lunes , 3 octubre 2022

Pfizer, GSKline, Sanofi, enfrentan demandas colectivas por el medicamento Zantac que causa cáncer

El abogado Brent Wisner afirma que los fabricantes de medicamentos sabían que Zantac causaba cáncer, pero lo vendieron de todos modos durante 40 años.

Ahora, las compañías farmacéuticas GlaxoSmithKline, Sanofi, Pfizer y Boehringer Ingelheim enfrentan demandas colectivas de personas que desarrollaron cáncer después de tomar el medicamento. Si, los mismos laboratorios que fabrican las vacunas del calendario obligatorias para nuestros hijos…

Brent Wisner, un galardonado litigante de daños masivos de Baum Hedlund Aristei & Goldman , que representa a los demandantes que supuestamente desarrollaron cáncer después de tomar Zantac. Los demandantes están demandando a las compañías farmacéuticas que vendieron el medicamento.

Wisner ahora está trabajando para responsabilizar a los fabricantes de Zantac por supuestamente ocultar el conocimiento de un ingrediente cancerígeno en la droga. Zantac, un medicamento de venta libre, se retiró del mercado en 2020 cuando se determinó que contenía el carcinógeno humano N-nitrosodimetilamina (NDMA).

Wisner afirma que el producto se vendió durante décadas sabiendo que la NDMA causaba daño. Él dijo: “Estamos hablando de 40 años que vendieron este producto y lo sabían. Y tenemos los documentosdonde directamente dicen, ‘esto causa este cáncer’ ”.

“La NDMA es un carcinógeno humano muy, muy potente descubierto en los años treinta, y literalmente no tiene ningún propósito, excepto por el hecho de que causa cáncer. De hecho, se usa en experimentos de laboratorio para inducir cáncer en animales.

«Probablemente es algo que ha causado un número innumerable de cánceres en las personas, porque era un producto muy utilizado».

Brent Wisner

Los cánceres que es más probable que cause MDNA incluyen los de vejiga, hígado y estómago, así como el cáncer colorrectal, el cáncer de próstata y el cáncer de mama, dijo Wisner.

Las personas aún pueden convertirse en demandantes en la demanda colectiva. Si las personas que tienen alguno de esos tipos de cáncer y pueden demostrar que tomaron Zantac durante un período de tiempo, tienen una oportunidad. para… convertirse en parte de este litigio”, dijo.

“Estas cosas toman muchos años e involucran a muchos, muchos miles y miles de personas”, dijo. “Pero, ya sabes, tenemos un buen historial de cuidar a nuestros clientes como lo hicimos en el litigio Roundup . Y estamos planeando hacer lo mismo aquí”.

Un juez de la corte estatal de California programó el primer juicio de Zantac para el 10 de octubre.

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Antecedentes

por C. Michael White  profesor y director del departamento de práctica farmacéutica de la Universidad de Connecticut. 

Cuando los consumidores obtienen un medicamento recetado de la farmacia, asumen que ha sido probado y que su uso es seguro. Pero, ¿qué sucede si un medicamento cambia y se vuelve tóxico mientras permanece en el estante o en el cuerpo?

Un resultado peligroso ha sido la creación de N-nitrosodimetilamina (NDMA), un  probable carcinógeno , en ciertas drogas. La NDMA se encuentra en cantidades mínimas en agua clorada, alimentos y medicamentos. Para minimizar la exposición, la Administración de Alimentos y Medicamentos FDA, ha establecido un nivel aceptable de NDMA en cada píldora en menos de  96 nanogramos .

Pero en los últimos años, la FDA ha encontrado cantidades excesivas de NDMA en varios medicamentos para la  hipertensión, la diabetes y la acidez estomacal . Como resultado, la agencia ante la significativa evidencia de daño ha iniciado retiros para proteger al público. Estos productos se contaminaron con NDMA durante el proceso de fabricación. 

Desafortunadamente para el público comprador, la evidencia emergente sugiere que la NDMA también se puede crear cuando algunas píldoras se encuentran en el estante de la tienda o en el botiquín, o incluso después de que el paciente las trague. Por lo tanto, no hay forma de probar su presencia en la fábrica.

Se ha escrito extensamente sobre problemas de fabricación y supervisión de la FDA asociados con medicamentos   y  suplementos dietéticos  en el pasado, incluido el tema de la contaminación por NDMA . En un nuevo artículo, se demuestra cómo la NDMA puede terminar en el medicamento de un paciente  si no se colocó allí durante su fabricación.

Los niveles de NDMA aumentan después de la fabricación

La ranitidina (Zantac)  fue un medicamento recetado y de venta libre para la acidez estomacal y las úlceras de uso común durante décadas antes de que la FDA lo retirara el 1 de abril de 2020. Es un ejemplo de la creación posterior a la fabricación de NDMA.

En un estudio, los investigadores encontraron el almacenamiento de ranitidina donde estuvo expuesta a temperaturas más altas o alta humedad  mejoró la creación de NDMA con el tiempo . Esto sugiere que algunos medicamentos pueden salir de la fábrica con una cantidad segura de NDMA, pero si se mantienen demasiado tiempo en el hogar o en el estante de la tienda, pueden exceder los límites aceptables conocidos cuando los pacientes los usan.

