El listado de efectos adversos de la inyección de Pfizer tiene 9 páginas de efectos graves para vacunas en general

El primer lote de documentos , de Pfizer de noviembre de 2021 y con un total de apenas 500 páginas, reveló 9 páginas de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI), muchos de los cuales coinciden con la base de datos publicada VAERS (sistema de notificación de eventos adversos de vacunas de EE.UU. ). El listado es una Revisión de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI). Los términos AESI se incorporan a una lista TME (targeted medically event) e incluyen eventos de interés por su asociación con COVID-19 grave y eventos de interés para vacunas en general.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. publicó el martes 10.000 páginas de documentos relacionados con la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la inyección Pfizer-BioNTech COVID .

Los documentos brindan más información sobre el proceso de la FDA para aprobar la vacuna y también pueden aclarar sobre la seguridad y eficacia de las vacunas y la cantidad y naturaleza de los efectos adversos que se observaron durante los ensayos clínicos y los primeros meses después de que la Autorización de uso de emergencia (EUA) se emitió.

Los documentos se hicieron públicos como parte de un cronograma de publicación ordenado por un tribunal derivado de una solicitud acelerada de la Ley de Libertad de Información (FOIA) por parte de Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT).

PHMPT, un grupo de profesionales médicos y de salud pública y científicos de Harvard, Yale, UCLA y otras instituciones, presentó la solicitud en agosto de 2021, ver listado de miembros y detalles más abajo.

La solicitud de FOIA solicitó que se hicieran públicas las aproximadamente 400.000 páginas de documentos relacionados con la aprobación de la inyección de Pfizer COVID, incluidos datos de seguridad y eficacia, informes de reacciones adversas y una lista de los ingredientes activos e inactivos de la inyección.

Cuando la FDA ignoró la solicitud, PHMPT demandó a la agencia en septiembre de 2021 y llevó el caso al Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Norte de Texas. El 2 de febrero, el juez federal Mark Pittman emitió una orden que exige a la FDA que publique versiones redactadas de los documentos en cuestión de acuerdo con el siguiente cronograma de divulgación:

• 10.000 páginas cada uno, con vencimiento el 1 de marzo y el 1 de abril de 2022 o antes.
• 80.000 páginas cada una, que se producirán el 2 de mayo, el 1 de junio y el 1 de julio de 2022 o antes.
• 70.000 páginas que se producirán el 1 de agosto de 2022 o antes.
• 55.000 páginas por mes, en o antes del primer día hábil de cada mes a partir de entonces, hasta que se haya completado la liberación de los documentos.

El caché de documentos que se hizo público el 1 de marzo, disponible en el sitio web de PHMPT , representa la primera publicación de dichos documentos luego de la emisión de la orden de Pittman en febrero.

Sin embargo, la FDA publicó conjuntos más pequeños de documentos en noviembre y diciembre de 2021 y enero de 2022, mientras el caso legal estaba en curso.

¿Qué revelan los documentos?

El primer lote de documentos , producido en noviembre de 2021 y con un total de apenas 500 páginas, reveló preocupaciones de seguridad y el hecho de que se produjeron más de 1200 muertes relacionadas con la inyección en los primeros 90 días posteriores al lanzamiento de la inyección contra el COVID de Pfizer-BioNTech.

Los documentos también revelaron una lista de nueve páginas de eventos adversos observados durante ese mismo período. Recientemente, la lista circuló ampliamente en las redes sociales y se atribuyó erróneamente al conjunto de documentos publicados el 1 de marzo.

Pfizer publicó su lista de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI). A partir de a pagina 30 hay 8 páginas con eventos de interés por su asociación con COVID-19 grave y eventos de interés para vacunas en general (AESI).
En la página 12, se informa sobre los casos de efectos secundarios en embarazadas, en sus bebés, y en bebés lactantes.

