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Estudio demuestra que las vacunas contra la varicela y SRP (sarampión, rubeola, paperas) administradas al mismo tiempo aumentan los eventos adversos, la Administración de Drogas y Alimentos, FDA y laboratorios Merck conocen estos potenciales daños desde hace 25 años y, sin embargo, no advirtieron a los pediatras, ni a los padres/madres.
Antecedentes y contexto
Cuando se autorizó el MMR II (SRP, sarampión, rubeola, paperas) de Merck en 1978, nunca se realizó un ensayo clínico adecuado de su seguridad. A partir de una solicitud previa de ICAN a la FDA, sabemos que la seguridad solo se evaluó en 834 niños durante un período de 42 días en ensayos que no tenían control con placebo. Además, dentro de los primeros 42 días posteriores a la administración de la vacuna, en uno de los ensayos más grandes de esta vacuna, el 63 % de los niños experimentaron enfermedades gastrointestinales y el 42 % padecieron enfermedades de las vías respiratorias superiores. Sin embargo, la FDA aprobó el producto de todos modos.
Ignorar señales de seguridad preocupantes parece ser un patrón con la FDA. Avance rápido hasta 1995: luego de la aprobación de otra vacuna de Merck, VARIVAX (vacuna atenuada, viva, contra la varicela, también conocida como vacuna contra la varicela), la FDA requirió un estudio de seguridad posterior a la aprobación que Merck realizó desde el 1 de junio de 1995 hasta el 5 de febrero de 1997. En 2019, ICAN, a través de sus abogados, presentó una solicitud de la Ley de Libertad de Información para ese estudio posterior a la licencia, que la FDA finalmente produjo hace unos meses.
El descubrimiento del estudio posterior a la licencia VARIVAX
El estudio posterior a la autorización de Fase IV de Merck incluyó a 34.655 niños de 12 a 23 meses de edad y 51.463 niños de 2 a 12 años de edad que recibieron inyecciones de VARIVAX. Alrededor del 60 % de estos niños de 12 a 23 meses y el 17 % de estos niños de 2 a 12 años también recibieron la vacuna MMR II probada incorrectamente, además de otras vacunas, al mismo tiempo que recibieron VARIVAX. El estudio encontró varias señales de seguridad preocupantes.
El estudio encontró más de 60 afecciones, incluidas:
- reacciones alérgicas,
- alopecia,
- artritis/artralgia y
- gastroenteritis, que aumentaron significativamente después de la vacunación con VARIVAX .
Esto sugiere que esta vacuna, poco tiempo después de su administración, puede provocar una amplia gama de reacciones que en muchos casos son peores que el sarpullido habitual de la varicela.
Pero luego estaba esta bomba adicional que, hasta donde sabemos, nunca se ha revelado al público. El estudio posterior a la obtención de la licencia muestra que hay significativamente más eventos adversos entre los niños que reciben VARIVAX y MMR II en comparación con los que reciben VARIVAX solo (tabla de resumen a continuación).
Todos los padres deberían estar horrorizados por esta información. Para ser claros: lo notable aquí es que la FDA sabía, desde el primer informe de este estudio en septiembre de 1997, que la probabilidad de un evento adverso en niños de 12 a 23 meses y de 2 a 12 años parece significativamente mayor, si el niño recibe VARIVAX al mismo tiempo que la vacuna MMR II, (SRP, sarampión, rubeola, paperas) .
El estudio también señaló: «Debe tenerse en cuenta que la vacunación concomitante con MMR podría ser un marcador para la vacunación con varias otras vacunas simultáneamente». (pág. 19).
Esto plantea múltiples banderas rojas. La FDA y Merck saben que VARIVAX está relacionada con mayores tasas de eventos adversos preocupantes. ¡Y la FDA y Merck saben que el cronograma de los CDC aumenta la tasa de daños dado que requiere la administración concomitante de VARIVAX y MMR (SRP, sarampión, rubeola, paperas) (y potencialmente “varias otras vacunas”)!
Entonces, ¿qué hizo la FDA al respecto? ¿Reevaluó la licencia de VARIVAX? No. ¿Reevaluó la licencia de MMR, MMR II (SRP, sarampión, rubeola, paperas) o MMRV? No. ¿Recomendó, como mínimo, de inmediato que VARIVAX y MMR II ya no se administren de manera concomitante? No. Y todavía no lo ha hecho, 25 años después.
La FDA tenía la obligación legal y moral de divulgar esta información al público para que los padres pudieran tomar decisiones informadas. Por supuesto, como hemos visto repetidamente, la FDA se resiste a admitir que ha cometido un error. Entonces, este informe estuvo esencialmente enterrado durante 25 años hasta que ICAN finalmente tomó medidas para obtener una copia.
¡Más de dos décadas después, la FDA ni siquiera se ha molestado en actualizar los prospectos de MMR II para revelar estos daños!
De hecho, a pesar de los resultados de este estudio , el prospecto de VARIVAX de hoy afirma explícitamente que administrar los dos juntos es perfectamente seguro: «VARIVAX puede administrarse junto con MMR II».
