La población argentina será experimentada para la Fase 3 de la Vacuna Rusa Sputnik

Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, Ministerio de Salud de la Federación de Rusia

Ver detalles en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04530396?term=Gam-COVID-Vac&draw=2

La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Lo indicado es tener un diagnóstico médico, consultar familiares y/o amigos sobre la decisión de participar en un estudio. Obtener información sobre el estudio, usted y/o su médico . Aprender sobre estudios clínicos.

Como vemos a continuación el estudio de Fase 3 terminará el 1 de mayo de 2021, es decir la población argentina será experimentada para la Fase 3 , sin saberlo o tener mayor idea a los riesgos que se exponen. Si la vacunación es masiva como se anuncia, los criterios de inclusión en este ensayo/experimento serán descartados…

Descripción del estudio Fase 3

Brasil rechaza la inyección Sputnik rusa porque «puede ser perjudicial a la salud humana» https://www.bitchute.com/video/SMQ4Jnrgcj09/

Breve resumen: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (ciego para el sujeto del ensayo y el médico del estudio), controlado con placebo, multicéntrico en asignación paralela de eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna de vector combinado Gam-COVID-Vac contra el SARS-CoV -2-infección por coronavirus inducida en adultos en el tratamiento profiláctico de la infección por SARS-СoV-2.

Tipo de estudio  :	Intervencionista (ensayo clínico)
Matrícula estimada  :	40000 participantes
Asignación:	Aleatorizado
Modelo de intervención:	Asignación paralela
Descripción del modelo de intervención:	Aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Enmascaramiento:	Doble (participante, investigador)
Propósito primario:	Prevención
Título oficial:	Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en asignación paralela de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de vector combinado Gam-COVID-Vac en el tratamiento profiláctico de la infección por SARS-СoV-2
Fecha de inicio real del estudio :	7 de septiembre de 2020
Fecha estimada de finalización primaria :	1 de mayo de 2021
Fecha estimada de finalización del estudio :	1 de mayo de 2021

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito de un sujeto para participar en el ensayo
2. Hombres y mujeres de ≥18 años;
3. Resultados negativos de la prueba del VIH, la hepatitis y la sífilis
4. Prueba de anticuerpos IgM e IgG anti-SARS CoV2 negativa realizada con el método de inmunoensayo enzimático
5. Resultado negativo de la prueba de PCR COVID-2019 en la visita de selección
6. Sin COVID-2019 en el historial médico anterior
7. Ningún contacto con personas enfermas de COVID-2019 dentro de al menos 14 días antes de la inscripción (según los sujetos del ensayo)
8. Consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el ensayo.
9. Prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección (para mujeres en edad fértil)
10. Prueba de orina de drogas negativas o psicoestimulantes en la visita de selección
11. Prueba de alcohol negativa en la visita de selección
12. Sin reacciones o complicaciones evidentes inducidas por la vacuna después de recibir productos inmunobiológicos en el historial médico anterior
13. Sin enfermedades infecciosas y / o respiratorias agudas dentro de al menos 14 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión II:

1. Cualquier vacunación / inmunización dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
2. La terapia con esteroides (excepto anticonceptivos hormonales) y / o inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos no ha terminado 30 días antes de la inscripción
3. La terapia con inmunosupresores finalizó dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
4. Embarazo o lactancia
5. Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular sufrido menos de un año antes de la inscripción.
6. Tuberculosis, infecciones sistémicas crónicas
7. Alergia al fármaco (shock anafiláctico, edema de Quincke, eccema exudativo polimórfico, atopia, enfermedad del suero), hipersensibilidad o reacción alérgica a productos inmunobiológicos, reacciones alérgicas conocidas a los componentes del fármaco en estudio, exacerbación aguda de enfermedades alérgicas el día de la inscripción
8. Neoplasias en la historia clínica pasada (códigos ICD C00-D09)
9. Sangre o plasma donados (más de 450 ml) en los 2 meses anteriores a la inscripción
10. Historia de esplenectomía;
11. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1.000 / mm3), agranulocitosis, pérdida significativa de sangre, anemia grave (hemoglobina <80 g / L), inmunodeficiencia en los antecedentes médicos en los 6 meses anteriores a la inscripción.
12. Forma activa de una enfermedad causada por el virus de la inmunodeficiencia humana, la sífilis, la hepatitis B o C
13. Anorexia, deficiencia de proteínas de cualquier origen.
14. Tatuajes de gran tamaño en el lugar de la inyección (área del músculo deltoides), que no permiten evaluar la respuesta local a la administración del fármaco del estudio / placebo
15. Adicción al alcohol o las drogas en el historial médico pasado
16. Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
17. Cualquier otra condición que el médico del estudio considere como una barrera para la finalización del ensayo según el protocolo.
18. El personal del centro de estudios u otros empleados directamente involucrados en el ensayo o sus familias.