En un nuevo estudio en  JAMA Network Open , los investigadores simularon el entorno del estómago y descubrieron que cuando la ranitidina se exponía a un entorno ácido con una fuente de nitrito, estos productos químicos podían crear más de 10.000 ng de NDMA.

Estos resultados respaldan un estudio clínico en el que se recolectaron muestras de orina de 10 adultos antes y después de usar ranitidina. Después de que las personas ingirieran ranitidina, las dosis urinarias de NDMA  aumentaron de aproximadamente 100 ng a más de 40.000 ng  al día siguiente.

Otras drogas necesitan una investigación más cercana

En otro estudio, los investigadores agregaron  cloramina , un desinfectante que se agrega de forma rutinaria para esterilizar el agua potable, a muestras de agua que contenían uno de varios medicamentos que son estructuralmente similares a la ranitidina. Descubrieron que varios medicamentos de uso común, incluidos los antihistamínicos (doxilamina y clorfeniramina), un medicamento para la migraña (sumatriptán), otro medicamento para la acidez estomacal (nizatidina) y un medicamento para la presión arterial (diltiazem)  generaban NDMA .

En términos de lo que constituye una «dosis alta», una tableta estándar de Zantac es de 150 miligramos. A la mayoría de las personas a las que se les recetó Zantac se les recomendó tomar dos tabletas al día. Un artículo de febrero de 2021 de Verywell Health señala que “una dosis de ranitidina de 150 miligramos (mg) aumenta la excreción urinaria de NDMA en más de 400 veces, un aumento de 110 nanogramos (ng) a 47 600 ng”. El artículo también señala que “Estos niveles son alarmantes, pero aun así no significan que usted tendrá cáncer debido a este nivel de exposición. En este momento, los científicos simplemente no lo saben”.

¿Quién fabrica Zantac?

Zantac es fabricado por Sanofi en los Estados Unidos bajo licencia de GlaxoSmithKline. A partir de mayo de 2021, Bloomberg informa que Sanofi enfrenta demandas de más de 70 000 personas relacionadas con la falla de la compañía en revelar los riesgos de cáncer de la ranitidina contaminada con NDMA.

Lo que los usuarios de Zantac deben saber sobre NDMA

¿Para qué se utiliza la NDMA?

NDMA es un compuesto químico semivolátil y combustible que es altamente tóxico. En la actualidad, la NDMA se utiliza en investigaciones de laboratorio para inducir tumores en animales de experimentación. Anteriormente se usaba en varios procesos industriales, incluida la producción de combustible para cohetes, lubricantes y solventes. La EPA ha designado a la NDMA como un contaminante prioritario. Es un contaminante ambiental que es soluble en agua, se descompone cuando se expone a la luz y emite gases tóxicos cuando se calienta.

Si bien la NDMA puede ser útil en una serie de aplicaciones industriales, no está destinada al consumo humano y no debe usarse como ingrediente en ningún alimento, cosmético o medicamento. La FDA no considera que los niveles extremadamente bajos de contaminación por NDMA sean dañinos; sin embargo, la cantidad de NDMA que se encuentra en Zantac y otras formulaciones de ranitidina supera con creces los límites recomendados por la FDA.

¿Cuánto NDMA hay en Zantac? 

Según la FDA, Zantac contiene entre 3000 y 26 200 veces el nivel de NDMA que la agencia considera seguro. En un comunicado de prensa publicado el 8 de enero de 2020, la FDA declaró que está «aconsejando a las empresas que retiren su ranitidina si las pruebas muestran niveles de NDMA por encima de la ingesta diaria aceptable (96 nanogramos por día o 0,32 partes por millón para ranitidina).” Este comunicado de prensa siguió a la declaración anterior de la FDA del 1 de noviembre de 2019, en la que proporcionó información adicional sobre los riesgos de la exposición a la NDMA a través de la ranitidina:

“[C]onsumir hasta 0,096 microgramos o 0,32 partes por millón (ppm) de NDMA por día se considera razonablemente seguro para la ingestión humana según la exposición de por vida. La FDA ha establecido el límite de ingesta diaria aceptable para NDMA en 0,096 microgramos o 0,32 ppm para ranitidina. Aunque muchos fabricantes ya han retirado la ranitidina voluntariamente, la FDA recomendará retiros a los fabricantes con niveles de NDMA por encima del límite de ingesta diaria aceptable”.

¿La NDMA está aprobada por la FDA u otras agencias gubernamentales? 

Aunque la FDA inicialmente no pidió a los pacientes que tomaban Zantac que dejaran de hacerlo, posteriormente actualizó su guía para recomendar retiros del mercado como se indicó anteriormente. Siguiendo esta guía, Appco Pharma LLC y Northwind Pharmaceuticals (que vende medicamentos fabricados por Glenmark Pharmaceutical Inc.) retiraron voluntariamente sus medicamentos con ranitidina. Sanofi finalmente emitió un retiro voluntario de Zantac en los Estados Unidos y Canadá también. Cualquier persona que esté tomando Zantac como medicamento de venta libre o recetado debe consultar con su médico de inmediato.

