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Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine DOI: 10.1056/NEJMoa2034577 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2034577
Las muertes súbitas fueron dos veces más altas en el grupo de la inyección del ensayo clínico original de Pfizer que en el grupo del placebo, según descubrieron los investigadores, reavivando las preocupaciones sobre la seguridad de las inyecciones de ARNm contra Covid.
El preocupante hallazgo proviene de un nuevo análisis de los datos del ensayo controlado aleatorio (ECA) original de la inyección que se publicaron como parte de una acción legal en Texas.
Los investigadores del Equipo de Recuperación y Asesoramiento de Salud (HART) descubrieron que hubo cuatro muertes súbitas adicionales en el grupo de la inyección que en el grupo del placebo, todas las cuales ocurrieron después de los primeros 60 días. Muchas garantías de seguridad de las inyecciones e inyecciones suponen que cualquier daño se observará dentro de los 28 días posteriores a la vacunación, lo que significa que se pasarían por alto las señales después de 60 días.
En total hubo 12 muertes súbitas sin causa subyacente: ocho en el grupo de la inyección y cuatro en el grupo del placebo. Tres ocurrieron en cada grupo durante los primeros 60 días; posteriormente, cinco ocurrieron en el grupo de la inyección pero sólo uno en el grupo del placebo.
Aún más preocupante, dicen los investigadores, es que estas cuatro muertes súbitas adicionales en el grupo de la inyección representan toda la diferencia en el número total de muertes entre los dos grupos: 20 en el grupo de la inyección versus 16 en el grupo del placebo.
Por el contrario, las seis muertes por Covid notificadas en el grupo de placebo no resultaron en un exceso de muertes no súbitas en el grupo de placebo, ya que hubo 12 muertes no súbitas en cada grupo.
| Inyección | Placebo | |
| Muertes totales | 20 | 16 |
| Muerte súbita sin causa subyacente | 8 | 4 |
| Muertes no súbitas (incluido el covid) | 12 | 12 |
| Muertes etiquetadas por Covid | 0 | 6 |
Esto sugiere que si bien la inyección no evitó muertes no súbitas por causas como la Covid, sí provocó muertes súbitas.
Sin embargo, si bien estas cifras del ensayo son claramente una señal de alerta que justifica una mayor investigación urgente, las cifras relativamente pequeñas involucradas significan que los resultados no son estadísticamente significativos. Estadísticamente hablando, no podemos estar más del 95% seguros de que no ocurrieron por casualidad. Esto a pesar del juicio en el que participan 44.000 personas.
Si esta tasa de muerte ocurriera en toda la población, equivaldría a una tasa de mortalidad por inyección de alrededor de una por cada 5.000 personas, lo que para el Reino Unido significaría 10.000 muertes. Esta señal no debe ignorarse, incluso si cae por debajo del umbral de significancia en este ensayo. Lo que indica es la necesidad de realizar más investigaciones para confirmar o descartar el riesgo.
Los investigadores señalan que las seis muertes por Covid en el grupo del placebo representan el 38% del total de 16 muertes en ese grupo, una proporción extraordinariamente alta que pone en duda cómo se identificaron las muertes por Covid. Incluso en la primera ola del Reino Unido, sólo el 26% de las muertes se atribuyeron al Covid. Quizás es por eso que Pfizer ha dicho que no se basó en estas cifras de muertes por Covid para estimar la eficacia.
Los investigadores de HART también encontraron evidencia de posible sesgo en lo que se suponía era un ensayo ciego, ya que el tiempo promedio necesario para informar las muertes en el grupo de la inyección fue dos o tres veces mayor que en el grupo del placebo. Quizás sea revelador que los retrasos más prolongados en la notificación de las muertes de los grupos de inyecciones se produjeran antes del informe provisional crítico en el que se basó la aprobación de emergencia de la inyección. En ese período, las muertes del grupo vacunado tardaron en promedio 18 días en reportarse, mientras que las muertes del grupo placebo en el mismo período tardaron solo cinco días. Misteriosamente, los informes de muertes de grupos vacunados tardan hasta siete días en promedio, una vez que ha pasado la fecha límite de datos provisionales clave.
El equipo HART también llama la atención sobre decisiones de clasificación dudosas, como la del hombre de 65 años de Texas, cuya muerte 11 días después de recibir la inyección Covid fue categorizada como no vacunada porque, después de ser desenmascarado, había recibido la inyección Moderna. Dado que muchos de estos aparentes sesgos favorecen a la inyección, cualquier estimación del daño debe entenderse como un límite inferior.
El hecho de que las muertes súbitas fueran dos veces mayores en el grupo de la inyección que en el grupo del placebo de un ensayo clínico debería haber hecho sonar las alarmas entre los reguladores desde el principio. El hecho de que no lo hiciera sólo se suma al escándalo más amplio en torno a estas novedosas inyecciones genéticas.
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