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A rapid detection method of replication-competent plasmid DNA from COVID-19 mRNA vaccines for quality control – https://jhss.scholasticahq.com/article/127890-a-rapid-detection-method-of-replication-competent-plasmid-dna-from-covid-19-mrna-vaccines-for-quality-control
Un estudio realizado en el propio laboratorio de la FDA descubrió que los niveles de ADN residual superaban los límites de seguridad entre 6 y 470 veces en la inyección de ARNm contra la COVID-19 de Pfizer.. Los expertos dicen que es una «prueba irrefutable»
El estudio fue realizado por estudiantes investigadores bajo la supervisión de científicos de la FDA. Los viales de la inyección se obtuvieron de BEI Resources, un proveedor de confianza afiliado al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), anteriormente dirigido por Anthony Fauci.
Recientemente publicado en el Journal of High School Science , el estudio revisado por pares desafía años de desestimaciones por parte de las autoridades reguladoras, que previamente habían etiquetado las preocupaciones sobre la contaminación excesiva del ADN como infundadas.
Se espera que la FDA haga comentarios sobre los hallazgos esta semana. Sin embargo, la agencia aún no ha emitido una alerta pública, no ha retirado los lotes afectados ni ha explicado cómo se permitió que llegaran al mercado viales que excedían los estándares de seguridad.
Los informes verificados de contaminación de ADN para la mal llamada «vacuna» COVID ahora alcanzan 8 nuevos informes independientes a nivel mundial incluyendo uno de la FDA. ● Estados Unidos: 3 x laboratorios, uno de la FDA ● Japón ● Alemania: 2 x laboratorios ● Canadá: Viales de Pfizer desde Australia ● Francia https://docs.google.com/spreadsheets/d/1gJj3GSrM-UJR9c6Lrcn1k8_buQkQznuUVSKuMR8_2lU/edit?gid=0#gid=0
Los métodos
Los investigadores emplearon dos métodos analíticos principales:
- Análisis NanoDrop : esta técnica utiliza espectrometría UV para medir los niveles combinados de ADN y ARN en la inyección. Si bien proporciona una evaluación inicial, tiende a sobrestimar las concentraciones de ADN debido a la interferencia del ARN, incluso cuando se utilizan kits de eliminación de ARN.
- Análisis Qubit – Para obtener mediciones más precisas, los investigadores se basaron en el sistema Qubit, que cuantifica el ADN de doble cadena utilizando un tinte fluorométrico.
Ambos métodos confirmaron la presencia de contaminación de ADN muy por encima de los umbrales permisibles. Estos hallazgos coinciden con informes anteriores de laboratorios independientes en los Estados Unidos , Canadá , Australia , Alemania y Francia .
Reacción del primer experto que descubrió la contaminación
Kevin McKernan, ex director del Proyecto Genoma Humano, calificó los hallazgos como una “bomba” y criticó a la FDA por su falta de transparencia.
Jessica Rose, Ph.D, entrevista a el Dr. Kevin McKernan que es un experto en secuenciación de ADN. Formó parte del Proyecto Genoma Humano en el Instituto Whitehead de Investigación Biomédica del Instituto de Tecnología de Massachusetts (MIT Massachusetts Institute of Technology) https://www.bitchute.com/video/I852ERKMkm2C/
“Estos hallazgos son importantes no sólo por lo que revelan, sino por lo que sugieren que se ha ocultado al escrutinio público. ¿Por qué la FDA ha mantenido estos datos en secreto?”, cuestionó McKernan.
Si bien elogió el trabajo de los investigadores, también señaló las limitaciones de los métodos del estudio, que pueden haber subestimado los niveles de contaminación.
“El análisis de cúbits puede subdetectar el ADN hasta en un 70 % cuando se utilizan enzimas durante la preparación de la muestra”, explicó McKernan. “Además, el kit Plasmid Prep utilizado en el estudio no captura de manera eficiente fragmentos pequeños de ADN, lo que contribuye aún más a la subestimación”.
Además de la integración del genoma, McKernan destacó otro mecanismo potencial de cáncer: la contaminación del ADN en las inyecciones.
Explicó que los fragmentos de ADN plasmídico que ingresan al citoplasma de la célula con la ayuda de nanopartículas lipídicas, podrían sobreestimular la vía cGAS-STING , un componente crucial de la respuesta inmune innata.
“La activación crónica de la vía cGAS-STING podría, paradójicamente, impulsar el crecimiento del cáncer”, advirtió McKernan. “La exposición repetida al ADN extraño a través de refuerzos de COVID-19 puede amplificar este riesgo con el tiempo, creando condiciones propicias para el desarrollo del cáncer”.
Para aumentar la controversia, se detectaron rastros del promotor SV40 entre los fragmentos de ADN. Si bien los autores concluyeron que estos fragmentos no eran “competentes para la replicación”, es decir, que no pueden replicarse en humanos, McKernan no estuvo de acuerdo.
Figura 1 Mapa del ADN plasmídico contenido en uno de los viales de vacuna bivalente de Pfizer. Las características funcionales se deducen de la secuencia de ADN determinada experimentalmente. El gen que codifica la proteína espiga (rojo), cuya transcripción está impulsada por el promotor T7, representa aproximadamente la mitad de la secuencia total del ADN. El gen “NeoR/KanR” (verde claro) codifica una proteína que hará que las células bacterianas sean resistentes a la kanamicina o la neomicina, o que las células humanas sean resistentes al antibiótico relacionado G418. La secuencia amarilla etiquetada como «ori» es el origen bacteriano de la replicación; hará que se hagan copias del plásmido dentro de la célula bacteriana. Los elementos derivados de SV40 en la parte superior izquierda pueden inducir la expresión de resistencia a G418 en células humanas y también incluyen un origen de replicación que puede provocar la propagación del plásmido en células humanas. Están ausentes en los plásmidos de Moderna, que por lo demás son similares a los de Pfizer. Ver el texto para más detalles. Figura adaptada de [7].
