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Por Martin Kulldorff, epidemiólogo y bioestadístico especializado en brotes de enfermedades infecciosas y seguridad de vacunas. Profesor en la Facultad de Medicina de Harvard durante diez años. Coautor de la Declaración de Great Barrington
Un nuevo estudio científico titulado » Eventos adversos graves de especial interés después de la vacunación de ARNm en ensayos aleatorios « proporciona la mejor evidencia hasta ahora sobre la seguridad de las inyecciones de ARNm Covid. No hay beneficios que superen los riesgos, en el caso de las inyecciones covid de ARNm, según este estudio de Joseph Fraiman y sus colegas.
El ensayo clínico controlado aleatorizado es el estándar de oro de la evidencia científica. Cuando los reguladores aprobaron las inyecciones de ARNm de Pfizer y Moderna para uso de emergencia en diciembre de 2020, dos ensayos aleatorios demostraron que las inyecciones redujeron la infección sintomática de covid en más del 90 % durante los primeros meses después de la segunda dosis.
Pfizer y Moderna no diseñaron los ensayos para evaluar la eficacia a largo plazo o los resultados más importantes de prevenir la hospitalización, la muerte o la transmisión.
Los ensayos aleatorios recopilaron datos de eventos adversos, incluida la presencia de síntomas leves (como fiebre) y eventos más graves que requirieron hospitalización o provocaron la muerte. La mayoría de las inyecciones generan algunas reacciones adversas leves en algunas personas, y hubo muchas más reacciones adversas después de las inyecciones de ARNm en comparación con el placebo.
Nos preocupamos por los resultados de salud graves. La pregunta clave es si la eficacia de la inyección supera los riesgos de reacciones adversas graves.
El estudio de Fraiman utiliza datos de los mismos ensayos aleatorios patrocinados por Pfizer y Moderna presentados a la FDA para la aprobación de la inyección, pero con dos innovaciones que brindan información adicional.
En primer lugar, el estudio reúne datos de ambas inyecciones de ARNm para aumentar el tamaño de la muestra, lo que reduce el tamaño de los intervalos de confianza y la incertidumbre sobre los daños estimados.
En segundo lugar, el estudio se centra únicamente en los eventos adversos graves que posiblemente se deban a las inyecciones. Es poco probable que los eventos adversos graves como heridas de bala, suicidio, mordeduras de animales, fracturas de pies y lesiones en la espalda se deban a una inyección. Al eliminar dicho ruido aleatorio, aumenta la capacidad (poder estadístico) para detectar problemas genuinos.
Clasificar los eventos adversos en los dos grupos no es una tarea trivial, pero Fraiman et al. hacen un excelente trabajo para evitar sesgos. Se basan en las definiciones predefinidas por Brighton Collaboration de eventos adversos de especial interés (AESI). Fundada en 2000, Brighton Collaboration tiene dos décadas de experiencia en el uso de ciencia rigurosa para definir resultados clínicos para estudios de seguridad de vacunas.
Además, Fraiman y sus colegas cegaron el proceso en el que clasificaron los eventos clínicos como AESI. Los jueces no sabían si el individuo había recibido la inyección o el placebo. Por lo tanto, cualquier crítica al llamado p-hacking es injustificada.
¿Entonces cuales son los resultados? Hubo 139 eventos adversos de especial interés (AESI) entre las 33.986 personas vacunadas, una por cada 244 personas. Eso puede sonar mal, pero esos números no significan nada sin una comparación con un grupo de control. Hubo 97 AESI entre las 33.951 personas que recibieron un placebo. La combinación de estos números implica 12,5 AESI inducidos por la inyección por cada 10 000 personas vacunadas, con un intervalo de confianza del 95 % de 2,1 a 22,9 por cada 10 000 personas. Para decirlo de otra manera, hay un AESI adicional por cada 800 personas vacunadas (IC 95%: 437-4762).
Eso es muy alto para una inyección. Ninguna otra vacuna en el mercado se le acerca.
Las cifras de las inyecciones de Pfizer y Moderna son 10 y 15 eventos adicionales por cada 10.000 personas, respectivamente, por lo que ambas inyecciones contribuyeron al hallazgo. Los números son lo suficientemente similares como para que no podamos decir con confianza que uno es más seguro que el otro. La mayoría de los AESI en exceso fueron trastornos de la coagulación. Para la inyección de Pfizer, también hubo un exceso de AESI cardiovasculares.
Si bien estos resultados de seguridad son preocupantes, no debemos olvidar el otro lado de la ecuación. Desafortunadamente, el estudio no calcula estimaciones compuestas que también incluyeron la reducción de infecciones graves por covid, pero tenemos tales estimaciones para la mortalidad.
