martes , 7 abril 2020

Vaxelis 6 en una demasiado para un bebe

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó una nueva vacuna Vaxelis, que se supone que previene contra seis enfermedades. Sanofi, el fabricante de Vaxelis , se asoció con el gigante farmacéutico Merck en esta supervacuna pediátrica.

Vaxelis está destinada a niños de 6 meses a 4 años de edad. Sanofi dice que la vacuna previene

  • la poliomielitis,
  • la hepatitis B,
  • la tos ferina,
  • el tétanos,
  • la difteria y
  • las enfermedades relacionadas con Haemophilus influenzae tipo B.

Probablemente Vaxelis tendrá pocos problemas para ser promovido como “obligatoria” en los paises controlados por los laboratorios que ya han logrado que se impongan leyes estrictas.

Tanto Sanofi como Merck creen que Vaxelis debería estar listo para su distribución en 2020 .

La página de advertencias y precauciones detalla numerosas advertencias y riesgos que podrían estar asociados con Vaxelis.

Advertencias en el Prospecto, ver traducción abajo https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/v/vaxelis/vaxelis_pi.pdf

Traducción Parcial del Prospecto más arriba

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1 Manejo de reacciones alérgicas agudas
La solución de clorhidrato de epinefrina (1: 1,000) y otros agentes y equipos apropiados deben ser disponible para uso inmediato en caso de que ocurra una reacción de hipersensibilidad anafiláctica o aguda.
5.2 Reacciones adversas después de la vacunación previa contra la tos ferina
Si alguno de los siguientes eventos ocurre después de la administración de una vacuna contra la tos ferina, la decisión de administrar VAXELIS debe basarse en una cuidadosa consideración de los posibles beneficios y posibles riesgos
– Temperatura de aprox. 40.5 ° C (aprox.105 ° F) dentro de las 48 horas, no atribuible a otra causa.
– Colapso o estado de shock (episodio hipotónico-hiporeactivo [HHE]) dentro de las 48 horas.
– Llanto persistente e inconsolable que dura aprox. 3 horas dentro de las 48 horas.
– Convulsiones con o sin fiebre dentro de los 3 días.
5.3 Síndrome de Guillain-Barré y neuritis braquial
Una revisión del Instituto de Medicina (OIM) encontró evidencia de una relación causal entre el tétanos toxoide y neuritis braquial y síndrome de Guillain-Barré. Si el síndrome de Guillain-Barré ocurrió dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de una vacuna previa que contiene toxoide tetánico, el riesgo de el síndrome de Guillain-Barré puede aumentar después de VAXELIS. (1)
5.4 Inmunocompetencia alterada
Si VAXELIS se administra a personas inmunocomprometidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, la respuesta inmune esperada puede no ser lograda.
5.5 Apnea en lactantes prematuros
Se ha observado apnea después de la vacunación intramuscular en algunos bebés nacidos prematuramente.
La decisión sobre cuándo administrar una vacuna intramuscular, incluida VAXELIS, a un bebé nacido prematuramente debe basarse en la consideración del estado médico del bebé y el beneficios potenciales y posibles riesgos de vacunación.
5.6 Limitaciones de la efectividad de la vacuna
La vacunación con VAXELIS puede no proteger a todas las personas.
5.7 Interferencia con pruebas de laboratorio
La detección del antígeno en la orina puede no tener un valor diagnóstico definitivo en la sospecha de H. influenzae tipo b enfermedad después de la vacunación con VAXELIS. [Ver INTERACCIONES CON DROGAS (7.1).]

Seis en una vacuna son demasiados antígenos para un bebé, además es más difícil determinar cual pudo haber causado efectos adversos.