Vacuna contra la fiebre amarilla YF-VAX Contraindicaciones

DESCRIPCIÓN

La vacuna contra la fiebre amarilla YF-VAX, para uso subcutáneo, se elabora cultivando la cepa 17D-204 del virus de la fiebre amarilla en embriones de pollo vivos libres del virus de la leucosis aviar (libres de ALV). La vacuna contiene sorbitol y gelatina como estabilizadores, está liofilizada y sellada herméticamente bajo nitrógeno.
No se agrega conservante. Cada vial de vacuna se proporciona con un vial separado de diluyente estéril, que contiene inyección de cloruro de sodio USP, sin conservante. YF-VAX está formulada para contener no menos de 4.74 log10 unidades formadoras de placa (PFU) por dosis de 0.5 mL durante toda la vida útil del producto. Antes de la reconstitución, YF-VAX tiene un color rosáceo. Después de la reconstitución, YF-VAX es una suspensión ligeramente marrón rosácea. Los tapones de los viales para YF-VAX y el diluyente no están hechos con látex de caucho natural.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad

YF-VAX está contraindicado en personas con historial de reacción de hipersensibilidad aguda a algún componente de la vacuna (Ver la sección de DESCRIPCIÓN). Debido a que el virus de la fiebre amarilla usado en la producción de esta vacuna se propaga en embriones de pollo, no se debe administrar YF-VAX a personas con historial de hipersensibilidad aguda a huevos o productos derivados, debido al riesgo de anafilaxia. Manifestaciones alérgicas menos severas o localizadas a huevos o plumas no son contraindicaciones para la administración de la vacuna y generalmente no justifican pruebas cutáneas. (Ver la sección de PRECAUCIONES, subsección de Pruebas para Reacciones de Hipersensibilidad.) Generalmente, las personas que pueden comer huevos o productos derivados pueden recibir la vacuna. (14) (15)

Individuos Menores de 9 Meses de Edad

La vacuna YF-VAX está contraindicada en infantes menores de 9 meses debido a un aumento del riesgo de encefalitis.

La vacuna YF-VAX también está contraindicada en mujeres lactantes que proveen leche materna a infantes menores de 9 meses debido al potencial de transmisión del virus de la vacuna en la leche materna. (Ver la sección de PRECAUCIONES, subsección de Madres Lactantes.)

Individuos Inmunosuprimidos

La vacuna YF-VAX, una vacuna de virus vivo, está contraindicada en individuos con inmunosupresión severa, incluyendo por ejemplo, aquellos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida, leucemia, linfoma, enfermedad tímica, malignidad generalizada, y pacientes que están bajo terapia de fármacos (ej., corticosteroides sistémicos, fármacos alquilantes, antimetabolitos u otros fármacos inmunomoduladores) o radioterapia. Trastornos tímicos asociados con función anormal de células inmunes (ej., miastenia gravis, timoma) pueden ser un factor de riesgo independiente para el desarrollo de enfermedad viscerotrópica asociada a la vacuna de la fiebre amarilla. (Ver la sección de ADVERTENCIAS.) (16)

No administrar YF-VAX a individuos con inmunosupresión severa.

Familiares de personas inmunosuprimidas, que no tengan contraindicaciones, pueden recibir YF-VAX. (14) (17)

ADVERTENCIAS

Reacciones Alérgicas Severas

Reacciones alérgicas severas (ej., anafilaxia) pueden ocurrir luego del uso de YF-VAX, incluso en individuos sin historial previo de hipersensibilidad a los componentes de la vacuna. Tratamiento médico y supervisión apropiada deben estar disponibles para manejar posibles reacciones anafilácticas luego de la administración de la vacuna.

Enfermedad viscerotrópica asociada a la vacuna de la fiebre amarilla

La edad mayor a 60 años es un factor de riesgo para la enfermedad viscerotrópica asociada a la vacuna de la fiebre amarilla (YEL-AVD) (14) que puede presentarse como fallo no específico del sistema multi-órgano o puede ser similar a la fiebre amarilla fulminante causada por el virus de la fiebre amarilla salvaje, con fallo hepático y sangrado interno, llevando a la muerte. (Ver la sección de REACCIONES ADVERSAS.) La evidencia disponible sugiere que la ocurrencia de este síndrome puede depender de factores no definidos del huésped, en lugar de la virulencia intrínseca de la cepa 17D de la vacuna de la fiebre amarilla, basado en la caracterización de virus de vacuna aislados de individuos con YEL-AVD. YEL-AVD ha sido reportado que ocurre solo luego de la primera dosis de la vacuna de la fiebre amarilla; no ha habido reportes de YEL-AVD luego de la dosis de refuerzo. (17) La decisión de vacunar individuos de 60 años de edad o mayores necesita sopesar los riesgos y beneficios de la vacunación y el riesgo de exposición al virus de la fiebre amarilla. (18) (19) (20) (21)

Enfermedad neurotrópica asociada a la vacuna de la fiebre amarilla

La edad mayor a 60 años e inmunosupresión son factores de riesgo para encefalitis post-vacunal, también conocida como enfermedad neurotrópica asociada a la vacuna de la fiebre amarilla (YEL-AND). (Ver la sección de REACCIONES ADVERSAS.) Casi todos los casos de YEL-AND han sido en receptores de la vacuna por primera vez. (17) La decisión de vacunar individuos de 60 años de edad o mayores e individuos inmunosuprimidos necesita sopesar los riesgos y beneficios de la vacunación y el riesgo de exposición al virus de la fiebre amarilla.

