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Vacunas contra el VPH falta de pruebas de seguridad y eficacia

HPV vaccines and cancer prevention, science versus activism

Lucija Tomljenovic, Judy Wilyman, Eva Vanamee, Toni Bark, Christopher A Shaw

Agentes infecciosos y cáncer volumen 8 , número de artículo:  6 ( 2013 ) | Descargar Citation

Published online 2013 Feb 1. doi: 10.1186/1750-9378-8-6

Resumen

La justificación de los programas mundiales de vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) en todo el mundo parte de dos premisas básicas: 1) que las vacunas contra el VPH previenen el cáncer de cuello uterino y salvan vidas, y 2) no tienen riesgo de efectos secundarios graves. Por lo tanto, se deben hacer esfuerzos para vacunar a tantas niñas preadolescentes para disminuir la carga del cáncer cervical. Sin embargo, el análisis cuidadoso de los datos previos y posteriores a la licencia de la vacuna contra el VPH muestra que ambas premisas están en desacuerdo con la evidencia objetiva y se derivan en gran medida de una interpretación errónea significativa de los datos disponibles.

Aclaración

La reciente Editorial de Silvia de Sanjosé * [ 1 ] es problemática desde una variedad de perspectivas. Principalmente, intenta retratar un tema complejo como una simple dicotomía entre el “activismo de la vacuna contra el VPH” supuestamente injustificado y la supuesta ciencia absoluta que presumiblemente ha proporcionado evidencia indiscutible sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra el VPH.

A pesar de mucho optimismo injustificado y prematuro, el hecho es que las vacunas contra el VPH hasta ahora no han evitado un solo caso de cáncer cervical (y mucho menos la muerte por cáncer cervical). En cambio, lo que han demostrado los ensayos clínicos es que las vacunas contra el VPH pueden prevenir algunas de las lesiones precancerosas de CIN 2/3 asociadas con la infección por VPH-16 y VPH-18, una gran fracción de las cuales se resolvería espontáneamente independientemente del estado de vacunación [ 2 – 4 ]. Por ejemplo, en mujeres adolescentes de 13 a 24 años, el 38% de la NIC 2 se resuelve después de un año, el 63% después de dos y el 68% después de tres años [ 5] Además, la validez de que CIN 2 sea un precursor del cáncer es cuestionable debido a las altas tasas de clasificación errónea y la escasa reproducibilidad intra e interobservador en el diagnóstico, así como a las altas tasas de regresión [ 6 – 9 ]. De acuerdo con Castle et al . [ 7 ] CIN 2 es el menos reproducible de todos los diagnósticos histopatológicos y puede en parte reflejar el error de muestreo. Si bien CIN 3 es un marcador más confiable para la progresión del cáncer que CIN 2, el uso de este marcador no está exento de advertencias [ 2 , 10 ].

De hecho, la suposición optimista de que la vacuna contra el VPH (incluso si se demuestra que es efectiva contra el cáncer de cuello uterino como se afirma), dará como resultado una reducción del 70% de los cánceres de cuello uterino parece basarse en gran medida en extrapolaciones prematuras, exageradas e inválidas basadas en marcadores sustitutos [ 2 , 11 ] . De manera crucial, estos supuestos no tuvieron en cuenta varios factores importantes del mundo real, tales como:

  1. fiabilidad de los marcadores sustitutos (es decir, si pueden medir con precisión lo que pretenden medir);
  2. eficacia contra cepas oncogénicas de VPH no cubiertas por la vacuna;
  3. posibilidad de una mayor frecuencia de infecciones con estos tipos;
  4. eficacia en mujeres que adquieren múltiples tipos de VPH;
  5. efectos en mujeres con infecciones preexistentes por VPH

También es digno de mención que la vacuna contra el VPH de Merck Gardasil recibió la aprobación prioritaria Fast Track de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) después de un proceso de revisión de 6 meses, a pesar del hecho de que falló (y sigue fallando) para cumplir con uno de los cuatro criterios requeridos por la FDA para la aprobación de Fast Track . Gardasil no es ni más seguro ni más efectivo que la prueba de Papanicolaou combinada con el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) para prevenir el cáncer de cuello uterino, ni puede mejorar el diagnóstico de resultados graves de cáncer de cuello uterino 12 ]. En este sentido, Gerhardus y Razum han notado recientemente que “… la confianza injustificada en el nuevo VPH las vacunas dieron la impresión de que no había necesidad de evaluar realmente su efectividad ”[ 11 ].

