jueves , 9 diciembre 2021

Riesgo relativo vs riesgo absoluto de la inyección, un fraude aún no bien comprendido

https://www.mdpi.com/1648-9144/57/3/199/htm https://doi.org/10.3390/medicina57030199

La eficacia de la vacuna de BNT162b2 de Pfizer contra la infección disminuyó progresivamente del 92% al 47% dentro de los 4 a 6 meses , y desde el 7° mes en adelante no se pudo detectar efectividad . https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3949410

El riesgo relativo mide la probabilidad de muerte, lesión o enfermedad en quienes se exponen a algo peligroso comparados con los que no se exponen, y por ello expresa una comparación. El riesgo relativo puede disminuir o aumentar según las circunstancias. Por ejemplo, el riesgo relativo de muerte por K0 B1T es mucho mayor si tenemos comorbilidades.

El riesgo absoluto mide la probabilidad personal de muerte, lesión o enfermedad en quienes se exponen a algo peligroso/beneficioso. El riesgo absoluto también puede disminuir o aumentar según las circunstancias, pero se refiere al individuo, sin hacer comparaciones.

Síntesis

Riesgo Relativo, del 95% significa que de cada 100 personas vacunadas, 95 supuestamente tendrán menor riesgo de morir o ser hospitalizados que los no vacunados.

Riesgo absoluto de 1% significa que de cada 100 personas que reciben la inyección sólo 1 tiene menor riesgo de morir, o ser hospitalizado, situación que no está sucediendo.

Solo publicitar el riesgo relativo da al público una falsa percepción de la eficacia de la vacuna

Las diferencias entre las medidas de reducción del riesgo relativo y absoluto en la evaluación de los datos de los ensayos clínicos son poco comprendidas por los profesionales de la salud y el público. La ausencia de una reducción del riesgo absoluto informada en los ensayos clínicos de la vacuna COVID-19 puede conducir a una falsa percepción de los resultados sobre la interpretación de la eficacia de la vacuna. El presente artículo utiliza herramientas epidemiológicas clínicas para evaluar críticamente los informes de eficacia en los ensayos clínicos de la vacuna de ARNm Pfzier / BioNTech y Moderna COVID-19. 

Según los datos informados por el fabricante de la vacuna BNT162b2 de Pfzier / BioNTech, esta evaluación crítica muestra: reducción del riesgo relativo, 95,1% y reducción del riesgo absoluto, 0,7%.

Para la vacuna Moderna mRNA-1273, la evaluación muestra: reducción del riesgo relativo, 94,1%;  a 96,8%; reducción absoluta del riesgo, 1,1%a 1,32%.

Las medidas de reducción del riesgo absoluto no informadas de 0,7% y 1,1% para las vacunas Pfzier / BioNTech y Moderna, respectivamente, son mucho más bajas que las medidas de reducción del riesgo relativo informadas. Informar las medidas absolutas de reducción del riesgo es esencial para evitar una mala interpretación de los resultados en la evaluación de la eficacia de la vacuna COVID-19.

1. Solo la transparencia y entendimiento de estos datos permitirán una toma de decisiones informada. 

Pfizer / BioNTech y Moderna informaron la reducción del riesgo relativo de sus vacunas, pero los fabricantes no informaron una reducción del riesgo absoluto correspondiente, que “parece ser menos del 1%”9 ]. La reducción del riesgo absoluto (ARR) y la reducción del riesgo relativo (RRR) son medidas de eficacia del tratamiento informadas en ensayos clínicos aleatorizados. Debido a que la ARR y la RRR pueden ser dramáticamente diferentes en el mismo ensayo, es necesario incluir ambas medidas al informar los resultados de eficacia para evitar sesgos en el informe de resultados. 

Una evaluación crítica de los datos de ensayos clínicos disponibles públicamente verifica que los porcentajes de reducción del riesgo absoluto para la vacuna Pfizer / BioNTech BNT162b2 [ 7 ] y la vacuna Moderna mRNA-1273 [8 ] son, respectivamente, 0,7% y 1,1%;  a 1,32%. Los mismos datos disponibles públicamente, sin medidas absolutas de reducción del riesgo, fueron revisados ​​y aprobados por la lista de miembros que forman parte del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la autorización de uso de emergencia (EUA) de las vacunas de ARNm [ 10 ]. Irónicamente, la omisión de medidas absolutas de reducción del riesgo en los datos revisados ​​por el VRBPAC pasa por alto las directrices de la FDA para comunicar al público los riesgos y beneficios basados ​​en la evidencia11 ]. El consejo de la FDA para los proveedores de información incluye:

“Proporcione riesgos absolutos, no solo riesgos relativos. Los pacientes se ven indebidamente influenciados cuando la información de riesgo se presenta utilizando un enfoque de riesgo relativo; esto puede resultar en decisiones subóptimas. Por lo tanto, se debe utilizar un formato de riesgo absoluto “.

