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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) exige que las vacunas contra la gripe incluyan una advertencia sobre la posibilidad de que las inyecciones causen convulsiones febriles en niños pequeños.
El Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la agencia envió avisos a varios fabricantes de vacunas, incluyendo a Sanofi, AstraZeneca, GSK y CSL Seqirus, solicitándoles que agreguen la advertencia.
CBER citó dos estudios observacionales posteriores a la comercialización que realizó, los cuales encontraron que los niños de entre 6 meses y 4 años presentaban un riesgo mayor de convulsiones febriles el día después de la vacunación.
La FDA propuso la siguiente redacción para las etiquetas de las vacunas:
En dos estudios observacionales separados posteriores a la comercialización, se observó un riesgo mayor de convulsiones febriles durante el primer día posterior a la vacunación con vacunas contra la gripe trivalentes (2024-2025) y cuadrivalentes (2023-2024) de dosis estándar en niños de 6 meses a 4 años de edad.
La advertencia se agregaría a las etiquetas de:
- FluMist de AstraZeneca,
- Fluarix de GSK,
- FluLaval de ID Biomedical,
- Fluzone de Sanofi Pasteur y
- Afluria de Seqiris.
- Flucelvax de Seqiris.
Los fabricantes de vacunas tienen 30 días para aceptar la actualización de la etiqueta propuesta, agregar cambios o presentar una refutación.
Un portavoz de Sanofi dijo a Fierce Pharma que las convulsiones febriles han ocurrido solo en un subconjunto limitado de pacientes y que la empresa ya incluye información sobre tales convulsiones en la etiqueta de Fluzone.
GSK dijo a Fierce Pharma que la empresa está revisando la solicitud de la FDA y que la empresa tiene confianza en el perfil de seguridad y eficacia de sus vacunas contra la gripe.
Cualquier convulsión es mala, punto
Las convulsiones febriles son convulsiones causadas con mayor frecuencia por fiebres provocadas por infecciones relacionadas con enfermedades infantiles comunes. Las convulsiones suelen ocurrir en niños de 6 meses a 5 años cuando tienen fiebre de más de 100.4 F – 38° C.
Brian Hooker, Ph.D., director científico de Children’s Health Defense (CHD), ha dicho que cualquier convulsión es mala, independientemente de su duración.
Las convulsiones febriles ‘leves’ pueden duplicar la probabilidad de que un niño sea diagnosticado con epilepsia y las convulsiones febriles ‘complejas’, que duran más de 15 minutos, pueden aumentar ese riesgo hasta 10 veces, dijo Hooker.
Karl Jablonowski, Ph.D., científico investigador principal de CHD, dijo: Toda la idea que apoya la permisibilidad de las convulsiones febriles después de la vacunación depende de una falsa idea, de que son inofensivas.
Una revisión de 2023 en Frontiers in Cell and Developmental Biology, demostró que las convulsiones febriles que ocurren durante el neurodesarrollo… pueden ‘finalmente conducir a un TDAH (trastorno por déficit de atención/hiperactividad), la epilepsia y el deterioro cognitivo en la edad adulta.
Hooker sugirió que engañar diciendo que las convulsiones febriles son inofensivas ayudan a normalizar una lesión que puede causar un daño mayor a los niños, particularmente a aquellos con otras condiciones de salud.
Es aborrecible cómo las reacciones a las vacunas se minimizan y normalizan a manos de las grandes farmacéuticas, dijo Hooker. Se está perjudicando a demasiados niños: la tasa de convulsiones en las personas autistas puede ser tan alta como el 20%, y el daño se esconde.
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Varios tipos de vacunas vinculadas a una mayor tasa de convulsiones febriles
CBER evaluó las vacunas contra la gripe para dos temporadas de resfriado y gripe entre 2023 y 2025. La agencia analizó los datos de las compañías de seguros para comparar la incidencia de convulsiones febriles en niños de 6 meses a 4 años en el primer día después de la vacunación, con la incidencia de tales convulsiones de ocho a 63 días después de la vacunación.
