lunes , 12 abril 2021

La Agencia Nacional Francesa confirma riesgo trombótico con la inyección de AstraZeneca

El sexto informe de farmacovigilancia sobre reacciones adversas notificadas con la vacuna AstraZeneca de la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia, ANSM, cubre datos validados del 12 al 18 de marzo de 2021 y dice: 

La naturaleza muy atípica de estas trombosis, sus cuadros clínicos similares y el tiempo homogéneo de aparición llevan al comité de seguimiento a confirmar la muy rara aparición de este riesgo trombótico en personas vacunadas con la vacuna AstraZeneca. Se recuerda que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirma el balance beneficio / riesgo positivo de la vacunación con AstraZeneca en la prevención de Covid-19.

La mayoría de los eventos tromboembólicos han ocurrido dentro de los 15 días posteriores a la vacunación en pacientes con factores de riesgo.

Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios

Desde el inicio de la vacunación con la vacuna AstraZeneca, los reporteros del CRPV (Amiens y Rouen) han analizado 5.693 casos de efectos adversos. La gran mayoría de estos casos se refieren a síndromes similares a los de la gripe, a menudo de alta intensidad (fiebre alta, dolores corporales, dolores de cabeza). Se han realizado más de 1.430.000 inyecciones al 18 de marzo de 2021.

Como parte de nuestra vigilancia mejorada de los trastornos tromboembólicos, se analizaron un total de 16 casos nuevos durante el comité de seguimiento semanal de la ANSM con la red francesa de CRPV, para un total de 29 casos desde el inicio de la vacunación. La mayoría de los eventos tromboembólicos han ocurrido dentro de los 15 días posteriores a la vacunación en pacientes con factores de riesgo.

Entre todos estos casos, se reportaron 9 casos de trombosis de las grandes venas, atípicas por su localización (principalmente cerebrales, pero también digestivas), que pueden estar asociadas a trombocitopenia o trastornos de la coagulación, incluyendo 2 muertes. Estos casos ocurrieron dentro de una media de 8.5 días después de la vacunación en personas sin antecedentes específicos identificados hasta la fecha (7 pacientes menores de 55 años, 2 pacientes mayores de 55 años).

Además, la Agencia Europea convoca a un grupo de expertos para discutir el mecanismo de acción, cualquier factor de riesgo subyacente y cualquier dato adicional para explicar los eventos observados.

Durante varios días, un equipo de investigadores del Hospital Universitario de Oslo había estado tratando de establecer si existía un vínculo entre la vacuna AstraZeneca y la formación de coágulos de sangre en tres pacientes noruegos. Al frente de este equipo, el profesor Pal Andre Holme, jefe del servicio de hematología del hospital, reveló, el jueves 18 de marzo, apenas tres horas antes de que la Agencia Europea de Medicamentos entregara sus conclusiones , que ahora estaba convencido de que la vacuna era la responsable.

AstraZeneca utilizó “datos obsoletos y potencialmente engañosos

AstraZeneca utilizó “datos obsoletos y potencialmente engañosos” que exageraron la eficacia de su vacuna, según un panel independiente. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas dijo que había sido informado por la junta de monitoreo de datos y seguridad que auditó el ensayo Data and Safety Monitoring Board, DSMB. Los DSMB están formados por expertos médicos independientes que revisan los datos producidos a partir de ensayos clínicos. 

Los trombos relacionados con la inyección de AstraZeneca también pueden ser causados por las inyecciones de Pfizer y Moderna

No podemos excluir la posibilidad de que las vacunas Pfizer y Moderna tengan el potencial de desencadenar PTI [trombocitopenia] de novo (incluidos los casos clínicamente no diagnosticados), aunque muy raramente. En este momento, es imposible distinguir la PTI inducida por la vacuna de la PTI coincidente que se presenta poco después de la vacunación.

Thrombocytopenia following Pfizer and Moderna SARS‐CoV‐2 vaccination https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.26132

Referencias:

La Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-12-03-2021-au-18-03-2021

Thrombocytopenia following Pfizer and Moderna SARS‐CoV‐2 vaccination https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.26132

AstraZeneca: investigadores noruegos relacionan la vacuna con la trombosis https://www.lemonde.fr/planete/article/2021/03/18/des-chercheurs-norvegiens-etablissent-un-lien-entre-le-vaccin-astrazeneca-et-les-thromboses_6073617_3244.html

NIAID Statement on AstraZeneca Vaccine https://www.nih.gov/news-events/news-releases/niaid-statement-astrazeneca-vaccine

https://www.washingtonpost.com/world/astrazeneca-oxford-vaccine-concerns/2021/03/23/2f931d34-8bc3-11eb-a33e-da28941cb9ac_story.html