La Dra. Christine Benn y sus colegas calcularon una estimación combinada del efecto de la vacunación en la mortalidad por todas las causas utilizando los mismos datos de ensayos aleatorios que Fraiman et al. No encontraron una reducción de la mortalidad para las inyecciones de ARNm (riesgo relativo 1,03, IC del 95 %: 0,63-1,71).
Una limitación importante de los estudios de Fraiman y Benn es que no distinguen las reacciones adversas por edad, comorbilidades o antecedentes médicos. Eso no es culpa de ellos. Pfizer y Moderna no han publicado esa información, por lo que los investigadores externos no tienen acceso.
Sabemos que los beneficios de la inyección no se reparten equitativamente entre las personas ya que la mortalidad por covid es más de mil veces mayor entre los ancianos. Así, los cálculos de riesgo-beneficio deben hacerse por separado para diferentes grupos: con y sin infección previa por covid, por edad, y para las dos primeras dosis versus refuerzos.
- Las personas recuperadas de covid tienen una inmunidad natural que es más fuerte que la inmunidad inducida por la inyección. Entonces, el beneficio de la vacunación es, en el mejor de los casos, mínimo. Si el riesgo de reacciones adversas es el mismo que en los ensayos aleatorizados, existe una diferencia riesgo-beneficio negativa. ¿Por qué exigimos que las personas de este grupo se vacunen? Es a la vez poco ético y perjudicial para la salud pública .
- Si bien todos pueden infectarse, los niños tienen un riesgo minúsculo de mortalidad por covid. Hay datos de seguridad muy limitados de los ensayos en niños. Si el riesgo de reacciones adversas es el mismo que para los adultos, los daños superan los riesgos. Los niños no deben recibir estas inyecciones.
- Las personas mayores de más de 70 años tienen un riesgo mucho mayor de mortalidad por covid que la población del estudio de Fraiman.
- No está claro a partir de los datos del ensayo clínico si los beneficios superan los riesgos para los adultos en edad laboral que no han sido vacunados y que aún no han tenido covid. Esto es cierto tanto históricamente, para las variantes originales de covid, como actualmente para las más nuevas.
- El estudio de Fraiman analiza los datos después de la primera y la segunda dosis. Tanto los riesgos como los beneficios pueden diferir para las inyecciones de refuerzo, pero ningún ensayo aleatorio ha evaluado adecuadamente la compensación.
Estos resultados se refieren únicamente a las inyecciones de ARNm de Pfizer y Moderna. Fraimán et al. no analizó los datos sobre las inyecciones de vectores de adenovirus comercializadas por Johnson & Johnson y Astra-Zeneca.
De manera crítica, los estudios de Fraiman y Benn tuvieron un seguimiento de solo unos pocos meses después de la segunda dosis porque, lamentablemente, Pfizer y Moderna terminaron sus ensayos aleatorios unos meses después de recibir la autorización de uso de emergencia. Por supuesto, un beneficio a más largo plazo puede proporcionar una base para tolerar diferencias de riesgo-beneficio a corto plazo negativas o neutrales. Sin embargo, eso es poco probable ya que sabemos por estudios observacionales que la eficacia de la inyección de ARNm se deteriora unos meses después de la segunda dosis.
También puede haber reacciones adversas a largo plazo a la inyección que aún no conocemos. Dado que los ensayos aleatorios finalizaron antes de tiempo, debemos analizar los datos de observación para responder a esa pregunta. Los datos disponibles públicamente del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas son de baja calidad, con informes insuficientes y excesivos. Los mejores datos de observación provienen del Enlace de datos de seguridad de vacunas (VSD) de los CDC y del Sistema de seguridad biológica y de eficacia (BEST) de la FDA, pero solo ha habido informes limitados de estos sistemas.
Fraiman y sus colegas han producido la mejor evidencia hasta ahora con respecto a la seguridad general de las inyecciones de ARNm. Los resultados son preocupantes. Es responsabilidad de los fabricantes y de la FDA garantizar que los beneficios superen los daños. No han podido hacerlo.
El profesor Ehud Qimron, jefe del Departamento de Microbiología e Inmunología de la Universidad de Tel Aviv y uno de los principales inmunólogos israelíes, ha escrito una carta abierta en la que critica duramente la gestión israelí, y de hecho mundial, de la pandemia de coronavirus.
Carta original en hebreo : N12 News (6 de enero de 2022); traducido por Google/SPR. Ver también: Predicción del profesor Qimron de agosto de 2020: “La historia juzgará a la histeria” (INN).
Publicado : 10 de enero de 2022
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Ministerio de Salud, es hora de admitir el fracaso
Al final, la verdad siempre se revelará y la verdad sobre la política de coronavirus comienza a revelarse. Cuando los conceptos destructivos se derrumban uno a uno, no queda más que decirles a los expertos que lideraron el manejo de la pandemia: se los dijimos.
