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Safety of the BNT162b2 COVID-19 Vaccine in Children Aged 5 to 17 Years. JAMA Pediatr. Published online May 22, 2023. doi:10.1001/jamapediatrics.2023.1440 https://jamanetwork.com/journals/jamapediatrics/fullarticle/2805184
Los niños de ciertas edades que recibieron la inyección COVID-19 de Pfizer enfrentan un riesgo elevado de inflamación cardíaca, según un nuevo estudio financiado con fondos federales.
Los niños vacunados de 12 a 17 años enfrentan un mayor riesgo de miocarditis, una forma de inflamación del corazón y una afección relacionada llamada pericarditis, encontraron investigadores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
La cantidad de eventos de miocarditis y pericarditis en ese grupo de edad fue lo suficientemente alta como para cumplir con los criterios de una señal de seguridad, informaron los investigadores en la revista Journal of the American Medical Association el 22 de mayo del 2023.
El riesgo elevado estuvo presente dentro de los siete días posteriores a la vacunación, según los datos.
Los investigadores identificaron 89 casos entre jóvenes de 12 a 15 años y 64 casos entre jóvenes de 16 y 17 años después de revisar los registros de bases de datos comerciales administradas por CVS Health, HealthCore y Optum.
Las afirmaciones se hicieron desde el 11 de diciembre de 2020, cuando la FDA autorizó la vacuna de Pfizer hasta mediados de 2022.
Los investigadores trataron de ver si alguno de los 20 problemas de salud se experimentaba en tasas más altas entre los vacunados. Los problemas incluían miocarditis o pericarditis, parálisis de Bell, apendicitis y accidente cerebrovascular.
Solo la miocarditis o la pericarditis cumplían los criterios de señal de seguridad, lo que puede estar relacionado con la vacunación.
Los funcionarios estadounidenses ya han concluido que las condiciones son causadas por las inyecciones de Pfizer y Moderna COVID-19, aunque las inyecciones no tenían una advertencia durante meses después de la autorización. Los posibles mecanismos incluyen respuestas inmunitarias excesivas desencadenadas por nanopartículas de lípidos . La vacuna de Novavax, autorizada en 2022, también puede causar afecciones cardíacas, dicen las autoridades.
Más sobre estudio
Los investigadores observaron a los miembros del plan de salud que recibieron una inyección de Pfizer, excluyendo a aquellos que perdieron su seguro durante un cierto período de tiempo, que fue de 365 días para la mayoría de los resultados.
Luego, los investigadores examinaron el número de cada resultado en una ventana de tiempo diferente, denominada ventana de riesgo, que varió desde un solo día hasta 42 días después de la vacunación.
Luego, el estudio tomó las tasas de problemas de cada base de datos y las comparó con las tasas esperadas, que se basan en números previos a la pandemia.
De tres millones de niños que recibieron al menos una inyección, se identificaron 153 casos de miocarditis o pericarditis en el grupo de edad de 12 a 17 años. Se identificaron más casos entre niños de 5 a 11 años, pero no lo suficiente como para activar una señal.
Una revisión de los registros médicos de los 37 casos de los que se pudieron obtener registros confirmó que 27 casos eran miocarditis o pericarditis verdaderas
“Estos resultados proporcionan evidencia adicional de la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 en la población pediátrica”, dijeron los investigadores.
El Dr. Peter McCullough, cardiólogo, no estuvo de acuerdo.
“Mi preocupación es que estos datos representan una gran subestimación de la frecuencia y la gravedad de la miocarditis inducida por la inyección COVID-19”, dijo McCullough.
Desde que la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. reconocieron a mediados de 2021 las preocupaciones de que las inyecciones podrían causar inflamación cardíaca, «ha habido más de 200 artículos en la literatura revisada por pares y más de 100 casos fatales documentados, principalmente entre hombres jóvenes, pico de 18 a 24 años, algunos con inflamación cardíaca comprobada por autopsia de la vacuna COVID-19 que resultó en la muerte”, agregó McCullough.
Eso incluye cinco personas que murieron repentinamente en Alemania y seis personas que perecieron en los países nórdicos.
Steven Anderson, el funcionario de la FDA que figura como el autor correspondiente del estudio, no respondió a una solicitud de comentarios. Sus coautores incluyeron investigadores de Acumen, Optum, HealthCore, CVS e IQVIA, y varios miembros informaron conexiones con Pfizer. El período de tiempo cubría la antigua vacuna de Pfizer, que ya no está disponible en los Estados Unidos.
La afirmación de seguridad es ridícula
Norman Fenton, profesor emérito de riesgo en la Universidad Queen Mary de Londres, dijo que la afirmación de seguridad de los investigadores no se sostiene a la luz de cómo el estudio mostró una señal de miocarditis y pericarditis y dado que es poco probable que los niños se beneficien de estas inyecciones.
“La conclusión de que ‘estos resultados brindan evidencia adicional de que las inyecciones contra el COVID-19 son seguras para los niños’ es bastante ridícula”, dijo Fenton.
Los investigadores tampoco tuvieron en cuenta lo que se conoce como el sesgo del vacunado saludable, o cómo investigaciones anteriores han encontrado que las personas que se vacunan tienden a ser más saludables que las que no.
“Están comparando un grupo muy selecto de niños y adolescentes que recibieron vacunas aseguradas con una población de referencia histórica que consta de todas las personas en el grupo de edad relevante que estaban aseguradas”, dijo el profesor de la Universidad Hebrea Josh Guetzkow.
Los expertos también dijeron que las ventanas de riesgo parecían cortas, cuando las condiciones posteriores a la vacunación a veces pueden surgir meses después, y por qué los criterios de señal se estructuraron de modo que algunos resultados tendrían que ocurrir a más del doble de la tasa entre los vacunados.
La ventana de riesgo más corta fue solo un día, para anafilaxia o shock alérgico severo. Algunos otros fueron sólo una semana. El resto fueron 28 días o 42 días.
En su protocolo ( pdf ) para realizar la investigación, los funcionarios de la FDA dijeron que eligieron ventanas de riesgo basadas en estudios previos a la pandemia, incluido uno de 2007 .
