CienciaySaludNatural.com
Cuando la FDA autorizó la nueva inyecciones contra la gripe de ARNm de Moderna la semana pasada, la cobertura de los medios tradicionales se centró casi exclusivamente en la eficacia.
El ensayo clínico principal indicó que la inyección era «un 26,6 % más eficaz» que una vacuna convencional contra la gripe para prevenir los síntomas similares a los de la gripe definidos en el protocolo.
Lo que recibió mucho menos escrutinio fue un problema mucho más grave en los datos del ensayo publicado en The New England Journal of Medicine —gran parte de los cuales quedaron relegados a un apéndice detrás de un muro de pago—.
Un análisis de dicho apéndice, junto con el propio documento informativo de la FDA , pone de manifiesto claras irregularidades regulatorias.
Una señal de seguridad estadísticamente significativa proveniente del ensayo fundamental fue sistemáticamente diluida hasta desaparecer de la versión oficial.
La señal de seguridad
En el ensayo fundamental de fase 3 de Moderna (P304), participaron aproximadamente 40.000 adultos de 50 años o más, que fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a la inyección mRNA-1010 de Moderna o a una vacuna antigripal trivalente tradicional.
Este estudio evaluó una versión “optimizada” de la inyección de Moderna después de que las versiones anteriores produjeran resultados de eficacia decepcionantes.
Incluso con esta formulación actualizada, la cifra principal de «eficacia relativa del 26.6 %» era engañosa. En términos absolutos, la inyección redujo el riesgo de enfermedad en tan solo un 0.8 %.
Sin embargo, lo más preocupante fueron los datos sobre eventos adversos graves (EAG).
Los datos de seis meses muestran que 449 participantes en el grupo de ARNm experimentaron al menos un evento adverso grave (EAG), en comparación con 389 en el grupo convencional, lo que supone un exceso de 60 personas.
Así pues, aunque el ensayo fundamental demostró que hubo 4 hospitalizaciones menos por gripe en el grupo de ARNm, 60 personas adicionales experimentaron un evento adverso grave. Si se hubieran usado un placebo legitimo la cantidad de hospitalizaciones podrían haber sido mucho mayor.
Los eventos adversos graves no son sucesos leves; por lo general, son lo suficientemente graves como para requerir:
- hospitalización,
- poner en peligro la vida,
- causar una discapacidad significativa o
- provocar la muerte.
El desequilibrio en los eventos adversos graves (EAG) en el ensayo fundamental de Moderna fue estadísticamente significativo , lo que significa que era poco probable que se tratara de una casualidad.
Sin embargo, en los documentos informativos presentados al comité asesor de la FDA, VRBPAC, la agencia calificó los eventos adversos graves como «equilibrados».
Este documento contiene la suficiente evidencia cientifica (más de 150 referencias) para que las madres puedan presentar a sus médicos y abogados y lograr exenciones para prevenir ser dañadas con vacunas o inyecciones génicas, que no tienen los suficientes estudios de seguridad como corresponde. Tambien sirve para educar a los médicos sin pensamiento crítico. descargar libro, click aqui
¿Cómo logró la FDA hacer desaparecer el desequilibrio en los eventos adversos graves?
En resumen, la FDA utilizó datos agrupados que ocultaron la señal de seguridad.
En concreto, la agencia se basó en el propio «Resumen Integrado de Seguridad» de Moderna, que combinaba datos de cuatro ensayos de fase III independientes ( P301 , P302 , P303 y P304 ), en los que participaron cerca de 72.000 personas.
Una vez que el ensayo fundamental P304 se combinó con los demás ensayos, la tasa de eventos adversos graves (EAG) se situó en el 3.1 % en el grupo de ARNm frente al 2.9 % en el grupo de comparación lo que permitió a la FDA afirmar que las tasas estaban «equilibradas».
La recopilación de datos de diferentes ensayos clínicos es habitual cuando los organismos reguladores buscan eventos poco frecuentes. Sin embargo, los cuatro ensayos que Moderna recopiló presentaban muchas diferencias.
Probaron diferentes formulaciones de inyecciones de ARNm frente a diferentes vacunas contra la gripe —de dosis estándar y de dosis alta, tetravalentes y trivalentes— en diferentes grupos de edad y países, con un seguimiento que osciló entre seis meses y un año.
