Riesgos significativos de la proteína Pico de la inyección contra Covid encontrada en múltiples órganos

2 junio, 2026 Efectos Adversos, Spike, vacunas

Kumar, M., Tiwari, S., Rajwade, A. et al. Whole-Body Pharmacokinetics of Lipid, mRNA and Translated Protein Following Intravenous Administration of Spike Protein Expressing mRNA-LNP in Mice. Pharm Res (2026). https://doi.org/10.1007/s11095-026-04086-4 – https://link.springer.com/article/10.1007/s11095-026-04086-4 – Extractado por CienciaySaludNatural.com

Índice de Contenidos

  1. Resumen
  2. ¿Qué son las nanopartículas lipídicas y cómo funcionan?
  3. Diseño del estudio: qué se hizo y por qué es relevante 3.1. El modelo experimental 3.2. Los tres componentes analizados
  4. Resultados principales 4.1. Distribución del lípido ALC-0315: persistencia prolongada en tejidos 4.2. Distribución del ARNm: llegada rápida pero vida corta 4.3. Expresión de la proteína spike: traducción inmediata y distribución sistémica 4.4. Respuesta inmunitaria humoral
  5. Implicaciones para la seguridad de las inyecciones ARNm 5.1. La proteína spike no se queda en el lugar de la inyección 5.2. Persistencia del lípido sintético y potencial inflamatorio 5.3. Expresión en órganos no previstos 5.4. La respuesta inmunitaria como espada de doble filo
  6. Limitaciones del estudio
  7. Conclusiones
  8. Referencias

1. Resumen

El estudio publicado en Pharmaceutical Research en mayo de 2026 por Kumar y colaboradores (1) constituye una de las investigaciones más detalladas realizadas hasta la fecha sobre el destino de las nanopartículas lipídicas con ARNm en un organismo completo. Utilizando ratones como modelo, los investigadores administraron por vía intravenosa nanopartículas lipídicas que contenían ARNm codificante para la proteína spike del SARS-CoV-2 —el mismo diseño básico de las inyecciones Comirnaty (Pfizer-BioNTech) y Spikevax (Moderna)— y rastrearon simultáneamente tres componentes: el lípido ionizable sintético ALC-0315, el ARNm encapsulado y la proteína spike traducida.

Los hallazgos principales son contundentes: la proteína spike se detectó en todos los tejidos examinados en menos de una hora tras la administración, con concentraciones máximas a las 6 horas, y permaneció detectable hasta 7 días en la mayoría de los órganos. El lípido sintético ALC-0315, por su parte, persistió en tejidos durante semanas. Estos datos contradicen directamente la narrativa inicial de que las nanopartículas y la proteína spike permanecen localizadas en el sitio de inyección y se eliminan rápidamente.

2. ¿Qué Son las Nanopartículas Lipídicas y Cómo Funcionan?

Las nanopartículas lipídicas (LNP, por sus siglas en inglés) son esferas microscópicas de aproximadamente 98 nanómetros de diámetro —unas mil veces más pequeñas que el grosor de un cabello humano— diseñadas para transportar ARNm al interior de las células. Están compuestas por cuatro tipos de lípidos (1):

  • ALC-0315: un lípido ionizable sintético, es decir, una molécula grasa fabricada artificialmente que cambia su carga eléctrica según el pH del entorno. Es el componente clave que permite la encapsulación y liberación del ARNm.
  • DSPC: un fosfolípido que proporciona estabilidad estructural.
  • Colesterol: aporta fluidez y estabilidad a la membrana de la nanopartícula.
  • DMG-PEG-2000: un lípido modificado con polietilenglicol que evita la agregación de las partículas y las protege del sistema inmunitario.

El mecanismo es el siguiente: las nanopartículas son captadas por las células, el entorno ácido del endosoma celular activa la carga positiva del ALC-0315, lo que desestabiliza la membrana del endosoma y libera el ARNm al citoplasma. Allí, la maquinaria celular traduce el ARNm en proteína spike (1).

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3. Diseño del Estudio: Qué se Hizo y Por Qué Es Relevante

3.1. El Modelo Experimental

Se utilizaron ratones macho C57BL/6J de 5 a 6 semanas de edad, a los que se administró por vía intravenosa una dosis de 2 mg/kg de ARNm-LNP. Se recogieron muestras de sangre y tejidos (corazón, pulmón, hígado, bazo, riñón, intestino delgado, intestino grueso, músculo, cerebro y ganglio linfático) a los 10 minutos, 1 hora, 6 horas, 24 horas, 72 horas, 168 horas (7 días) y 336 horas (14 días) tras la administración (1).

