sábado , 20 abril 2024

Mayor riesgo de convulsiones en niños pequeños poco después de la inyección COVID

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Evaluation of Febrile Seizure Risk Following Ancestral Monovalent COVID19 mRNA Vaccination Among U.S. Children Aged 2-5 Years : https://doi.org/10.1101/2024.03.12.24304127 https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2024.03.12.24304127v1.full.pdf

Los niños pequeños tienen un riesgo “significativamente elevado” de sufrir convulsiones después de recibir la inyección COVID-19, según la última investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU (FDA).

La incidencia de convulsiones febriles fue 2,5 veces mayor entre los niños de cero a un día después de la inyección de Moderna, en comparación con los mismos niños de ocho a 63 días después de la vacunación, dijeron los investigadores. Ese riesgo era «significativamente elevado», escribieron en un artículo preimpreso que describe los resultados.

También hubo un mayor riesgo de sufrir convulsiones febriles de cero a un día después de recibir una dosis de Pfizer-BioNTech, en comparación con el mismo período de 8 a 63 días después de la vacunación, pero ese riesgo elevado.

Richard Forshee, subdirector de la Oficina de Bioestadística y Farmacovigilancia de la FDA, y otros investigadores llevaron a cabo la serie de casos autocontrolados analizando datos de bases de datos comerciales. Los datos provienen de CVS Health, Optum y Carelon Research. Los niños tenían entre 2 y 5 años.

La fiebre es un efecto secundario común de las inyecciones COVID-19. Alrededor del 19% de los niños de 2 a 3 años, por ejemplo, en el ensayo clínico de Pfizer sufrieron fiebre después de una segunda dosis. En algunos casos, la fiebre puede provocar convulsiones febriles, dijeron funcionarios de salud.

El estudio se llevó a cabo después de que los investigadores identificaran las convulsiones como una señal de seguridad entre niños de 2 a 4 años después de recibir la inyección de Pfizer y entre niños de 2 a 5 años después de una inyección de Moderna.

Se necesitaba más investigación porque el método de identificación, vigilancia casi en tiempo real, «fue diseñado para ser sensible pero no específico para fines de detección «, dijeron los investigadores. Las convulsiones febriles se convirtieron en el foco de atención porque la mayoría de los casos identificados en el estudio anterior eran convulsiones de ese tipo.

La ventana de dos días utilizada en el nuevo estudio garantiza que los casos de convulsiones “es más probable que estén asociados con la vacunación que con otras causas”, dijeron los investigadores.

Hubo 88 convulsiones febriles después de la inyección de Pfizer entre la población del estudio. Siete de esos casos ocurrieron el día de la vacunación o el día después.

Hubo 67 casos tras la vacunación de Moderna. Diez ocurrieron en la ventana de dos días. Las convulsiones que ocurrieron entre dos y siete días después de la vacunación se excluyeron del análisis primario.

En un análisis secundario, utilizando un intervalo de riesgo más largo dentro de los siete días posteriores a la vacunación, los investigadores identificaron 103 convulsiones febriles y 135 convulsiones después de la vacuna de Pfizer, incluidas 22 convulsiones febriles y 32 convulsiones dentro de los siete días posteriores a la inyección. El análisis secundario mostró 78 convulsiones febriles y 106 convulsiones después de la vacuna Moderna, incluidas 21 convulsiones febriles y 28 convulsiones en el intervalo de riesgo más largo.

Las exclusiones incluyeron a niños que recibieron más dosis de las aprobadas. Los investigadores analizaron datos de la base de datos Carelon de junio de 2022 a febrero de 2023, de junio de 2022 a marzo de 2023 de la base de datos CVS y de junio de 2022 a mayo de 2023 en la base de datos Optum.

La FDA autorizó nuevas versiones de las inyecciones de Pfizer, Moderna y Novavax a finales de 2023, basándose en datos de ensayos clínicos de solo 50 humanos. Las versiones actualmente disponibles no están cubiertas por la investigación.

La FDA financió el nuevo estudio, según los investigadores, las limitaciones de la investigación incluyeron el pequeño número de casos.

El Dr. Harvey Risch, profesor emérito de epidemiología de la Escuela de Salud Pública de Yale, que no participó en la investigación, estuvo de acuerdo y dijo: “Estas pequeñas cifras no son lo suficientemente grandes como para realizar un análisis estadístico confiable, lo que hace que el artículo sea científicamente débil”.

El autor correspondiente, el Sr. Forshee, no respondió a una solicitud de comentarios. La FDA se negó a hacer comentarios. Moderna y Pfizer no respondieron a las consultas.

