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La vacuna contra dengue recientemente aprobada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fue desarrollada por el laboratorio japonés Takeda. Supuestamente TAK-003 o tambien llamada Qdenga está indicada para la prevención del dengue en personas a partir de los 4 años de edad.
El Ministerio de Salud de la Nación informó que la vacuna -TAK-003- se basa en el virus del dengue 2, al que se añade ADN de los otros tres serotipos para proteger contra cualquiera de los cuatro tipos de dengue. Su forma de administración son dos dosis que deben ser aplicadas en un intervalo de tres meses.
Qdenga contiene virus vivos atenuados del dengue. El principal mecanismo de acción de Qdenga consiste en replicar de forma local y provocar respuestas inmunitarias humorales y celulares contra los cuatro serotipos del virus del dengue.
Es producida en células de riñón de mono verde africano (Vero) mediante tecnología de ADN recombinante. Genes de las proteínas de superficie específicas de cada serotipo, insertados en el esqueleto del dengue tipo 2. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
Es de extrema importancia disponer de los documentos de composición, los datos reales de los ensayos clínicos y los documentos de consentimiento informado de estos riesgos potenciales disponibles al público.
Qdenga es una vacuna de 2 componentes que consiste en un vial que contiene la vacuna liofilizada y un vial que contiene el disolvente. La vacuna liofilizada debe reconstituirse con el disolvente antes de la administración.
Se debe conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original. Desde el punto de vista microbiológico, Qdenga debe utilizarse de inmediato. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación serán responsabilidad del usuario.
Efectos Adversos
De los efectos adversos mencionados en la ficha técnica es preocupante la posibilidad de la viremia vacunal que es la entrada de virus en el torrente sanguíneo desde donde se pueden extender a todos los órganos.
En el estudio clínico DEN-205 se observó una viremia vacunal transitoria después de la vacunación con Qdenga en el 49 % de los participantes del estudio que no habían sufrido la infección del dengue anteriormente y en el 16 % de los participantes del estudio que sí la habían sufrido con anterioridad.
La viremia vacunal comenzaba normalmente en la segunda semana tras la primera inyección. La viremia vacunal se asoció en algunos sujetos a síntomas como cefalea, artralgia, mialgia y erupción.
En la página 9 la ficha técnica dice: «En términos generales, los criterios incluyeron la presencia de fiebre con una duración de 2 a 7 días, tendencias hemorrágicas, trombocitopenia y evidencias de extravasación de plasma».
Efectos Adversos en niños
La frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en los niños coincidieron en gran medida con las de los adultos. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los niños que en los adultos fueron fiebre (11 % frente a 3 %), infección del tracto respiratorio superior (11 % frente a 3 %), nasofaringitis (6 % frente a 0,6 %), faringoamigdalitis (2 % frente a 0,3 %) y enfermedad de tipo gripal (1 % frente a 0,1 %). Las reacciones adversas notificadas con menos frecuencia en los niños que en los adultos fueron eritema en el lugar de inyección (2 % frente a 27 %), náuseas (0,03 % frente a 0,8 %) y artralgia (0,03 % frente a 1 %).
En el item 4.3 de la ficha técnica del producto encontramos las contraindicaciones
Algo que ningu’un medio menciona es que las mujeres en edad fértil al igual que con otras vacunas atenuadas vivas, deben evitar el embarazo durante al menos un mes tras la vacunación (ver secciones 4.6 y 4.3)
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o hipersensibilidad a una dosis previa de Qdenga.
- Personas con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, incluidos los tratamientos inmunosupresores como la quimioterapia o altas dosis de corticoesteroides sistémicos (p. ej., 20 mg/día o 2 mg/kg de peso corporal por día de prednisona durante 2 semanas o más) en las 4 semanas previas a la vacunación, al igual que con otras vacunas atenuadas vivas.
- Personas con infección sintomática por VIH o con infección asintomática por VIH cuando va acompañada de indicios de deterioro de la función inmunitaria.
- Mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
- Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
El item 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Para los pacientes que reciban tratamiento con inmunoglobulinas o hemoderivados que contengan inmunoglobulinas, como sangre o plasma, se recomienda esperar al menos 6 semanas, y preferiblemente 3 meses, tras el final del tratamiento antes de administrar Qdenga, para evitar la neutralización de los virus atenuados contenidos en la vacuna.
Qdenga no debe administrarse a los sujetos que reciban tratamientos inmunosupresores como quimioterapia o altas dosis de corticosteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la vacunación (ver sección 4.3).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante al menos un mes después de la vacunación. Se debe aconsejar a las mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas que retrasen la vacunación (ver las secciones 4.4 y 4.3).
Embarazo
Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hay datos limitados relativos al uso de Qdenga en mujeres embarazadas. Estos datos no son suficientes para concluir sobre la ausencia de efectos potenciales de Qdenga en el embarazo, el desarrollo embrionario-fetal, el parto y el desarrollo postnatal. Qdenga es una vacuna viva atenuada, por lo tanto, está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
Lactancia
Se desconoce si Qdenga se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién
nacidos/niños lactantes. Qdenga está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Fertilidad
Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección
5.3). No se han realizado estudios específicos sobre la fertilidad en los seres humanos.
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