sábado , 28 noviembre 2020

Vacuna de Moderna Velocidad sobre Seguridad

Tanto Pfizer como Moderna dijeron que buscarán la Autorización de Uso de Emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para sus vacunas experimentales tan pronto como cumplan con los criterios. La autorización, que permite a los fabricantes de vacunas omitir la inspección obligatoria estándar de seguridad y cumplimiento de normas standart de sus instalaciones de fabricación de vacunas, es un premio en el que el ganador se lo lleva todo, otorgado exclusivamente a la primera vacuna COVID aprobada por la FDA.

Esto ha convertido a los medios de información en agencias de publicidad de los fabricantes de vacunas. Ahora Moderna va en busca de respuestas de los mercados bursátiles mundiales propagando una avalancha de noticias positivas que, en su mayor parte, evitaron cualquier pregunta sobre la seguridad o transparencia de la vacuna.

El lunes, Moderna anunció que su candidata a vacuna mRNA-1273 contra COVID tenía una eficacia del 94.5%, según los datos del ensayo de fase 3 provisional.

La semana pasada, Pfizer anunció que el análisis de los datos preliminares del ensayo de Fase 3 indicó que su vacuna COVID BNT162b2, desarrollada en asociación con BioNTech de Alemania, era “más del 90% efectiva”.

Ambos anuncios se hicieron en forma de comunicados de prensa, y ninguna de las compañías proporcionó los datos reales detrás de sus afirmaciones. Aunque las tasas de eficacia en el percentil nonagésimo fueron suficientes para hacer que Wall Street y la mayoría de los medios de comunicación se exaltaran, el medio STAT, señaló que ambos ensayos están en curso y a medida que continúan, las tasas de eficacia podrían disminuir ya que “a menudo se da el caso de que una vacuna funciona peor en el mundo real que en el marco de un ensayo clínico”.

Mientras Moderna anuncia un eficacia del  94.5% de su vacuna, sin publicar el informe científico que lo respalde, una publicación del Centro Nacional de Información Biotecnológica, una división de los NIH, dice que entre otros riesgos asociados con las vacunas de ARNm se incluyen la biodistribución y persistencia de la expresión del inmunógeno inducido;  posible desarrollo de anticuerpos autorreactivos;  efectos tóxicos de cualquier nucleótido no nativo y componentes del sistema de administración.

Jerusalem Post

Otro riesgo potencial vinculado a la vacuna mRNA-1273 de Moderna que esta ausente en los informes de noticias del lunes sobre la vacuna Moderna: la vacuna se basa en un “sistema portador” basado en nanopartículas que contiene una sustancia química sintética llamada polietilenglicol (PEG). Aproximadamente siete de cada 10 personas en EE.UU pueden estar ya sensibilizados al PEG, lo que puede resultar en una reducción de la eficacia de la vacuna y un aumento de los efectos secundarios adversos.

STAT también señaló que ninguna de las compañías puede decir todavía cuánto tiempo la vacuna, que en ambos casos se administra en dos dosis, brindará protección, ya que “solo se puede determinar con el tiempo, ya que se vacuna a un gran número de personas”.

Los anuncios provocaron fuertes aumentos en los precios de las acciones de las empresas. Las acciones de Moderna se dispararon casi un 15% el lunes. Según STAT , “Todos los martes, el mejor médico de Moderna se enriquece alrededor de $ 1 millón más” al vender sus acciones existentes como un reloj a través de operaciones preprogramadas, “ganándole más de $ 50 millones desde el comienzo de la pandemia”.

Las noticias de Moderna también impulsaron los precios de las acciones de las empresas que se beneficiarían de la reapertura de la economía, incluidas aerolíneas, cruceros y bancos.