Cuando estos ensayos dispares se combinaron en un único análisis, la señal de seguridad que destacó en el gran ensayo pivotal se diluyó.
La FDA aceptó el enfoque, a pesar de estar al tanto del problema.
En un apéndice de su propio documento informativo, la FDA reconoció que las diferencias entre los ensayos podrían producir variaciones en la seguridad «que no se reflejan completamente en los análisis combinados», pero procedió de todos modos.
La tabla 6 de la propia revisión de la FDA deja aún más claro el cambio (véase más abajo).
Durante los primeros 28 días posteriores a la vacunación, cuando los eventos adversos graves aún estaban equilibrados entre los grupos, la agencia informó únicamente los resultados de seguridad del ensayo fundamental P304 (recuadro morado).
Pero a medida que se acumulaban más eventos adversos graves en los meses siguientes, surgió un desequilibrio estadísticamente significativo.
En lugar de informar esos resultados a largo plazo del P304 de la misma manera, la FDA cambió al análisis combinado de Moderna (recuadro rojo), donde la señal se diluyó lo suficiente como para que la agencia pudiera seguir describiendo las tasas como «equilibradas».
El análisis conjunto también ocultó un patrón preocupante en la mortalidad por todas las causas.
En el ensayo fundamental P304 , se registraron 40 muertes en el grupo tratado con ARNm frente a 34 en el grupo de comparación.
En el ensayo previo P303 , las muertes fueron consistentemente más altas en los tres subestudios de ARNm:
- Subestudio 1 (ARNm frente a trivalente estándar): 5 muertes en el grupo de mRNA-1010 frente a 1 muerte en el grupo de comparación (5 frente a 1).
- Subestudio 2 (ARNm frente a vacuna trivalente de alta dosis): 3 muertes en el grupo de mRNA-1010 frente a 2 muertes en el grupo de comparación (3 frente a 2).
- Subestudio 3 (ARNm frente a cuadrivalente estándar): 3 muertes en el grupo de mRNA-1010 frente a 1 muerte en el grupo de comparación (3 frente a 1).
Cabe destacar que, en el subestudio 1, los propios investigadores del ensayo de Moderna determinaron que una de las cinco muertes en el grupo de ARNm fue causada por la inyección , el mismo producto que ahora ha sido autorizado.
En conjunto, estas cifras suscitan serias preocupaciones sobre un posible exceso de mortalidad en los grupos de ARNm, un patrón que la FDA no destacó.
Una regla para la eficacia, otra para la seguridad.
La forma en que la FDA ha gestionado la eficacia revela un cambio de reglas aún más llamativo.
En cuanto a la eficacia, la agencia se basó estrictamente en el estudio P304, el ensayo fundamental a gran escala que probó la formulación exacta presentada para su autorización.
En ensayos previos de la inyección de Moderna, los resultados de eficacia fueron más débiles, e incluso negativos en al menos un caso . Si la FDA hubiera agrupado esos ensayos para evaluar la eficacia, la cifra del 26.6 % habría sido casi con toda seguridad considerablemente menor.
Pero, como se mencionó anteriormente, cuando el ensayo fundamental arrojó un resultado de seguridad desfavorable, la FDA hizo lo contrario: agrupó los datos.
Un enfoque maximizó la eficacia. El otro minimizó las preocupaciones sobre la seguridad.
¿Quién protege al público?
En apariencia, la FDA afirma que la inyección antigripal de ARNm de Moderna es «segura y eficaz».
Si se analiza con mayor detalle, el ensayo fundamental muestra un exceso estadísticamente significativo de participantes que experimentan eventos adversos graves.
Si se profundiza aún más, se descubre el truco estadístico que utilizó Moderna —y que la FDA aceptó— para hacer desaparecer la señal de los eventos adversos graves.
Esto nos lleva de nuevo a una pregunta fundamental que he planteado a lo largo de los años informando sobre fallos regulatorios.
Cuando la FDA acepta el diseño del ensayo del fabricante, adopta sus análisis de datos y aprueba sin más métodos estadísticos que diluyen una señal de seguridad, ¿quién protege realmente al público?