Este es otro ejemplo más de engaño a la humanidad y por qué las autoridades federales de salud no deberían tener ningún papel en recomendar, y mucho menos exigir, ningún producto, pero especialmente cualquier producto que pueda tener efectos adversos. Una vez que las autoridades federales de salud se convierten en socios en el éxito de un producto de vacuna, lo que incluye vincular su reputación a su éxito y ser la parte responsable de defenderse de las afirmaciones de que causa daño, admitir problemas o errores se convierte en una proposición devastadora para las mismas autoridades de salud que se supone que deben garantizar la seguridad de las vacunas. Este conflicto es intratable y destructivo.
Más problemas sobre la vacuna SRP (MMR) de Merck
ICAN OBTIENE COPIAS DEL ENSAYO CLÍNICO EN QUE SE UTILIZA LA LICENCIA DE LA VACUNA MMR QUE REVELA QUE NUNCA DEBIÓ HABER SIDO LICENCIADA
Efectos adversos graves en los ensayos clínicos https://www.brighteon.com/6d8bea60-ab47-4621-8791-6e9d018c8bec
Merck vende la única vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola en los Estados Unidos o SRP en países de habla española, con el nombre comercial MMR-II (MMR-II). MMR-II se produce mediante el cultivo de virus en un medio biológico, incluidos los fibroblastos pulmonares diploides humanos de un feto abortado, y fue autorizado por la FDA en 1978 para personas de 12 meses o más.
Antes de que la FDA autorice una nueva vacuna experimental, como MMR-II, se espera que se someta a ensayos clínicos controlados con placebo a largo plazo con decenas de miles de participantes para garantizar su seguridad.
Para evaluar si Merck cumplía con alguno de estos criterios, ICAN, a través de sus abogados, exigió el 20 de agosto de 2018 que la FDA produzca copias de todos los informes de ensayos clínicos en los que se basó para autorizar la vacuna MMR-II de Merck. La FDA finalmente, el 27 de marzo de 2019, entregó a ICAN copias de los informes de ensayos clínicos para esta vacuna, con un total de 215 páginas .
¿Qué muestran estos documentos? Muestran que este producto nunca debería haber sido licenciado.
¡No debería haber sido autorizado porque MMR-II fue autorizado por la FDA en base a ensayos clínicos que tuvieron un total de 834 niños, no tenían control de placebo y solo revisaron la seguridad durante 42 días después de la inyección! Dejando de lado la falta de control con placebo, incluso si los ensayos clínicos estuvieran controlados adecuadamente, no tenían suficientes individuos para evaluar la seguridad; ni revisaron la seguridad durante el tiempo suficiente.
A pesar de que aproximadamente un tercio de los niños en los ensayos clínicos desarrollaron problemas gastrointestinales y respiratorios dentro de los 42 días de recibir MMR-II, debido a su tamaño deficiente y la falta de seguimiento, pudieron evitar que esto fuera un obstáculo a la licencia. A pesar de que esta vacuna está autorizada, los ensayos clínicos en los que se basó para autorizar esta vacuna claramente no confirmaron, ya que no lo pudieron demostrar, que el producto fuera seguro, ni siquiera con los 42 días que revisaron la seguridad.
Por ejemplo, la siguiente tabla son los datos de seguridad de uno de los ensayos clínicos más grandes para esta vacuna, que tuvo un total de solo 102 niños inyectados con MMR-II, ver video arriba para mas detalles:
La tabla anterior muestra que de 102 niños inyectados con MMR (SRP), 64 de ellos, o casi el 63 %, experimentaron enfermedades gastrointestinales y que 43, o el 42 % de los niños experimentaron enfermedades de las vías respiratorias superiores dentro de los primeros 42 días posteriores a la administración. Aparentemente, la FDA consideró que ese diferencial era aceptable porque el investigador pagado por Merck presumiblemente no consideró que estos eventos adversos graves estuvieran relacionados con MMR-II (SRP).
Después de la licencia actual de MMR en 1978, su uso en niños aumentó constantemente y las demandas por lesiones de este producto también comenzaron a aumentar. De hecho, a mediados de la década de 1980, cuando las dos únicas vacunas infantiles comúnmente inyectadas eran MMR y DTP, las compañías farmacéuticas enfrentaban una responsabilidad abrumadora por sus productos de vacuna debido a las demandas presentadas por padres cuyos hijos resultaron lesionados por estos productos. Como explicó la Corte Suprema de los Estados Unidos : “a mediados de la década de 1980… el fabricante de la vacuna estimó que su posible responsabilidad extracontractual excedía sus ventas anuales por un factor de 200”.
En lugar de dejar que las fuerzas habituales del mercado impulsen a las empresas farmacéuticas a desarrollar vacunas más seguras, el Congreso aprobó la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles en 1986, que prácticamente eliminó la responsabilidad económica de las empresas farmacéuticas por las lesiones causadas por sus vacunas. Si bien Merk ha pagado miles de millones de dólares por mala conducta y lesiones relacionadas con sus productos farmacéuticos, no puede responsabilizarse por mala conducta y lesiones relacionadas con MMR-II (SRP).