La NDMA no está aprobada por la FDA, aunque es un ingrediente en algunos alimentos, medicamentos y cosméticos aprobados. Esto se debe a que la FDA reconoce que la sustancia química no se considera actualmente un riesgo para la salud en cantidades extremadamente pequeñas. De hecho, según la FDA, «NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluidas las carnes, los productos lácteos y las verduras». Sin embargo, si bien este puede ser el caso, la FDA, la EPA y otras agencias estadounidenses e internacionales han etiquetado a la NDMA como un probable carcinógeno (una sustancia química que probablemente cause cáncer) y, en cantidades suficientes, puede ser peligroso para su salud. .

Complicaciones y síntomas de Zantac

¿Qué puede pasar si alguien ha tomado Zantac?

La exposición a altos niveles de NDMA a través del consumo de Zantac puede exponer a los usuarios a cada uno de los tipos de cáncer mencionados. Estos cánceres tienen síntomas, efectos y pronósticos variables. Si bien muchos pacientes a los que se les diagnostica cáncer pueden recuperarse por completo, el cáncer también tiene el potencial de ser fatal o provocar complicaciones que alteran la vida.

Aparte del riesgo de cáncer asociado con la NDMA, Zantac también puede causar otros efectos secundarios y síntomas. Estos incluyen :

  • Mayor riesgo de desarrollar neumonía. 
  • Estreñimiento o diarrea
  • Náuseas, vómitos o dolor de estómago
  • dolores de cabeza
  • Dificultad para dormir
  • libido reducida 
  • Sintiéndose débil
  • Pérdida de apetito 
  • Problemas de la vista
  • Latido anormal del corazón
  • Coloración amarillenta de los ojos o la piel.
  • Formación de ampollas, descamación o erupción cutánea graves

Muchos de estos también son posibles signos de advertencia de cáncer. Si bien las personas que han tomado Zantac no deben alarmarse de inmediato si experimentan estos (u otros) síntomas, deben consultar con sus médicos lo antes posible. 

¿Cuáles son los efectos a corto y largo plazo de tomar Zantac?

Los posibles efectos a corto y largo plazo de tomar Zantac varían dependiendo de si la exposición a la NDMA a través del fármaco da como resultado el diagnóstico de uno de los cánceres mencionados anteriormente. Si bien algunas formas de cáncer tienen el potencial de ser fatales, muchas formas de cáncer son tratables. Sin embargo, incluso cuando es posible recuperarse con tratamiento, el tratamiento del cáncer en sí mismo puede tener una serie de efectos a corto y largo plazo. Según el Instituto Nacional del Cáncer , que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), estos incluyen:

  • Alopecia (pérdida de cabello)
  • Anemia (recuento bajo de glóbulos)
  • Sangrado y moretones
  • Dolor crónico
  • Estreñimiento o diarrea
  • Problemas de fertilidad 
  • Fatiga
  • Síntomas parecidos a la gripe
  • Infecciones
  • Inflamación
  • Pérdida de apetito 
  • Pérdida de memoria
  • Náuseas y vómitos
  • problemas nerviosos
  • Problemas de salud sexual 
  • Problemas para dormir
  • Hinchazón
  • Problemas de control urinario y de la vejiga

A largo plazo, un diagnóstico de cáncer puede conducir a varios problemas y complicaciones potencialmente graves. Según el tipo específico de cáncer diagnosticado, estos pueden incluir problemas cardíacos, problemas pulmonares, presión arterial alta, deficiencias cognitivas, discapacidades físicas y la necesidad de un tratamiento continuo o múltiples cirugías invasivas.

¿Cuándo debe alguien buscar atención médica? 

Cualquier persona que haya tomado Zantac y que haya experimentado uno o más de los síntomas enumerados anteriormente debe consultar con su médico. Si su médico aún no sabe que está tomando Zantac, debe decirle cuánto tiempo ha estado tomando el medicamento, incluso con qué frecuencia y en qué cantidad.

Además, la FDA ha emitido el siguiente aviso a las personas que actualmente toman Zantac:

“Los pacientes que toman ranitidina recetada y desean dejar de tomarla deben hablar con su profesional de la salud sobre otras opciones de tratamiento. Múltiples medicamentos están aprobados para usos iguales o similares a la ranitidina”.

Administración de Medicamentos y Alimentos, FDA

En última instancia, si tiene alguna inquietud sobre su salud (o la de un ser querido), no debe dudar en buscar atención médica. 

¿Qué debo hacer con el Zantac?

La FDA recomienda que las personas que toman Zantac de venta libre dejen de tomar el medicamento y no compren más. Aunque la FDA también recomienda desechar cualquier tableta que tenga actualmente, es importante conservar los medicamentos y los envases que tenga en su poder si cree que tiene un reclamo contra el fabricante.