Del mismo modo, la noción de que las vacunas contra el VPH tienen un perfil de seguridad aceptable solo puede ser respaldada por un diseño altamente defectuoso de ensayos de seguridad [ 2 , 13 ] y es contrario a la acumulación de evidencia de las bases de datos de vigilancia de seguridad de la vacuna y los informes de casos que continúan vinculando la vacunación contra el VPH resultados adversos (incluida la muerte y discapacidades permanentes) [ 2 , 4 , 14 ]. Por ejemplo, en comparación con todas las otras vacunas en el calendario de vacunación de EE. UU., Gardasil solo se asocia con el 61% de todas las reacciones adversas graves (incluido el 63.8% de todas las muertes y el 81.2% de los casos de discapacidad permanente) en mujeres menores de 30 años [ 12 ]

Aunque un informe a un sistema de vigilancia de la seguridad de la vacuna no prueba por sí solo que la vacuna causó una reacción adversa, la frecuencia inusualmente alta de reacciones adversas relacionadas con las vacunas contra el VPH reportadas en todo el mundo, así como su patrón consistente (es decir, los trastornos relacionados con el sistema nervioso) la más alta en frecuencia), apunta a una relación potencialmente causal [ 2 ]. Además, la coincidencia de los datos de las bases de datos de vigilancia de vacunas es un número creciente de informes de casos que documentan reacciones adversas graves similares asociadas con la administración de la vacuna contra el VPH, siendo el sistema nervioso y los trastornos autoinmunes los más frecuentes en la literatura médica [ 15 – 24 ].

En resumen, las optimistas afirmaciones de que las vacunas contra el VPH previenen los cánceres cervicales y salvan vidas, y que son extremadamente seguras, se basan en suposiciones que se malinterpretan y se presentan al público como evidencia objetiva. Por lo tanto, concluimos que una mejor reducción de los cánceres cervicales podría lograrse mejor optimizando la detección cervical (que no conlleva riesgos graves para la salud) y apuntando a otros factores de la enfermedad en lugar de depender de vacunas con cuestionables perfiles de eficacia y seguridad [ 2 , 25 ] .

Para aquellos que desean promover la vacunación contra el VPH como un medio para reducir la carga del cáncer de cuello uterino, tal vez se les debería preguntar lo siguiente:

  1. No se ha demostrado que las vacunas contra el VPH prevengan ningún cáncer de cuello uterino, entonces, ¿por qué se promocionan como vacunas contra el cáncer de cuello uterino?
  2. Si la mayoría de las infecciones por VPH y una gran proporción de lesiones precancerosas desaparecen espontáneamente y sin tratamiento médico y, por lo tanto, no son una indicación confiable de cáncer más adelante en la vida, entonces, ¿cómo pueden usarse estos puntos finales como un indicador confiable del número? de los casos de cáncer de cuello uterino que se evitarán con las vacunas contra el VPH?
  3. ¿Cómo pueden los ensayos clínicos hacer una estimación precisa del riesgo asociado con las vacunas contra el VPH si están sesgadas metodológicamente para producir errores de tipo 2 (falsos negativos [ 2 , 4 , 13 ])?
  4. ¿Puede un sistema de monitoreo pasivo como el utilizado por la mayoría de los sistemas de vigilancia de vacunas en todo el mundo permitir que las agencias reguladoras médicas hagan estimaciones precisas sobre la frecuencia real de las reacciones adversas relacionadas con la vacuna contra el VPH?
  5. ¿Se puede hacer una estimación precisa de la frecuencia real de las reacciones adversas relacionadas con la vacuna contra el VPH si no se realiza un seguimiento adecuado y una investigación exhaustiva de las RAM sospechosas relacionadas con la vacuna, sino que estos casos se descartan a priori por no estar relacionados con la vacuna?
  6. ¿Por qué no se informa a las mujeres del hecho de que en algunas circunstancias (es decir, exposición previa a los tipos de VPH dirigidos y no dirigidos a la vacuna), la vacuna contra el VPH puede acelerar la progresión de las anomalías cervicales [ 4 , 26 – 28 ]?
  7. ¿Cómo pueden las mujeres tomar una decisión plenamente informada sobre si deben o no consentir la vacunación si no se les revela información crucial sobre la eficacia y seguridad de la vacuna contra el VPH?
  8. ¿Deberían los reguladores y autoridades médicas de salud confiar únicamente en los datos proporcionados por los fabricantes de vacunas para tomar decisiones y recomendaciones sobre políticas de vacunas [ 12 , 29 ]?

Referencias

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Información de los Autores

  1. Neural Dynamics Research Group, Vancouver General Hospital Research Pavilion, University of British Columbia, 828 W. 10th Ave, Vancouver, BC, V5Z 1L8, Canada
    • Lucija Tomljenovic
    •  & Christopher A Shaw
  2. School of Social Sciences, Media and Communication, University of Wollongong, Wollongong, 2522, Australia
    • Judy Wilyman
  3. Department of Structural and Chemical Biology, Mount Sinai School of Medicine, 1425 Madison Ave., Rm 1623, New York, NY, 10029, USA
    • Eva Vanamee
  4. School of Public Health-Healthcare Emergency Management, Boston University, Boston, MA, 02118, USA
    • Toni Bark
  • Cervical Cancer
  • Human Papilloma Virus
  • Human Papilloma Virus Infection
  • Human Papilloma Virus Vaccine
  • Human Papilloma Virus Type

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