportes, juegos y otras actividades grupales.
  • Colaborar en la inmunidad colectiva.

Para mayor información se sugiere visitar el siguiente enlace: https://www.argentina.gob.ar/coronavirus/vacuna/preguntas-frecuentes El desarrollo de cualquier vacuna abarca diferentes fases:

  • Inicialmente se desarrolla una fase exploratoria y preclínica con estudios en animales de laboratorio.

Una vacuna experimental se prueba inicialmente en animales, con el fin de evaluar su seguridad y sus posibilidades para prevenir la enfermedad.

Si la vacuna provoca una respuesta inmunitaria y segura, se la prueba en ensayos clínicos con seres humanos, en tres fases.

  • A continuación, se inician los ensayos clínicos en humanos (Fase I, II y III) para determinar la dosis óptima, explorar la seguridad inicial y caracterizar el perfil de eficacia y seguridad.
  • Finalmente, los datos son evaluados por las agencias de medicamentos, de forma que sólo si demuestran ser eficaces y seguras las agencias conceden la autorización para su comercialización y se inician las actividades de farmacovigilancia (fase IV), que se mantienen durante todo el ciclo de vida de la vacuna.

La investigación y el desarrollo de medicamentos, biológicos y otras tecnologías sanitarias cumplen con estrictos procesos metodológicos establecidos con el objeto de demostrar la eficacia y seguridad. Las vacunas contra la COVID-19 cumplen con la totalidad de los pasos establecidos, inmersas en un nuevo “paradigma pandémico”, diseñado para cumplir con todas las instancias establecidas en el desarrollo de los ensayos clínicos, con el desafío de hacerlo lo más rápido posible, sin comprometer ninguno de los principios de seguridad y eficacia necesarios para su autorización por parte de las agencias regulatorias. En el marco de un desafío colaborativo sin precedentes, la comunidad científica mundial está concentrada en lograr vacunas contra la COVID-19 seguras y eficaces, basadas en los mismos niveles estándares con los cuales se han desarrollado las vacunas actualmente disponibles.

Para mayor información se sugiere visitar el siguiente enlace de consulta pública: https://www.who.int/es/news- room/feature-stories/detail/how-are-vaccines-developed

Por todo lo expuesto, se hace saber y se concluye que toda vacuna aplicada en la en el marco de la campaña de vacunación contra la Covid-19 en la República Argentina, tiene aprobación para su uso por parte de la autoridad regulatoria nacional (ANMAT). Sumado a la autorización de entidades regulatorias de otros países y la Organización Mundial de la Salud.

No se trata de ensayos clínicos así como tampoco forma parte de un proceso de experimentación, por lo cual, no se requiere la firma de un consentimiento informado.

Además, se informa que no es necesaria la prescripción médica para la aplicación de una vacuna que se encuentre incluida en el Calendario Nacional de Vacunación y/o forme parte de una Campaña de Vacunación llevada a cabo por el Ministerio de Salud.

Por otro lado, las características de todas las vacunas contra la Covid-19 disponibles en la República Argentina, con sus respectivos lineamientos, se encuentran disponibles en el siguiente enlace de consulta pública: https://www.argentina.gob.ar/coronavirus/vacuna/equipos-salud/lineamientos-manual-vacu nador

Para conocer los componentes de las distintas vacunas contra la Covid-19 disponibles en la República Argentina, se sugiere visitar la página 28 del siguiente enlace de consulta pública: https://bancos.salud.gob.ar/recurso/lineamientos-tecnicos-resumen-de-recomendaciones-v        igentes-para-la- campana-nacional-de-0

Teniendo en cuenta que el contexto es ágil, flexible y dinámico en virtud de la información y recomendaciones disponibles por parte de los organismos internacionales, y por los datos proporcionados por los diferentes laboratorios en cuanto a los resultados de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de las distintas vacunas presentados ante ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica); se han producido las siguientes actualizaciones con respecto a las vacunas contra la Covid-19 destinadas a la población pediátrica en la República Argentina:

La vacuna inactivada de SINOPHARM es, a la fecha la que se encuentra autorizada y disponible para niños y niñas a partir de 3 los años de edad. El 1 de octubre de 2021, la ANMAT, luego de analizar la nueva información aportada de la Vacuna SARS COV-2 (células vero) inactivada – SINOPHARM, estableció que la vacuna resultó ser segura e inmunogénica para el del Laboratorio Beijing Institute of BiologicalProducts, establece por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable de seguridad e inmunogenicidad para el grupo mayor de 3 años, por lo que recomendó al Ministerio de Salud de la Nación otorgar la autorización de uso de emergencia de la vacuna SINOPHARM en este grupo.

La vacuna Pfizer en nueva concentración y fórmula fue autorizada por la ANMAT para niños de entre 5 y 11 años de edad el día 13 de enero de 2022, mediante DI-2022-450-APN-ANMAT#MS.

Se hace constar que no se encuentra recomendado el fraccionamiento de las dosis de la vacuna Pfizer que actualmente se aplica en la Argentina para la población mayor a 12 años, debido a la ausencia de evidencia al respecto.

