miércoles , 23 octubre 2019
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Levotiroxina, cuestionan si la formula nueva y antigua son intercambiables

Levothyrox New and Old Formulations: Are they Switchable for Millions of Patients?

Clin Pharmacokinet. 2019 Jul;58(7):827-833. doi: 10.1007/s40262-019-00747-3.

Concordet D. , Gandia P., Montastruc JL., Bousquet-Mélou A1, Lees P., Ferran A., Toutain PL. PMID: 30949873 PMCID: PMC6584220 DOI: 10.1007/s40262-019-00747-3https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40262-019-00747-3

En Francia, más de 2.5 millones de pacientes son tratados actualmente con levotiroxina, principalmente como el producto comercializado Levothyrox®. En marzo de 2017, las autoridades francesas, se autorizaron una nueva formulación de Levothyrox®, con el objetivo de evitar deficiencias de estabilidad de la antigua formulación. Antes de lanzar esta nueva formulación, se realizó un ensayo de bioequivalencia promedio, basado en las pautas recomendadas por la Unión Europea. La razón implícita era la suposición de que los dos productos, al ser bioequivalentes, también serían intercambiables, permitiendo la sustitución de la nueva formulación por la antigua, evitando así la necesidad de una calibración individual del régimen de dosificación de tiroxina, utilizando el nivel de hormona estimulante de la tiroides. Como punto final, según se requiera para un nuevo paciente al iniciar el tratamiento. A pesar de que se demostró que ambas formulaciones son bioequivalentes, se informaron reacciones adversas a medicamentos en varios miles de pacientes después de tomar la nueva formulación. En este documento de opinión, informamos que más del 50% de los voluntarios sanos inscritos en un ensayo de bioequivalencia promedio regulatorio exitoso estaban realmente fuera del rango de bioequivalencia a priori. Por lo tanto, cuestionamos la capacidad de un ensayo de bioequivalencia promedio para garantizar la capacidad de cambio dentro de los pacientes de las formulaciones de levotiroxina nuevas y antiguas. Además, proponemos un análisis de este problema utilizando el marco conceptual de la bioequivalencia individual. Esto implica investigar la biodisponibilidad de las dos formulaciones dentro de un sujeto, comparando no solo las medias de la población (según lo establecido por la bioequivalencia promedio) sino también evaluando dos términos de varianza, a saber, la varianza dentro del sujeto y la estimación de la varianza sujeto por formulación Interacción. Una mayor variabilidad individual para la nueva formulación conduciría a la reconsideración de la idoneidad de la nueva formulación. Alternativamente, una posible interacción sujeto por formulación permitiría un juicio sobre la capacidad, o no, de los médicos para manejar a los pacientes de manera efectiva durante la transición de la formulación antigua a la nueva.

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40262-019-00747-3

Nota del Editor

Cuando se trata del reemplazo de la hormona tiroidea, hay dos opciones básicas:

  1. Las hormonas tiroideas bioidénticas , la recomendada usar, incluyen Nature-Throid y Westhroid. Están hechos de glándulas tiroides de cerdo desecadas y contienen todo el espectro de hormonas tiroideas: T4, T3, T2 y T1.
  2. Hormonas sintéticas ,  como Synthroid (marca genérica: levotiroxina), que contiene solo T4.

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Riesgos de reformulación: pacientes franceses se quejan después de que Merck modifica las píldoras de levotiroxina https://www.bmj.com/content/360/bmj.k714

Algunos pacientes que toman levotiroxina continúan experimentando síntomas a pesar de los niveles normales de hormona tiroidea https://www.endocrine.org/news-room/2018/patients-on-levothyroxine-continue-to-experience-symptoms-despite-normal-thyroid-hormone-levels

En algunos pacientes de edad avanzada, la levotiroxina puede estar relacionada con un aumento de la mortalidad. https://www.endocrine.org/news-room/2018/in-some-elderly-patients-levothyroxine-may-be-linked-with-increased-mortality

El tratamiento con levotiroxina reduce el tamaño de la tiroides en niños y adolescentes con tiroiditis autoinmune crónica https://academic.oup.com/jcem/article/91/5/1729/2874228The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, Volume 91, Issue 5, 1 May 2006, Pages 1729–1734, https://doi.org/10.1210/jc.2005-2400

http://www.gacetasanitaria.org/es-analisis-problemas-relacionados-con-medicamentos-articulo-S0213911118300438

https://www.sciencemag.org/news/2017/09/france-brings-back-phased-out-drug-after-patients-rebel-against-its-replacement

Why Natural Thyroid is Better than Synthetic https://jeffreydachmd.com/why-natural-thyroid-is-better-than-synthetic/

El secreto de los negocios por primera vez invocado para Levothyrox https://www.publicsenat.fr/article/politique/le-secret-des-affaires-pour-la-premiere-fois-invoque-pour-le-levothyrox-133572