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Más de 100 niños pequeños sufrieron convulsiones después de recibir una inyección contra el COVID-19, según un nuevo estudio. El estudio fue publicado por Pediatrics , la revista de la Academia Estadounidense de Pediatría, el 6 de junio. Ciento cuatro niños menores de 6 años sufrieron una convulsión dentro de los 42 días posteriores a una inyección contra el COVID-19, encontraron investigadores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. y otras instituciones.
Otros sufrieron accidentes cerebrovasculares, trastornos de la coagulación de la sangre y apendicitis, dijeron los investigadores. Analizaron los registros de salud de Vaccine Safety Datalink (VSD), una red financiada por los CDC.
Los investigadores examinaron los eventos que se ajustan a uno o más de los 23 resultados especificados, incluidas las convulsiones y la miocarditis, una forma de inflamación del corazón, después de la vacunación con el ARN mensajero COVID-19.
Las vacunas Pfizer y Moderna COVID-19 utilizan tecnología de ARN mensajero.
Se estudió a los niños que recibieron una dosis de la inyección entre el 18 de junio de 2022 y el 18 de marzo del 2023; se administraron 247.011 dosis a niños menores de 6 años durante ese tiempo. Los investigadores examinaron los eventos que ocurrieron dentro de los 42 días posteriores a la vacunación.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. FDA, autorizó por primera vez la vacuna de Pfizer para niños menores de 5 años y la inyección de Moderna para niños menores de 6 el 17 de junio de 2022, incluso cuando las estimaciones de eficacia contra la infección eran deficientes o poco confiables, y no había evidencia o habia evidencia negativa de protección contra enfermedades graves.
Tipo de análisis
Eric Weintraub de los CDC y los otros investigadores del nuevo estudio realizaron un tipo de examen llamado análisis de ciclo rápido. Se trata de comparar los resultados entre los vacunados dentro de los 21 días con los resultados entre los vacunados entre 22 y 42 días de una inyección. Se excluyeron los eventos ocurridos el mismo día de la vacunación.
La primera ventana de tiempo, de uno a 21 días, se describe como el «intervalo de riesgo principal», o el período de tiempo más probable para que los vacunados sufran eventos adversos. El último período de tiempo se consideró un intervalo de comparación.
La idea de los eventos que ocurren en el último período es que «es demasiado tarde para asociarlos con una inyección», dijo el Dr. William Schaffner, profesor de medicina preventiva en la Universidad de Vanderbilt que no participó en el estudio pero que ha trabajado en estrecha colaboración con los CDC.
Los investigadores no compararon a los vacunados con los no vacunados, a pesar de indicar que lo harían en el protocolo ( pdf ) para el monitoreo de VSD. Lo han hecho en algunos otros estudios .
Los investigadores revisaron los registros médicos de cada caso identificado en cualquiera de los intervalos y también calcularon las tasas para ver si alguno era más común en la ventana anterior.
Que encontraron
En términos absolutos, los investigadores encontraron una serie de problemas graves después de la vacunación, incluidas las convulsiones. Se detectaron los siguientes eventos en al menos un niño pequeño de uno a 42 días después de la vacunación:
- Apendicitis
- parálisis de Bell
- Encefalitis, mielitis o encefalomielitis
- Síndrome de Guillain-Barré
- Trombocitopenia inmune
- La enfermedad de Kawasaki
- Embolia pulmonar
- Ataque hemorragico
- Mielitis transversa
- Tromboembolismo venoso
Los números también fueron más altos en la ventana de tiempo inicial para algunos resultados.
En los primeros 21 días, por ejemplo, 38 inyectados de Pfizer experimentaron convulsiones y 23 inyectados de Moderna experimentaron convulsiones. En la segunda ventana, 24 inyectados de Pfizer experimentaron convulsiones y 19 inyectados de Moderna experimentaron convulsiones.