El 23 de julio de 2021 el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, Comité de medicamentos de uso humano) de la European Medicines Agency (EMA) ha recomendado la ampliación de la autorización de uso

de la vacuna Moderna para la prevención de la COVID en adolescentes de 12 a 17 años.

La Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM) dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos (ANMAT), finalizó la evaluación de la documentación provista oportunamente por el laboratorio productor Moderna Tx Inc. sobre el estudio clínico correspondiente a niñas y niños de entre 6 y 11 años.

De acuerdo a los resultados obtenidos, el 12 de marzo de 2022 la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología (ANMAT) recomendó (según el informe IF-2022-22630342-APN-DERM#ANMAT) la incorporación de la vacuna ARNm contra SARS COV-2 en el grupo etario de referencia.

La vacuna de origen estadounidense, Moderna, utiliza una plataforma de ácidos nucleicos: ARNm. Autorización de uso a partir de los 6 años.

De acuerdo a los resultados obtenidos, el 8 de julio de 2022 la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología (ANMAT) recomendó la incorporación de la vacuna ARNm contra SARS COV-2 (Moderna) en el grupo etario de 6 meses a 5 años. https://www.argentina.gob.ar/noticias/el-ministerio-de-salud- comenzara-vacunar-contra- covid-19-ninas-y-ninos-desde-los-6-meses-de

Para mayor información se sugiere consultar los siguientes enlaces de consulta pública:

https://bancos.salud.gob.ar/recurso/actualizacion-de-los-lineamientos-tecnicos-resumen -de-recomendaciones- vigentes-para-la

https://bancos.salud.gob.ar/recurso/manual-del-vacunador-vacuna-comirnaty-de-pfizer-bi ontech-pediatrica-de-5- 11-anos

https://bancos.salud.gob.ar/recurso/manual-del-vacunador-vacuna-moderna-para-uso-pedia   trico-de-6-11-anos

https://bancos.salud.gob.ar/recurso/manual-del-vacunador-lineamientos-tecnicos-vacunac ion-con-moderna-de-6- meses-3-anos-y

Todas las vacunas utilizadas en Argentina: Sputnik-V, AstraZeneca, Covishield, Sinopharm, Moderna, Convidecia (Cansino) y Comirnaty (Pfizer), pueden ser utilizadas en la población mayor de 18 años.

Los eventos adversos (EA) característicos de las distintas vacunas disponibles en la campaña de vacunación contra la Covid-19 en la población pediátrica (así como en los restantes grupos etarios) en la República Argentina, son principalmente leves o moderados y resuelven en su totalidad a los pocos días de la vacunación:

Sinopharm: Los eventos adversos (EA) característicos identificados, así como en estudios de otras vacunas contra COVID-19, son principalmente leves o moderados y resuelven en su totalidad a los pocos días de lavacunación

https://bancos.salud.gob.ar/recurso/manual-vacunador-sinopharm. Más frecuentes:

  • Locales:
  • Muy frecuente: dolor en el sitio de la inyección
  • Frecuentes: eritema, hiperemia, prurito, edema y/o hinchazón en el sitio de la inyección
  • Poco frecuentes: rash cutáneo en el sitio de la inyección
  • Generales:
  • Frecuentes: fatiga, fiebre transitoria, cefalea, diarrea, tos, disnea.
  • Poco frecuentes: náuseas, vómitos, mialgias, artralgias, somnolencia, mareos, anorexia.

Moderna: Los eventos adversos (EA) característicos identificados en mayores de 18 años, así como en estudios de otras vacunas contra COVID-19, son principalmente leves o moderados y resuelven en su totalidad a los pocos días de la vacunación.

Más frecuentes: Locales:

  • Muy frecuente (≥1/10): dolor, edema y/o hinchazón en el sitio de la inyección, linfadenopatía axilar homolateral.
  • Frecuentes (≥1/100 a < 1/10): eritema, reacción urticariana o rash cutáneo local, reacción retardada en el sitio de inyección (dolor, eritema, hinchazón).
  • Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): prurito en el sitio de la inyección.

Generales:

  • Muy frecuente (≥1/10): cefalea, náuseas, vómitos, fatiga, fiebre transitoria, escalofríos, mialgias, artralgias.
  • Frecuentes (≥1/100 a < 1/10): rash o exantema.
  • Raros (≥1/10.000 a < 1/1.000): parálisis facial aguda periférica, edema facial.

En la población de 12-17 años, los eventos adversos identificados más frecuentemente fueron: Más frecuentes: Locales:

  • Muy frecuente (≥1/10): edema y/o hinchazón en el sitio de la inyección, hinchazón/sensibilidad axilar homolateral.

Generales:

  • Muy frecuente (≥1/10): cefalea, náuseas, vómitos, mialgias, artralgias, fatiga, fiebre transitoria, escalofríos

https://bancos.salud.gob.ar/recurso/manual-del-vacunador-vacuna-moderna-28-de-julio-de   -2021

Comirnaty de Pfizer-BioNTech: Los eventos adversos (EA) característicos identificados en mayores de 12 años, así como en estudios de otras vacunas contra la COVID-19, son principalmente leves o moderados y resuelven en su totalidad a los pocos días de la vacunación.

