Evidencia de defectos al nacimiento tras la vacunación contra Covid

Association of COVID-19 vaccination before 12 weeks of gestation with ultrasound-detected congenital anomalies compared with later or no vaccination: A registry-based cohort study – https://doi.org/10.1177/20503121261460259 – https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/20503121261460259

Índice de contenidos

1. Resumen
2. Contexto del estudio
3. Diseño y metodología 3.1. Población de estudio 3.2. Grupos de comparación 3.3. Determinación de anomalías congénitas
4. Resultados principales 4.1. Características basales de las participantes 4.2. Anomalías congénitas detectadas 4.3. Defecto del septo auriculoventricular 4.4. Paladar hendido
5. Mecanismos biológicos plausibles
6. Implicaciones para la salud pública
7. Conclusiones
8. Referencias

1. Resumen

El estudio de Taghavi et al. (2026) proporciona evidencia descriptiva preliminar sobre la frecuencia de anomalías congénitas detectadas por ecografía tras la vacunación COVID-19 durante el primer trimestre del embarazo en una población iraní expuesta a vacunas no-ARNm (1). Los hallazgos de una mayor frecuencia de defectos del septo auriculoventricular (SMD = 0,22) y paladar hendido (SMD = 0,13) en el grupo vacunado durante la ventana teratogénica, aunque basados en un número reducido de eventos, justifican —como los propios autores señalan— la realización de estudios adicionales con tamaños muestrales adecuados, verificación postnatal de resultados y seguimiento a largo plazo (1).

El estudio fué publicado en SAGE Open Medicine en junio de 2026, constituye una de las primeras investigaciones diseñadas específicamente para evaluar la frecuencia de anomalías congénitas detectadas por ecografía en mujeres que recibieron al menos una dosis de la vacuna contra la COVID-19 durante la denominada «ventana teratogénica» —el período comprendido entre la concepción y las 11 semanas y 6 días de gestación, cuando ocurre la organogénesis y el embrión es más vulnerable a agentes externos (1).

El hallazgo central, que los propios autores presentan con un lenguaje cauteloso, es que se observó una mayor frecuencia de defectos del septo auriculoventricular (DSAV, (atrioventricular septal defects (AVSD)) y de paladar hendido en los fetos expuestos a la vacuna durante el primer trimestre en comparación con los no expuestos. (1).

El estudio incluyó a 1.352 mujeres embarazadas en las provincias de Yasuj y Hormozgan, Irán, divididas en tres grupos: no vacunadas (n = 303), vacunadas durante la ventana teratogénica (n = 262) y vacunadas después de las 12 semanas de gestación (n = 787) (1).

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2. Contexto del estudio

La recomendación de vacunar contra la COVID-19 a mujeres embarazadas fue emitida por organismos como el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y la Sociedad de Medicina Materno-Fetal (SMFM) sin que existieran datos específicos sobre seguridad en el primer trimestre, ya que las mujeres embarazadas fueron sistemáticamente excluidas de los ensayos clínicos iniciales de las vacunas (1,4,5). Esta exclusión fue documentada por Minchin y colaboradores, quienes demostraron que las personas gestantes fueron omitidas de los protocolos de emergencia para ensayos de vacunas entre 2009 y 2019 (9).

Los autores señalan que, a pesar de las recomendaciones internacionales, la aceptación de la vacuna entre mujeres embarazadas ha sido consistentemente inferior a la de la población general, siendo la principal razón la preocupación por la seguridad tanto para la madre como para el bebé (6,7).

Es relevante destacar que en este estudio ninguna participante recibió inyecciones de ARNm, lo cual es una diferencia fundamental respecto a los grandes estudios poblacionales realizados en Estados Unidos y Europa (1). Las vacunas administradas fueron de virus inactivado completo o de vector viral, plataformas predominantes en Irán durante el período de estudio (2022-2023) (1). Si se hubieran usado las inyecciones de ARNm y se hubieran analizado aquí, probablemente habríamos visto tasas de defectos de nacimiento aún peores.

3. Diseño y metodología

3.1. Población de estudio

El estudio se realizó como un análisis de cohorte observacional anidado dentro del sistema iraní de registros electrónicos de salud (SIB), que cubre aproximadamente al 88% de la población iraní, unos 72 millones de personas (1,25). Se incluyeron mujeres gestantes que acudieron a centros de salud urbanos en las ciudades de Yasuj y Bandar Abbas, con los siguientes criterios de inclusión: embarazo único, edad entre 18 y 35 años, disposición a participar y realización de una ecografía de anomalías entre las semanas 18 y 20 de gestación (1).

Se excluyeron mujeres con antecedentes de parto prematuro, nacimientos previos de bebés con anomalías, restricción del crecimiento intrauterino (RCIU), fertilización in vitro (FIV) o antecedentes familiares de trastornos genéticos (1).

3.2. Grupos de comparación

Las participantes se dividieron en tres grupos (1):

1. No vacunadas (n = 303)
2. Vacunadas durante la ventana teratogénica (n = 262): mujeres que recibieron al menos una dosis de la vacuna COVID-19 desde la concepción hasta las 11 semanas y 6 días de gestación
3. Vacunadas fuera del período de organogénesis (n = 787): mujeres que recibieron la vacuna después de las 12 semanas de embarazo

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3.3. Determinación de anomalías congénitas

Las anomalías congénitas se identificaron mediante hallazgos ecográficos prenatales registrados en el sistema SIB, no mediante confirmación clínica postnatal (1). Los autores clasificaron las anomalías según el sistema EUROCAT en genéticas, mayores o menores, y utilizaron la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.ª revisión (CIE-10) para codificar cada anomalía específica (1,27,28).