3.2. Los Tres Componentes Analizados

Los investigadores cuantificaron tres elementos distintos mediante técnicas independientes (1):

  • ALC-0315: mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
  • ARNm: mediante RT-qPCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa).
  • Proteína spike: mediante ELISA (ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas).

Esta aproximación triple es lo que hace único a este estudio: la mayoría de las investigaciones previas analizaban solo uno de estos componentes o utilizaban marcadores fluorescentes que pueden alterar el comportamiento real de las moléculas (1).

  • Degradación de la proteína pico o Spike.
  • Enfoque de tratamiento por el Front Line COVID-19 Critical Care Alliance

4. Resultados Principales

4.1. Distribución del Lípido ALC-0315: Persistencia Prolongada en Tejidos

El ALC-0315 se distribuyó rápidamente a todos los tejidos examinados, alcanzando concentraciones máximas a los 10 minutos en la mayoría de los órganos. Sin embargo, lo más preocupante fue su persistencia (1):

  • Se detectaron niveles sustanciales de ALC-0315 en tejidos dos semanas después de la administración.
  • La mayor exposición se observó en hígado (relación tejido/plasma de 37,1), bazo (6,43) y riñón (1,64) —Tabla I del estudio (1).
  • En el cerebro, la exposición fue menor (relación tejido/plasma de 0,02), lo que indica que la barrera hematoencefálica limitó parcialmente la entrada de las nanopartículas (1).

La vida media de eliminación del ALC-0315 osciló entre 93,8 horas en plasma y hasta 1.030 horas (43 días) en pulmón, lo que significa que este lípido sintético puede permanecer en el organismo durante períodos extraordinariamente largos (1).

El estudio señala explícitamente que, a diferencia de otros componentes de las LNP como el colesterol o los fosfolípidos, que son moléculas endógenas, los lípidos ionizables como el ALC-0315 son sintéticos y no existen naturalmente en el cuerpo humano (1). Los investigadores advierten que esta persistencia prolongada puede plantear problemas de seguridad si se utiliza en terapias crónicas, citando estudios previos que demuestran que el ALC-0315 y lípidos similares pueden inducir inmunidad innata y desencadenar respuestas inflamatorias (20, 21).

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4.2. Distribución del ARNm

El ARNm encapsulado mostró un comportamiento diferente al del lípido (1):

  • La máxima exposición al ARNm se observó en bazo (relación tejido/sangre de 1,17), seguido de hígado (0,76), corazón (0,12) y riñón (0,10) —Tabla II del estudio (1).

Esta divergencia entre el comportamiento del lípido y del ARNm llevó a los autores a una conclusión fundamental: un componente no puede servir como sustituto del otro; es esencial analizar la farmacocinética de ambos de forma independiente (1).

4.3. Expresión de la Proteína Spike: Traducción Inmediata y Distribución Sistémica

Este es, sin duda, el hallazgo más relevante desde el punto de vista de la seguridad. La proteína spike se detectó (1):

  • A los 10 minutos en hígado de dos de los tres animales analizados.
  • En la primera hora tras la administración en todos los tejidos examinados, sin excepción.
  • Concentraciones máximas a las 6 horas en todos los tejidos.

La distribución tisular de la proteína spike, expresada como relación tejido/plasma, fue la siguiente —Tabla III del estudio (1):

  • Hígado: 10,0 (la mayor concentración)
  • Bazo: 6,41
  • Corazón: 3,21
  • Riñón: 2,94
  • Pulmón: 2,70
  • Intestino grueso: 0,87
  • Músculo: 0,71
  • Cerebro: 0,29

Los autores señalan que, la expresión de proteína spike, se detectara en el cerebro es muy significativo, considerando que la barrera hematoencefálica debería limitar drásticamente el acceso de las nanopartículas (1).

Un aspecto crucial es que la proteína spike utilizada en este estudio no contenía la mutación del sitio de furina S1/S2 (presente en la proteína spike de la inyección de Pfizer-BioNTech), lo que significa que la proteína permaneció principalmente anclada a la membrana celular. Sin embargo, se detectaron niveles significativos en plasma, lo que los investigadores atribuyen al desprendimiento (shedding) de la proteína desde la superficie celular y al posible empaquetamiento en exosomas, vesículas que viajan por el torrente sanguíneo (1, 12).

Los autores citan explícitamente el trabajo de Trougakos y colaboradores (12) sobre la «hipótesis de la spike», que postula que los efectos adversos de las inyecciones de ARNm pueden deberse a la circulación sistémica de la proteína spike y su interacción con diversos tejidos.

