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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó el viernes la aprobación total a la inyección Comirnaty COVID-19 de Pfizer-BioNTech para adolescentes de 12 a 15 años.
En un comunicado de prensa de la FDA, la agencia dijo que la aprobación total de Comirnaty siguió un «análisis y evaluación rigurosos de los datos de seguridad y eficacia», y que la inyección Pfizer-BioNTech «ha sido y seguirá siendo autorizada para uso de emergencia en este grupo de edad desde mayo de 2021”.
El comunicado de prensa de Pfizer que anuncia la aprobación dice que la inyección Comirnaty ha estado disponible bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) desde mayo de 2021 para el grupo de edad adolescente. Sin embargo, Comirnaty no está disponible en los EE. UU. para ningún grupo de edad y no es la misma fórmula que la inyección Pfizer-BioNTech actualmente autorizada bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) y que se distribuye como una inyección «totalmente aprobada «.
Mary Holland Ph.D dijo que, «este es un movimiento de la industria farmacéutica para garantizar la no responsabilidad de los laboratorios ante efectos adversos o muertes » en virtud de la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles de 1986 . Es probable que algunos estados intenten incluir a Comirnaty en el programa de vacunación infantil, a pesar de la gran cantidad de riesgos conocidos y desconocidos, dijo Holland.
“El fraude y la colusión de Pfizer con el gobierno es cada día más evidentes”, dijo Holland. “ ya estamos cuestionando las autorizaciones para esos seis meses hasta los 11 años de edad, estaremos al frente de la impugnación de esta aprobación para adolescentes”.
Afirmaciones de eficacia basadas en análisis antiguos de jóvenes de 16 a 25 años, antes de las variantes Delta y Omicron
Pfizer dijo que la aprobación del viernes se basa en datos de un ensayo clínico de fase 3 de 2260 participantes de 12 a 15 años.
Aproximadamente la mitad de los participantes «obtuvieron títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2» (“elicited SARS-CoV-2–neutralizing antibody geometric mean titers, GMTs)” que demostraron «una fuerte inmunogenicidad en un subconjunto de adolescentes un mes después de la segunda dosis», dijo Pfizer.
Se desconoce qué sucedió con los niveles de anticuerpos después de un mes, pero la investigación revisada por pares sugiere que la protección de la inyección conferida por la segunda y tercera dosis de la inyección COVID-19 de Pfizer disminuye rápidamente contra la variante Omicron.
“Nuestro estudio encontró una disminución rápida en los títulos de anticuerpos neutralizantes séricos específicos de Omicron solo unas pocas semanas después de la segunda y tercera dosis de [Pfizer-BioNTech] BNT162b2”, dijeron los autores de un estudio del 13 de mayo publicado en JAMA.
Para respaldar aún más su afirmación de que Comirnaty es eficaz en el grupo de edad de 12 a 15 años, Pfizer utilizó un análisis antiguo de jóvenes de 16 a 25 años realizado antes de las oleadas de Delta y Omicron.
“El análisis de eficacia se realizó entre noviembre de 2020 y mayo de 2021, que fue antes de los aumentos repentinos de Delta y Omicron”, y la “única variante preocupante del SARS-CoV-2 identificada de los casos confirmados de COVID-19 en este grupo de edad fue Alpha, ”, dijo Pfizer en su comunicado de prensa.
Los expertos de la FDA cuestionan la neutralización de los anticuerpos como estándar para la eficacia de la inyección
Durante una reunión del 28 de junio del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA, los expertos en vacunas expresaron su preocupación de que los anticuerpos neutralizantes no se correlacionaban con la protección clínica, y señalaron que la inyección COVID-19 de Moderna tuvo un aumento del doble en los niveles de anticuerpos neutralizantes en comparación con con la inyección de Pfizer durante los ensayos clínicos, pero no se tradujo en una diferencia clínicamente significativa en términos de protección contra la enfermedad grave.
El Dr. Ofer Levy, miembro del VRBPAC y médico de enfermedades infecciosas del Boston Children’s Hospital, dijo durante la reunión que todavía “no existe una correlación establecida de protección”, refiriéndose al nivel de anticuerpos necesarios para conferir protección.
Levy dijo:
“Me gustaría saber de la FDA cuál será su enfoque general para mejorar nuestra comprensión de la protección correlacionada. Pasamos una buena cantidad de tiempo revisando los datos de anticuerpos. No tenemos ninguna duda de que los datos de anticuerpos son importantes. No tenemos un nivel de anticuerpos con el que nadie se sienta cómodo afirmando que está correlacionado con la protección».
