Reacciones adversas graves tras la vacunación COVID‑19 en Alemania

“Batch‐Dependent Safety Signal: Nationwide Analysis of Suspected Adverse Events Following COVID‐19 Vaccination in Germany” (preprint, 10 de marzo de 2026), DOI:10.20944/preprints202603.0688.v1 – https://www.preprints.org/manuscript/202603.0688 – Autores: Vibeke Manniche, Vít Karásek, Max Schmeling, Jonathan D. Gilthorpe, Tomáš Fürst y Peter Riis Hansen (2026)

ÍNDICE DE CONTENIDOS

1. Introducción
2. Qué investigaron los autores
3. Cómo se realizó el estudio
4. Principales resultados
   • 4.1. Número total de dosis y efectos adversos
   • 4.2. Diferencias por sexo y edad
   • 4.3. Patrón llamativo
   • 4.4. Qué inyecciones mostraron más efectos adversos
5. Qué significa un “batch‑dependent safety signal”
6. Interpretación de los resultados
   • 6.1. Posibles causas técnicas
   • 6.2. Por qué los autores descartan otras explicaciones
7. Crítica a la falta de respuesta regulatoria
8. Limitaciones del estudio
9. Conclusiones y relevancia
10. Referencias (formato Vancouver)

1. Introducción

Los autores de el estudio titulado «Batch-Dependent Safety Signal: Nationwide Analysis of Suspected Adverse Events Following COVID-19 Vaccination in Germany» analizan un tema crucial y poco investigado: las diferencias en seguridad de “lotes” (batches) que las inyecciones contra la COVID‑19 han tenido (1‑4).
Este trabajo sugiere que los primeros lotes de inyecciones COVID‑19 presentaron una frecuencia anormalmente alta de reacciones adversas, y es estas preocupaciones persisten. Los autores reclaman mayor control de calidad, supervisión independiente y transparencia institucional.

Además, el análisis revela que las mujeres tenían un 72% más de probabilidad que los hombres de reportar eventos adversos. Los datos alemanes, junto con registros nórdicos similares, indican que aproximadamente el 72% de los eventos adversos serios reportados ocurrieron en mujeres. (2, 13‑14)

Esto no puede atribuirse a una simple casualidad estadística. No existe otra explicación plausible que no sea que es una inyección insegura.

A pesar de esto y de otros tantos estudios similares las autoridades de la salud aún afirman que las inyecciones fueron igualmente seguras en todas las demografías, dicha afirmación resulta claramente incorrecta.

Además, la tasa de eventos adversos graves mostró una dependencia marcada del tipo de inyección. Si todas las inyecciones fueran seguras, no debería observarse una variación significativa entre marcas, salvo que existiera un sesgo en la distribución.

2. Qué investigaron los autores

Querían confirmar observaciones previas de Dinamarca, Suecia, República Checa y EE. UU., donde se detectaron variaciones llamativas en los reportes de efectos adversos según el número de lote de la vacuna (1‑4).
Para verificar si ocurría lo mismo en Alemania, analizaron los datos nacionales abiertos del Paul Ehrlich Institute (PEI) y del Robert Koch Institute (RKI), responsables de la vigilancia de seguridad y de las estadísticas de vacunación respectivamente (9‑10).

3. Cómo se realizó el estudio

Se revisaron todos los casos reportados de “Eventos Adversos Sospechados” (SAEs) entre diciembre de 2020 y junio de 2024, y se relacionaron con el número de dosis administradas cada semana y con el lote correspondiente de cada inyección.

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4. Principales resultados

4.1. Número total de dosis y efectos adversos

• En total se administraron 197.033.869 dosis de inyecciones COVID‑19 en Alemania.
• Se reportaron 1.001.426 efectos adversos sospechados, equivalentes a entre 2,2 y 22,8 eventos por cada 1.000 dosis, según la marca de vacuna.

4.2. Diferencias por sexo y edad

• El 72 % de los efectos adversos ocurrieron en mujeres, un patrón consistente con otros países y estudios (2, 13‑14).
• La mayoría de los reportes procedían de personas de 18 a 59 años, aunque el reparto por edad cambió con el avance de la campaña.

4.3. Patrón llamativo

Tabla 1. Resumen de los tipos de inyecciones contra la COVID-19, dosis administradas y eventos adversos sospechosos (EAS) reportados por cada 1 000 dosis (Alemania, diciembre de 2020 – junio de 2024)

Notas:

• Data source: Paul Ehrlich Institute & Robert Koch Institute (public databases, Germany).
• Periodo: 27 Dec 2020 – 30 Jun 2024.
• SAEs = Eventos Adversos sospechados (sujetos con síntoma o reacción reportada tras vacunación).
• Porcentaje de mujeres del total Eventos Adversos sospechadosSAEs: ~72 %.

Esta tabla resume numéricamente el hallazgo clave del estudio: una tasa de reacciones adversas muy variable entre marcas y significativamentealta, lo que sustenta una señal de seguridad de todas y una señal de seguridad dependiente del lote.

• Degradación de la proteína pico o Spike.

