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La FDA emitió un comunicado de seguridad en los últimos días sobre las dos vacunas contra el virus sincitial respiratorio (VSR), Arexvy (GSK) y Abrysvo (Pfizer), que se aprobaron en 2023. Los fabricantes, GSK y Pfizer, que elaboran las vacunas Arexvy y Abrysvo respectivamente, ahora deben incluir una advertencia que indique un riesgo de síndrome de Guillain-Barré (SGB) después de la vacunación, según una declaración de la agencia del 7 de enero. Ver comunicado de seguridad de la FDA: Comunicado de seguridad de la FDA
Objetivo: Informar al público y a los proveedores de atención médica que la FDA ha requerido y aprobado cambios en el etiquetado de seguridad de la Información de prescripción de Abrysvo (Vacuna contra el virus respiratorio sincitial) fabricada por Pfizer Inc. y Arexvy (Vacuna contra el virus respiratorio sincitial, adyuvada) fabricada por GlaxoSmithKline Biologicals. Vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VSR). La Información de prescripción de cada vacuna se ha revisado para incluir el siguiente texto en la sección de Advertencias y precauciones:
- Abrysvo – Los resultados de un estudio posterior a la comercialización sugieren un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré (SGB) durante los 42 días posteriores a la vacunación con Abrysvo. Esto se pudo saber porque primero han experimentado en países como Argentina que es uno de los paises preferidos de los laboratorios para este tipo de experimentos porque no hay controles como corresponde. Argentina en el gobierno anterior con Carla Vizzotti, ha incluido esta vacuna como parte del Calendario Nacional de Vacunación, para mujeres embarazadas obligando una dosis de esta vacuna entre las semanas 32 y 36 de gestación supuestamente para proteger contra la bronquiolitis a recién nacidos durante los primeros seis meses de vida.
- Arexvy – Los resultados de un estudio posterior a la comercialización sugieren un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré durante los 42 días posteriores a la vacunación con Arexvy.
El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno poco común en el que el sistema inmunitario del cuerpo daña las células nerviosas, causando debilidad muscular y, a veces, parálisis.
Según los Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU
“Las visitas a los servicios de urgencias y las hospitalizaciones son más altas entre los niños, y las hospitalizaciones son elevadas entre los adultos mayores en algunas áreas ” .
A pesar de esto la agencia sigue recomendando que todos los bebés estén protegidos contra el VSR ya sea vacunando a las madres o administrando un anticuerpo al bebé.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) dijeron a mediados de junio de 2024 que los informes de un trastorno del sistema nervioso conocido como síndrome de Guillain-Barré, SGB son “más comunes de lo esperado” en adultos mayores que recibieron nuevas vacunas contra el virus sincitial respiratorio, VRS. Luego la agencia dijo que los elevados informes del síndrome de Guillain-Barré, del SGB, “son consistentes con los de los ensayos”, y se hace eco de un informe similar publicado por los CDC a principios de este año.
A pesar de esto “la vacunación contra el VSR sigue recomendándose para adultos [de 60 años o más] mediante la toma de decisiones clínicas compartidas. Los CDC y la FDA como de costumbre dicen que están realizando evaluaciones de seguridad para evaluar los riesgos de GBS y otros eventos adversos de especial interés después de la vacunación contra el VSR.
Un estudio del 2024 muestra una señal de seguridad (entiendase inseguridad) estadísticamente significativa para el parto prematuro asociado con la vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VSR) de Pfizer, Abrysvo. El primer análisis de seguridad posterior a la autorización de la vacuna contra el VSR de Pfizer (proteína F de prefusión del VSR (RSVPreF)) encontró que el tiempo promedio entre la vacunación y el parto prematuro fue de tres días. Dos tercios de los casos notificados ocurrieron en el plazo de una semana. Ver más sobre esto aqui
Los propios datos de los ensayos clínicos de Pfizer para Abrysvo mostraron tasas elevadas de nacimientos prematuros entre las mujeres vacunadas, pero Pfizer sabe como ocultar informacion para hacer que las tasas no sean estadísticamente significativas
Nueva advertencia sobre el riesgo de contraer SGB tras la vacunación
La FDA realizó un estudio posterior a la comercialización que evaluó el riesgo de SGB tras la vacunación con Abrysvo y Arexvy. Con base en la evaluación de la FDA de los datos de los ensayos clínicos, los informes del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas ( VAERS ) y el estudio posterior a la comercialización, la FDA ha determinado que el conjunto de evidencias sugiere un aumento de los riesgos de SGB con Abrysvo y Arexvy.
Acerca del estudio que evaluó el riesgo de contraer SGB después de la vacunación
Se evaluó la asociación entre la vacunación con Abrysvo y Arexvy y el síndrome de Guillain-Barré entre los beneficiarios de Medicare de 65 años o más. Utilizando los datos de reclamaciones de Medicare, entre mayo de 2023 y julio de 2024, se identificaron las vacunaciones con Abrysvo y Arexvy a través de los códigos de la Terminología actual de procedimientos (CPT)/Sistema de codificación de procedimientos comunes de atención médica (HCPCS) y los códigos nacionales de medicamentos, y se identificaron posibles casos de hospitalización por síndrome de Guillain-Barré entre los receptores de Abrysvo y Arexvy a través de los códigos de la Clasificación internacional de enfermedades (CIE). Los diagnósticos de síndrome de Guillain-Barré en los datos de reclamaciones se confirmaron mediante una revisión de registros médicos cuando estaban disponibles.