4.4. Respuesta Inmunitaria Humoral

El estudio también midió los niveles de anticuerpos IgM e IgG contra la proteína spike tras una sola dosis intravenosa (1):

  • IgM: detectable a las 24 horas (título 1:10), aumentando a 1:1000 a las 72 horas y manteniéndose elevado hasta el día 14.
  • IgG: primera detección al día 7 (título 1:1000), aumentando a 1:10.000 al día 14.

Los autores señalan que las concentraciones de proteína spike en tejidos después de las 72 horas coincide con la aparición de la respuesta de anticuerpos IgM (1).

5. Implicaciones para la Seguridad de las inyecciones ARNm

5.1. La Proteína Spike No se Queda en el Lugar de la Inyección

La narrativa inicial que acompañó al despliegue de las inyecciones de ARNm sostenía que la proteína spike se expresaba exclusivamente en las células musculares del lugar de inyección y que era eliminada rápidamente. Este estudio demuestra, en un modelo de administración intravenosa, que la proteína spike se expresa en todos los tejidos examinados y que alcanza su concentración máxima en hígado, no en el lugar de administración (1).

Si bien la vía de administración de las inyecciones es intramuscular y no intravenosa, la relevancia de estos hallazgos es innegable: una fracción de cualquier inyección intramuscular puede alcanzar el torrente sanguíneo, y estudios previos han documentado la distribución sistémica de nanopartículas lipídicas incluso tras administración intramuscular (6, 7).

5.2. Persistencia del Lípido Sintético y Potencial Inflamatorio

El ALC-0315 permaneció en tejidos durante al menos dos semanas, con vidas medias de eliminación que en algunos órganos superaron los 40 días (1). Los autores reconocen explícitamente que «el uso de tales lípidos puede plantear problemas de seguridad si se aplican para terapias crónicas» (1), citando estudios que demuestran que estos lípidos sintéticos:

  • Pueden inducir inmunidad innata (20).
  • Son altamente inflamatorios (21).
  • Pueden desencadenar respuestas inflamatorias sistémicas (20, 21).

5.3. Expresión en Órganos No Previstos

La detección de proteína spike en el corazón (relación tejido/plasma de 3,21), cerebro (0,29) y riñón (2,94) contradice la suposición de que la expresión proteica se limita a los tejidos con mayor captación de nanopartículas. Los autores señalan que «tejidos más allá del hígado contribuyen sustancialmente a la expresión de proteínas» (1), un hallazgo que tiene implicaciones directas para la evaluación de seguridad de estas tecnologías.

La presencia de proteína spike en corazón es especialmente relevante dado el aumento documentado de miocarditis y pericarditis tras la administración de inyecciones de ARNm, condiciones que podrían explicarse por la expresión local de proteína spike en tejido cardíaco y la subsiguiente respuesta inflamatoria e inmunitaria.

5.4. La Respuesta Inmunitaria como Espada de Doble Filo

Los autores reconocen que la inducción de una respuesta inmunitaria contra la proteína expresada » puede ser un inconveniente para el desarrollo de enfoques terapéuticos» (1). En otras palabras, el mismo mecanismo que supuestamente genera anticuerpos protectores puede también dirigir el ataque inmunitario contra los propios tejidos que expresan la proteína spike, un fenómeno conocido como autoinmunidad inducida.

6. Limitaciones del Estudio

Los propios autores reconocen varias limitaciones importantes (1):

  1. Los animales no fueron perfundidos antes de la recolección de tejidos, lo que significa que la sangre residual en los tejidos contribuyó a las concentraciones medidas. Sin embargo, las relaciones tejido/plasma muy superiores a 1 en la mayoría de los órganos indican que la contribución de la sangre residual es mínima en comparación con la captación tisular real.
  2. El ARNm es susceptible a degradación por RNasas durante la recolección y procesamiento de tejidos, lo que puede haber llevado a una subestimación de los niveles reales de ARNm.
  3. Estudios previos han demostrado que la RT-qPCR puede subestimar los niveles de ARN entre 3 y 4 veces en comparación con otros métodos como el ensayo b-DNA (22, 28).
  4. Los métodos de cuantificación no distinguen entre formas encapsuladas y libres del lípido y el ARNm, lo que significa que, especialmente en puntos temporales tardíos, las concentraciones medidas pueden reflejar lípido libre resultante de la degradación de las nanopartículas, no nanopartículas intactas (1).
  5. El estudio se realizó por vía intravenosa, no intramuscular, que es la vía de administración de las inyecciones comerciales. No obstante, como se ha señalado, la exposición sistémica tras administración intramuscular está documentada.