Convulsiones en niños de 2 a 5 años después de las inyecciones de ARNm contra COVID

En el ensayo de Pfizer en mujeres embarazadas hay mas defectos al nacimiento en el grupo de la vacuna que en el grupo placebo . No es seguro para el bebé que la madre reciba inyecciones genéticas de ARNm. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT04754594?V_21&embedded=true

Estos efectos ya habían sido demostrados en estudio preimpreso dirigido por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha detectado una “señal de seguridad” para convulsiones en niños pequeños después de recibir las inyecciones monovalentes de ARNm COVID-19 de Pfizer o Moderna.

Los investigadores observaron la afección en niños de 2 a 4 años con la inyección de Pfizer y de 2 a 5 años con la inyección de Moderna. El número total de casos fue 72, y más del 50% cumplía con la definición de convulsiones febriles.

El promedio de tiempo entre la vacunación y las convulsiones fue de dos días, y el 32% ocurrió el día de la vacunación o el día despuésTodas las crisis y convulsiones se produjeron dentro de los siete días posteriores a la vacunación.

La señal surgió a través de la vigilancia casi en tiempo real de más de 4 millones de niños vacunados.

El estudio también identificó una señal de seguridad de miocarditis/pericarditis en su mayoría niños varones de 12 a 17 años. Sin embargo, dado que cada una de estas condiciones era un «resultado adverso conocido«, según los investigadores, no realizaron ningún seguimiento adicional. Ver más aqui.

Pfizer sabia del riesgo de miocarditis en niños antes de que la FDA autorizara las inyecciones ARN

La vigilancia activa y las pruebas de troponina 1 en curso de Pfizer fueron un reconocimiento del riesgo no revelado de miocarditis y pericarditis inducidas por la inyección, según el Dr. Christopher Flowers , quien escribió el informe sobre los documentos de Pfizer para DailyClout. La troponina I, es una proteína que se libera al torrente sanguíneo cuando el corazón sufre daño, es un indicador de miocarditis subclínica.

Ni Pfizer ni la FDA pusieron a disposición del público los resultados del estudio del fabricante de la inyección, dijo Flowers.

Flowers, un radiólogo académico con más de 40 años de experiencia clínica, ha estado examinando los documentos que Pfizer proporcionó a la FDA en su solicitud de EUA desde que la FDA comenzó a publicar los documentos en 2022 bajo una orden judicial. ver más aqui

Los niños vacunados contra K0 B1T tienen más probabilidades de ser hospitalizados por enfermedades respiratorias

Un estudio de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. publicado en su Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad (MMWR) encontró que más de la mitad de los niños tratados en los departamentos de emergencia (DE) y hospitalizados por enfermedades respiratorias entre el 1 de julio de 2022 y el 30 de septiembre de 2023 habían sido vacunados contra el COVID-19, en comparación con menos de la mitad de los niños no vacunados. 1 2 3 

El estudio, que examinó datos de la Red de Vigilancia de Nuevas Vacunas (New Vaccine Surveillance Network, NVSN) de niños de seis meses a cuatro años tratados en siete centros médicos pediátricos de Estados Unidos, examinó a 6.377 niños que nunca habían recibido una dosis de una inyección COVID ARNm (ácido ribonucleico mensajero) (ya sea Comirnaty de Pfizer/BioNTech o Spikevax de Moderna/NIAID), 776 niños que habían recibido al menos dos dosis y 281 niños que habían recibido una dosis. 

De los niños vacunados en el estudio, el 55 por ciento fueron hospitalizados por una enfermedad respiratoria, mientras que sólo el 44 por ciento de los niños no vacunados fueron hospitalizados. 1 2 3 ver más aqui.

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Referencias:

Epidemiología del SARS-CoV-2 y eficacia de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 entre bebés y niños de 6 meses a 4 años: nueva red de vigilancia de vacunas, Estados Unidos, julio de 2022 a septiembre de 2023 https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/72/wr/mm7248a2.htm
Tannis A et al. SARS-CoV-2 Epidemiology and COVID-19 mRNA Vaccine Effectiveness Among Infants and Children Aged 6 Months–4 Years — New Vaccine Surveillance Network, United States, July 2022–September 2023.  Morbidity and Mortality Weekly Report Dec. 1, 2023; 72(48): 1300–1306.
Weldon R. COVID-19 vaccination reduces risk for ED visit, hospitalization by 40% among children. Healio Dec. 7, 2023.