sábado , 25 junio 2022

Las violaciones de seguridad de la FDA al decidir el refuerzo en niños de 5 a 11 años

A mediados de mayo de 2022, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA)  autorizó  el uso de un refuerzo único de la inyección covid-19 de Pfizer en niños de 5 a 11 años, al menos cinco meses después de completar una serie primaria de inyecciones. 

Según la FDA, la evidencia que subyace a su decisión provino de un subconjunto de 67 niños que formaban parte de un ensayo en curso y recibieron refuerzos de 7 a 9 meses después de su serie primaria. Mostraron niveles de anticuerpos más altos un mes después del refuerzo en comparación con antes del refuerzo. 

La decisión de la FDA es incorrecta por varias razones:

Falta de datos

Justo cuando la FDA debería exigir mejores datos, la agencia reduce sus estándares. 

  • Ningún estudio riguroso en este grupo de edad ha demostrado que una tercera dosis pueda reducir resultados importantes, como hospitalizaciones y muertes;
  • los ensayos clínicos aleatorios no se han realizado, a pesar de que Pfizer obtiene miles de millones en ingresos.

En cambio, la decisión se basó en la presencia de «anticuerpos neutralizantes» porque son fáciles de medir y estudiar. Los niveles de anticuerpos no solo se desvanecen rápidamente, sino que tampoco se correlacionan necesariamente con la protección.

El propio  sitio web de la FDA  dice que «las pruebas de anticuerpos no deben usarse para evaluar el nivel de inmunidad o protección de una persona contra el covid-19». Y, sin embargo, esto es lo que ha hecho la agencia.

Los datos anteriores de Nueva York durante el aumento de omicron demuestran que la efectividad de la vacuna de Pfizer en niños de 5 a 11 años se desplomó del 68 % a mediados de diciembre de 2021, a solo el 12 % en enero de 2022, muy por debajo del umbral original de la FDA del 50 %. .

El enfoque miope en los anticuerpos por parte de los reguladores de medicamentos y las autoridades sanitarias ha sido a expensas de considerar otros aspectos importantes del sistema inmunitario, como las células T CD4+ y las respuestas del sistema inmunitario naturales, que desempeñan un papel crucial en la prevención de infecciones y se cree que son más duraderas que los anticuerpos. Desafortunadamente, estos datos han sido ignorados en gran medida por las autoridades.

El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, reconoció que  los datos muestran cada vez más que la protección después de dos dosis disminuye con el tiempo pero él supone que hay presuntos beneficios que superan los riesgos. Sin embargo, en términos de seguridad, la FDA solo ha evaluado a aproximadamente 400 niños que recibieron una dosis de refuerzo, una muestra insignificante.

Ignorando la inmunidad natural

Al autorizar una tercera dosis para todos los niños de 5 a 11 años, la mayoría de los cuales ya tienen inmunidad natural, no hay probabilidades que brinde más beneficios y puede exponerlos a daños innecesarios.

Los CDC de EE.UU. informaron  que alrededor del 75 % de los niños y adolescentes tienen evidencia serológica (anticuerpos) de una infección previa y, por lo tanto, ya han desarrollado una protección sólida y duradera contra el covid-19. 

El gobierno del Reino Unido estimó  que más del 85 % de los niños de 5 a 11 años habían contraído covid-19 en enero de 2022 y que su inmunidad natural adquirida brindaría protección contra enfermedades graves o futuras reinfecciones.

Marty Makary, profesor de la Escuela de Medicina Johns Hopkins,  escribió  en The Wall Street Journal que es probable que la inmunidad natural sea muy sólida en los niños debido a sus sistemas inmunológicos más fuertes. Dijo que si un niño ya hubiera tenido covid-19, “no habría base científica para la vacunación”. 

También observó que no se documentaron casos de covid-19 ni en el grupo vacunado ni en el grupo placebo en niños que habían sido previamente infectados con SARS-CoV-2 durante el ensayo de Pfizer, lo que refuerza el beneficio de la inmunidad natural.

Panel de asesoría

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) no solo brinda información y experiencia a la agencia, sino que también brinda credibilidad y confiabilidad al proceso de toma de decisiones de la FDA. 

Sin embargo, la FDA no convocó a su panel aseso, diciendo que ya había discutido sobre los refuerzos en una reunión anterior y que seguir discutiendo no sería de ningún beneficio.

Algunos miembros han expresado su preocupación de que el regulador de medicamentos ha seguido adelante en repetidas ocasiones con las decisiones sobre las dosis de refuerzo sin tener debates públicos abiertos y dicen que la agencia confía cada vez menos en sus expertos independientes para obtener asesoramiento antes de aprobar los medicamentos.

En un  análisis reciente , los investigadores demostraron que solo el 6 % de los medicamentos aprobados por la FDA fueron revisados ​​por paneles asesores en 2021, frente al 55 % en 2010 (ver figura). 

Si la confianza pública refleja estas cifras, las agencias reguladoras tienen un largo camino por recorrer para recuperar la confianza en sus procesos de toma de decisiones.

Baja Demanda

A pesar de la continua expansión de los refuerzos, el entusiasmo por las inyecciones parece estar decayendo. Las inyecciones contra el covid-19 no son tan efectivas para prevenir la infección y la transmisión como se esperaba originalmente, y con un riesgo tan pequeño de enfermedad grave en los niños, los padres están cada vez menos convencidos.

Una  encuesta reciente en los EE. UU.  encontró que casi un tercio de los padres de niños menores de 5 años dijeron que «definitivamente no» vacunarían a sus hijos en primer lugar, otro 11 % afirmó que solo lo harían si fuera necesario (obligatorio) y el 38 % planeaba esperar para ver cómo funcionaba la inyección para otros.

Pfizer aún tiene que presentar su solicitud a la FDA sobre una vacuna de tres dosis para niños menores de 5 años, pero se espera que lo haga en las próximas semanas.