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7. Conclusiones

El estudio de Kumar y colaboradores (1) proporciona evidencia científica rigurosa —publicada en una revista con revisión por pares— de que:

  1. La proteína spike se expresa en prácticamente todos los tejidos del organismo en menos de una hora tras la administración sistémica de nanopartículas lipídicas con ARNm, alcanzando concentraciones máximas a las 6 horas.
  2. El lípido sintético ALC-0315 permanece en los tejidos durante semanas, con vidas medias de eliminación de hasta 43 días en algunos órganos, y es reconocido por los propios autores como potencialmente inflamatorio.
  3. La farmacocinética de los tres componentes (lípido, ARNm y proteína) es marcadamente diferente, lo que subraya la complejidad de estas formulaciones y la necesidad de evaluar cada componente por separado en estudios de seguridad.
  4. La respuesta inmunitaria contra la proteína spike se desencadena de forma robusta incluso tras una sola dosis, con IgM detectable a las 24 horas e IgG a los 7 días.
  5. Las concentraciones plasmáticas no son un reflejo fiable de la exposición tisular, lo que cuestiona la validez de los estudios de seguridad que se basan únicamente en mediciones en sangre.

Estos hallazgos, respaldan la hipótesis de que los efectos adversos de las inyecciones de ARNm pueden estar mediados por la distribución sistémica de la proteína spike y la persistencia prolongada de lípidos sintéticos inflamatorios en tejidos.

Otros estudios sobre este tema:

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8. Referencias

  1. Kumar M, Tiwari S, Rajwade A, Kulkarni R, Patel A, Shah DK. Whole-body pharmacokinetics of lipid, mRNA and translated protein following intravenous administration of spike protein expressing mRNA-LNP in mice. Pharm Res. 2026. DOI: 10.1007/s11095-026-04086-4.
  2. Parhiz H, Atochina-Vasserman EN, Weissman D. mRNA-based therapeutics: looking beyond COVID-19 vaccines. Lancet. 2024;403(10432):1192-204.
  3. Di J, Du Z, Wu K, Jin S, Wang X, Li T, et al. Biodistribution and non-linear gene expression of mRNA LNPs affected by delivery route and particle size. Pharm Res. 2022;39(1):105-14.
  4. Pardi N, Tuyishime S, Muramatsu H, Kariko K, Mui BL, Tam YK, et al. Expression kinetics of nucleoside-modified mRNA delivered in lipid nanoparticles to mice by various routes. J Control Release. 2015;217:345-51.
  5. Ci L, Hard M, Zhang H, Gandham S, Hua S, Wickwire J, et al. Biodistribution of Lipid 5, mRNA, and its translated protein following intravenous administration of mRNA-encapsulated lipid nanoparticles in rats. Drug Metab Dispos. 2023;51(7):813-23.
  6. Trougakos IP, Terpos E, Alexopoulos H, Politou M, Paraskevis D, Scorilas A, et al. Adverse effects of COVID-19 mRNA vaccines: the spike hypothesis. Trends Mol Med. 2022;28(7):542-54.
  7. Lee Y, Jeong M, Park J, Jung H, Lee H. Immunogenicity of lipid nanoparticles and its impact on the efficacy of mRNA vaccines and therapeutics. Exp Mol Med. 2023;55(10):2085-96.
  8. Ndeupen S, Qin Z, Jacobsen S, Bouteau A, Estanbouli H, Igyarto BZ. The mRNA-LNP platform’s lipid nanoparticle component used in preclinical vaccine studies is highly inflammatory. iScience. 2021;24(12):103479.
  9. Ortiz J, Brunner L, Ci L, Baek R, Jani D, Marshall JC, et al. Comparison of RT-qPCR with branched DNA to quantify a lipid nanoparticle-encapsulated mRNA therapeutic in serum and liver tissue samples from nonclinical PK studies. AAPS J. 2025;27(1):27.
  10. Ali S, Bruno M, Celestin C, Chauhan P, Mitola M, Sharma S, et al. A comparison of branched DNA and reverse transcriptase quantitative polymerase chain reaction methodologies for quantitation of lipid nanoparticle encapsulated mRNA. Bioanalysis. 2024;16(21-22):1141-54.

Nota: Este análisis tiene fines exclusivamente informativos y educativos. No constituye consejo médico. Consulte con un profesional sanitario antes de tomar cualquier decisión sobre su salud.

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