La semana pasada, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, sorprendió a muchos cuando vendió 5,6 millones de dólares en acciones de Pfizer el mismo día que el fabricante de vacunas hizo su anuncio de “90% de efectividad”. Al informar sobre la venta, NPR dijo que era parte de un plan de negociación de acciones cada vez más controvertido que “tiene como objetivo proteger a los ejecutivos corporativos de las acusaciones de planes ilegales de uso de información privilegiada”. El plan, que es legal pero no está exento de dudas sobre abusos, permite a los principales accionistas vender una cantidad predeterminada de acciones en un momento predeterminado y a los ejecutivos corporativos lo utilizan a menudo para evitar acusaciones de uso de información privilegiada.

Preguntas graves sin responder

A pesar de toda la publicidad mediática sobre la rapidez con la que estarán listas las vacunas Pfizer y Moderna, cuántos miles de millones de dosis estarán disponibles, quién será el primero en recibirlas y cómo las vacunas harán que todos volvamos a la ” normalidad “, ha habido escaso escrutinio de las noticias desde el punto de vista de la seguridad y eficacia probada.

“Imaginar que la vacuna COVID sin licencia de Moderna, probada durante menos de un año, será segura es una ilusión”, dijo Holland. “Hay una razón por la que los productores de vacunas insisten en una indemnización general por lesiones y muertes”.

Mary Holland

Holland se refiere al hecho de que los fabricantes de vacunas, que ya eran inmunes a la responsabilidad por lesiones causadas por vacunas en virtud de la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas en la Infancia de 1986 , recibieron una protección ampliada a través de la Declaración en virtud de la Ley de Preparación Pública y Preparación para Emergencias (PREP) para contramedidas médicas contra COVID. -19 de marzo.

De hecho, como señaló Holland, al menos en la UE, los funcionarios esperan un alto volumen de vacunas con efectos adversos, como lo demuestra este aviso reciente de la Agencia Reguladora de Productos Médicos y Sanitarios, que está buscando “urgentemente” una “Inteligencia Artificial (IA)”. herramienta de software para procesar el alto volumen esperado de reacciones adversas a medicamentos de la vacuna COVID-19 …

Falta de transparencia

La seguridad y la transparencia de las vacunas van de la mano, y Moderna obtiene calificaciones bajas en ambos. La compañía, formada en 2010 y renombrada en 2016, aún tiene que producir al menos una vacuna comercial. Aún así, Moderna pudo inscribirse en Operation Warp Speed , una asociación público-privada altamente secreta , dominada por personal militar, la mayoría de los cuales no tiene experiencia en la producción de vacunas o atención médica. La participación en el programa significa que los contribuyentes están pagando una gran parte de la factura del desarrollo de la vacuna Moderna. Como informó el New York Times :

“El gobierno de los Estados Unidos proporcionó u$s 1000.000.000 en apoyo para el diseño y prueba de la vacuna Moderna. Los investigadores de los Institutos Nacionales de Salud supervisaron gran parte de la investigación, incluidos los ensayos clínicos. Moderna también recibió $ 1.5 mil millones adicionales a cambio de 100 millones de dosis si la vacuna demostraba ser segura y efectiva “.

Según Public Citizen, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) poseen una participación del 50% en la vacuna mRNA-1273 de Moderna, que ayudó a desarrollar bajo el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), dirigido por el Dr. Anthony Fauci. De hecho, como Public Citizen informó en junio:

“Moderna se ha beneficiado significativamente del apoyo federal. Como describimos en The People’s Vaccine, el gobierno de EE. UU. Proporcionó millones de dólares a Moderna ya en 2013 para ayudar a desarrollar su tecnología de ARNm. Mientras tanto, el NIH también estaba desarrollando nuevos métodos para atacar las proteínas de pico de coronavirus. Cuando surgió el nuevo coronavirus en Wuhan, los NIH trabajaron con Moderna para diseñar y probar una vacuna. La Autoridad de Desarrollo de Investigación Biomédica Avanzada de EE. UU. (BARDA) ha proporcionado a Moderna $ 483 millones adicionales para desarrollar aún más la vacuna y ampliar la fabricación “.