• Enfoque de tratamiento por el Front Line COVID-19 Critical Care Alliance

• COVID-19 Efectos a largo plazo en pacientes tratados con dióxido de cloro
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4.4. Qué inyecciones mostraron más efectos adversos

• Vaxzevria (AstraZeneca) y Spikevax (Moderna) encabezaron la lista con las tasas más elevadas.
• Pfizer (Comirnaty) también mostró un exceso notable.
• Las vacunas posteriores (Janssen, Novavax, Valneva) se aplicaron menos pero mostraron el mismo patrón de picos altos.

5. Qué significa una señal de seguridad dependiente del lote, “batch‑dependent safety signal”

Es una alerta estadística que indica posibles diferencias de seguridad entre lotes distintos de un mismo producto biofarmacéutico.
En inyecciones, esto puede deberse a variaciones en concentración de mRNA, nanopartículas lipídicas o residuos del proceso de fabricación (15‑17).
Esto es un problema de control de calidad industrial con consecuencias regulatorias muy graves.

6. Interpretación de los resultados

6.1. Posibles causas técnicas

Los autores plantean que la producción acelerada a escala masiva, bajo autorización de emergencia, pudo introducir variaciones entre lotes iniciales, afectando estabilidad del material genético o los componentes del vehículo (15‑17).
También mencionan que un informe interno de Pfizer‑BioNTech dirigido a la EMA en 2021 ya señalaba diferencias sustanciales en las tasas de efectos adversos por lote (18).

Las tasas de las tasas de eventos adversos graves (EAG) por cada 1.000 dosis en esta etapa inicial fueron especialmente elevadas: aproximadamente 8.2 para Comirnaty (Pfizer-BioNTech), más de 50 para Spikevax (Moderna) y hasta 620 para AstraZeneca.

Es relevante señalar que este periodo inicial con altas tasas de EAG se asoció con un número reducido de lotes específicos, lo que indica que ciertos lotes iniciales presentaron problemas evidentes.

Los autores concluyen de manera explícita que este patrón “resulta difícil de conciliar con factores no relacionados con el producto” y que es “compatible con una señal de seguridad dependiente del lote”. No se identifica ninguna otra explicación que encaje con los datos observados.

En resumen, este estudio evidencia con claridad que se administraron inyecciones inseguras y que ninguna institución de salud pública a nivel global ha reconocido este error, salvo excepciones como en Florida, Estados Unidos.

6.2. Por qué los autores descartan otras explicaciones

El estudio considera y descarta factores alternativos como:

• Mayor proporción de ancianos o personas frágiles: estos grupos suelen reportar menos efectos adversos, no más.
• Coincidencia con olas de COVID‑19: las campañas posteriores coincidieron con más contagios, pero no repitieron el pico inicial.
• Menor motivación para reportar con el tiempo: se argumenta lo contrario, dado que el debate público aumentó la conciencia y probabilidad de notificar (4).

7. Crítica a la falta de respuesta regulatoria

Los autores subrayan que en cualquier otro medicamento, una señal de seguridad de este calibre habría motivado acciones regulatorias inmediatas y estudios específicos de seguimiento, algo que no ocurrió (5‑7, 19).
Esto pone en evidencia la falta de eficacia de la vigilancia farmacológica y la falta de transparencia de las agencias que aprobaron y supervisaron las inyecciones.

8. Limitaciones del estudio

• Usa un sistema de notificación espontánea, que tiende a subestimar los eventos leves (21‑23).
• No puede establecer causalidad directa, pero sí una asociación consistente y plausible.

9. Conclusiones y relevancia

1. En los primeros meses de la vacunación contra la COVID‑19, los efectos adversos reportados fueron hasta cien veces más altos para ciertos lotes.
2. Los efectos adversos reportados demuestran un problema de calidad de las diferentes partidas.
3. Las mujeres resultaron afectadas de forma desproporcionada (72 % de los casos).
4. Se demanda mayor transparencia, control independiente, y estudios definitivos por lote para asegurar la uniformidad del producto.

En síntesis, el estudio plantea dudas graves sobre la uniformidad de la inyecciones, control de calidad y supervisión, aspectos críticos que han causado daños irreversibles a miles de personas y ha demostrado la falta de ética médica de los responsables. Los informes internos demostraban (18)— que los lotes no eran equivalentes, pero se priorizó la velocidad y el falso discurso de “salvar vidas” sobre el deber moral.

La Tabla 1 es, una radiografía numérica del problema ético y técnico más grande de la vacunación COVID‑19: la variabilidad inaceptable entre productos supuestamente idénticos.