Estos son los efectos adversos a lo cuales prestan atención con especial interés, son efectos ya conocidos que están ya notificados en la lista de efectos adversos de vacunas en general, acumulados a través de los años. Descargar de Public Health and Medical Professionals for Transparency: https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.3.6-postmarketing-experience.pdf

Esto puede deberse a que la publicación del documento del 1 de marzo atrajo la atención de quienes siguieron el problema, lo que probablemente envió tráfico al sitio web de PHMPT, que cataloga todos los documentos que se han publicado hasta el momento.

Sin embargo, los principales medios de comunicación no han cubierto la última publicación de documentos y, al momento de escribir este artículo, solo ha habido una cobertura limitada por parte de los medios de comunicación más pequeños. Eso puede deberse, al menos en parte, al gran volumen de información y datos que hay que clasificar.

Otra documentación se refiere al “pago de tarifa de usuario estándar de casi $ 2.9 millones a la FDA por parte de Pfizer” y a “la descripción general no clínica confidencial de la vacuna”, dijo Brennan.

Mucha información relativamente poco reveladora, pero el último lote de documentos puede contener información adicional útil.

Una revisión inicial de la información incluida en este vasto conjunto de documentos recientemente publicados incluye:

• Detalles sobre los estudios en animales que se realizaron y sus hallazgos.
• Documentos que parecen pertenecer a tipos específicos de reacciones adversas experimentadas por los participantes del ensayo y a las infecciones por COVID-19 en los participantes del ensayo después de la vacunación.
• Información sobre el protocolo del estudio , así como las modificaciones que se le hicieron a este protocolo.
• Información sobre el comité de revisión interno de Pfizer para la vacuna COVID.
• La solicitud original de Pfizer-BioNTech para comercializar la vacuna COVID, enviada al Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS).

El gran volumen de información que debe analizarse y procesarse requiere un examen cuidadoso, que será realizado por el equipo editorial de The Defender, con más información y cualquier revelación importante que se publicará en los próximos días.

Un proceso legal tortuoso y una victoria para la transparencia

La FDA había argumentado anteriormente que no tenía suficiente personal para revisar, redactar y publicar cientos de miles de páginas de documentos, alegando que solo podía procesar 500 páginas por mes.

Esto habría significado que el alijo de documentos no se divulgaría por completo al público durante aproximadamente 75 años .

En su orden del 6 de enero , Pittmann rechazó la afirmación de la FDA y, en cambio, exigió a la agencia que publicara 12.000 páginas de documentos antes del 31 de enero y 55.000 páginas adicionales por mes a partir de entonces.

Esta decisión luego fue enmendada por la orden posterior de Pittman del 2 de febrero , truncando el cronograma de lanzamiento a una cuestión de meses en lugar de décadas.

La orden del 2 de febrero también otorgó a la FDA la capacidad de «almacenar» el exceso de páginas como parte de este cronograma de publicación, lo que significa que si la agencia excede su cuota mensual en un mes determinado, puede aplicar esas páginas adicionales al mes siguiente.

Anteriormente, Pfizer respondió a la orden del 6 de enero presentando un memorando ante el tribunal solicitando intervenir en el caso para ayudar a la FDA con la publicación de los documentos, específicamente con el «propósito limitado de garantizar que la información exenta de divulgación bajo FOIA (Acta de informacion libre) sea adecuadamente protegido ya que la FDA cumple con la orden de este Tribunal”.

Pfizer afirmó apoyar la divulgación de los documentos, pero pidió intervenir en el caso para garantizar que la información legalmente exenta de divulgación no sea «divulgada de manera inapropiada». Pittman rechazó la oferta de Pfizer en su pedido del 2 de febrero.

En un asunto relacionado, el juez Michael Truncale del Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Este de Texas el 10 de febrero abrió 400 páginas de documentos relacionados con una demanda presentada por un denunciante, Brook Jackson.

Jackson trabajó anteriormente para Ventavia, un contratista contratado por Pfizer para realizar ensayos clínicos de Fase 3 de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID.