A pesar de todo el dinero de los contribuyentes detrás del desarrollo de las vacunas por Moderna y otros afiliados en Operation Warp Speed, la falta de transparencia domina el programa y los contratos entre los fabricantes de medicamentos y el gobierno de los Estados Unidos. Según otro contrato del NIAID, el Pentágono debe comprar 500 millones de dosis de la vacuna COVID de Moderna por $ 9 mil millones.

Velocidad sobre la seguridad

Al igual que la vacuna Pfizer, el ARNm-1273 de Moderna utiliza tecnología de ARN mensajero sintético (ARNm) , un tipo de ingeniería genética nunca antes utilizada, y mucho menos segura, en la producción de vacunas.

Sin embargo, bajo la Operación Warp Speed, los fabricantes de vacunas están lanzando al mercado esta tecnología no probada y realizada en un tiempo récord.

Así es como funciona la tecnología, según Horizon, la revista de investigación e innovación de la UE:

“Para producir una vacuna de ARNm, los científicos producen una versión sintética del ARNm que usa un virus para construir sus proteínas infecciosas. Este ARNm se envía al cuerpo humano, cuyas células lo leen como instrucciones para construir esa proteína viral y, por lo tanto, crean algunas de las moléculas del virus. Estas proteínas son solitarias, por lo que no se ensamblan para formar un virus. El sistema inmunológico luego detecta estas proteínas virales y comienza a producir una respuesta defensiva contra ellas “.

Debido a que aún no se han usado vacunas de ARNm, es imposible predecir qué tipo de consecuencias o lesiones no deseadas a largo plazo podrían surgir de su uso.

Tal Brosh, jefe de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital Samson Assuta Ashdod,  dijo esta semana al Jerusalem Post que las vacunas de ARNm conllevan “riesgos únicos y desconocidos”, incluidas respuestas inflamatorias locales y sistémicas que podrían conducir a enfermedades autoinmunes.

Eso no es nuevo para Moderna. En una declaración presentada en 2018 ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., El fabricante de medicamentos dijo a los inversores que el uso de PEG en sus vacunas “podría provocar eventos adversos significativos en uno o más de nuestros ensayos clínicos”.

Ian Haydon, quien estaba entre los 15 voluntarios en el grupo de dosis alta para el ensayo de la vacuna COVID de Moderna. En 45 días, tres participantes, el 20% de los voluntarios, incluido Haydon, experimentaron eventos adversos “graves” según el comunicado de prensa de Moderna , lo que significa que requirieron hospitalización o intervención médica. Menos de 12 horas después de la vacunación, Haydon sufrió dolores musculares, vómitos, fiebre de 39,5 grados y perdió el conocimiento. Su supervisor de prueba de Moderna le indicó a Haydon que llamara al 911 y Haydon se describió a sí mismo como el “periodo más enfermo de su vida”. Moderna dejó que Haydon, que había sido seleccionado para el ensayo en función de su sólida ” buena salud, ”Creen que la enfermedad fue solo una triste coincidencia no relacionada con la vacuna. Moderna nunca le dijo a Haydon que estaba sufriendo un evento adverso.

El uso de PEG en medicamentos y vacunas es cada vez más controvertido debido a la incidencia bien documentada de reacciones inmunitarias adversas relacionadas con PEG, incluida la anafilaxia potencialmente mortal. En la carta a Fauci, CHD instó a Fauci a exigir a Moderna que informe a los participantes del ensayo clínico sobre los riesgos únicos asociados con la PEG en la “vacuna Moderna mRNA1273 financiada por el NIAID”.

A medida que pasan las semanas con más noticias sobre la próxima vacuna COVID, quizás más medios de comunicación convencionales expongan los riesgos y la falta de transparencia que rodean a las vacunas, además de centrarse en los posibles beneficios.

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