Según CBER, los datos indicaron una tasa de exceso estimada de 21.2 convulsiones febriles por millón de vacunas contra la gripe cuadrivalentes de dosis estándar y 44.2 convulsiones adicionales después de la administración de vacunas trivalentes.
Un estudio de 2012 de niños de 6 meses a 2 años encontró un riesgo mayor de convulsiones febriles en las 24 horas posteriores a la coadministración de una vacuna contra:
- la gripe inactivada y la vacuna conjugada neumocócica 13-valente (PCV13 o neumonía) o a vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular (DTaP).
La Dra. Meryl Nass, ex médica internista y fundadora de Door to Freedom, estuvo de acuerdo en que las vacunas contra la gripe plantean un riesgo de convulsiones febriles. Pero, dijo, otras vacunas, incluida la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola SRP (MMR), representan un riesgo aún mayor. Cada año, 1 de cada 640 niños en EE.UU sufren convulsiones por la vacuna contra el sarampión, paperas y rubéola, SRP, 5% de las convulsiones febriles resultan en epilepsia.
El año pasado, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) sobre la política de vacunas, votó a favor de ya no recomendar la vacuna MMRV (sarampión, paperas, rubéola, varicela) para niños menores de 4 años.
La votación de ACIP siguió a una presentación que contenía evidencia de un mayor riesgo de convulsiones febriles después de la vacuna MMRV.
Los efectos secundarios de la vacuna contra el Sarampión, Rubeola y Paperas, SRP (MMR en EE.UU.) incluyen convulsiones, que ocurren en aproximadamente 1 de cada 640 niños vacunados, aproximadamente 5 veces más frecuentemente que las convulsiones por infección de sarampión, sepa como eximir a sus hijos de esta vacuna. Este compendio de estudios de expertos, contiene la suficiente evidencia para que los padres puedan presentar a sus médicos y abogados y prevenir que su hijos sean intoxicados con vacunas que no tienen los suficientes estudios de seguridad como corresponde. Tambien sirve para educar a los médicos sin pensamiento crítico. Descargar libro click aqui
En un estudio de 2024 publicado en JAMA Network Open, los investigadores de la FDA detectaron una señal de seguridad (lease inseguridad) para las convulsiones en niños pequeños después de la vacunación con ARNm contra el COVID-19. La mayoría de las convulsiones fueron febriles.
En una preimpresión publicada a principios de 2024, los investigadores de la FDA encontraron que los niños de 2 a 5 años que recibieron la vacuna de ARNm contra el COVID-19 enfrentaron un mayor riesgo de convulsiones febriles inmediatamente después de la vacunación.
Nass cuestionó el uso de estudios observacionales por parte de CBER para sacar sus conclusiones.
Lo que necesitamos son algunos estudios prospectivos de vigilancia activa para obtener números reales sobre las tasas de convulsiones febriles y otros problemas en niños pequeños. Dijo que estos problemas a menudo no se detectan en estudios retrospectivos de registros médicos.
El aviso de CBER a los fabricantes de vacunas contra la gripe se produjo pocos días después de que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. realizara cambios radicales en el calendario de vacunación infantil, reduciendo el número de vacunas recomendadas para todos los niños de 17 a 11.
Como parte de esos cambios, las vacunas contra la gripe ya no se recomiendan para todos los niños. En cambio, los CDC ahora recomiendan la toma de decisiones clínicas compartidas entre médicos y padres.
El año pasado, ACIP votó para dejar de recomendar las vacunas contra la gripe que contienen timerosal, un conservante a base de mercurio asociado a trastornos del neurodesarrollo.
Un estudio de la Clínica Cleveland de 53.402 adultos el año pasado encontró que las personas que recibieron una vacuna contra la gripe durante la temporada de resfriados y gripe del año pasado tenían un 27% más de posibilidades de contraer la gripe.
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