Antecedentes
- 1 https://cienciaysaludnatural.com/fda-y-moderna-ocultan-graves-datos-seguridad-inyeccion-arnm-contra/
- 2 https://cienciaysaludnatural.com/aprueban-inyeccion-arnm-contra-gripe-con-75-porciento-reacciones-adversas/
- 3 https://cienciaysaludnatural.com/vacunas-gripe-pueden-causar-convulsiones-graves-consecuencias/
- 4 https://cienciaysaludnatural.com/como-las-grandes-farmaceuticas-han-corrompido-la-medicina-actual/
- 5 https://cienciaysaludnatural.com/fda-aprueba-nueva-inyeccion-de-moderna-sin-ensayo-controlado/
- 6 https://cienciaysaludnatural.com/negligencia-irresponsabilidad-indolencia-y-corrupcion-de-los-funcionarios-de-salud/
- 7 https://cienciaysaludnatural.com/graves-fallas-del-sistema-de-vigilancia-de-la-fda/
Descargar desde https://red.cienciaysaludnatural.com/
Riesgos de recibir sangre de vacunados con la inyección Covid. Medidas urgentes a tomar….. https://www.bitchute.com/video/45zuKbZfLXSe
https://cienciaysaludnatural.com/?s=sangre – https://red.cienciaysaludnatural.com/
DMSO, Dimetíl Sulfóxido, usos: Accidentes cerebrovasculares, hemorragias cerebrales, lesiones cerebrales y de la columna, parálisis, ataques cardíacos, demencia, amiloidosis, más, descargar desde https://red.cienciaysaludnatural.com/
La seguridad de las vacunas contra la hepatitis B que se administran a los recién nacidos no se ha probado en un solo ensayo clínico controlado aleatorio con placebo inerte como se manifiesta en los propios prospectos y tiene sobredosis de aluminio neurotóxico. Este compendio de estudios de expertos, contiene la suficiente evidencia para que los padres puedan presentar a sus médicos y abogados y prevenir que su hijos sean intoxicados con vacunas que no tienen los suficientes estudios de seguridad como corresponde. Tambien sirve para educar a los médicos sin pensamiento crítico. Descargar libro click aqui
Este documento contiene la suficiente evidencia científica (más de 50) para que las madres puedan presentar a sus médicos y abogados y prevenir sus hijas e hijos sean dañados con vacunas que no tienen los suficientes estudios de seguridad como corresponde. Tambien sirve para educar a los médicos sin pensamiento crítico. No espere hasta último momento para estar protegida… descargar desde: https://cienciaysaludnatural.com/recursos
Parásitos, tratamientos naturales, hierbas y alimentos que pueden librarnos de varios tipos de parásitos: Cáscara de nuez negra, Ajenjo, Clavo de olor y otras, desontoxicación durante y post-tratamiento, como restaurar el microbioma. Más de 200 referencias científicas. Descargar aqui
- Degradación de la proteína pico o Spike.
- Enfoque de tratamiento por el Front Line COVID-19 Critical Care Alliance
- COVID-19 Efectos a largo plazo en pacientes tratados con dióxido de cloro
CLICK ACA PARA DESCARGAR
Del mismo modo que hoy nos intentan seguir engañado con los beneficios de la inyección contra Covid, la historia de la vacuna contra la polio ha sido tergiversada. La verdadera historia de la vacuna contra la polio es muy diferente a la que le han relatado a los médicos en la facultad de Medicina y es todo lo opuesto. Descargar click aqui
Los efectos secundarios de la vacuna contra el Sarampión, Rubeola y Paperas, SRP (MMR en EE.UU.) incluyen convulsiones, que ocurren en aproximadamente 1 de cada 640 niños vacunados, aproximadamente 5 veces más frecuentemente que las convulsiones por infección de sarampión, sepa como eximir a sus hijos de esta vacuna. Este compendio de estudios de expertos, contiene la suficiente evidencia para que los padres puedan presentar a sus médicos y abogados y prevenir que su hijos sean intoxicados con vacunas que no tienen los suficientes estudios de seguridad como corresponde. Tambien sirve para educar a los médicos sin pensamiento crítico. Descargar libro click aqui
