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Real-time pharmacovigilance and cardiac risk communication during the COVID-19 vaccination campaign in Israel -DOI:https://doi.org/10.17179/excli2026-9596 – https://www.excli.de/excli/article/view/9596 – https://cienciaysaludnatural.com/
El 28 de febrero de 2021, el Ministerio de Salud de Israel alertó a las autoridades sanitarias de ambos lados del Atlántico sobre una señal de alerta cardíaca emergente tras la administración de la inyección contra COVID-19 de Pfizer. En Estados Unidos, los médicos no recibirían las directrices de los CDC sobre cómo reconocer y notificar la miocarditis post vacunal hasta el 28 de mayo.
Israel, el “laboratorio mundial” de la campaña de vacunación, dio la voz de alarma a finales de febrero de 2021. Se alertó a los CDC y a la EMA. Pfizer recibió los informes detallados. Los médicos y el público permanecieron en la ignorancia, sin tener acceso a la información completa. Más de cinco años después, los registros finalmente se han hecho públicos.
Ese día, el Ministerio informó a la Agencia Europea de Medicamentos que estaba investigando una «señal de seguridad de miocarditis/perimiocarditis en la población joven (de 16 a 30 años)» y que ya había recibido informes de unos 40 casos. Un memorando interno de los CDC del mismo día indicaba que Israel estaba recibiendo «un gran número de informes de miocarditis, especialmente en jóvenes», y que buscaba contactos en los CDC y la FDA para tratar el tema. El mensaje estaba marcado como «Importancia: Alta».
Tres días después, el Dr. Roee Singer, subdirector de Epidemiología del Ministerio de Salud de Israel, escribió directamente a los CDC : «Estamos observando un gran número de casos de miocarditis y pericarditis en personas jóvenes poco después de la vacunación contra la COVID-19 de Pfizer. Nos gustaría hablar sobre este tema con un experto pertinente de los CDC».
Lo que vieron las autoridades sanitarias israelíes que motivó la alerta y cuándo y cómo se comunicó a los médicos y al público
El estudio, publicado recientemente en la revista EXCLI, revela y analiza un conjunto de datos internos de farmacovigilancia del Ministerio de Salud israelí que nunca se había hecho público. El archivo, titulado en hebreo «Informes de hospitalizaciones y fallecimientos a Pfizer», contiene informes detallados de casos documentados por el Ministerio de Salud durante la campaña de vacunación.
El registro no se reconstruyó años después, cuando la miocarditis asociada a la inyección ya se había convertido en un problema de seguridad establecido. Se fue construyendo en tiempo real a medida que surgía la señal.
El conjunto de datos consta de ocho versiones acumulativas, todas con fecha de creación original del 25 de marzo de 2021. El registro se actualizó repetidamente durante más de un año a medida que se añadían nuevos casos y se revisaban los informes existentes con información clínica adicional. La versión final abarca hasta el 9 de mayo de 2022.
El 25 de marzo, poco más de tres semanas después de que Israel diera la voz de alarma a nivel internacional, el registro contenía 157 informes de hospitalización y 46 informes de defunción. Sesenta y cinco de los informes de hospitalización correspondían a miocarditis o pericarditis.
En la versión final del conjunto de datos, la miocarditis o pericarditis apareció en 250 de 531 informes de hospitalización, casi la mitad . Entre los pacientes menores de 30 años, apareció en 151 de 211 informes, más del 70 %.
El conjunto de datos carece de denominador poblacional, por lo que no nos permite saber con qué frecuencia ocurrieron estos eventos entre las personas vacunadas. Sin embargo, no se trataba simplemente de informes almacenados en un sistema de notificación pasivo.
Documentaron eventos graves que involucraron hospitalizaciones y muertes, con información clínica detallada recopilada en un registro interno del Ministerio de Salud, actualizado periódicamente y reportado a Pfizer para su evaluación. Su inclusión en este registro y transmisión a Pfizer indican que los casos se consideraron suficientemente relevantes, tanto temporal como clínicamente, para la vacunación, lo que justificó su documentación y evaluación farmacovigilancia, incluso cuando no se había establecido la causalidad. El propio Ministerio ya había identificado y reportado una señal de seguridad cardíaca, y los informes continuaron acumulándose después de que se emitió dicha advertencia.
Se analizaron los eventos reportados, se reconstruyó la cronología de la comunicación y se examinó cuándo y cómo se comunicó la información a los profesionales de la salud y al público. Para permitir el examen independiente y la reproducción de nuestros análisis, se publicó una versión anonimizada del conjunto de datos a nivel de caso como archivo complementario, eliminando la información que pudiera identificar a los pacientes.
Los informes detallados se habían compilado para Pfizer, la compañía farmacéutica privada y fabricante de la inyección a la que se referían. Sin embargo, el registro subyacente nunca se había hecho público. Un registro que documenta eventos adversos graves durante una campaña de vacunación masiva también debería estar abierto al escrutinio público.