También hubo un caso de encefalitis, mielitis o encefalomielitis y un caso de embolia pulmonar en la ventana inicial, en comparación con cero en la ventana siguiente.
Más eventos en la ventana inicial pueden indicar «un riesgo elevado temprano», dijeron los funcionarios de los CDC.
A pesar de todo esto los investigadores dijeron que los criterios de señal de seguridad no se cumplieron para ningún resultado después de ajustar factores como la raza y el sexo. “Ninguno de los resultados alcanzó el umbral de señalización”, escribieron.
Las señales de seguridad pueden indicar un efecto secundario de la inyección aunque se necesita más investigación para verificar una señal.
Los ensayos clínicos de las inyecciones para niños pequeños, realizados por los fabricantes, identificaron eventos adversos graves en 29 de los 3013 niños que recibieron la inyección de Pfizer y en 24 de los 4792 que recibieron la inyección de Moderna, incluidos dos casos de apendicitis, convulsiones múltiples y un caso de la enfermedad de Kawasaki. Miles experimentaron eventos adversos, como fiebre. Varios abandonaron los ensayos después de experimentar un evento adverso.
Los investigadores del estudio y la FDA dijeron que la mayoría de los eventos adversos graves no estaban relacionados con la vacunación.
Reacciones
Insolitamente la conclusión de los investigadores fur que que los resultados del estudio «pueden brindar tranquilidad a los médicos, padres y legisladores por igual».
Hicieron hincapié en que no se detectaron casos de miocarditis o pericarditis, dos efectos secundarios conocidos de las inyecciones de ARN mensajero, entre los vacunados dentro de los 42 días posteriores a la vacunación.
Schaffner estuvo de acuerdo: «Sabemos que si sigues a medio millón de niños durante el período del año, algunas cosas malas les van a pasar a algunos de esos niños».
El Dr. Peter McCullough, un cardiólogo que también revisó el estudio, dijo que estaba alarmado por los casos de problemas posteriores a la vacunación entre los niños informados en estudios revisados por pares.
“Debido a que casi todos los niños ya han tenido una enfermedad leve de COVID-19 y están recuperados, las inyecciones COVID-19 nunca fueron médicamente necesarias”, dijo McCullough. Dijo que el nuevo estudio y otros documentos muestran que las inyecciones son «no seguras para su uso en niños».
McCullough ha pedido que se retiren las inyecciones del mercado debido a la creciente evidencia de varios problemas de salud después de la vacunación. Los reguladores revocaron la autorización de la inyección de Johnson & Johnson este mes.
Las limitaciones del estudio incluyeron no analizar todos los posibles problemas de seguridad y la baja aceptación en los niños más pequeños, con solo una cuarta parte de los niños de la población del sitio VSD que recibieron una o más dosis de una vacuna.
La Dra. Nicola Klein, una de las autoras, informó haber recibido subvenciones de Pfizer para ensayos clínicos de vacunas contra el COVID-19, y ella y otro autor informaron haber recibido otros fondos de compañías farmacéuticas adicionales, como Merck. Schaffner también recibió fondos de Pfizer en el pasado y es un enlace con los CDC.
Barbara Loe Fisher, presidenta y cofundadora del Centro Nacional de Información sobre Vacunas, que busca informar a los padres y otras personas sobre los datos de las vacunas, dijo que los estudios futuros deben ser realizados por investigadores independientes que comparen a los vacunados con los no vacunados.
“El VSD es una base de datos mantenida por el gobierno que no puede ser vista por el público y no es de fácil acceso para los investigadores independientes para supervisar o replicar los hallazgos del estudio”, dijo Fisher. “¿Dónde están los estudios de inyecciones COVID independientes y metodológicamente sólidos realizados por investigadores que no son pagados por el gobierno o la industria que evalúan todos los resultados de morbilidad y mortalidad en niños pequeños que reciben y no reciben inyeccionesCOVID de ARNm? Ese es el estudio que los padres quieren que se haga”.
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