miércoles , 18 mayo 2022

Estudio defectuoso de los CDC erróneamente concluye que las inyecciones K0 B1T son seguras durante el embarazo

Silhouette of pregnant woman

En este artículo, examinamos las fallas en el estudio de los CDC que llevaron a la conclusión errónea de la agencia de que las inyecciones COVID para mujeres embarazadas son seguras.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) a principios de este mes recomendaron a las mujeres embarazadas, recientemente embarazadas, las que están tratando de quedar embarazadas o las que podrían quedar embarazadas en el futuro que se vacunen contra el COVID-19 .

Los CDC hicieron la recomendación después de concluir, en un Informe semanal de morbilidad y mortalidad del 7 de enero , que los datos respaldan la seguridad de la vacunación contra el COVID durante el embarazo.

Al comparar la vacunación contra la COVID durante el embarazo con las que no se vacunaron durante el embarazo, la agencia determinó que las inyecciones contra la COVID no estaban asociadas con el parto prematuro ni con el parto de un niño que nació más pequeño o menos desarrollado de lo esperado, también conocido como pequeño para la edad gestacional (small-for-gestational-age, SGA, por sus siglas en inglés).

Primero, algunos antecedentes.

Inclusión de mujeres embarazadas en ensayos clínicos

El embarazo es un momento precario no solo para la futura madre sino, lo que es más importante, para el feto en desarrollo. Se aconseja a las futuras madres que no beban alcohol, ni bebidas con cafeína y que no coman alimentos crudos como sushi y fiambres.

Muchos medicamentos están contraindicados durante el embarazo, incluidos los analgésicos simples como los antiinflamatorios no esteroideos (ibuprofeno), los antidiarreicos, los descongestionantes, los antihistamínicos, los aerosoles nasales y los expectorantes.

Se aconseja a las mujeres que no tomen estos medicamentos durante el embarazo porque presentan riesgos potenciales para el feto en desarrollo.

Durante décadas, las mujeres embarazadas han sido consideradas un grupo vulnerable que debe protegerse de los daños potenciales de la investigación por el bien de la salud de sus fetos.

En 1977, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. , FDA,  emitió pautas que excluyen a las mujeres embarazadas y las mujeres «en edad fértil» de los ensayos clínicos de fase I y fase II, donde se prueba la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos.

Este punto de vista surgió, en parte, de las tragedias causadas por dos medicamentos ahora infames que se recetaron ampliamente a las mujeres embarazadas a mediados del siglo XX: la talidomida que provocó que miles de niños en todo el mundo nacieran con extremidades en forma de aletas y otras defectos congénitos y dietilestilbestrol , que se vinculó con tasas más altas de cáncer tanto en las madres como en las hijas que nacieron de ellas.

Sin embargo, este punto de vista cambió en 1993, con la aprobación de la Ley de Revitalización de los Institutos Nacionales de Salud , que buscaba aumentar la diversidad racial y de género en los ensayos clínicos.

Las regulaciones federales actualmente requieren que cualquier estudio que involucre a mujeres embarazadas cumpla con 10 criterios, incluido que, «cuando sea científicamente apropiado», primero se recopilen datos sobre animales preñados y sujetos humanos no preñados para evaluar el riesgo, y que cualquier riesgo para la madre o el feto sea » lo mínimo posible para el logro de los objetivos de la investigación”.

Los estudios de toxicidad para la reproducción en modelos animales insinuaron peligros desde el principio

Si bien las empresas que desarrollan las inyecciones contra el COVID-19 han realizado estudios preliminares en animales, sus estudios se limitaron a roedores. Los fabricantes de vacunas no realizaron estudios en primates no humanos, reconocidos como los modelos animales más cercanos a los humanos en cuanto a genética, fisiología y comportamiento.

Sin embargo, el propio Informe de evaluación de Moderna para el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos del 11 de marzo de 2021 incluyó un estudio de toxicología reproductiva y del desarrollo en ratas hembra durante la gestación.

El informe señaló (página 50: Toxicidad para la reproducción) un aumento en el número de fetos con variaciones esqueléticas comunes de uno o más nódulos en las costillas y una o más costillas onduladas. Además, el número de crías nacidas de ratas vacunadas fue menor que el número de ratas no vacunadas.