Más frecuentes:

  • Muy frecuente (≥1/10): dolor, edema y/o hinchazón en el sitio de la inyección.
  • Frecuentes (≥1/100 a < 1/10): eritema en el sitio de inyección.
  • Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): prurito en el sitio de la inyección, dolor en el brazo.

Generales:

  • Muy frecuentes (≥1/10): cefalea, diarrea, fatiga, fiebre transitoria, escalofríos, mialgias, artralgias. Algunos de estos efectos adversos pueden ser más frecuentes en adolescentes de entre 12 y 15 años de edad que en adultos.
  • Frecuentes (≥1/100 a < 1/10): náuseas, vómitos. y Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): insomnio, malestar, linfadenopatía. y Raros (≥1/10.000 a < 1/1.000): parálisis facial aguda periférica, edema facial.
  • Frecuencia no   conocida:   anafilaxia,   miocarditis   y   pericarditis*   24   CAMPAÑA   NACIONAL   DE

VACUNACIÓN CONTRA LA COVID-19 Se recomienda el uso de AINEs/paracetamol ante la aparición de fiebre después de la vacunación.

https://bancos.salud.gob.ar/recurso/manual-del-vacunador-vacuna-comirnaty-de-pfizer-bi   ontech

Los eventos adversos (EA) característicos identificados en niños de 5 a 11 años, así como en estudios de otras vacunas contra la COVID-19, son principalmente leves o moderados y resuelven en su totalidad a los pocos días de la vacunación:

Locales:

  • Muy frecuente (≥1/10): dolor, edema y/o hinchazón en el sitio de la inyección.
  • Frecuentes (≥1/100 a < 1/10): eritema en el sitio de inyección.
  • Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): prurito en el sitio de la inyección, dolor en el brazo.

Generales:

  • Muy frecuentes (≥1/10): cefalea, diarrea, fatiga, fiebre transitoria, escalofríos, mialgias, artralgias.
  • Frecuentes (≥1/100 a < 1/10): náuseas, vómitos.
  • Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): insomnio, letargia, astenia, malestar general, linfadenopatía, reacciones de hipersensibilidad, disminución del apetito, hiperhidrosis, sudoración nocturna.
  • Raros (≥1/10.000 a < 1/1.000): parálisis facial aguda periférica.
  • Muy raros (<1/10.000): miocarditis y pericarditis.
  • Frecuencia no conocida: anafilaxia, eritema multiforme.

Se recomienda el uso de AINEs/paracetamol ante la aparición de fiebre después de la vacunación.

Miocarditis y pericarditis

Existe un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con Comirnaty. Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se produjeron principalmente en un plazo de 14 días.

Se han observado con mayor frecuencia  tras la segunda dosis de  la vacunación, y con mayor  frecuencia en varones jóvenes. Los datos disponibles indican que el curso de la miocarditis y la pericarditis tras la vacunación no es diferente del curso de la miocarditis o la pericarditis en general.

Los profesionales sanitarios deben estar atentos a los signos y síntomas de miocarditis y pericarditis. Se debe indicar a los vacunados (incluidos los padres o cuidadores) que acudan inmediatamente a un médico si presentan síntomas indicativos de miocarditis o pericarditis, como dolor torácico (agudo y persistente), dificultad para respirar o palpitaciones posteriores a la vacunación.

Todavía no se ha caracterizado el riesgo de miocarditis después de una tercera dosis de Comirnaty.

Reacciones relacionadas con ansiedad

Se pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés (por ejemplo, mareo, palpitaciones, aumento de la frecuencia cardiaca, alteración de la presión arterial, sensación de hormigueo y sudoración), asociadas al propio proceso de vacunación, en particular en adolescentes. Son reacciones temporales y se resuelven de forma espontánea. Se debe indicar a las personas que notifiquen los síntomas al responsable de la vacunación para su evaluación. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a

causa de un desmayo.

https://bancos.salud.gob.ar/recurso/manual-del-vacunador-vacuna-comirnaty-de-pfizer-bi ontech-pediatrica-de-5- 11-anos

Además, se hace saber que la República Argentina cuenta con un Sistema Nacional de Vigilancia de ESAVI (Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización), que recibe notificaciones de las 24 jurisdicciones y analiza la información con el objeto de detectar cualquier señal relacionada con la seguridad de las vacunas utilizadas, generando las acciones correspondientes en caso de corresponder. Asimismo, el Ministerio de Salud de la Nación recibe asesoría permanente de la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (CoNaSeVa), comité independiente integrado por expertos, que analiza y clasifica los ESAVI, emite recomendaciones y contribuye a la generación de evidencia científica local en relación con la seguridad de todas las vacunas del Calendario Nacional. La Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas integrada por representantes de ANMAT, de sociedades científicas afines, Organización Panamericana de la Salud y de la Dirección de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles del Ministerio de Salud, es la encargada de realizar el análisis y clasificación de los eventos supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones (ESAVI) asociados a la vacunación contra la COVID-19 (así como de todas las vacunas disponibles en nuestro país). Actualmente, la CoNaSeVa realiza reuniones semanales dadas la relevancia del seguimiento de la seguridad en la implementación de la campaña de vacunación contra la COVID-19.