PRECAUCIONES

General

La vacuna con YF-VAX puede no proteger al 100% de los individuos.

No administrar YF-VAX por vías intravascular, intramuscular, o intradérmica.

Usar una jeringa y aguja estériles, separadas para cada paciente para prevenir la transmisión de agentes infecciosos transmitidos por la sangre. No re-encapsular agujas. Desechar las agujas y jeringas de acuerdo a las guías de desecho de riesgo biológico.

Pruebas para Reacciones de Hipersensibilidad

No administrar YF-VAX a un individuo con historial de hipersensibilidad a huevo o proteína de pollo. (Ver la sección de CONTRAINDICACIONES.) Sin embargo, si se sospecha que un individuo es sensible al huevo, la siguiente prueba puede ser realizada antes de que la vacuna sea administrada:

1. Prueba de rasguño, pinchazo o punción: Colocar una gota de una dilución 1:10 de la vacuna en solución salina fisiológica en un rasguño superficial, pinchazo o punción en la superficie volar del antebrazo. Controles positivos (histamina) y negativos (solución salina fisiológica) también deben ser usados. La prueba se lee después de 15 a 20 minutos. Una prueba positiva es una pápula (bulto superficial) 3 mm más grande que la del control salino, usualmente con eritema circundante. El control de histamina debe ser positivo para una interpretación válida. Si el resultado de esta prueba es negativo, una prueba intradérmica (ID) debe ser realizada.
2. Prueba intradérmica: Inyectar una dosis de 0.02 mL de una dilución 1:100 de la vacuna en solución salina fisiológica. Pruebas cutáneas de control positivo y negativo deben ser realizadas concurrentemente. Una pápula de 5 mm o más grande que el control negativo con eritema circundante es considerada una reacción positiva.

Si la vacuna se considera esencial a pesar de una prueba cutánea positiva, considerar la desensibilización. (Ver la sección de DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN, subsección de Desensibilización.)

Síncope

Síncope puede ocurrir luego o incluso antes de la vacunación. Procedimientos deben estar en su lugar para prevenir caídas y lesiones y para manejar el síncope.

Información para Pacientes

Antes de la administración de YF-VAX, preguntar a los potenciales vacunados o a sus padres o tutores sobre su estado de salud reciente e historial de vacunación contra la fiebre amarilla. Informar a los potenciales vacunados o a sus padres o tutores sobre los beneficios y riesgos de la inmunización y el potencial de reacciones adversas a la administración de YF-VAX. Indicar a los vacunados o a sus padres o tutores que reporten a sus proveedores de salud todos los eventos adversos serios que ocurran hasta 30 días post-vacunación.

Todos los viajeros deben buscar información con respecto a los requerimientos de vacunación consultando con sus proveedores de salud. Tales requerimientos pueden ser estrictamente impuestos para la entrada a ciertos países, particularmente para personas viajando de África o Sur América a Asia. Información adicional está disponible de los departamentos de salud locales, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), y la OMS. Agencias de viaje, líneas aéreas internacionales, y/o líneas de embarque también pueden tener información actualizada. El centro de vacunación debe completar, firmar, y sellar un Certificado Internacional de Vacunación y proveer el certificado al vacunado. El registro de inmunización debe contener la fecha, número de lote y fabricante de la vacuna administrada. Informar a los vacunados que los certificados de vacunación son válidos comenzando 10 días después de la vacunación. (14)

ANMAT Contraindicaciones y precauciones para recibir la vacuna contra la fiebre amarilla

Contraindicaciones

• Alergia a componentes de la vacuna (huevos de gallina y sus derivados y antibióticos como la neomicina y kanamicina)
• Edad menor a 6 meses
• Infección sintomática por VIH, o tener recuento de Linfocitos CD4+ <200/mm3 (<15%del total en menores de 6 años)
• Enfermedades del timo asociadas a función inmune anormal
• Timomas benignos o malignos
• Inmunodeficiencias primarias
• Tumores malignos
• Trasplantes
• Tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores

Precauciones

Quienes integran los grupos que se detallan a continuación tienen un riesgo aumentado de efectos adversos potencialmente graves asociados a la vacunación. Para estos casos, se recomienda no viajar a destinos con transmisión activa de fiebre amarilla. Si el viaje fuera impostergable, un profesional de salud deberá evaluar la conveniencia de indicar la vacunación y emitir una orden médica para recibir la vacuna.

• Edad 6 a 8 meses
• Edad igual o mayor a 60 años
• Infección asintomática por VIH y recuento de linfocitos T CD4+ entre 200 to 499/mm3 (15-24% del total en menores 6 años de edad)
• Embarazo
• Lactancia: entre el nacimiento y los 8 meses exclusivamente, podrán transmitir el virus a través de la lactancia humana.