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El comité asesor de vacunas del Reino Unido no recomendará que las mujeres embarazadas reciban la inyección contra COVID-19 en 2025-2026, según una carta de respuesta publicada hoy en The BMJ.
El Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI) tomó la decisión durante su reunión del 2 de octubre , citando el bajo riesgo de enfermedad grave por COVID-19 en mujeres embarazadas y bebés y el costo de la inyección. El comité no abordó las preocupaciones sobre la seguridad de las inyecciones para las mujeres embarazadas y sus bebés.
La nueva recomendación del comité, que debe ser ratificada en la próxima reunión, siguió a las presentaciones de los investigadores sobre la epidemiología y la relación costo-efectividad del COVID-19 .
Los investigadores presentaron evidencia que demuestra que el COVID-19 representa un riesgo muy bajo para las mujeres embarazadas y sus bebés. No pudieron demostrar que evitan muertes neonatales por COVID-19 o que el Covid representa una amenaza mayor para los bebés. No existen datos que respalden esto, dijeron.
Los médicos del Reino Unido dijeron que no entiende por qué el comité está esperando hasta el próximo año para dejar de recomendar las inyecciones contra el COVID-19 a todas las mujeres embarazadas.
Mientras tanto, en EE. UU., los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) continúan recomendando encarecidamente las inyecciones para las mujeres embarazadas, como asi también en otros países.
En su página sobre la inyección contra COVID-19 durante el embarazo , los CDC advierten que las mujeres embarazadas tienen “más probabilidades de enfermarse gravemente a causa del COVID-19” que otras personas. También dicen que tienen más probabilidades de necesitar hospitalización, cuidados intensivos, el uso de un respirador y experimentar complicaciones como parto prematuro o muerte fetal.
Los CDC también recuerdan a las mujeres embarazadas que “la enfermedad grave por COVID-19 puede provocar la muerte”.
Las principales organizaciones profesionales médicas, incluido el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos , la Sociedad de Medicina Materno-Fetal y la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva, continúan diciéndoles a las mujeres embarazadas que la vacuna es “segura y efectiva” para las mujeres embarazadas y en período de lactancia a pesar de que hay estudios revisados por pares (expertos) que proporciona pruebas concluyentes de que el ARNm de las inyecciones contra el COVID-19 migra a la leche materna.
Las recomendaciones se hicieron a pesar de la falta de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos controlados aleatorios entre mujeres embarazadas y de datos limitados sobre las inyecciones contra COVID-19 durante el embarazo.
Además las mujeres embarazadas fueron excluidas de los estudios originales de seguridad y eficacia .
300.000 embarazadas necesitan vacunarse para evitar una hospitalización grave
La Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido presentó datos epidemiológicos al comité que muestran que no hubo admisiones en UCI (unidad de cuidados intensivos) ni muertes relacionadas con COVID-19 entre mujeres embarazadas en ningún trimestre o sus bebés en el Reino Unido entre octubre de 2022 y diciembre de 2023.
En su evaluación del “ número necesario de personas a vacunar ”, una medida de uso común para medir la eficacia de las inyecciones, los investigadores calcularon que sería necesario vacunar a 300.000 mujeres embarazadas para prevenir una hospitalización grave por COVID-19 durante el embarazo, ya que esos casos son poco frecuentes. Se observaron resultados similares en el caso de la hospitalización de bebés.
Los investigadores estimaron que sería necesario vacunar a algo más de 13.000 mujeres embarazadas para evitar un ingreso hospitalario grave de un bebé menor de 3 meses. Para evitar la muerte de un bebé, sería necesario vacunar a entre 380.000 y 1,5 millones de mujeres embarazadas.
Dijeron que era difícil calcular esta última cifra con certeza, dada la dificultad de atribuir cualquier muerte infantil a la COVID-19. También dijeron que era difícil atribuir cualquier hospitalización infantil al COVID-19 (y que los datos actuales probablemente sobrestimaban la hospitalización por COVID-19 entre los bebés), porque los bebés hospitalizados generalmente tenían otras infecciones coexistentes.
Investigadores de la Universidad de Warwick en Coventry, Inglaterra, y del Departamento de Salud y Asistencia Social presentaron datos modelados sobre coste-efectividad.
El Reino Unido seguirá utilizando una “evaluación de coste-efectividad personalizada y no estándar” durante la campaña de vacunación contra la COVID-19 de la primavera de 2025 porque todavía tiene vacunas almacenadas disponibles.
Sin embargo, a partir del otoño de 2025, los funcionarios de salud utilizarán el modelo de costo-efectividad estándar del JCVI, que tiene en cuenta los costos de adquisición de inyecciones, junto con resultados como hospitalizaciones maternas o infantiles, admisiones en UCI y nacimientos prematuros o muerte infantil.
En ese marco, las inyecciones no son rentables para las mujeres embarazadas y sus bebés, concluyó el comité.
El comité acordó que a partir del otoño de 2025 y la primavera de 2026, solo los adultos de 75 años o más, los residentes de hogares de ancianos y las personas inmunodeprimidas mayores de 6 meses serán elegibles para recibir la vacuna.
El análisis costo-beneficio no incluye reacciones adversas a la inyección
El análisis costo-beneficio no tiene en cuenta los posibles eventos adversos de la inyección contra COVID-19 para las madres embarazadas o sus bebés, a pesar de muchos informes de efectos secundarios graves.
Pfizer envió el informe sobre el embarazo y la lactancia que detalla los efectos de la inyección en las mujeres y los bebés a partir de los datos posteriores a la comercialización a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos el 20 de abril de 2021, según DailyClout. El informe indicó altas tasas de eventos adversos, que iban de leves a graves, incluidos abortos espontáneos y partos prematuros que la empresa atribuyó a la inyección.
Los efectos en los bebés lactantes incluyeron fiebre, vómitos y edemas o tejido hinchado, entre muchos otros problemas.
Dos días después de que Pfizer presentó su informe a la FDA, la entonces directora de los CDC, Rochelle Walensky, dio una conferencia de prensa en la Casa Blanca , durante la cual dijo a las mujeres que no había un mal momento para recibir la inyección contra el COVID-19: antes, durante o después del embarazo.
Ls medios masivos ignoran los datos de embarazo de Pfizer
Pfizer publicó recientemente los resultados de su propio ensayo controlado aleatorio muy pequeño en mujeres embarazadas , que incluyó solo 391 madres y 335 bebés prematuros y recién nacidos en todo el mundo.
Los resultados, publicados en el Registro de Ensayos Clínicos de la UE , no se publicaron en ninguna revista revisada por pares ni se discutieron en los medios.
Pfizer inició el estudio en febrero de 2021, con la intención original de inscribir a 4.000 mujeres. Sin embargo, la farmacéutica canceló la inscripción antes de tiempo, citando el hecho de que muchas mujeres embarazadas ya habían recibido la inyección y que los gobiernos la habían respaldado.
El grupo vacunado recibió dos dosis de la inyección Pfizer, mientras que el otro grupo recibió un placebo. El estudio se abrió poco después del nacimiento de los bebés y a todas las mujeres se les ofrecieron dos dosis de la inyección Pfizer.
En los resultados del ensayo , 2 de las 86 madres que recibieron la inyección contrajeron COVID-19 en comparación con 2 de las 89 del grupo placebo. Las madres del grupo de la inyección tuvieron tasas más altas de preeclampsia e hipertensión gestacional, efectos secundarios que también ocurrieron en los ensayos clínicos maternos de la vacuna de ARNm contra el VRS .
Los bebés expuestos a la inyección en el útero tuvieron una puntuación de Apgar notablemente más baja (una prueba rápida que realizan los médicos uno y cinco minutos después del nacimiento para determinar la salud del bebé). También hubo indicadores de que algunos bebés de madres vacunadas mostraron una disminución del movimiento fetal.
Karl Jablonowski, científico investigador , dijo que un ensayo clínico de fase 2/3 de 391 personas, de las cuales solo la mitad recibe la inyección de ARNm, «es demasiado pequeño para producir algo clínicamente significativo».
Si el producto provoca una reacción adversa grave en sólo 1 de cada 500 receptores, no se observaría, dijo y añadió:
“No tiene sentido realizar un estudio tan pequeño y puntual para garantizar la seguridad. Tiene sentido si la empresa solo busca cumplir con los requisitos de los reguladores cómplices».
“Tampoco tiene sentido vacunar al grupo de control un mes después del nacimiento y seguir evaluando a los bebés como si no hubieran estado expuestos, ya que la eliminación del virus a través de la leche materna y otras vías es un fenómeno conocido”.
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