Piénsalo: en cualquier contexto farmacéutico normal, si un mismo medicamento muestra una diferencia de más de 10 veces en la tasa de reacciones adversas de un lote a otro, se detiene la producción de inmediato. Aquí, en cambio, se siguió adelante. Los datos del propio estudio muestran:

• Vaxzevria con 14,5 SAE / 1 000 dosis frente a Comirnaty con 3,9 — una diferencia que debería haber encendido todas las alarmas (y mucho más si consideramos los lotes iniciales con 620 SAE / 1 000 dosis).
• Nuvaxovid, teóricamente una vacuna “clásica”, con 22,8 SAE / 1 000 dosis: eso ya roza el 2 % de reportes adversos sospechados, un número que en farmacovigilancia ordinaria sería motivo de retiro inmediato del mercado.
• El 72 % de los casos en mujeres, un patrón biológicamente incompatible con una exposición equivalente, que apunta a mecanismos inmunológicos o de dosificación mal controlados.

La falta de reacción regulatoria demuestra captura institucional: los mismos organismos encargados de fiscalizar la seguridad avalan los reportes y, al mismo tiempo, dependen de los fabricantes para sus datos. El resultado es opacidad y complacencia.

El proceso industrial fue el problema, no la biología humana. En otras palabras, se experimentó en masa con versiones tempranas de un producto inestable.

Difundir esta tabla y su contexto es un deber cívico para recordar que la ciencia sin ética se convierte en industria, y la industria sin escrutinio se convierte en abuso.

Si un ciudadano no puede obtener información veraz sobre lo que entra en su cuerpo, el contrato social entre individuo, Estado y ciencia no existe. Pocas personas tienen hoy el valor de difundir esto con mente abierta y bien fundamentados.

La tarea hoy entre otras es:

1. Divulgar los datos con rigor, sin exagerarlos ni diluirlos.
2. Exigir auditorías independientes de calidad y farmacovigilancia.
3. Restablecer el principio ético de consentimiento informado, abandonado en la narrativa del miedo.

Se trata de estar a favor de la verdad, la transparencia y la salud real. Hace falta más personas para formar la suficiente resistencia para mantener una conversación que cambie estos intentos contra la salud y la vida.

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10. Referencias

1. Schmeling M, Manniche V, Hansen PR. Batch‑dependent safety of the BNT162b2 mRNA Covid‑19 vaccine. Eur J Clin Invest. 2023 Aug; 53(8): e13998.
2. Manniche V, Schmeling M, Gilthorpe JD, et al. Reports of batch‑dependent suspected adverse events of the BNT162b2 mRNA COVID‑19 vaccine: Comparison of results from Denmark and Sweden. Medicina. 2024 Aug 19; 60(8): 1343.
3. Fürst T, Šourek P, Krátká Z, et al. Batch‑dependent safety of COVID‑19 vaccines in the Czech Republic and comparison with data from Denmark. Eur J Clin Invest. 2024 Oct; 54(10): e14271.
4. Jablonowski K, Hooker B. Batch‑dependent Safety of the BNT162b2 mRNA COVID‑19 Vaccine in the United States. Sci Public Health Policy Law. 2024 Sep 26; 5: 2019‑2024.
5. Schmeling M, Manniche V, Hansen PR. Batch‑dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID‑19 vaccine. Eur J Clin Invest. 2023 Dec; 53(12): e14102.
6. Yu BB, Taraban MB, Briggs KT. All vials are not the same: Potential role of vaccine quality in vaccine adverse reactions. Vaccine. 2021; 39(45): 6565‑6569.
7. Yu YB, Briggs KT, Taraban MB. Preventive Pharmacovigilance: timely and precise prevention of adverse events through person‑level patient screening and dose‑level product surveillance. Pharm Res. 2023; 40(9): 2103‑2106.
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9. Paul Ehrlich Institute. Available at: https://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit/pharmakovigilanz/uaw‑daten/uaw‑daten‑node.html.
10. Robert Koch Institute. COVID‑19‑Impfungen in Deutschland. Available at: https://robert‑koch‑institut.github.io/COVID‑19‑Impfungen_in_Deutschland/.
11. Blix K, Laake I, Juvet L, et al. Unexpected vaginal bleeding and COVID‑19 vaccination in non‑menstruating women. Sci Adv. 2023; 9:e adg1391.
12. Payne LA, Wise LA, Wesselink AK, et al. Association between COVID‑19 vaccination and menstruation: a state of the science review. BMJ Sex Reprod Health. 2024; 50: 212‑225.
13. Kingwell K. COVID vaccines: ‘We flew the aeroplane while we were still building it’. Nat Rev Drug Discov. 2022 Dec; 21(12): 872‑873.
14. Tinari S. The EMA covid‑19 data leak, and what it tells us about mRNA instability. BMJ. 2021 Mar 10; 372:n627.
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17. Rhodes P, Parry P. Gene‑based COVID‑19 vaccines: Australian perspectives in a corporate and global context. Pathol Res Pract. 2024 Jan; 253: 155030.
18. Schmeling M, Manniche V, Hansen PR. Safety of BNT162b2 mRNA COVID‑19 Vaccine Batches: A Nationwide Cohort Study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2025; 34(11): e70270.
19. Hazell L, Shakir SA. Under‑reporting of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf. 2006; 29(5): 385‑96.
20. Shimabukuro TT, Nguyen M, Martin D, et al. Safety monitoring in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Vaccine. 2015; 33(36): 4398‑4405.

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