Los riesgos de SGB tras la vacunación con Abrysvo y Arexvy se evaluaron en análisis de series de casos autocontrolados utilizando ventanas de riesgo de 1 a 42 días después de la vacunación y ventanas de control de 43 a 90 días después de la vacunación. Los análisis de todos los casos de SGB basados en datos de reclamaciones sugieren un mayor riesgo de SGB durante los 42 días posteriores a la vacunación, con un exceso estimado de 9 casos de SGB por millón de dosis de Abrysvo y un exceso estimado de 7 casos de SGB por millón de dosis de Arexvy administradas a personas de 65 años de edad o más. Los riesgos de fondo de SGB en las poblaciones de estudio influyen en las estimaciones de casos de SGB en exceso y pueden diferir entre estudios y análisis dentro de un estudio, lo que impide las comparaciones directas de las estimaciones de casos de SGB en exceso de otros estudios o poblaciones de vacunas.
Acerca de Abrysvo
Abrysvo fue aprobado inicialmente el 31 de mayo de 2023 para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (LRTD) causada por el virus respiratorio sincitial (VSR) en personas de 60 años o más. Posteriormente, la FDA aprobó la vacuna para los siguientes casos:
- prevención de LRTD causada por VSR en personas de 18 a 59 años de edad que tienen mayor riesgo de presentar LRTD causada por VSR;
- inmunización de mujeres embarazadas entre las 32 y 36 semanas de edad gestacional para la prevención de LRTD y LRTD grave causada por VSR en bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
Como parte de la revisión de la FDA para respaldar la aprobación de Abrysvo, la FDA evaluó los datos de seguridad de los ensayos clínicos en los que aproximadamente 22 000 personas recibieron Abrysvo y aproximadamente 22 000 personas recibieron placebo.
Entre los participantes del estudio de 60 años de edad o más, un participante desarrolló SGB 7 días después de la vacunación y un participante desarrolló el síndrome de Miller-Fisher (una variante del SGB) 8 días después de la vacunación.
La aprobación inicial incluyó un requisito de la FDA para que el fabricante realizara un estudio para evaluar el riesgo de SGB entre aproximadamente 1,5 millones de adultos mayores vacunados con Abrysvo en los Estados Unidos.
La aprobación de Abrysvo en personas de 18 a 59 años de edad que tienen un mayor riesgo de LRTD causada por VRS incluyó un requisito de la FDA para que el fabricante realice un estudio para evaluar el SGB en esta población. La FDA también ha exigido al fabricante que realice un estudio para evaluar el riesgo grave de SGB después de la administración de Abrysvo en personas embarazadas.
Acerca de Arexvy
Arexvy fue aprobada inicialmente el 3 de mayo de 2023 para la prevención de la enfermedad de transmisión sexual leve a moderada causada por el VSR en personas de 60 años o más. Posteriormente, la FDA aprobó la vacuna para su uso en personas de entre 50 y 59 años que tienen un mayor riesgo de sufrir enfermedad de transmisión sexual leve a moderada causada por el VSR.
Como parte de la revisión de la FDA para respaldar la aprobación de Arexvy, la FDA evaluó los datos de seguridad de los ensayos clínicos en los que aproximadamente 16.000 personas recibieron Arexvy y aproximadamente 13.000 personas recibieron placebo. Un participante desarrolló SGB nueve días después de recibir Arexvy. La FDA ha exigido al fabricante que realice un estudio para evaluar el riesgo de SGB entre 1,9 millones de adultos de 50 años o más vacunados con Arexvy en los Estados Unidos.
Determinación de la FDA sobre la seguridad y eficacia de las vacunas
La FDA ha requerido y aprobado cambios en el etiquetado de seguridad de la información de prescripción de Abrysvo y Arexvy basándose en la totalidad de los datos de los ensayos clínicos, los informes a VAERS y los resultados de los análisis de series de casos autocontrolados en un estudio observacional realizado por la FDA que sugieren mayores riesgos de SGB con Abrysvo y Arexvy.
En la fabricación de las vacunas se utilizan líneas celulares CHO (de ovario de hámster chino). Para consultar los prospectos de Arexvy y Abrysvo ,
Ya hay antecedentes graves con la vacuna de la gripe
Estudios muestran que las personas también tienen probabilidades de contraer SGB por la vacuna contra la gripe. La vacuna contra la gripe causa un trastorno llamado síndrome de Guillain-Barré es un problema al sistema autoinmune que ataca los nervios y uno queda paralitico, se puede recuperar algo, alguna gente puede morir. El Dr. Mark Geier es médico y tiene un doctorado en genética. Pasó 10 años trabajando en el Instituto Nacional de Salud, y fue profesor en la Universidad Johns Hopkins como genetista. También es autor de más de 150 publicaciones revisadas por pares. Trabajó en seguridad y eficacia de vacunas durante más de 30 años. Fue uno de los cuatro científicos que trabajaron para reemplazar la vacuna DTP, (una vacuna que causó que todos los niños se enfermaran con fiebre alta en el momento de la vacunación), con la vacuna DTaP, la que se usa en vez actualmente. https://www.bitchute.com/video/yn0RLTetKKN3/
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