Resultados de un ensayo clínico de una inyección de ADN diseñada por Inteligencia Artificial

Munro AP, Ferrari M, Kinsley R, Egan D, Vishwanath S, Bower T, Chan A, Davies M, Rosario JMMD, Moss R, Enever Y, Asbach B, Wagner R, Bousfield R, Chatterjee K, Cornelius V, Faust SN, Heeney JL. A phase I, needle free, dose escalation clinical trial of pEVAC-PS, a candidate pan-Sarbecovirus Vaccine. J Infect. 2026 Jun;92(6):106759. doi: 10.1016/j.jinf.2026.106759. Epub 2026 May 18. PMID: 42155675. – https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42155675/

Recientemente se publicó un ensayo clínico de fase I realizado por Munro et al. sobre la pEVAC-PS, una inyección de ADN plasmídico diseñada mediante Inteligencia Artificial, (IA) para supuestamente actuar contra diversos sarbecovirus.

El estudio evalúa una plataforma de administración sin aguja que emplea el dispositivo PharmaJet Tropis para la inyección intradérmica a alta presión. No obstante, el informe presenta varias omisiones y posibles implicaciones de esta tecnología.

En el ámbito técnico, la pEVAC-PS utiliza plásmidos de ADN que codifican una región conservada del dominio de unión al receptor de la proteína pico o spike, seleccionada mediante la plataforma de inteligencia artificial DIOSynVax.

El método de administración por presión plantea interrogantes sobre la seguridad y el control de la aplicación.

La principal crítica metodológica se dirige a la ausencia de estudios preclínicos de:

• genotoxicidad,
• teratogenicidad y
• oncogenicidad.

PharmaJet , sistema Tropis® ID sin agujas para dirigirse al compartimento intradérmico, que es rico en diversidad y densidad de células presentadoras de antígenos, con una dosis y profundidad de penetración (el dispositivo no está a escala).

Aunque los autores del ensayo sostienen que el riesgo de integración genómica es mínimo debido a la falta de enzimas integrasas en el plásmido, el artículo reconoce simultáneamente la existencia de mecanismos endógenos en las células humanas capaces de incorporar ADN exógeno. Esta opinión de los autores carece de base empírica si no se han realizado las pruebas específicas para verificar la estabilidad genómica tras la inoculación.

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En cuanto a la seguridad, hay falta de transparencia en la presentación de los datos, dado que los resultados no se encuentran tabulados de forma detallada. El informe menciona 121 eventos adversos no solicitados y 12 anomalías de laboratorio clínicamente significativas, los cuales fueron clasificados como de grado 1 o 2 y considerados resueltos sin mayor investigación. Para un ensayo de fase I, cuyo objetivo primordial es la evaluación de la seguridad, esta síntesis de datos resulta insuficiente para una evaluación externa rigurosa.

Respecto a la inmunogenicidad, los resultados descritos como modestos no muestran una correlación clara entre el aumento de la dosis y la respuesta inmunitaria. Las respuestas de anticuerpos solo alcanzaron significación estadística en el grupo de dosis más alta y se limitaron principalmente al constructo vacunal específico, lo que cuestiona la eficacia real de la plataforma frente a variantes circulantes o futuros brotes.

• Degradación de la proteína pico o Spike.

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Areas de riesgo grave que requieren mayor investigación:

• Distribución sistémica: el dispositivo PharmaJet actúa sobre la dermis, pero nada garantiza que el ADN plasmídico permanezca localizado. Puede entrar en la circulación sanguínea y distribuir el código genético a órganos vitales de acuerdo a al cardiólogo Peter McCullough.
• Degradación enzimática incompleta: las ADN-asas humanas podrían fragmentar los plásmidos en lugar de destruirlos por completo. Algunas secuencias podrían seguir siendo funcionales.
• Carga celular de proteína pico o spike — Las células transfectadas se convierten en fábricas de proteína pico o spike. Los propios datos del microarray de péptidos del artículo muestran anticuerpos dirigidos contra el epítopo S309 —una región conservada que plantea preocupaciones de homología (McCullough hizo referencia a la vacuna australiana de 2021, en la que los sujetos dieron positivo en VIH debido a la homología entre la proteína de espiga y el VIH).
• Integración genómica — Las células humanas poseen el mecanismo del retrotransposón LINE-1 y vías de unión de extremos no homólogos capaces de insertar ADN extraño en los cromosomas. Sin estudios de integración, este riesgo es desconocido, no bajo.
• Transferencia transgeneracional — Si las células germinales absorben plásmidos, las secuencias integradas podrían transmitirse a la descendencia. No se realizó ningún estudio de toxicología reproductiva.
• Transformación oncogénica: la integración genómica aleatoria puede alterar los genes supresores de tumores o activar oncogenes. No existen datos sobre carcinogenicidad.
• Desregulación inmunitaria: la expresión crónica de la proteína pico o spike a partir del ADN integrado podría provocar autoinmunidad o potenciación dependiente de anticuerpos tras la exposición al virus de tipo salvaje.
• Riesgos de la administración sin aguja: la inyección a alta presión podría aerosolizar la vacuna, provocar una distribución impredecible en los tejidos y permitir la administración sin consentimiento.

Estas observaciones ponen en evidencia la falta consideración de los estudios de seguridad a largo plazo antes de avanzar en las fases de desarrollo clínico.

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