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Dentro del registro
Las ocho versiones acumulativas permiten seguir el registro desde los primeros meses de la campaña de vacunación hasta mayo de 2022. A medida que el archivo seguía creciendo, la señal cardíaca no disminuyó. En la versión final, la miocarditis o pericarditis apareció en 250 de 531 informes de hospitalización, casi la mitad . Entre los pacientes menores de 30 años, aparecieron en 151 de 211 informes, más del 70 %.
La concentración fue aún más pronunciada entre los varones jóvenes. Entre los varones menores de 20 años, el 85 % de las hospitalizaciones se debieron a miocarditis o pericarditis. Entre los varones de 20 a 29 años, la cifra fue del 82 %.
Este patrón no se limitaba a los hombres. Entre las mujeres menores de 20 años, 11 de los 16 informes de hospitalización correspondían a miocarditis o pericarditis, al igual que 6 de los 35 casos entre las mujeres de 20 a 29 años.
Entre los casos más recientes se encontraba el de una niña de nueve años que fue hospitalizada tras recibir su segunda dosis.
Entre los 151 pacientes menores de 30 años con miocarditis o pericarditis, 99, casi dos tercios, no tenían antecedentes médicos relevantes identificados en su historial clínico.
El conjunto de datos también contenía 67 fallecimientos únicos. Nueve correspondían a personas menores de 50 años. En dos de esos nueve casos se registró miocarditis. Uno de ellos era una mujer de 22 años que desarrolló miocarditis fulminante y shock cardiogénico tras su segunda dosis y falleció.
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¿Qué pasó con la advertencia?
La advertencia israelí se produjo el 28 de febrero. En Estados Unidos, los médicos no recibirían las directrices de los CDC sobre cómo reconocer y notificar la miocarditis postvacunal hasta el 28 de mayo.
El 10 de marzo, funcionarios de los CDC y la FDA distribuyeron una respuesta interna titulada “Respuesta sobre miocarditis.docx”. En ella se indicaba: “El Ministerio de Salud declaró haber recibido informes de alrededor de 40 casos de este evento adverso. No proporcionaron detalles adicionales sobre estos casos”. La misma respuesta señalaba que, hasta el 23 de febrero, solo se habían notificado 27 casos de miocarditis al VAERS. Para contextualizar, Israel tenía una población de menos de 10 millones de habitantes, en comparación con los más de 330 millones de Estados Unidos. Si bien Israel llevaba una mayor ventaja en su campaña de vacunación, el contraste era notable: alrededor de 40 informes en Israel, frente a 27 en el VAERS en todo Estados Unidos.
El 15 de marzo, los CDC solicitaron a un funcionario del Ministerio de Salud israelí que presentara datos del sistema de monitoreo de seguridad de vacunas de Israel a su Grupo de Trabajo Técnico sobre Seguridad de Vacunas (VaST). Israel aceptó. El 24 de marzo, los CDC solicitaron específicamente que la presentación abordara el monitoreo de seguridad posterior a la autorización de las vacunas en Israel y cualquier información sobre muertes reportadas después de la vacunación.
El 5 de abril, funcionarios de salud israelíes presentaron datos actualizados sobre la seguridad de la vacuna hasta el 31 de marzo en una reunión del VaST a la que asistieron funcionarios de los CDC y la FDA. La presentación informó 62 casos de miocarditis o perimiocarditis, 56 de ellos tras la segunda dosis, así como 15 casos de pericarditis. También incluyó 172 hospitalizaciones y 48 fallecimientos notificados en las proximidades de la vacunación. De los 56 casos de miocarditis o perimiocarditis notificados tras la segunda dosis, 50 correspondían a hombres, con una marcada concentración en varones jóvenes.
Tras la reunión, un borrador del informe de vigilancia de seguridad de los CDC indicó que «la señal de miocarditis descrita por colegas de Israel debería examinarse con mayor detenimiento en los sistemas de vigilancia de seguridad de EE. UU.». En el apartado «Análisis futuros solicitados», se pidió específicamente que se examinara la miocarditis en otros sistemas de vigilancia de seguridad, «con base en los datos de Israel».
Para el 10 de mayo de 2021, cuando la FDA amplió la autorización de emergencia de la inyección de Pfizer a adolescentes de 12 a 15 años, las autoridades sanitarias israelíes habían advertido a los CDC y a la EMA sobre una señal de miocarditis más de diez semanas antes y habían presentado datos actualizados de monitoreo de seguridad a funcionarios de los CDC y la FDA en VaST cinco semanas antes. Sin embargo, los médicos estadounidenses no recibirían la guía formal de los CDC sobre cómo reconocer y notificar la miocarditis posterior a la vacunación hasta el 28 de mayo , y las advertencias de la FDA no llegarían hasta finales de junio.