Para más información sobre seguridad de las vacunas utilizadas en Argentina se sugiere consultar en: https://www.argentina.gob.ar/coronavirus/vacuna/equipos-salud/seguridad

https://www.argentina.gob.ar/coronavirus/vacuna/equipos-salud/informes-seguridadhttps:

//bancos.salud.gob.ar/recurso/informe-especial-de-vigilancia-de-seguridad-en-vacunas-e         n-ninos-ninas-y- adolescentes

Se hace saber que el proceso de toma de decisiones de políticas públicas, consta de un análisis de la evidencia científica tanto nacional como internacional, recomendación de la CoNaIn (Comisión Nacional de Inmunizaciones) y consenso con las 24 jurisdicciones en el CoFeSa (Consejo Federal de Salud).

Para mayor información puede consultar en: https://www.argentina.gob.ar/coronavirus/vacuna

https://bancos.salud.gob.ar/recurso/plan-estrategico-para-la-vacunacion-contra-la-covi   d-19-en-argentina

https://www.argentina.gob.ar/coronavirus/vacuna/equipos-salud/lineamientos-manual-vacu   nador

https://bancos.salud.gob.ar/recurso/actualizacion-de-los-lineamientos-tecnicos-resumen  -de-recomendaciones- vigentes-para-la

https://www.argentina.gob.ar/coronavirus/vacuna/equipos-salud

https://www.argentina.gob.ar/coronavirus/vacuna/equipos-salud/informes-seguridad

https://www.argentina.gob.ar/salud/inmunoprevenibles/conain

https://www.argentina.gob.ar/salud/consejo-federal-salud

Para búsqueda bibliográfica internacional sugerimos la consulta a organismos oficiales (OPS/OMS – CDC – ECDC – FDA – EMA), ministerios de salud de diferentes países, plataformas de búsqueda científica como Pubmed y revistas científicas indexadas como NEJM, BMJ, Vaccine, entre otras.

Se debe tener en cuenta que la campaña contra la COVID-19 es ágil, flexible y dinámica, en función de la evidencia científica disponible, las nuevas variantes de preocupación, el registro de aumento de casos y la evolución de la pandemia en general.

Además, la vacunación contra la COVID-19 en la República Argentina no es obligatoria. Desde el Ministerio de Salud de la Nación y el Programa Ampliado de Inmunizaciones se aboga por construir y fomentar la aceptación y confianza en la vacunación como una estrategia de salud pública solidaria, equitativa y beneficiosa para el bienestar y la salud de las personas y de la población, basada en evidencia científica contundente y que ha salvado millones de vidas en el mundo como medida primaria de prevención. Así es que, en Argentina, la mayor parte de la población comprende los beneficios individuales y colectivos de la vacunación y la acepta voluntariamente.

Con respecto a lo consultado a las pruebas de PCR, se hace saber que es un estudio diagnóstico para la detección de la COVID-19, no están indicadas dichas pruebas previo o posteriormente a la aplicación de las vacunas contra la COVID-19. Excede a las competencias de esta Dirección expedirse, más allá de lo expuesto, sobre las mismas.

A continuación se adjuntan las recomendaciones realizadas por la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), con respecto a la vacunación contra la COVID-19 en la población pediátrica:

https://www.sap.org.ar/uploads/documentos/documentos_vacunacion-contra-sars-cov-2-en-n       inas-ninos-y- adolescentes-282.pdf

https://www.sap.org.ar/uploads/documentos/documentos_vacunacion-contra-covid-19-en-nin os-y-ninas-de-6- meses-a-3-anos-y-refuerzo-de-3-y-4-anos-de-edad-306.pdf

https://www.who.int/news/item/24-11-2021-interim-statement-on-covid-19-vaccination-for        -children-and- adolescents

https://www.paho.org/es/noticias/21-1-2022-grupo-expertos-asesoramiento-estrategico-so bre-inmunizacion-oms- actualiza

https://www.who.int/news/item/11-08-2022-interim-statement-on-covid-19-vaccination-for   -children

Por último, se aclara que con respecto a los links citados anteriormente, se hace constar que al generarse el presente documento GDE, el sistema automáticamente separa las palabras del enlace, debiendo leerse todo de corrido sin espacios. Ello, para que el link sea correctamente dirigido a la página referida.

En atención a lo expuesto, se elevan las presentes actuaciones a los fines de su consideración e intervención en el marco de sus competencias, para la continuidad del trámite correspondiente.

Digitally signed by Gestion Documental Electronica Date: 2022.12.13 11:40:24 -03:00

Alicia Florencia Bruggesser Directora

Dirección de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles Ministerio de Salud

Digitally signed by Gestion Documental Electronica

Date: 2022.12.13 11:40:25 -03:00

Nuestra respuesta:

Acusamos recibo en total disconformidad.

Recibimos respuesta insatisfactoria que nada se ajusta a la norma. (Decreto 1172/2003). Daremos respuesta a la misma.

Hasta la fecha no han acusado recibo otros organismos convocados.

Reiteraremos petición de Audiencia Pública, según decreto.

Es para señalar que el decreto 1172/2003 forma parte del acceso a la información pública y una vez más, los organismos oficiales incumplen con la norma.

