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Serious Safety Signals and Prediction Features Following COVID-19 mRNA Vaccines Using the Vaccine Adverse Event Reporting System DOI: 10.3390/ph17030356 – https://www.mdpi.com/1424-8247/17/3/356
Investigadores de la República de Corea (Corea del Sur) de la Universidad Ewha Womans, la Escuela de Graduados en Ciencias Farmacéuticas y Conpapa Inc producen otro estudio explosivo que sugiere que la inyección COVID-19 es inaceptablemente insegura.
Se examinaron los informes de seguridad de casos individuales (individual case safety reports, ICSR) en adultos que recibieron inyecciones COVID-19 basadas en ARNm utilizando el Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas hasta diciembre de 2021.
Se identificaron las características demográficas y clínicas de los ICSR y se realizó la detección de señales. Desarrollaron modelos de predicción para eventos adversos graves después de las inmunizaciones (serious adverse events following immunizations, AEFIs) e identificaron las características de pronóstico mediante regresión logística.
Los informes de seguridad (lease inseguridad) de casos individuales, ICSR graves y los eventos adversos graves, AEFI fueron 51.498 y 271.444, respectivamente. La hipertensión fue la comorbilidad más común (22%).
La detección de señales indicó que el odds ratio de notificación de infarto agudo de miocardio (myocardial infarction, AMI) era más de 10 veces. Aquellos que habían sufrido un infarto de miocardio (myocardial infarction, MI) tenían 5,7 veces más probabilidades de sufrir un IM como AEFI (IC del 95%: 5,28-6,71).
Además, los pacientes que padecían fibrilación auricular , lesión renal aguda , accidente cardiovascular o embolia pulmonar tenían 7,02 veces, 39,09 veces, 6,03 veces o 3,97 veces más probabilidades de sufrir cada EAFI respectivamente.
Este estudio sugiere que los receptores de la inyecciones que habían experimentado todos estos efectos adversos mencionados podrían requerir una evaluación adicional y un seguimiento cuidadoso para prevenir esos EAFI graves.
Los investigadores encontraron que hubo diferencias estadísticas en los casos reportados por edad y sexo. Las mujeres informaron tasas más altas de casos graves y no graves en comparación con los hombres, lo que concuerda con hallazgos anteriores [ 17 , 18 , 19 ]. Sin embargo, un estudio que analizó los Efectos Adversos, EA después de la administración de BNT162b2 a trabajadores de la salud que no mostró diferencias de sexo en la frecuencia de los eventos adversos graves después de las inmunizaciones, AEFI [ 20 ].
Se observó un aumento significativo en la notificación de casos graves en personas de 65 años o más, lo que concuerda con los resultados de este estudio [ 21 ]. También encontraron una diferencia estadística entre los casos no graves y los casos graves en términos de intervalos de aparición, con más del 50% de los casos graves ocurriendo después de 7 días [ 22 ], lo que indica la necesidad de una estrecha vigilancia y seguimientos a largo plazo para AEFI graves.
Las señales de trastornos cardíacos, infecciones e infestaciones, y trastornos renales y urinarios en la clase de órganos y sistemas (system organ class SOC) se derivaron de informes de casos individuales con términos como infarto agudo de miocardio, fibrilación auricular, embolia pulmonar, lesión renal aguda y accidente cerebrovascular de ambas inyecciones.
Estas manifestaciones son distintas de las presentaciones típicas que ocurren en pacientes con enfermedades cardiovasculares y renales crónicas y es probable que sean eventos agudos de aparición repentina. En particular, estos EAFI graves y agudos no se mencionan en el resumen de las características del producto [23 , 24 ], lo que sugiere la necesidad de actualizaciones.
Además, estos EAFI graves se clasificaron como trastornos en órganos principales según la clasificación término preferido (PT) y se atribuyeron a eventos cardiovasculares adversos importantes (major adverse cardiovascular events, MACE), mientras que la lesión renal aguda es una causa conocida de eventos renales adversos importantes (major adverse kidney events, MAKE), incluida la enfermedad renal crónica. 25 , 26 .
En la evaluación causal de los AEFI, era muy importante diferenciar otras causas, especialmente las enfermedades subyacentes [ 27 ]. Aunque el estudio no explicó completamente la base mecanicista de los trastornos graves inducidos por la inyección, los modelos revelaron que la comorbilidad subyacente en los receptores de la inyección era un predictor significativo de AEFI graves en órganos que comparten vías fisiopatológicas con los trastornos.
Además, la edad de 65 años o más y las visitas a urgencias también fueron predictores de eventos adversos graves, posiblemente debido a la fragilidad y las condiciones de salud debilitantes que pueden no ser suficientes para superar las reacciones productoras de anticuerpos después de la inmunización.
Estudios anteriores que utilizaron registros médicos y datos de salud nacionales no encontraron asociaciones estadísticamente significativas entre las inyecciones COVID-19 y estos EAFI graves [ 28 , 29 ], mientras que un estudio reciente en Israel informó un aumento de más del 25% en las llamadas de emergencia relacionadas con paro cardíaco. y síndrome coronario agudo en el grupo de edad de 16 a 39 años durante el lanzamiento de la vacunación COVID-19 en comparación con el mismo período de años anteriores [ 30 ].
Otro estudio reciente demostró que las inyecciones COVID-19 basadas en ARNm inducían aumentos significativos en los marcadores inflamatorios y disminuían las funciones endoteliales [ 31 ].
Este estudio identificó una asociación entre la frecuencia de informes individuales de Efectos Adversos, EA de dos inyecciones COVID-19 y las características relacionadas con la inyección de los receptores como el tiempo hasta la aparición de los AEFI, las visitas a urgencias, el pronóstico, las cinco comorbilidades principales y la frecuencia. de varios AEFI, que estaba alineado con los hallazgos de otros estudios [ 22].
Por otro lado el sistema de notificación espontánea contiene inherentemente muchas omisiones en los datos, incluida información sobre enfermedades subyacentes, el número de dosis y detalles de dosificación.
En comparación con los estudios comúnmente realizados para evaluar los AEFI, este estudio proporcionó evidencia confiable de la inseguridad de la inyección mediante un análisis de desproporcionalidad.
Este estudio analizó un gran conjunto de datos de más de 500.000 informes de casos, lo que refleja una alta diversidad. Además, el período de estudio fue suficientemente largo después de una amplia distribución de la inyección con restricciones mínimas en el acceso y la disponibilidad de la inyección.
El estudio identificó que las personas con comorbilidades como arritmia, enfermedad de las arterias coronarias, afecciones trombóticas y afecciones renales deben ser monitoreadas cuidadosamente debido a su mayor potencial de experimentar IM, FA, AKI, CVA o EP después de la vacunación en comparación con aquellos sin enfermedades subyacentes.
Conclusiones
Se analizó exhaustivamente los AEFI graves y detectaron señales de inseguridad asociadas con dos inyecciones COVID-19 basadas en ARNm, Pfizer-BioNTech (BNT162b2) y Moderna (mRNA-1273), utilizando datos de VAERS. Además, el estudio utilizó modelos de regresión basados en aprendizaje automático para evaluar las características y predecir grupos potenciales de alto riesgo entre los receptores de la inyecciones para la aparición de AEFI graves. Esta investigación aporta información para comprender el perfil de seguridad de las vacunas COVID-19 basadas en ARNm. Las posibles asociaciones entre comorbilidades y EAFI graves enfatizan la importancia de la vigilancia continua y la evaluación de riesgos para guiar las estrategias de vacunación y las intervenciones de salud pública.
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