El 23 de junio, el ACIP revisó formalmente la señal de miocarditis y concluyó que los beneficios de la vacunación con ARNm seguían superando los riesgos, incluso entre adolescentes y adultos jóvenes . Dos días después, el 25 de junio, la FDA modificó las hojas informativas de la EUA para incluir advertencias sobre miocarditis y pericarditis, y los CDC elaboraron materiales educativos para médicos y pacientes.
Habían transcurrido casi cuatro meses desde la primera alerta documentada. Durante ese período, se siguieron registrando eventos cardíacos graves en los archivos internos del Ministerio, mientras que los médicos y el público aún no habían sido informados formalmente de la señal. En su informe de julio , los CDC describieron la evolución clínica aguda de los casos revisados como «generalmente leve». De los 304 pacientes hospitalizados con resultados conocidos, el 95 % había sido dado de alta al momento de la revisión y no se habían reportado fallecimientos. Muchos habían experimentado la remisión de los síntomas con tratamiento conservador.
En julio, el planteamiento institucional era claro: la miocarditis asociada a la inyección era poco frecuente, se concentraba particularmente entre los hombres jóvenes después de la segunda dosis, generalmente era leve en su curso clínico agudo y los riesgos de la Covid-19 la superaban.
¿Estaba justificada la garantía oficial?
Además de analizar el conjunto de datos de farmacovigilancia, el estudio examinó, paso a paso, la evidencia científica que sustentaba esa tranquilidad. La evidencia que encontrada presentó un panorama considerablemente más complejo.
Por ejemplo, un estudio realizado en Hong Kong detectó miocarditis tras la segunda dosis en aproximadamente 1 de cada 2,700 adolescentes varones. Esta señal fue lo suficientemente preocupante como para que, en septiembre de 2021, las autoridades sanitarias de Hong Kong recomendaran que los adolescentes de entre 12 y 17 años recibieran solo una dosis de la inyección de Pfizer en lugar de dos, citando explícitamente el riesgo de miocarditis tras la segunda dosis.
La experiencia israelí es particularmente relevante para nuestro análisis. Mevorach y sus colegas, en un estudio derivado de la investigación del Ministerio de Salud y que se superponía sustancialmente con el material que examinamos, informaron del mayor riesgo entre los varones de 16 a 19 años, aproximadamente un caso por cada 6.600 tras la segunda dosis. Sin embargo, dicho estudio se diseñó específicamente para identificar casos de miocarditis clínicamente confirmada y utilizó un período de seguimiento de 21 días. Por lo tanto, la estimación de 1 por cada 6.600 se aplicó a ese criterio de valoración y período de seguimiento específicos, y no a eventos cardíacos en general.
Incluso al restringir la comparación al mismo período de 21 días, se registraron 52 informes adicionales de casos graves en varones y 36 en mujeres que no se incluyeron en el análisis de miocarditis. Además, aproximadamente el 12 % de los informes de miocarditis y pericarditis en el archivo interno ocurrieron más de 21 días después de la vacunación, fuera del período de seguimiento utilizado en algunos estudios iniciales. Uno de estos informes correspondía a un joven de 18 años que fue hospitalizado con miocarditis 29 días después de la vacunación.
El conjunto de datos se limitaba a hospitalizaciones y fallecimientos, por lo que no podía detectar lesiones miocárdicas subclínicas ni presentaciones más leves. En un estudio prospectivo de 777 empleados hospitalarios , las pruebas sistemáticas de biomarcadores tras una dosis de refuerzo de mRNA-1273 identificaron lesiones miocárdicas asociadas a la inyección en 22 participantes (2.8 %), la mayoría sin síntomas ni diagnóstico clínico de miocarditis. Estos hallazgos complican cualquier caracterización simple de las lesiones cardíacas asociadas a la inyección como raras, ya que la frecuencia observada depende en parte de lo que se mide y de la intensidad con que se busca.
La afirmación de que estos casos fueron generalmente leves y transitorios también merece ser examinada con detenimiento. Una recuperación clínica rápida no implica necesariamente que el corazón se haya recuperado por completo. En un estudio de 2022 con 16 adolescentes con miopericarditis tras la segunda dosis de Pfizer, todos mostraron mejoría clínica, pero 11 aún presentaban realce tardío con gadolinio, un hallazgo anormal en la resonancia magnética cardíaca, entre tres y ocho meses después. La relevancia a largo plazo de estos hallazgos sigue siendo incierta, pero la rápida recuperación clínica no demostró que la lesión cardíaca fuera transitoria.
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También se analizó la lógica detrás de la afirmación de que la COVID-19 era más peligrosa para el corazón que la vacunación. La vacunación y la infección se presentaban a menudo como riesgos alternativos, como si una persona se enfrentara a uno u otro. Sin embargo, las inyecciones no prevenían la infección de forma fiable, por lo que una persona vacunada podía estar expuesta a ambos riesgos. Presentar la comparación como una elección entre el riesgo cardíaco de la vacunación y el de la infección podía, por lo tanto, ser engañoso: implicaba que la vacunación eliminaba el riesgo competitivo de infección, cuando en realidad podía añadir una exposición adicional a un riesgo que ya existía.
Varios estudios a gran escala cuestionan directamente la afirmación de que la COVID-19 representara una mayor amenaza cardíaca. Un amplio estudio israelí con aproximadamente 800 000 personas no vacunadas no halló un aumento de la miocarditis o pericarditis postaguda tras la infección por SARS-CoV-2.
Un estudio británico posterior, con más de un millón de niños y adolescentes, no registró muertes relacionadas con la COVID-19, menos de siete ingresos en cuidados intensivos por esta causa y documentó casos de miocarditis y pericarditis únicamente en los grupos vacunados.
Algunos estudios también clasificaron la miocarditis según el evento ocurrido más recientemente, la vacunación o una prueba positiva de Covid, atribuyendo potencialmente un caso a la infección incluso cuando la vacunación se había realizado poco antes.
Un estudio observacional de gran envergadura utilizó este tipo de clasificación de la exposición. Y en un estudio nórdico de 23 millones de personas , los hombres de entre 16 y 24 años presentaron 1.37 casos adicionales de miocarditis por cada 100 000 habitantes tras la infección por Covid-19, en comparación con 5.55-18.39 tras una segunda dosis de la inyección.
Estos hallazgos cuestionan la narrativa institucional que sostenía que la miocarditis asociada a la inyección era poco frecuente, generalmente leve y transitoria, y menos preocupante que los riesgos cardíacos de la COVID-19.
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Lo que estaba en juego
Para el 10 de mayo de 2021, cuando la FDA amplió la autorización de emergencia de la inyección de Pfizer a adolescentes de 12 a 15 años, la señal de miocarditis ya se conocía desde hacía más de diez semanas, se había presentado en datos actualizados de vigilancia de seguridad israelíes a funcionarios de los CDC y la FDA, y los CDC la habían señalado para un examen más exhaustivo. Sin embargo, los médicos estadounidenses no recibirían las directrices formales de los CDC hasta el 28 de mayo, y las advertencias de la FDA no llegarían hasta finales de junio.
Ese momento resultó especialmente trascendental. La vacunación se estaba extendiendo a adolescentes más jóvenes, una población con un riesgo basal muy bajo de padecer COVID-19 grave, pero en la que la señal cardíaca emergente se concentraba particularmente en los varones. Los padres y los adolescentes que debían decidir si vacunar a sus hijos necesitaban saber qué se sabía ya y qué seguía siendo incierto sobre ese riesgo.
Si la señal justificaba una investigación activa y advertencias a los CDC y la EMA, y posteriormente fue señalada por los CDC para un examen más exhaustivo, ¿por qué no justificó también una alerta temprana a los médicos y al público?
El mismo retraso afectó también al reconocimiento clínico y a la notificación de casos. Es posible que los médicos que no fueron alertados fueran menos propensos a relacionar el dolor de pecho u otros síntomas con la vacunación reciente, a investigar la posibilidad o a notificar el caso. No podemos saber cuántos casos podrían haberse detectado antes, ni si se podrían haber evitado hospitalizaciones o fallecimientos. Pero de algo podemos estar seguros: en mayo, antes de que se ampliara la vacunación a los adolescentes más jóvenes, la alerta por problemas cardíacos era alarmante.
En la comunicación de riesgos, el momento oportuno y la forma de presentarlos son cruciales. El consentimiento informado depende de cómo se presente un riesgo conocido. Sin embargo, cuando finalmente se comunicó el riesgo, se lo presentó como poco frecuente, generalmente leve y superado por los riesgos de la COVID-19, una garantía que la evidencia general no justifica.
Un consentimiento informado efectivo también requiere transparencia sobre las pruebas en las que se basa dicha garantía. Si bien Pfizer, una empresa farmacéutica privada, recibió informes detallados de hospitalizaciones y fallecimientos, el registro subyacente no se puso a disposición del público ni de organismos independientes. Por ello, consideramos esencial publicar una versión anonimizada del conjunto de datos, permitiendo así que otros examinen las pruebas por sí mismos.
Israel, el “laboratorio mundial” de la campaña de vacunación, dio la voz de alarma a finales de febrero de 2021. Se alertó a los CDC y a la EMA. Pfizer recibió los informes detallados. Los médicos y el público permanecieron en la ignorancia, sin tener acceso a la información completa. Más de cinco años después, los registros finalmente se han hecho públicos.
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