jueves , 9 diciembre 2021

Asesores del CDC respaldan la inyección K0 B1T de Pfizer para niños de 5 a 11 años

El panel asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendó hoy por unanimidad la inyección K0 B1T de Pfizer para niños de 5 a 11 años, a pesar de las preocupaciones planteadas por expertos que no trabajan para Pfizer , sobre el hecho de que niños que previamente adquirieron inmunidad natural al K0 B1T fueron incluidos en los ensayos clínicos y la evidencia que demuestran que K0 B1T presenta un riesgo mínimo para los niños.

Si la Dra. Rochelle Walensky, directora de los CDC, aprueba la decisión, los niños de EE. UU. de 5 a 11 años podrían comenzar a recibir las inyecciones K0 B1T inmediatamante.

El grupo de menor edad recibirá un tercio de la dosis autorizada para los mayores de 12 años en dos inyecciones con al menos tres semanas de diferencia . Las dosis se administrarán con agujas más pequeñas y se almacenarán en viales más pequeños para evitar una confusión con las dosis para adultos.

Las pautas de los CDC para el uso de la vacuna no son legalmente vinculantes , pero tienen una gran influencia en la práctica de la comunidad médica.

Antes de la decisión de hoy del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC, la administración de Biden reclutó a más de 20.000 pediatras, médicos de familia y farmacias para administrar las inyecciónes, con 15 millones de dosis ya empaquetadas con hielo seco, cargadas en pequeños contenedores especializados y enviadas en aviones y camiones a los sitios de vacunación en todo el país, dijeron funcionarios federales el lunes.

Walensky envió una señal clara durante la reunión de ACIP sobre su posición. “Hemos estado preguntando cuándo podremos expandir esta protección a nuestros niños más pequeños”, dijo Walensky en los comentarios de apertura al comité.

“Al revisar los datos hoy, será clave tener en cuenta los riesgos específicos para los niños de este virus y la pandemia, y poner ese riesgo en el contexto de otras enfermedades prevenibles con inyecciones”, dijo Walensky.

Durante la reunión de hoy , los miembros de ACIP revisaron y discutieron la ciencia detrás de la autorización de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) la semana pasada de la inyección K0 B1T de Pfizer en todos los niños de 5 a 11 años.

Sobre el estudio de Pfizer

Esa autorización se basó principalmente en un estudio de Pfizer-BioNTech de 4.600 niños en todo el mundo, de los cuales aproximadamente 3.100 recibieron la inyección de dosis baja y alrededor de 1.500 recibieron un placebo.

Para determinar la eficacia de la inyección K0 B1T de Pfizer-BioNTech, Pfizer midió la sangre de 264 niños en busca de anticuerpos.

“Había 3.000 niños vacunados en el ensayo. ¿Por qué no se está midiendo la sangre de los otros 2700 o más en busca de anticuerpos? ” preguntó la Dra. Meryl Nass, miembro del Panel Asesor Científico de Defensa de la Salud Infantil .

“Pfizer nunca explica por qué, cuando tienen un ensayo clínico importante en el que se inyectaron más de 3.000 niños en este grupo de edad, solo se utilizó un subconjunto de menos del 10% para evaluar la eficacia”, dijo Nass.

Nass explicó:

“Pfizer afirma que tres casos de K0 B1T en el grupo vacunado frente a 16 en el grupo placebo muestran la eficacia de la inyeccióninyecciones. Pero la FDA no aceptó esta afirmación. Tenga en cuenta que todos los casos fueron leves, ninguno fue hospitalizado ni murió. Entonces, ¿planean vacunar a 28 millones de niños para prevenir los resfriados? “

Nass señaló que Pfizer también inscribió a niños que tenían evidencia previa de haber tenido K0 B1T en el ensayo clínico, “que nunca debería haberse permitido”.

Nass dijo que a los niños con una infección previa por K0 B1T no se les revisaron los niveles de anticuerpos después de la primera dosis, ya que Pfizer declaró que no recopilaron los datos porque “trataron de minimizar las extracciones de sangre en los niños”.

“La verdadera razón por la que no querían recopilar datos es porque podría respaldar el hecho de que los niños que ya tenían K0 B1T podrían necesitar solo una dosis de la inyección, o ninguna”, dijo Nass.

También esta por verse las denuncias a los estudios de Pfizer en cuanto a la integridad de sus datos.

Miocarditis y K0 B1T en niños de 5 a 11 años

Un efecto secundario que generó un debate considerable en la reunión de hoy fue la miocarditis , una forma de inflamación del corazón.

Los CDC dijeron que se han reportado 1.640 casos de miocarditis al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas de los CDC en personas menores de 30 años después de haber recibido una inyección K0 B1T, pero solo 877 cumplieron con la definición de caso de los CDC.

El CDC dijo que hubo nueve muertes reportadas en personas con miocarditis, pero luego la agencia redujo el número a tres, con dos casos pendientes de evaluación y un caso sin información adecuada.

“Debo decir que es increíble que los CDC puedan reducir 877 casos reportados en jóvenes a tres casos reales. ¿A dónde se fue el resto? Preguntó Nass .

“De acuerdo con el enlace de datos de seguridad de las vacunas de los CDC , 7 de 16 jóvenes de 12 a 17 años con miocarditis seguían con restricción de ejercicio tres meses después del diagnóstico, es decir, el 44% no podía hacer ejercicio tres meses después“, dijo Nass. “Esto es enorme”.

Nass señaló además que el 25% de 250 casos de miocarditis seguían siendo sintomáticos a los tres meses, y solo el 74% de los casos fueron designados por cardiólogos como definitivamente resueltos a los 3 meses.

En lo que respecta a la seguridad, algunos que testificaron durante un período de comentarios públicos , así como otros comentaristas, cuestionaron si el estudio utilizado por la FDA para otorgar la Autorización de uso de emergencia es lo suficientemente grande como para asegurar a los padres que la inyección es segura en niños pequeños.

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