Lo que es más importante, los autores declararon explícitamente: “En este estudio, no se administró ninguna dosis de vacuna durante la organogénesis temprana [el período durante el desarrollo embrionario de un animal cuando se forman los principales órganos del cuerpo], para abordar el efecto embriotóxico directo de los componentes de la formulación de la vacuna”.Un mes antes, Pfizer informó en su Informe de evaluación del 19 de febrero de 2021 al mismo comité que las ratas preñadas demostraron un aumento de más del doble en la pérdida previa a la implantación en animales expuestos en comparación con los controles.

Los autores del informe de Pfizer afirmaron además (Página 50: Toxicidad para la reproducción) que «se produjo una incidencia muy baja de gastrosquisis, malformaciones de la boca/mandíbula, anomalías del arco aórtico del lado derecho y de las vértebras cervicales» en las camadas de ratas expuestas, y que estos los hallazgos estaban dentro de los datos de control históricos.

Este hallazgo plantea una pregunta importante: ¿Por qué comparar la incidencia de estas importantes anomalías congénitas con controles «históricos» y no con los controles mismos?. Hasta abril de 2021, los CDC aún mantenían que había datos limitados sobre la seguridad de las inyecciones contra el COVID para mujeres embarazadas o lactantes. La agencia aconsejó a las mujeres que estaban embarazadas o amamantando que consultaran con su médico antes de vacunarse.

Pero, ¿fueron conscientes los obstetras de las posibles señales de seguridad que aparecían en los modelos animales?

¿Y cómo pudieron los médicos decidir si una vacuna COVID era apropiada o no para sus pacientes embarazadas si los CDC no ofrecían ninguna orientación en ese momento?

El último estudio de los CDC: una mirada más cercana a los detalles

Usando datos del enlace de datos Vaccine Safety Datalink de seguridad de vacunas , un sistema de monitoreo de seguridad de vacunas de los CDC al que el público no puede acceder, el estudio de los CDC identificó a 46.079 mujeres embarazadas con nacimientos vivos y edad gestacional.

De ellas, 10.064 (21,8 %) recibieron ≥1 dosis de la vacuna contra la COVID durante el embarazo desde el 15 de diciembre de 2020 hasta el 22 de julio de 2021.

Casi todas (9.892 o 98,3%) de las mujeres embarazadas incluidas en el estudio fueron vacunadas durante el segundo o tercer trimestre.

Los autores encontraron que entre las mujeres no vacunadas, la tasa de nacimientos prematuros fue del 7 % en comparación con el 4,9 % en las que habían recibido una o ambas dosis de la vacuna.

La tasa de niños pequeños para la edad gestacional en madres vacunadas y no vacunadas fue igual (8,2%).

Por lo tanto, los autores concluyen que «… recibir la vacuna COVID-19 durante el embarazo no se asoció con un mayor riesgo de parto prematuro o SGA al nacer».

Hubo 5 fallas en el análisis de los CDC

En un examen más detallado, identificamos los siguientes cinco déficits en el estudio de los CDC:

  • Las cohortes no estaban bien emparejadas. Había más de tres veces más mujeres afroamericanas en el grupo no vacunado que en el grupo vacunado. El CDC reconoce que la raza afroamericana es un factor de riesgo de parto prematuro y puede ser hasta un 50 % mayor que en las mujeres blancas .

También hubo más de un 50 % más de madres en el grupo no vacunado clasificadas con atención prenatal inadecuada. La obesidad , también un riesgo de parto prematuro, también estuvo sobrerrepresentada en el grupo no vacunado (29 % frente a 23,9 %) en comparación con el grupo vacunado.