4. Resultados principales

4.1. Características basales de las participantes

Las características basales entre los grupos estaban generalmente equilibradas, con la mayoría de las Standardized mean differences (SMD) por debajo de 0,1 (1). Sin embargo, se observaron desequilibrios moderados en gravidez y paridad*, siendo las mujeres vacunadas durante la ventana teratogénica las que tenían un mayor número de embarazos y partos previos en comparación con las no vacunadas (1). Los autores reconocen que no se pudo realizar un ajuste multivariable debido al bajo número de eventos, lo que habría generado modelos inestables y potencialmente sobreajustados (1).

*La gravidez es el número total de embarazos que ha tenido una mujer (incluyendo el actual), independientemente del resultado. La paridad es el número de partos que ha tenido (partos previos, no prematuros).

4.2. Anomalías congénitas detectadas

La Tabla de anomalías congénitas del estudio muestra los siguientes hallazgos (1):

• La mayoría de las anomalías fueron raras y ocurrieron en frecuencias muy bajas en todos los grupos
• Se evaluaron múltiples categorías de anomalías según la clasificación EUROCAT
• Las diferencias estandarizadas de medias (Standardized mean differences (SMD)) se utilizaron como medida del tamaño del efecto, no como prueba de significación estadística formal

4.3. Defecto del septo auriculoventricular (DSAV)

El septo auriculoventricular, DSAV fue la anomalía que mostró la diferencia más notable. Los autores reportan una SMD de 0,22 al comparar el grupo vacunado durante la ventana teratogénica con el grupo no vacunado, valor que clasifican como un desequilibrio «moderado» (1). El DSAV es una malformación cardíaca congénita compleja que afecta la estructura central del corazón, involucrando tanto el tabique auricular como el ventricular y las válvulas auriculoventriculares. Requiere corrección quirúrgica en la infancia y está asociado con una morbilidad significativa.

4.4. Paladar hendido

El paladar hendido mostró una SMD de 0,13 (1). Esta diferencia se observó específicamente en el grupo vacunado durante la ventana teratogénica.

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5. Mecanismos biológicos plausibles

Los autores dedican una sección sustancial de la discusión a explorar posibles mecanismos biológicos que podrían explicar una asociación entre la vacunación materna y los resultados del desarrollo fetal (1). Investigaciones previas han documentado que:

• La inmunización materna con vacunas inactivadas contra la influenza durante el embarazo puede asociarse con aumentos transitorios en biomarcadores inflamatorios (36,37)
• Esto ha generado un interés más amplio en el concepto de activación inmune materna y sus posibles implicaciones para el desarrollo fetal y neonatal (1)
• La evidencia de modelos animales y estudios seleccionados en humanos sugiere que la activación inmune materna durante el embarazo puede estar asociada con resultados del neurodesarrollo o neuropsiquiátricos a largo plazo en la descendencia, posiblemente mediados por citoquinas proinflamatorias que afectan la función placentaria o el desarrollo cerebral fetal (38-42)

• Degradación de la proteína pico o Spike.

• Enfoque de tratamiento por el Front Line COVID-19 Critical Care Alliance

• COVID-19 Efectos a largo plazo en pacientes tratados con dióxido de cloro
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6. Implicaciones para la salud pública

El estudio de Taghavi et al. pone de manifiesto la escasez de datos de alta calidad sobre el riesgo de anomalías congénitas asociado con la vacunación COVID-19 durante el primer trimestre (1). Como señalan:

«Se necesita más investigación para mejorar la base de evidencia existente» (1)

Los hallazgos subrayan varias cuestiones importantes:

1. La necesidad de estudios diseñados específicamente para evaluar resultados raros como anomalías congénitas específicas, no solo categorías agregadas de «defectos mayores»
2. La importancia de incluir estudios semejantes para inyecciones de ARNm en las evaluaciones de seguridad, dado que estas inyecciones se han administrado a miles de millones de personas en países de ingresos medios y bajos
3. La relevancia de realizar seguimiento postnatal para confirmar los hallazgos ecográficos prenatales
4. La necesidad de investigar resultados del neurodesarrollo a largo plazo, no solo anomalías estructurales detectables en el período perinatal

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8. Referencias

1. Taghavi SA, Bazarganipour F, Moradi-Joo M, Seyedi Z, Dabiri F, Bozorgian L, et al. Association of COVID-19 vaccination before 12 weeks of gestation with ultrasound-detected congenital anomalies compared with later or no vaccination: A registry-based cohort study. SAGE Open Med. 2026;14:1-13.
2. World Health Organization (WHO). WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard. 2022.
3. Graham W, Woodd S, Byass P, et al. Diversity and divergence: the dynamic burden of poor maternal health. Lancet. 2016;388:2164-2175.
4. American College of Obstetricians and Gynecologists. Statement of strong medical consensus for vaccination of pregnant individuals against COVID-19. 2021.
5. American College of Obstetricians and Gynecologists. COVID-19 vaccination considerations for obstetric-gynecologic care: Practice advisory. 2022.
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