Si un sujeto tiene alguna contraindicación para la vacunación basada en las directrices para la detección, investigación y prevención de reacciones secundarias inducidas por la vacunación (aprobadas por el Ministerio de Salud de Rusia el 12 de abril de 2019, la vacunación puede posponerse por un período de tiempo especificado en el documento.

Descripción del ensayo

El ensayo incluirá a 40.000 voluntarios mayores de 18 años. Después del cribado, diagnóstico, se les asignará al azar (3: 1) en dos grupos: un grupo de referencia de 10.000 voluntarios que reciben placebo y un grupo de estudio de 30.000 voluntarios que reciben la vacuna de vector combinado Gam-COVID-Vac contra el SARS-СoV-2 inducido infección de coronavirus.

Los sujetos del ensayo se distribuirán al azar en cinco estratos de edad: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 y 60+ años.

La prueba de PCR para la detección del ARN del SARS-CoV-2 en la visita se realiza durante la selección y antes de la segunda administración de la vacuna / placebo.

Cada sujeto participará en el ensayo durante 180 ± 14 días después de la primera dosis del fármaco del estudio / placebo y tendrá una visita de selección y cinco visitas in situ al médico del estudio durante dicho período. El fármaco del estudio / placebo se administrará por vía intramuscular durante las visitas de vacunación 1 y 2 (día 0 y día 21 ± 2). Las visitas de observación posteriores 3, 4 y 5 se realizarán los días 14 ± 2, 28 ± 2, 35 ± 2,42 ± 2 y 180 ± 14 respectivamente. Durante las visitas de observación, se evaluarán los signos vitales en todos los sujetos del ensayo y se registrarán los cambios en la condición y el bienestar de los sujetos en comparación con la visita anterior. Las visitas de observación pueden ser remotas, a través de la consulta de telemedicina (TMC).

Además, los sujetos del ensayo podrán tener consultas remotas con el médico a través de consulta de telemedicina, TMC.

Se tomarán muestras de sangre de ciertos sujetos durante las siguientes visitas para evaluar los parámetros de inmunogenicidad que se enumeran a continuación:

Actividad neutralizante del virus (300 sujetos) × 3 Interferón gamma (107 sujetos) × 3 Recuento y proporción de células CD4 y CD8 (50 sujetos) Título de anticuerpos específicos de la glicoproteína del SARS-CoV-2 (9520 sujetos) × 3 Determinación del título de Anticuerpos específicos de la proteína de la nucleocleocápsida del SARS-CoV-2 (9.520 sujetos) × 3

El muestreo de sangre se realizará el día de la inyección de la primera dosis del fármaco del estudio / placebo inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio. El muestreo de sangre para la evaluación de los parámetros de inmunogenicidad solo se llevará a cabo en centros de estudio especialmente seleccionados.

Se tomarán muestras de sangre de 9.520 sujetos de prueba. Los cuatro parámetros de inmunogenicidad pueden evaluarse en un sujeto de ensayo.

Los datos de los sujetos del ensayo se recopilarán mediante formularios electrónicos de informe de casos y cuestionarios electrónicos que deberán completar los sujetos del ensayo.

Referencias:

Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31866-3/fulltext