La demanda de Jackson alega múltiples irregularidades en el proceso del ensayo clínico durante el tiempo que estuvo empleada en Ventavia. La FDA se negó a intervenir en este caso.

Algunos de los documentos relacionados con la aprobación de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID que se publicaron el 1 de marzo parecen estar directamente relacionados con los ensayos clínicos realizados por Ventavia y, por lo tanto, pueden arrojar luz sobre las acusaciones de Jackson.

Más sobre como se consiguió esta información confidencial

Public Health and Medical Professionals for Transparency https://phmpt.org/ es una organización sin fines de lucro, compuesta por profesionales de la salud pública, profesionales médicos, científicos y periodistas, existe únicamente para obtener y difundir los datos en los que se basa la FDA para autorizar las inyecciones contra el COVID-19. La organización no toma ninguna posición sobre los datos, excepto que deben estar disponibles públicamente para permitir que los expertos independientes realicen su propia revisión y análisis. Cualquier dato recibido se hará público en este sitio web.

Cuatro días después de que se aprobara la inyección de Pfizer para mayores de 16 años, https://phmpt.org/ presentó una Solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) a la FDA para obtener todos los datos del archivo de productos biológicos de la inyección COVID-19 de Pfizer. Ahora han demandado a la FDA por no divulgar los datos.

Quienes son Public Health and Medical Professionals for Transparency: https://phmpt.org/

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• Michael Trophy, DO
• Erick H. Turner, MD
  • Associate Professor, Oregon Health & Science University
• Nicholas Tyner, MD
• Brian Tyson, MD
• Catherine Upton, MD
• Richard Urso, MD
• Jill Valerius, MD
• Jan Van Herzeele, DO
• Maarten Van Zadelhoff, MD
• Andrew VanHouten, MD
• Anthony Vander Horst, PhD
• Joseph Varon, MD, FACP, FCCP, FCCM, FRSM
• DeAnna Vaughn, MD
• Hector Vega, PhD
• Robert Verkerk, PhD
  • Alliance for Natural Health International
• Rosalina Valcàrcel, MD, MPH
• Frank Valentin, MD
• Patrick Verta, MD, DVM, MS Stat
• Richard Vest, MD, FACC, FHRS
  • Cardologist/Electrophysiologist
• Julian Vigo, PhD
• Martha Villalba, MD
• Osvaldo Villarreal, MD
• Francesca Visalli Saliti, MD
• James Vivian, PhD
• Michal Volos, MD
• Gabe Vorobiof, MD FACC FASE
  • Director, Adult Non-Invasive Cardiology Laboratories, UCLA Cardiovascular Center
  • Associate Clinical Professor of Medicine, David Geffen School of Medicine at UCLA
• James Wallwork, PhD
• Lee Wanggeun, PhD
• Eric Wargotz, MD
• William H Warrick III, MD
• Linda Wastila, BSPharm, MSPH, PhD
  • Professor, Pharmaceutical Health Services Research, University of Maryland School of Pharmacy
• Jonathan Warman, MD
• John Warosa, MD
• Angela Watson, MD
• Zachary Watson, PhD
• Craig Wax, DO
• Rae Weber, DO
• Chris Wendell, MD
• Nancy Weres, MD
• Kelly Wheeler, PhD, MPH, CHES
• David White, MD, MB, BCh, BaO, MSc, DipSEM, FFSEM
• Dr Neil Whitehouse, PhD
• Julia Wilkens, FRCOG, MD
• Lola Wilson, MD
• David Wiseman, PhD
• Karsten Wolff, MD
• Thomas Wood, DO
• Edward Wouters, PhD
• Keith Wright, MD
• Colleen Wright, MD
• Xuhua Xia, PhD, Professor, University of Ottawa
• Tom Yarema, MD
• Jan Youssef, MD
• Andrew Zak, MD
• Vladimir Zelenko, MD
• Claire Zengerle, DO
• Xuemei Zhong, PhD
• Mandy Zimmerli, PhD

Sobre la FDA: