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El grupo de vigilancia Judicial Watch recibió 699 páginas de registros del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) con respecto a los datos que el fabricante de inyecciones Moderna envió a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre la vacuna mRNA Covid-19 de la compañía. Los registros indican que un número «estadísticamente significativo» de ratas nació con deformaciones esqueléticas después de que a sus madres se les inyectara la inyección.
Según Judicial Watch
El grupo también dice que los documentos revelan que Moderna eligió no realizar una serie de estudios farmacológicos estándar en los animales de prueba de laboratorio.
Judicial Watch obtuvo los registros a través de una demanda de la Ley de Libertad de Información (FOIA) de septiembre de 2021 presentada después de que la FDA, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) no respondieron a una demanda de junio. Solicitud de FOIA de 2021 para estudios de biodistribución y datos relacionados para las inyecciones Covid de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson.
Los registros incluyen un “ Resumen no clínico ” preparado por Moderna y presentado a la FDA para la aprobación de su inyección. Muestra que varias ratas nacieron con deformaciones esqueléticas conocidas como «costillas onduladas» y «nódulos en las costillas» de madres a las que se les inyectó la vacuna de ARNm. El estudio descartó las anomalías como «no consideradas adversas».
Según los documentos:
Las variaciones relacionadas con el ARNm-1273 en el examen esquelético incluyeron aumentos estadísticamente significativos en el número de ratas F1 con 1 o más costillas onduladas y 1 o más nódulos en las costillas.
Las costillas onduladas aparecieron en 6 fetos y 4 camadas con una prevalencia fetal del 4,03% y una prevalencia de camada del 18,2%. Aparecieron nódulos en las costillas en 5 de esos 6 fetos.
Las variaciones esqueléticas son cambios estructurales que se correlacionan con la toxicidad materna y/o la falta de otros indicadores de toxicidad del desarrollo (Carney y Kimmel 2007).
Se observó toxicidad materna en forma de observaciones clínicas durante los 5 días posteriores a la última dosis (GD 13), en correlación con el período más sensible para el desarrollo de las costillas en ratas (GD 14 a 17).
Si un aumento inducido por sustancias en la incidencia de variaciones en el esqueleto fetal debe tenerse en cuenta o no para la evaluación del riesgo humano es un tema controvertido de larga data.
Se ha argumentado que los aumentos en las variaciones producidos por sustancias químicas no se deben considerar para la evaluación de riesgos porque es «poco probable que afecten negativamente la supervivencia o la salud».
El contraargumento es que, aunque no sea abiertamente adverso y no transmita una desventaja selectiva aparente, un aumento en la ocurrencia de variaciones inducido por el tratamiento significa que el agente químico tiene el potencial de perturbar el desarrollo del esqueleto.
De acuerdo con este punto de vista, bajo una condición diferente de exposición, o en otra especie, esta perturbación de la formación ósea normal puede dar lugar a un resultado diferente y más severo.
Un » Resumen escrito de farmacocinética » marcado como «Confidencial» indica que la información que contiene está relacionada con la cepa mRNA-1273 (vacuna Moderna), sin embargo, gran parte de los datos provienen del trabajo con mRNA-1647.
Estos registros previamente ocultos sobre los estudios de seguridad y eficacia de la vacuna Covid-19 plantean una serie de preguntas inquietantes. El hecho de que haya sido necesaria una demanda federal para acceder a este material es otro escándalo más.
Tom Fitton, Presidente de la Vigilancia Judicial
Lea los resultados del estudio y el resumen a continuación.
Los resultados de un estudio de biodistribución de mRNA-1647 respaldan el desarrollo de mRNA-1273.
La biodistribución de mRNA-1647 se evaluó en un estudio de inyección intramuscular (IM) de dosis única que no cumple con las buenas prácticas de laboratorio (BPL) en ratas Sprague Dawley… Se espera que los ARNm que están dentro de un LNP de la misma composición (p. ej., ARNm-1273 y ARNm-1647) se distribuyan de manera similar.
El “Resumen” indica :
- No se han realizado estudios de absorción con mRNA-1273 [utilizado en la vacuna C o v i d de Moderna ].
- No se han realizado estudios de metabolismo con mRNA-1273
- No se han realizado estudios de excreción con mRNA-1273
- No se han realizado estudios PK [ farmacocinéticos ] con mRNA-1273
- No se han realizado otros estudios farmacocinéticos con mRNA-1273
Según PubMed.gov , «Los estudios de farmacocinética se realizan para aclarar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los candidatos a fármacos… [y] son necesarios para establecer la eficacia y la seguridad en humanos».
Un estudio separado presentado a la FDA patrocinado por Moderna Therapeutics Inc. y realizado por Charles River Laboratories en Montreal, Canadá, se titula «Estudio de distribución de tejido de inyección intramuscular de dosis única de mRNA-1647 en ratas macho Sprague-Dawley» en el que «[t El objetivo… era determinar la distribución tisular del ARNm-1647”, a diferencia del ARNm-1273 utilizado en la vacuna COVID de Moderna .
En un apéndice del estudio, se emitió una «aclaración» en el informe toxicocinético con respecto a la vida media del ARNm inyectado en las ratas, señalando: «El valor promedio de la vida media terminal para el músculo (es decir, el sitio de inyección) en las Secciones 4.2 y 5 del informe toxicocinético deben leerse 14,9 [horas] en lugar de 8,39 [horas] según los resultados de la evaluación toxicocinética”.
El estudio señala además que la redacción de la conclusión se modificó para que dijera: «La vida media… del ARNm-1647 se estimó de manera confiable en el músculo (lugar de inyección), los ganglios linfáticos distales axilares y poplíteos proximales y el bazo con valores promedio para todos construyen t½ [vida media] de 14,9 8,39 , 34,8, 31,1 y 63,0 horas, respectivamente”. [Énfasis en el original]
Otro apéndice, titulado «Resumen de la media (± SE) de parámetros farmacocinéticos de ARNm-1647 en ratas Sprague-Dawley en plasma y tejidos después de la administración de 100 μg de inyección intramuscular de ARNm-1647 el día 1», revela que, además de distribuir al sitio del músculo , los ganglios linfáticos y el bazo, las partículas de ARNm también se distribuyen a la médula ósea, el cerebro, los ojos, el corazón, el hígado, los pulmones, el estómago y los testículos.
Un estudio separado indica que las partículas de ARNm-1647 inyectadas en ratas se “observaron en el músculo (es decir, en el lugar de la inyección), seguidas de los ganglios linfáticos proximales (poplíteos), los ganglios linfáticos axilares y el bazo, lo que sugiere que la distribución del ARNm-1647 a la circulación flujo linfático”. (El ARNm se entregó a través de «dispersión de nanopartículas lipídicas»).
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