Levy, quien dijo que los anticuerpos son importantes, pero las células T son más importantes, pidió que el liderazgo federal establezca una «estandarización del ensayo de células T y aliente o, de hecho, exija a los patrocinadores que recopilen esa información».
“Entonces, ¿cuál es el esfuerzo para estandarizar los ensayos preclínicos?” preguntó Levy. “Este es un esfuerzo que es fundamental no solo ahora, sino también para futuros ciclos de revisión de vacunas. Si no somos capaces de definir un estándar para la protección correlacionada, estamos luchando con un brazo detrás de la espalda”.
El Dr. Peter Marks, jefe del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, reconoció la importancia de la pregunta de Levy y dijo que están «conversando» con colegas de los Institutos Nacionales de Salud y de todo el gobierno sobre cómo podrían avanzar, pero es algo para lo que «todavía no tienen una respuesta«.
Marks dijo que a medida que se desarrollen vacunas en el futuro, «será aún más importante» definir un estándar de protección correlacionada porque «no podremos tener una gran población ingenua para vacunar con vacunas más nuevas».
“Tendremos que comprender mejor la respuesta de las células T”, dijo Marks. «Tomo en consideración su punto, es solo que aún no hemos resuelto el problema».
Comirnaty no está disponible en EE. UU.
Según el comunicado de prensa de Pfizer, Comirnaty estuvo previamente disponible para el grupo de edad de 12 a 15 años en los EE. UU. bajo EUA y 9 millones de adolescentes estadounidenses en este grupo de edad han completado una serie primaria.
“La inyección, vendida bajo la marca Comirnaty para adultos, ha estado disponible bajo una autorización de uso de emergencia desde mayo de 2021 para el grupo de edad de 12 a 15 años”, informó Reuters . “Ahora también se venderá bajo la misma marca para adolescentes”.
Sin embargo, la línea directa de información de Pfizer dice que no tiene información específica sobre cuándo estará disponible Comirnaty.
La FDA dijo el viernes que la inyección de Pfizer-BioNTech “ha sido y seguirá siendo autorizada para uso de emergencia en este grupo de edad desde mayo de 2021”.
El sitio web de los CDC afirma que Comirnaty «no se puede ordenar».
Una rama del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. que supervisa la Reserva Nacional Estratégica indicó que Comirnaty no estaba disponible porque Pfizer no tuvo tiempo de cambiar las etiquetas.
Según los documentos de la FDA , Comirnaty no está disponible en los EE. UU. y nadie ha recibido una inyección COVID-19 totalmente aprobada y autorizada.
«Comirnaty no está disponible bajo EUA», dijo el Dr. Madhava Setty
Sety agregó:
“La FDA y Pfizer ya han declarado en voz muy baja que no tienen intención de fabricar Comirnaty para su distribución. Todo el mundo obtiene la formulación sin licencia que no conlleva responsabilidad alguna para las empresas farmacéuticas”.
El sitio web de los CDC lo confirma , afirmando que la formulación de Comirnaty «no se fabricará ni estará disponible en el corto plazo, incluso si está autorizada».
El 23 de agosto de 2021, la FDA aprobó la solicitud de licencia biológica (BLA) de Pfizer para su inyección COVID-19 llamada Comirnaty para personas mayores de 16 años.
FDA y la ‘aprobación’ de Comirnaty para adultos
Hubo «varios aspectos extraños en la aprobación de la FDA» que resultaron confusos. La FDA reconoció que si bien Pfizer tenía «existencias insuficientes» de la inyección Comirnaty recién autorizada, había «una cantidad significativa» de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID, producida bajo EUA, todavía disponible para su uso.
La FDA dijo que la inyección de Pfizer-BioNTech bajo EUA debería permanecer sin licencia, pero podría usarse «indistintamente» con el producto Comirnaty recientemente autorizado.
La FDA también dijo que la inyección de Pfizer Comirnaty con licencia y la inyección Pfizer-BioNTech existente eran «legalmente distintas», pero proclamó que sus diferencias no «afectaban la seguridad o la eficacia».
Sin embargo, existe una » gran diferencia en el mundo real » entre los productos aprobados bajo EUA en comparación con aquellos que la FDA tiene licencia completa.