“Para afirmar que los fragmentos de ADN no son funcionales, habría que transfectar células de mamíferos y realizar una secuenciación, algo que aquí no se hizo”, afirmó McKernan.
“Además, los métodos utilizados en este estudio no capturan eficazmente la longitud completa de los fragmentos de ADN. Un análisis de secuenciación más riguroso podría revelar fragmentos de SV40 de varios miles de pares de bases de longitud, que probablemente serían funcionales”, añadió.
La supervisión regulatoria bajo escrutinio
Nikolai Petrovsky, profesor de inmunología y director de Vaxine Pty Ltd, calificó los hallazgos como una “prueba irrefutable”.
“Esto demuestra claramente que la FDA conocía estos datos. Dado que estos estudios se llevaron a cabo en sus propios laboratorios bajo la supervisión de sus propios científicos, sería difícil argumentar que no los conocían”, afirmó.
El profesor Petrovsky elogió la calidad del trabajo realizado por los estudiantes en los laboratorios de la FDA.
“La ironía es sorprendente”, comentó. “Estos estudiantes realizaron un trabajo esencial que los reguladores no hicieron. No es demasiado complicado: no deberíamos haber tenido que depender de los estudiantes para realizar pruebas que eran responsabilidad de los reguladores en primer lugar”.
La Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA), que ha defendido constantemente la seguridad de las inyecciones de ARNm, publicó los resultados de las pruebas de sus propios lotes, afirmando que cumplían con los estándares regulatorios. Sin embargo, el profesor Petrovsky criticó los métodos de prueba de la TGA.
“El método de la TGA no era adecuado para el propósito”, argumentó. “No evaluó todo el ADN de los viales. Solo buscó un pequeño fragmento, lo que subestimaría gravemente la cantidad total de ADN detectado”.
Implicaciones para los fabricantes y los reguladores
Ahora que la contaminación del ADN de las inyecciones de ARNm ha sido verificada en el laboratorio de una agencia oficial y publicada en una revista revisada por pares, resulta difícil ignorarla.
También coloca a los fabricantes y reguladores de inyecciones en una posición precaria.
Para abordar el problema de la contaminación probablemente sería necesario revisar los procesos de fabricación para eliminar el ADN residual, lo que, según explicó el profesor Petrovsky, sería poco práctico.
“La única solución práctica es que los reguladores exijan a los fabricantes que demuestren que los niveles de ADN plasmídico en las inyecciones son seguros”, afirmó el profesor Petrovsky.
“De lo contrario, los esfuerzos por eliminar el ADN residual darían como resultado una inyección completamente nueva, lo que requeriría nuevos ensayos y, en la práctica, reiniciaría el proceso con un producto no probado”.
Ahora corresponde a los reguladores aportar claridad y tomar medidas decisivas para restablecer la confianza en su supervisión. Cualquier otra medida podría ahondar el escepticismo del público.
Se ha contactado a los reguladores de medicamentos tanto de EE. UU. como de Australia para solicitar comentarios.
Citando la discusión del estudio
«Actualmente se desconoce el riesgo potencial para la salud que suponen los pequeños fragmentos de ADN residuales . Teóricamente, los fragmentos de ADN pueden integrarse directamente en el genoma del huésped, lo que aumenta el riesgo de mutagénesis por inserción. Alternativamente, los fragmentos de ADN pueden contener oncogenes que pueden inducir carcinogénesis si ingresan en las células del huésped » .
Para explicarlo de forma más sencilla, estos diminutos fragmentos de ADN podrían suponer riesgos para la salud , pero aún no estamos seguros . Existe la preocupación de que puedan mezclarse con nuestro propio ADN, lo que podría provocar cambios genéticos o «mutaciones» que podrían provocar enfermedades. Además, si estos fragmentos contienen genes que provocan cáncer, conocidos como oncogenes, al entrar en nuestras células podría aumentar el riesgo de cáncer.
Por un lado, los expertos admiten que no están seguros de los riesgos de estos fragmentos de ADN. Sin embargo, las autoridades sanitarias nos aseguran con confianza que las inyecciones son «totalmente seguras». Esta contradicción podría hacer que uno se pregunte: ¿estamos confiando ahora en personas con conflicto de intereses vinculadas a laboratorios para garantizar la seguridad? Este es un nuevo y extraño enfoque para los mensajes de salud pública!
Sin embargo, los funcionarios de salud pública ignoran por completo a los médicos que tienen experiencia clinica y se han especializado en estos temas.
La FDA responde que el estudio «no pertenece a la FDA», a pesar de que se lleva a cabo en laboratorios de la FDA, con recursos de la FDA, por estudiantes bajo la supervisión del personal de la FDA.
La agencia también se negó a abordar la participación de tres de sus propios científicos —el Dr. Shuliang Liu, el Dr. Tony Wang y el Dr. Prabhuanand Selvaraj— que supervisaron a los estudiantes que realizaron el estudio.
Cuando se le preguntó sobre posibles acciones regulatorias, como emitir una alerta pública, retirar lotes de inyecciones afectadas o notificar a otras agencias, la FDA se mantuvo firme en su defensa de la seguridad de la inyección de ARNm.
Esta declaración efectivamente cancela cualquier plan inmediato de realizar más investigaciones.
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