El New England Journal of Medicine también publicó datos de ensayos clínicos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna BNT162b2 [ 12 ] y la vacuna mRNA-1273 [ 13 ], pero sin mencionar las medidas absolutas de reducción del riesgo. El presente artículo utiliza herramientas epidemiológicas para evaluar críticamente las medidas de reducción del riesgo absoluto y relativo para la eficacia de la vacuna en los ensayos clínicos de fase III de las vacunas de ARNm de COVID-19. 

2. Evaluación crítica de la eficacia de la vacuna

La aplicación de métodos epidemiológicos y biométricos al diagnóstico y tratamiento clínicos se conoce como epidemiología clínica [ 14 ]. Las herramientas epidemiológicas clínicas se pueden aplicar en la medicina basada en la evidencia (MBE) para evaluar críticamente la validez de la evidencia de la investigación, el tamaño del efecto y la utilidad en la práctica clínica [ 15 ]. Los efectos del tratamiento clínico en grupos de participantes se miden comparando las probabilidades de un evento, conocidas como tasas de eventos [ 16 ]. La Figura 1 muestra un ejemplo de un ensayo clínico de una vacuna para una enfermedad infecciosa. Los grupos de vacuna y placebo en la Figura 1 cada uno tiene 100 individuos asignados al azar sin antecedentes de infección, y un evento se define como la incidencia de infección entre todos los individuos durante el curso del ensayo. El porcentaje de eventos en el grupo de la vacuna es la tasa de eventos experimentales (EER) o el riesgo de infección en el grupo de la vacuna (1/100 = 1%), y el porcentaje de eventos en el grupo de placebo es la tasa de eventos de control (CER ) o el riesgo de infección en el grupo placebo (2/100 = 2%). La reducción absoluta del riesgo (ARR) es la diferencia de riesgo de enfermedad entre los grupos de placebo y vacuna, es decir, el CER menos el EER (2% – 1% = 1%). La ARR también se conoce como incidencia prevenible de enfermedades por vacunación (VDPI) [ 17]. La reducción del riesgo relativo (RRR) o la eficacia de la vacuna (VE) es el riesgo reducido de la vacunación, el ARR o el VDPI, en relación o dividido por el riesgo en individuos no vacunados, el CER (1% / 2% = 50%) [ 18 ] .

Figura 1. Ejemplo de ensayo clínico de una vacuna para una enfermedad infecciosa.

Figura 2. El gráfico muestra los resultados de la evaluación crítica de la eficacia de la vacuna de ARNm COVID-19.

Conclusiones

Una evaluación crítica de los datos de los ensayos clínicos de fase III para la vacuna Pfizer / BioNTech BNT162b2 y la vacuna Moderna mRNA-1273 muestra que las medidas de reducción del riesgo absoluto son mucho más bajas que las medidas de reducción del riesgo relativo informadas. Sin embargo, los fabricantes no informaron sobre las medidas absolutas de reducción del riesgo en documentos publicados. Además, el Comité Asesor de la FDA de EE. UU. (VRBPAC) no siguió las pautas publicadas por la FDA para comunicar los riesgos y beneficios al público, y el comité no informó las medidas absolutas de reducción del riesgo al autorizar las vacunas BNT162b2 y mRNA-1273 para uso de emergencia. Tales ejemplos de sesgo de notificación de resultados engañan y distorsionan la interpretación pública de la eficacia de la vacuna de ARNm de COVID-19 y violan las obligaciones éticas y legales del consentimiento informado.

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Dr. Ron Brown analiza el sesgo de notificación de resultados en ensayos clínicos de ARNm de COVID-19 | Entrevista

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Más casos en : https://www.actasanitaria.com/riesgo-relativo-y-riesgo-absoluto/