Los productos EUA son experimentales
Los productos EUA son experimentales bajo la ley de EE. UU. y no pueden ser obligatorios. Los empleadores y las escuelas supuestamente pueden exigir una inyección autorizada, como Comirnaty .
Aunque la inyección Comirnaty de Pfizer puede ser obligatoria, no tiene protección de responsabilidad. Los viales del producto de marca, que dicen «Comirnaty» en la etiqueta, están sujetos a las mismas leyes de responsabilidad del producto que otros productos de EE. UU.
Solo las inyecciones COVID-19 distribuidas bajo EUA, que en los EE. UU. incluye Pfizer-BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson, tienen protección de responsabilidad bajo la Ley de preparación y preparación pública (PREP) de 2005.
Según PREP , la única forma en que una parte lesionada puede demandar a una compañía farmacéutica por una lesión causada por una vacuna o inyección EUA es si puede probar una mala conducta intencional y si además el gobierno de los EE. UU. también ha iniciado una acción de cumplimiento contra la parte por mala conducta intencional. Ninguna demanda de este tipo ha tenido éxito.
Comirnaty no puede recibir protección de responsabilidad a menos que esté totalmente aprobada para niños y se agregue al programa de vacunación de los CDC, lo que la coloca bajo los auspicios del Programa Nacional de Compensación de Lesiones por Vacunas.
Las inyecciones de Pfizer-BioNTech y Comirnaty no son intercambiables
El 29 de octubre de 2021, la FDA autorizó un cambio de fabricación para permitir una formulación adicional de la inyección de Pfizer-BioNTech COVID-19 que usa solución de trometamina (Tris) en lugar de solución salina tamponada con fosfato (PBS) utilizada en el Pfizer-BioNTech originalmente autorizado en la inyección BioNTech COVID-19.
El 16 de diciembre de 2021, la FDA aprobó un suplemento de Comirnaty BLA para incluir una nueva formulación de dosis de 30 mcg que utiliza una solución Tris en lugar de la solución PBS utilizado en la inyección aprobada originalmente.
La inyección de Pfizer-BioNTech puede contener una solución PBS o el solución tris, excepto para el grupo de edad de 5 a 11 años. La inyección de Comirnaty contiene una solución Tris.
La vacuna de Pfizer-BioNTech utilizada para el grupo de edad de 5 a 11 años utiliza una solución Tris, a pesar de que se han realizado ensayos clínicos con la vacuna de Pfizer que contiene la solución PBS.
Según el comunicado de prensa de Pfizer del 8 de julio , la FDA se basó en estudios realizados antes del cambio de fórmula para justificar la aprobación de la inyección Comirnaty de Pfizer para adolescentes de 12 a 15 años.
El tipo de solución utilizado en una inyección contra el COVID-19 puede afectar la potencia de la inyección, cómo se almacena y la propensión a desarrollar posibles eventos adversos, informó TrialSite News .
Según la Clínica Cleveland , Tris se usa comúnmente para la prevención y el tratamiento de la acidosis metabólica asociada con diversas afecciones clínicas , como la cirugía de derivación cardíaca o el paro cardíaco. También se usa en otras inyecciones , incluida la inyección COVID-19 de Moderna, las vacunas contra el dengue, la viruela y el ébola.
La FDA clasifica a la trometamina como un medicamento de categoría C y sugiere usar trometamina solo si es claramente necesario. Es decir que los estudios de reproducción en animales han mostrado un efecto adverso en el feto y no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos, pero los «beneficios» potenciales pueden justificar el uso del medicamento en mujeres embarazadas a pesar de los riesgos potenciales.
No se sabe si la trometamina dañará al bebé nonato, pero los estudios de reproducción en animales han mostrado un efecto adverso en el feto y «no hay estudios adecuados y bien controlados en humanos».
“Los datos de fabricación evaluados por la FDA para respaldar el cambio en este ingrediente inactivo concluyeron que no afectó la seguridad o la eficacia del producto”, dijo Marks durante una conferencia de prensa de octubre de 2021 .
Según la carta de autorización de la FDA , reeditada el 29 de octubre, las «evaluaciones de comparabilidad analítica» revelaron que las formulaciones de inyecciones contra el COVID de Pfizer-BioNTech que contenían soluciones Tris y PBS eran «analíticamente comparables».
Sin embargo, no se realizaron ensayos en humanos o animales para determinar la seguridad o eficacia de la nueva fórmula.
