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Serious Adverse Events of Special Interest Following mRNA Vaccination in Randomized Trials JVAC-D-22-01206
Un nuevo estudio del editor del British Medical Journal, BMJ , el Dr. Peter Doshi y sus colegas, analizaron los datos de los ensayos de las inyecciones Pfizer y Moderna contra Covid y se descubrió que es más probable que las inyecciones lo lleven al hospital con un evento adverso grave que por no vacunarse contra Covid.
La preimpresión (aún no revisada por pares) se centra en los eventos adversos graves destacados en una lista prioritaria de posibles eventos adversos relevantes para las inyecciones COVID-19″ respaldada por la OMS. Los autores evaluaron estos eventos adversos graves de especial interés como se observó en «ensayos aleatorizados de fase III de inyecciones de ARNm COVID-19».
Un evento adverso grave se definió según los protocolos del ensayo como un evento adverso que resulta en cualquiera de las siguientes condiciones:
- muerte;
- en peligro la vida en el momento del evento;
- hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente;
- discapacidad/incapacidad persistente o significativa;
- una anomalía congénita/defecto de nacimiento;
- evento médicamente importante, basado en el juicio médico.
El Dr. Doshi y sus colegas encontraron que las inyecciones COVID-19 de ARNm de Pfizer y Moderna se asociaron con un mayor riesgo de eventos adversos graves de especial interés de 10,1 eventos por 10.000 vacunados para Pfizer y 15,1 eventos por 10.000 para Moderna (IC del 95 %: -0,4). a 20,6 y -3,6 a 33,8, respectivamente). Cuando se combinaron, las inyecciones de ARNm se asociaron con un aumento del riesgo de eventos adversos graves de especial interés de 12,5 por 10.000 vacunados (IC del 95 %: 2,1 a 22,9).
Los autores señalan que este nivel de mayor riesgo después de la inyección es mayor que la reducción del riesgo de hospitalización por contraer COVID-19 en los ensayos de Pfizer y Moderna, que fue de 2,3 por 10.000 participantes para Pfizer y 6,4 por 10.000 para Moderna. Esto significa que en esta medida, la inyección de Pfizer resulta en un aumento neto de eventos adversos graves de 7,8 por 10.000 vacunados y la inyección de Moderna de 8,7 por 10.000 vacunados.
Al abordar la diferencia entre sus hallazgos y los de la FDA cuando aprobó las inyecciones, los autores señalan que el análisis de la FDA sobre eventos adversos graves «incluyó miles de participantes adicionales con muy poco seguimiento, de los cuales la gran mayoría solo había recibido una dosis». La FDA también contó a las «personas afectadas» en lugar de los eventos individuales, a pesar de que hubo el doble de personas en el grupo de la inyección que en el grupo del placebo que experimentaron múltiples eventos adversos graves.
Los autores se preguntan dónde están los propios estudios del gobierno de EE. UU. sobre eventos adversos. Señalan que en julio de 2021, la FDA informó haber detectado cuatro eventos adversos potenciales de interés después de la vacunación de Pfizer: embolia pulmonar, infarto agudo de miocardio, trombocitopenia inmune y coagulación intravascular diseminada, y declaró que investigaría más a fondo los hallazgos. Sin embargo, aún no ha aparecido ninguna actualización.
También señalan que «si bien los CDC publicaron un protocolo a principios de 2021 para usar proporciones de informes proporcionales para la detección de señales en la base de datos VAERS, la agencia aún no ha informado sobre dicho estudio».
Los autores señalan que sus resultados son compatibles con un análisis previo a la impresión reciente de los ensayos de la inyección COVID-19 realizado por Benn et al. , que no encontró «evidencia de una reducción en la mortalidad general en los ensayos de inyecciones de ARNm», con 31 muertes en grupo de la inyección frente a 30 muertes en grupo del placebo (aumento del 3 %; IC del 95 %: 0,63 a 1,71).
Al señalar que su estudio está limitado por el hecho de que los datos sin procesar de los ensayos clínicos de la inyección COVID-19 no están disponibles públicamente, enfatizan que «dadas las implicaciones globales para la salud pública, existe la urgencia de hacer públicos todos los datos de los ensayos COVID-19, particularmente sobre eventos adversos graves, sin más dilación”.
Concluyen que existe la necesidad de análisis formales de daños y beneficios para las inyecciones contra el covid, teniendo en cuenta los diferentes niveles de riesgo de covid graves y eventos adversos que existen entre los grupos demográficos. Idealmente, esto se basaría en datos de participantes individuales, dicen, aunque dichos datos siguen sin estar disponibles de manera frustrante.
Negligencia total de Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en cuanto a control de efectos adversos
Por otro lado los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) admitieron a mediados de junio que la agencia nunca analizó el Sistema de Informe de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS) en busca de señales de seguridad para las inyecciones COVID-19 . La admisión se reveló en respuesta a una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) presentada por Children’s Health Defense (CHD). La respuesta de la agencia a la solicitud de FOIA, dice que “los CDC no realizaron ningún Requisitos de Respuesta a la Pandemia del COVID-19 (PRR, por sus siglas en inglés).
El cálculo de PRR es una herramienta de farmacovigilancia contundente y está lejos de ser perfecta , tiene la ventaja de ser sencillo y difícil de manipular con trucos estadísticos.
Los PRR son una de las herramientas de farmacovigilancia más antiguas, básicas y mejor establecidas. Los cálculos son tan sencillos que el CDC los automatizó hace varios años , por lo que podría haberse hecho con solo presionar un botón.
Simplemente cuesta creer que los CDC no hayan podido hacer este simple cálculo. Incluso ahora, un artículo publicado por el personal de los CDC en marzo sobre la seguridad de las inyecciones de ARNm contra el COVID-19 sigue siendo puramente descriptivo sin cálculo de PRR.
Mientras tanto, un estudio publicado por un investigador no afiliado a los CDC en febrero en «Frontiers in Public Health» analiza los datos de VAERS y EudraVigilance utilizando un método similar a los PRR, revelando señales de seguridad claras y preocupantes.