  • Sin ajuste para madres con antecedentes de parto prematuro de SGA. Los autores no abordaron este posible factor de confusión.
  • La infección por COVID, otro factor de confusión potencialmente importante, estuvo presente en el grupo no vacunado con una incidencia un 25 % mayor que en la cohorte vacunada (3,5 % frente a 2,8 %). No se mencionó en qué momento del embarazo se detectó la infección. Las infecciones virales al principio del embarazo son particularmente perjudiciales para el feto en desarrollo. Este debería haber sido un factor de riesgo importante para cuantificar de forma independiente, especialmente al establecer una relación riesgo-beneficio de la vacunación.
  • Los datos de los CDC indican un riesgo del 7,7 % de parto prematuro en madres que han recibido una de dos inyecciones. Esto representa un riesgo 10% mayor que en embarazos no vacunados. Este mayor riesgo no se menciona en la discusión. Además, el Hazard Ratio ajustado (aHR) en esta población es de 0,78, lo que indica una reducción del 22 % en el riesgo de parto prematuro en madres vacunadas, lo que aparentemente contradice los datos sin procesar. (No se respondió a una solicitud de aclaración del autor de correspondencia).
  • El déficit más evidente en el análisis de los CDC es la escasez de madres vacunadas que recibieron una vacuna en el primer trimestre de este estudio. El riesgo de resultados adversos (defectos de nacimiento, abortos espontáneos) en el embarazo es mayor durante el primer tercio del embarazo , un momento en que se están desarrollando estructuras embrionarias cruciales. Este es el período de tiempo en el que la salud materna es particularmente importante y la exposición a toxinas, infecciones y ciertos medicamentos debe minimizarse o eliminarse por completo si es posible.

Solo 172 de más de 10.000 (1,7 %) madres vacunadas en el estudio recibieron una vacuna en el primer trimestre. La incidencia de nacimientos prematuros y SGA no se mencionaron en esta pequeña cohorte debido a los números limitados.

No obstante, los autores llegan a la sorprendente conclusión: “Los CDC recomiendan la vacunación contra el COVID-19 para mujeres embarazadas, embarazadas recientemente (incluidas las que están amamantando), que están tratando de quedar embarazadas ahora o que podrían quedar embarazadas en el futuro ( 4) para reducir el riesgo de resultados graves asociados con el COVID-19”.

CDC no está obligado a proporcionar acceso a sus datos o someter su análisis a revisión por pares

El enlace de datos de seguridad de vacunas utiliza datos informados por nueve grandes organizaciones de atención médica, que atienden solo al 3% de la población de EE. UU. El sistema recopila datos de salud electrónicos de cada sitio participante.

Solo pueden acceder a esta base de datos investigadores fuera de los CDC y solo previa solicitud. Las solicitudes se pueden acomodar después de que el Centro de Datos de Investigación del Centro Nacional de Estadísticas de Salud haya presentado y aprobado una propuesta de investigación.

Los informes semanales de morbilidad y mortalidad de los CDC pueden, como en el caso del análisis de la agencia sobre la seguridad de la vacuna COVID en mujeres embarazadas, basarse en datos que no necesariamente están disponibles públicamente.

Los análisis de la agencia no están sujetos a revisión por pares. Sin embargo, los informes a menudo se citan ampliamente como la posición científica oficial.

Conclusiones

La determinación de los CDC de que la vacunación contra el COVID es segura en mujeres embarazadas es infundada.

Las cohortes estaban mal emparejadas. Hubo una representación imperdonablemente baja de mujeres que fueron vacunadas al principio de su embarazo en su análisis. Este es un período en el que cualquier exposición a intervenciones médicas tendrá un mayor riesgo potencial para el feto.

Recomendar ampliamente la vacunación de todas las mujeres embarazadas, incluidas aquellas que están tratando de quedar embarazadas, es particularmente injustificado.

Este informe pone de manifiesto el supuesto compromiso de los CDC con su misión de control y prevención de enfermedades. Las conclusiones de la agencia llegan más de un año después de que los CDC autorizaran las inyeccionescontra el COVID y se basan únicamente en datos retrospectivos.

En otras palabras, los CDC están dispuestos (y aparentemente autorizados) a hacer determinaciones de seguridad solo después de que las inyecciones experimentales se hayan implementado de manera amplia e indiscriminada.

Esta es una desviación impactante de los estándares más altos de prudencia que se exigen durante el embarazo, un momento en el que dos vidas están potencialmente en riesgo y los malos resultados pueden llevar a una vida de posibles consecuencias.

Cabe señalar que varios de los autores de este estudio informaron posibles conflictos de interés.

Un autor informó de la financiación de la investigación institucional de Pfizer , y otro de Pfizer y Johnson & Johnson . Un tercer autor tiene una beca de carrera del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

Autores

Madhava Setty, avatar de MD

Madhava Setty, MD es editor científico principal de The Defender.

Avatar de Jennifer Smith, Ph.D.

Jennifer Smith, Ph. D. tiene un doctorado en microbiología y ciencias celulares moleculares.