Una vez autorizado y ampliamente promovido por autoridades sanitarias federales y estatales de EE.UU., no debería sorprender que no quieran admitir los numerosos problemas de seguridad con este producto que han surgido después de la concesión de la licencia. Y está claro que hay muchos problemas de seguridad. Después de obtener la licencia, la ley federal establece expresamente que Merck deberá incluir en el prospecto de MMR-II » solo aquellos eventos adversos para los cuales existe alguna base para creer que existe una relación causal entre el medicamento y la ocurrencia del evento adverso». El prospecto de MMR-II enumera docenas de tales reacciones adversas que Merck ha identificado, muchas de las cuales son graves y debilitantes.
El CDC también revela que la vacuna MMR puede causar :
- sordera,
- convulsiones a largo plazo,
- coma y daño cerebral.
Un ejemplo de una lesión de este tipo involucró una indemnización de $100 millones para la víctima de una lesión MMR. Esta alta tasa de hospitalización y visitas a la sala de emergencias de la vacuna MMR se confirma en un estudio realizado por las autoridades sanitarias canadienses de 271.495 niños después de su MMR de 12 meses. Este estudio se propuso confirmar la seguridad de la MMR, pero lo que encontraron fue que «[había] un riesgo significativamente elevado de visitas a la sala de emergencias primaria aproximadamente una o dos semanas después de la vacunación de 12 y 18 meses». Esto equivalía a un “un evento adicional por cada 158 niños vacunados” que recibían MMR (SRP). Extrapolando estas cifras a los Estados Unidos, 63,291 niños estadounidenses adicionales visitan la sala de emergencias cada año debido al programa MMR, (SRP).
También vale la pena señalar que la primera vacuna contra el sarampión se autorizó en los Estados Unidos en 1963 y, según los CDC , la tasa de mortalidad por sarampión se redujo en más del 98 % entre 1900 y 1962. En los años previos a 1963 ( cuando no existía la vacuna contra el sarampión), los CDC informaron un total de aproximadamente 400 muertes por sarampión por año en los Estados Unidos durante una época en que prácticamente todos los estadounidenses tenían sarampión, lo que refleja una tasa de mortalidad anual por sarampión de 1 en 500,000 estadounidenses antes de la introducción de la vacuna contra el sarampión.
La eliminación del sarampión ha aumentado de manera demostrable y medible ciertas tasas de cáncer, el riesgo de enfermedades cardíacas y otras afecciones médicas graves:
- La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer ha confirmado que las personas que nunca tuvieron sarampión tenían un aumento del 66 % en la tasa de linfoma no Hodgkin y un aumento del 233 % en la tasa de linfoma de Hodgkin. Estos dos tipos de cáncer mataron a 20.960 estadounidenses en 2018.
- Del mismo modo, los investigadores del Departamento de Atención Médica y Epidemiología de la Universidad de Columbia Británica y el Departamento de Biología de la Universidad de Victoria han confirmado que quienes nunca tuvieron sarampión tenían un 50 % más de cáncer de ovario, que mató a 14.070 estadounidenses en 2018.
- La nación de Japón concluyó , después de rastrear a más de 100.000 de sus ciudadanos durante más de 22 años, que tener sarampión y paperas estaba “asociado con menores riesgos de mortalidad por enfermedades cardíacas”, que matan a 655.000 estadounidenses cada año.
- Además, los estudios reflejan que los niños que han tenido sarampión tienen muchas menos alergias y enfermedades atópicas, como el asma, y los adultos que han tenido sarampión tienen un riesgo reducido de enfermedad de Parkinson.
Por lo tanto, la evidencia muestra que la eliminación del sarampión ha causado muchas más muertes anualmente en los Estados Unidos por cáncer y enfermedades cardíacas que los cientos de vidas potencialmente salvadas por la eliminación del sarampión.
En cualquier caso, la base de la FDA para autorizar la vacuna MMR-II es increíble cuando se considera que:
- (i) los estados exigen por ley que millones de niños reciban esta vacuna cada año;
- (ii) Merck no puede ser demandado por la mayoría de las lesiones causadas por este producto según la ley federal ; y
- (iii) las ventas de Merck de este producto, solo o en combinación con otro de sus productos, es de miles de millones de dólares.
CONCLUSIÓN:
Está demostrado que las vacunas contra la varicela y SRP (sarampión) administradas al mismo tiempo aumentan los eventos adversos. La Administración de Drogas y Alimentos, FDA y laboratorios Merck conocen estos daños desde hace 25 años y, sin embargo, no advirtieron a los pediatras, ni a los padres/madres. La FDA autorizó este producto en base a un ensayo clínico sin control de placebo, con menos de 1.000 niños, ¡y supervisó la seguridad durante solo 42 días!
La FDA debería llamarse agencia reguladora.