NUESTRA RESPUESTA AMPLIADA

Referencia: EX-2022-122126843- -APN-JGM

DIRECCIÓN NACIONAL DE CONTROL DE ENFERMEDADES TRANSMISIBLES

DRA. TERESA MABEL STRELLA

SECRETARIA DE ACCESO A LA SALUD

DRA. SANDRA TIRADO.

SUBSECRETARÍA DE ESTRATEGIAS SANITARIAS

DR. JUAN MANUEL CASTELLI

GABRIELA GARABATO (ggarabato@msal.gov.ar)

AUXILIAR ADMINISTRATIVO

DUM – SECRETARÍA .DE GESTION ADMINISTR. MINISTERIO DE SALUD

RESPUESTAS A LAS AFIRMACIONES DE LOS ORGANISMOS ESTATALES, A LA SOLICITUD DE AUDIENCIA PÚBLICA, RECIBIDA CON FECHA 20/12/2022, VINCULADA CON LA VACUNACIÓN EN LA ETAPA INFANTOJUVENIL.

Luego de cada afirmación realizada, se agregan los comentarios que avalan nuestra posición discordante, sostenida en documentación científica. Las respuestas a esas afirmaciones, están resaltadas en color amarillo. Esta visión tan opuesta, amerita que la Audiencia Pública deba ser realizada. De otra manera quedaría expuesta una posición dogmática por parte de los funcionarios vinculados a la salud pública, en detrimento de otras posiciones basadas en la ciencia y en la bioética.

En virtud de lo consultado, se hace saber que los propósitos de la vacunación contra la COVID-19 son disminuir la morbilidad-mortalidad y el impacto socio-económico ocasionados por la COVID 19 en la República Argentina, así como contribuir a la estrategia de contención de la pandemia de la COVID-19 incidiendo en la transmisión viral.

Estos propósitos, de haber sido inicialmente válidos, quedaron completamente desautorizados en Argentina cuando en 12 meses de 2021, con vacunación desde el 29-12-2020, los muertos por Covid fueron casi un 50% mayor, que los de algo más de 9 meses de 2020 sin vacunación. En el mundo, la diferencia fue aún mayor, con un riesgo relativo 2.5 veces superior en el año de la vacunación. 

Vacunar a mayor cantidad de población, incluso sin factores de riesgo, contribuye tanto a la disminución de la circulación viral, como a la aparición de nuevas variantes de preocupación, impactando favorablemente en la población con menor respuesta a las vacunas.

Es una afirmación sin demostración científica. Por el contrario, hay publicaciones que informan la aparición de variantes con la vacunación (fenómeno de “escape viral”). Se ha demostrado también que la vacunación induce la enfermedad incrementada por anticuerpos. Dado que, si no hay neutralización, el complejo antígeno-anticuerpo favorece el agravamiento de la enfermedad. Por otra parte, frente al conocido pecado original antigénico, las variantes no son reconocidas por el sistema inmune de los inoculados. 

La estrategia de vacunar a niños a partir de los 6 meses de edad radica en que si bien la infección por SARS-CoV2 tiende a ser más leve en los niños que en los adultos, pueden enfermar gravemente, requerir internación y ocasionar COVID prolongado y secuelas. 

Los niños de 3 meses a 14 años muertos con diagnóstico de Covid 19 en 2020 sumaron 74, o sea, una tasa insignificante en relación con las casi 6.400 muertes en ese período etario, donde la prioridad son las muertes perinatales, y las malformaciones congénitas y genéticas. Sin embargo, no hay medida alguna equivalente en estas edades, al esfuerzo y costo que significa vacunar, pese a que nuestra tasa de mortalidad infantil es tres veces mayor a la de países desarrollados, con un 65% de muertes evitables. No hay entonces necesidad alguna de exponer a los niños a una vacuna experimental.

Los niños con afecciones médicas subyacentes corren más riesgo de contraer enfermedad grave por SARS-CoV-2. Esta población que se infecta con el virus también puede desarrollar complicaciones graves como el síndrome inflamatorio multisistémico, una afección con compromiso de diferentes partes del cuerpo (corazón, pulmón, del sistema gastrointestinal, entre otros). 

La tasa de mortalidad por Covid 19 entre los 3 meses y 14 años, no reviste prioridad en comparación con otros problemas, dada su magnitud extremadamente baja, y la alta eficacia y seguridad, a más del bajo costo, de los tratamientos disponibles.

Además del beneficio directo de la vacunación, vacunar niños otorga beneficio indirecto al disminuir la transmisión de virus y así contribuir a la inmunidad colectiva.

La principal defensa en los niños es la inmunidad natural. Esto explica su muy baja tasa absoluta de mortalidad por Covid 19. Que no se consigue con la inoculación.

Otros beneficios de vacunar a la población pediátrica son:

Proteger a los miembros de la familia, como hermanos que no son elegibles para la vacunación y los miembros de la familia que pueden tener un mayor riesgo de enfermarse gravemente si se infectan o responden en menor medida a las vacunas.

No es legal ni éticamente válido utilizar a los niños como escudo de los mayores. Aunque esta función de escudo tampoco está científicamente probada. En todo caso, los adultos con riesgos no deben exponerse

  • Evitar que los niños se enfermen gravemente si contraen la COVID-19.

¿Si el Covid 19 no es una prioridad en la infancia, por qué exponerla a una vacuna experimental, de la cual no se conocen, entonces, las interacciones medicamentosas, las reacciones según las condiciones fisiológicas y patológicas, ni los efectos a mediano y largo plazo?  ¿Por qué exponer a los niños a una vacuna experimental si son tan poco susceptibles?

  • Mantener la presencialidad en las escuelas y participar de manera más segura en deportes, juegos y otras actividades grupales.

La presencialidad en las escuelas fue rota por la política oficial, aún en provincias sin casos, y en zonas rurales donde además de la ausencia de casos es mayor el aislamiento infantil

  • Colaborar en la inmunidad colectiva.

Los mismos laboratorios admiten que la vacunación no impide el contagio. 

Para mayor información se sugiere visitar el siguiente enlace:

https://www.argentina.gob.ar/coronavirus/vacuna/preguntas-frecuentes

El desarrollo de cualquier vacuna abarca diferentes fases:

 – Inicialmente se desarrolla una fase exploratoria y preclínica con estudios en animales de laboratorio. Una vacuna experimental se prueba inicialmente en animales, con el fin de evaluar su seguridad y sus posibilidades para prevenir la enfermedad.

Si la vacuna provoca una respuesta inmunitaria y segura, se la prueba en ensayos clínicos con seres humanos, en tres fases.

– A continuación, se inician los ensayos clínicos en humanos (Fase I, II y III) para determinar la dosis óptima, explorar la seguridad inicial y caracterizar el perfil de eficacia y seguridad.

– Finalmente, los datos son evaluados por las agencias de medicamentos, de forma que sólo si demuestran ser eficaces y seguras las agencias conceden la autorización para su comercialización y se inician las actividades de farmacovigilancia (fase IV), que se mantienen durante todo el ciclo de vida de la vacuna.

Aun demostrando la seguridad y eficacia de un producto médico, no debe aplicarse si no es necesario, como sucede con la infancia, y menos aún si se encuentra en fase experimental y si hay tratamientos probados. Hay Tratados internacionales que proscriben la experimentación en humanos, como también lo hacen la CN y el CC y CP.

La investigación y el desarrollo de medicamentos, biológicos y otras tecnologías sanitarias cumplen con estrictos procesos metodológicos establecidos con el objeto de demostrar la eficacia y seguridad. 

Antes de discutir la seguridad y eficacia, debe discutirse la necesidad, cosa que aquí se ha obviado. Y si hay confidencialidad del convenio por Ley 27573, incluyendo entonces la composición de la vacuna, falta un aspecto básico de la fundamentación médica para indicar la inoculación, y es imposible plantear el consentimiento si no puede ser informado como requiere la Ley de derechos del paciente.

Las vacunas contra la COVID-19 cumplen con la totalidad de los pasos establecidos, inmersas en un nuevo “paradigma pandémico”, diseñado para cumplir con todas las instancias establecidas en el desarrollo de los ensayos clínicos, con el desafío de hacerlo lo más rápido posible, sin comprometer ninguno de los principios de seguridad y eficacia necesarios para su autorización por parte de las agencias regulatorias. 

Las agencias regulatorias respondieron a la emergencia, de manera que desaparecida esta no hay sustento para la inoculación 

En el marco de un desafío colaborativo sin precedentes, la comunidad científica mundial está concentrada en lograr vacunas contra la COVID-19 seguras y eficaces, basadas en los mismos niveles estándares con los cuales se han desarrollado las vacunas actualmente disponibles.

Sin duda que, si estuviéramos frente a una pandemia, con la necesidad, seguridad y eficacia de una vacuna probada, la situación ameritaría otra consideración. Pero no es el caso. Pero si esta es una pandemia, estamos frente a pandemias muchos más severas y de abordajes sanitarios conocidos y más probados, que sin embargo se omiten, con grave detrimento y mayor riesgo por tratarse de enfermedades evitables mucho más prevalentes, comenzando por las enfermedades cardiovasculares y los tumores en los adultos, cuya prioridad ha sido desconsiderada o postergada para darle lugar al Covid 19. En los niños, la prioridad de las enfermedades perinatales, las malformaciones y enfermedades congénitas, y los accidentes y otras enfermedades prevalentes en la primera infancia y adolescencia, no han merecido consideración en el país, pese a nuestro notable retraso en comparación con naciones desarrolladas e inclusive sudamericanas, como Chile, Costa Rica, Cuba, y hasta Uruguay. 

Para mayor información se sugiere visitar el siguiente enlace de consulta pública: https://www.who.int/es/newsroom/feature-stories/detail/how-are-vaccines-developed

Por todo lo expuesto, se hace saber y se concluye que toda vacuna aplicada en  el marco de la campaña de vacunación contra la Covid-19 en la República Argentina, tiene aprobación para su uso por parte de la autoridad regulatoria nacional (ANMAT). Sumado a la autorización de entidades regulatorias de otros países y la Organización Mundial de la Salud.

Se trata de una autorización de emergencia, o sea, transitoria, que fenece con la superación de la emergencia, que ahora no existe y para la infancia nunca existió.

No se trata de ensayos clínicos, así como tampoco forma parte de un proceso de experimentación, por lo cual, no se requiere la firma de un consentimiento informado.

El consentimiento informado no se requiere solamente para ensayos clínicos, ni frente a prácticas experimentales. Esta expresión del Ministerio evoca un amplio desconocimiento del fundamento y práctica del consentimiento informado, así como de las normas legales que lo regulan.

Además, se informa que no es necesaria la prescripción médica para la aplicación de una vacuna que se encuentre incluida en el Calendario Nacional de Vacunación y/o forme parte de una Campaña de Vacunación llevada a cabo por el Ministerio de Salud.

Los médicos tienen prohibido prescribir o promover la indicación de un producto cuyo contenido desconocen. Es desde todo punto de vista inválido y sujeto a una causa penal, que se esgrima científica y éticamente el principio de autoridad para obligar a los médicos a adoptar una conducta pasiva y mucho menos activa ejerciendo su profesión en la relación médico-paciente.

Por otro lado, las características de todas las vacunas contra la Covid-19 disponibles en la República Argentina, con sus respectivos lineamientos, se encuentran disponibles en el siguiente enlace de consulta pública:

https://www.argentina.gob.ar/coronavirus/vacuna/equipos-salud/lineamientos-manual-vacunador

Para conocer los componentes de las distintas vacunas contra la Covid-19 disponibles en la República Argentina, se sugiere visitar la página 28 del siguiente enlace de consulta pública:

https://bancos.salud.gob.ar/recurso/lineamientos-tecnicos-resumen-de-recomendaciones-v igentes-para-lacampana-nacional-de-0

Si rige la confidencialidad mediante una Ley Nacional, no es creíble todo lo que se informe acerca del convenio, incluyendo la composición vacunal. Hay antecedentes de haber solicitado esa información y la negativa a proporcionarla en base a la Ley 27573 y a los costos del país en caso de romper ese compromiso con los Laboratorios farmacéuticos.

Teniendo en cuenta que el contexto es ágil, flexible y dinámico en virtud de la información y recomendaciones disponibles por parte de los organismos internacionales, y por los datos proporcionados por los diferentes laboratorios en cuanto a los resultados de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de las distintas vacunas presentados ante ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica); se han producido las siguientes actualizaciones con respecto a las vacunas contra la Covid-19 destinadas a la población pediátrica en la República Argentina:

La vacuna inactivada de SINOPHARM es, a la fecha la que se encuentra autorizada y disponible para niños y niñas a partir de 3 los años de edad. El 1 de octubre de 2021, la ANMAT, luego de analizar la nueva información aportada de la Vacuna SARS COV-2 (células vero) inactivada – SINOPHARM, estableció que la vacuna resultó ser segura e inmunogénica para el del Laboratorio Beijing Institute of Biological Products, establece por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable de seguridad e inmunogenicidad para el grupo mayor de 3 años, por lo que recomendó al Ministerio de Salud de la Nación otorgar la autorización de uso de emergencia de la vacuna SINOPHARM en este grupo.

Vale aquí, nuevamente, la consideración primaria de la falta de necesidad de experimentar con niños, precediendo a la discusión de la seguridad y eficacia de la vacuna. Vale el ejemplo del transporte, en cuanto no se adquiriría un vehículo seguro y eficaz para traslado, si no se lo necesita para movilizarse.

La vacuna Pfizer en nueva concentración y fórmula fue autorizada por la ANMAT para niños de entre 5 y 11 años de edad el día 13 de enero de 2022, mediante DI-2022-450-APN-ANMAT#MS.

Una cosa es la autorización de un producto y otra cosa creer que la autorización implique la universalización de su uso. Esta confusión es abusiva, en nombre de la potestad para aplicar la vacuna atentando contra el principio de autonomía, y, en el caso de los niños, contra el principio de beneficio.  

Se hace constar que no se encuentra recomendado el fraccionamiento de las dosis de la vacuna Pfizer que actualmente se aplica en la Argentina para la población mayor a 12 años, debido a la ausencia de evidencia al respecto.

La evidencia, citada por primera vez en la respuesta del Ministerio, no debería limitarse al fraccionamiento, sino a cuestiones mucho más básicas como la prioridad de esta vacunación en la infancia, los efectos indeseables observados, y la disponibilidad de alternativas preventivas y terapéuticas probadas frente al Covid 19 en la infancia.

El 23 de julio de 2021 el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, Comité de medicamentos de uso humano) de la European Medicines Agency (EMA) ha recomendado la ampliación de la autorización de uso de la vacuna Moderna para la prevención de la COVID en adolescentes de 12 a 17 años.

Pese a dicho antecedente, la vacunación en niños ha sido suspendida en países de la Unión Europea.

La Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM) dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos (ANMAT), finalizó la evaluación de la documentación provista oportunamente por el laboratorio productor Moderna Tx Inc. sobre el estudio clínico correspondiente a niñas y niños de entre 6 y 11 años.

La evaluación documental es limitada. En términos de soberanía sanitaria, requiere además el consenso amplio de investigadores independientes y el cotejo con pruebas propias.

De acuerdo a los resultados obtenidos, el 12 de marzo de 2022 la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología (ANMAT) recomendó (según el informe IF-2022-22630342-APN-DERM#ANMAT) la incorporación de la vacuna ARNm contra SARS COV-2 en el grupo etario de referencia.