Dos años después, finalmente se da cuenta de que un virus respiratorio no se puede derrotar y que cualquier intento de este tipo está condenado al fracaso. No lo admite, porque no ha admitido casi ningún error en los últimos dos años, pero en retrospectiva, está claro que ha fallado estrepitosamente en casi todas sus acciones, e incluso los medios ya están teniendo dificultades para cubrir su vergüenza. .
Se negó a admitir que la infección llega en oleadas que se desvanecen por sí solas, a pesar de años de observaciones y conocimientos científicos. Insiste en atribuir cada declive de una ola únicamente a sus acciones, y así, a través de la falsa propaganda, «superó a la plaga». Y otra vez lo venció, y otra y otra y otra vez.
Usted se negó a admitir que las pruebas masivas son ineficaces, a pesar de que sus propios planes de contingencia así lo indican explícitamente («Plan de preparación del sistema de salud contra la influenza pandémica, 2007», p. 26).
Usted se negó a admitir que la recuperación es más protectora que una vacuna, a pesar de que el conocimiento previo y las observaciones muestran que las personas vacunadas no recuperadas tienen más probabilidades de infectarse que las personas recuperadas. Se negó a admitir que los vacunados son contagiosos a pesar de las observaciones. En base a esto, esperaba lograr la inmunidad colectiva mediante la vacunación, y también fracasó en eso.
Insiste en ignorar que la enfermedad es decenas de veces más peligrosa para los grupos de riesgo y adultos mayores, que para los jóvenes que no están en grupos de riesgo, a pesar del conocimiento que llegó desde China ya en 2020.
Usted se negó a adoptar la “Declaración de Barrington”, firmada por más de 60.000 científicos y profesionales médicos, u otros programas de sentido común. Elegió ridiculizarlos, calumniarlos, distorsionarnos y desacreditarnos. En lugar de considerar los programas y las personas adecuadas, ha elegido profesionales que carecen de la formación pertinente para la gestión de una pandemia (físicos como principales asesores gubernamentales, veterinarios, agentes de seguridad, personal de los medios de comunicación, etc.).
No ha establecido un sistema efectivo para informar los efectos secundarios de las vacunas, e incluso se han eliminado los informes sobre los efectos secundarios de su página de Facebook. Los médicos evitan relacionar los efectos secundarios con la vacuna, no sea que los persigan como lo hicieron con algunos de sus colegas. Ha ignorado muchos informes de cambios en la intensidad menstrual y los tiempos del ciclo menstrual. Ocultó datos que permiten una investigación objetiva y adecuada (por ejemplo, eliminó los datos de los pasajeros en el aeropuerto Ben Gurion). En su lugar, eligió publicar artículos no objetivos junto con altos ejecutivos de Pfizer sobre la eficacia y seguridad de las vacunas.
Daño irreversible a la confianza
Sin embargo, desde las alturas de su arrogancia, también ha ignorado el hecho de que al final se revelará la verdad. Y comienza a revelarse. La verdad es que ha llevado la confianza del público en usted a un nivel sin precedentes y ha erosionado su estatus como fuente de autoridad. La verdad es que ha quemado cientos de miles de millones de shekels en vano: por publicar intimidaciones, por pruebas ineficaces, por cierres destructivos y por interrumpir la rutina de la vida en los últimos dos años.
Ha destruido la educación de nuestros hijos y su futuro. Hizo que los niños se sintieran culpables, asustados, fumaran, bebieran, se volvieran adictos, abandonaran la escuela y se pelearan, como atestiguan los directores de escuelas de todo el país. Has dañado los medios de subsistencia, la economía, los derechos humanos, la salud mental y la salud física.
Calumnió a compañeros que no se rendían a ti, pusiste al pueblo en contra, dividiste a la sociedad y polarizaste el discurso. Usted calificó, sin ninguna base científica, a las personas que optaron por no vacunarse como enemigos del público y como propagadores de enfermedades. Usted promueve, de manera sin precedentes, una política draconiana de discriminación, negación de derechos y selección de personas, incluidos niños, para su elección médica. Una selección que carece de toda justificación epidemiológica.
Cuando compara las políticas destructivas que está siguiendo con las políticas sanas de algunos otros países, puede ver claramente que la destrucción que ha causado solo ha agregado víctimas más allá de las vulnerables al virus. La economía que arruinó, los desempleados que causó y los niños cuya educación destruyó, son las víctimas excedentes como resultado de tus propias acciones únicamente.
Actualmente no hay una emergencia médica, pero ha estado cultivando tal condición durante dos años debido a la sed de poder, presupuestos y control. La única emergencia ahora es que aún establece políticas y tiene grandes presupuestos para propaganda e ingeniería psicológica en lugar de dirigirlos para fortalecer el sistema de atención médica.
¡Esta emergencia debe parar!
Profesor Udi Qimron, Facultad de Medicina, Universidad de Tel Aviv