Con esta respuesta, el Ministerio nos contesta afirmando gratuitamente el punto que estamos discutiendo

La vacuna de origen estadounidense, Moderna, utiliza una plataforma de ácidos nucleicos: ARNm. Autorización de uso a partir de los 6 años.

Son datos parciales, provistos por un laboratorio amparado por la confidencialidad y la inmunidad legal. Por tanto, son datos poco o nada verificables. No hay antecedentes de semejantes concesiones oficiales, máxime cuando por primera vez se paga por recibir productos experimentales

De acuerdo a los resultados obtenidos, el 8 de julio de 2022 la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología (ANMAT) recomendó la incorporación de la vacuna ARNm contra SARS COV-2 (Moderna) en el grupo etario de 6 meses a 5 años. https://www.argentina.gob.ar/noticias/el-ministerio-de-saludcomenzara-vacunar-contra- covid-19-ninas-y-ninos-desde-los-6-meses-de

Para mayor información se sugiere consultar los siguientes enlaces de consulta pública:

https://bancos.salud.gob.ar/recurso/actualizacion-de-los-lineamientos-tecnicos-resumen -de-recomendacionesvigentes-para-la

https://bancos.salud.gob.ar/recurso/manual-del-vacunador-vacuna-comirnaty-de-pfizer-bi ontech-pediatrica-de-5-11-anos

https://bancos.salud.gob.ar/recurso/manual-del-vacunador-vacuna-moderna-para-uso-pedia trico-de-6-11-anos

https://bancos.salud.gob.ar/recurso/manual-del-vacunador-lineamientos-tecnicos-vacunac ion-con-moderna-de-6-meses-3-anos-y

Todas las vacunas utilizadas en Argentina: Sputnik-V, AstraZeneca, Covishield, Sinopharm, Moderna, Convidecia (Cansino) y Comirnaty (Pfizer), pueden ser utilizadas en la población mayor de 18 años.

Es otra discusión. Este argumento no aporta a la cuestión de la vacunación en la infancia, por la que estamos requiriendo una Audiencia Pública.  

Los eventos adversos (EA) característicos de las distintas vacunas disponibles en la campaña de vacunación contra la Covid-19 en la población pediátrica (así como en los restantes grupos etarios) en la República Argentina, son principalmente leves o moderados y resuelven en su totalidad a los pocos días de la vacunación:

No hay información disponible a nuestro alcance que permita ratificar estos datos. La información de otras fuentes colisiona con ellos, y hasta los desmiente

FUENTES CONSULTADAS     

Denuncia de Fraude

           Posición sobre vacunas contra Covid – SAP

           WHO vaccine SAGE recomendations 2019

           Vacunación contra COVID en niños y niñas de 6 meses

           Acceso a la Información Pública – Ana Davérède

Remite respuestas_EX-2021-39668649-APN-DD#MS Acceso a la Información Pública – DAVEREDE, Ana María 

           Acceso a la información Pública 2021

           Estudio Pandemia

          Denuncia de crímenes contra la humanidad ante la Corte Penal Internacional

https://expose-news.com/2021/12/10/uk-team-file-complaint-of-crimes-against-humanity-with-the-international-criminal-court/

https://www.argentina.gob.ar/noticias/argentina-inicio-hoy-la-vacunacion-contra-covid-19- para-ninas-y-ninos-de-3-11-anos

https://www.a24.com/nws/actualidad/argentina-comenzara-vacunar-contra-el-coronavirus- ninos-los-seis-meses-n1029408 https://www.argentina.gob.ar/coronavirus/vacuna/preguntas-frecuentes- pediatricas#:~:text=Si.,del%20calendario%20para%20esta%20poblaci%C3%B3n.

https://save.org.ar/equipo-de-salud/covid-19/diez-preguntas-y-respuestas-sobre-la-vacunacion-

contra-el-coronavirus-en-ninos-y-ninas/

https://www.abc.es/sociedad/abci-por-que-oms-pide-ahora-vacunar-ninos-adolescentes-nsv-

202105181106_noticia.html https://news.un.org/es/story/2020/12/1485182

https://www.who.int/es/news-room/feature-stories/detail/the-sinopharm-covid-19-vaccine-

what-you-need-to-know

https://www.infobae.com/america/ciencia-america/2021/10/18/covid-19-francia-se-suma-a-los- paises-que-dejaron-de-usar-la-vacuna-de-moderna-como-dosis-de-refuerzo/ https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/2021/10/07/615eb912fc6c83550e8b45db.html https://ejercitoremanente.com/2022/09/13/los-ninos-estan-siendo-asesinados-aumento-de-8-

veces-en-el-exceso-de-muertes-entre-los-ninos-en-europa-desde-el-lanzamiento-de-la-vacuna- covid/

https://diario16.com/escandalo-pfizer-reconoce-ante-el-parlamento-europeo-que-la-vacuna- nunca-fue-testada-para-frenar-la-transmision-del-virus-antes-de-salir-al-mercado/ https://www.canarias7.es/sociedad/salud/mortalidad-canarios-anos-20221010212721-nt.html

Mario Borini

Alberto Castro

Ana Davédère

Eduardo Yahbes