domingo , 12 julio 2020

Universidad de Oxford ahora va a experimentar su vacuna con chicos

University of Oxford researchers have begun recruiting for the next phase in human trials of a COVID-19 vaccine in human volunteers. http://www.ox.ac.uk/news/2020-05-22-oxford-covid-19-vaccine-begin-phase-iiiii-human-trials

http://www.ox.ac.uk/news/2020-05-22-oxford-covid-19-vaccine-begin-phase-iiiii-human-trials

La Universidad de Oxford ha anunciado que sus estudios de la vacuna Fase II COVID-19 incluirán un grupo de niños de entre 5 y 12 años. Argumentan que dada baja susceptibilidad de los niños a la enfermedad por infección por SARS-CoV-2, la inclusión de niños está, según Oxford, justificada, por lo que las diferencias entre sus sistemas inmunes y la de los adultos expuestos a antígenos de SARS-CoV-2 pueden entenderse mejor .

Cualquier investigador científico o bioético debería, basándose en los primeros principios elementales de la ética de la investigación clínica, objetar con vehemencia la inclusión de niños en los estudios de la vacuna COVID-19. 

Como explicaremos, no existe un beneficio potencial para ningún niño que se inscribirá en los estudios de la vacuna COVID-19, y el ensayo solo serviría para beneficiar a otros. Esto no es ético y es abominable.

La ciencia, a partir del COVID-19 debería haber establecido un nuevo estándar para la investigación y seguridad de las vacunas. En cambio, han bajado las medidas de seguridad. Las vacunas COVID-19 no son, y nunca fueron, un hecho consumado. A menos que la ciencia que se está llevando a cabo sobre las vacunas contra el COVID-19 cumpla con los estándares normativos para la investigación clínica ética, ningún médico ético, padre o político debe apoyar su uso general, independientemente del relato de ACIP, CDC, OMS y AMA, AAP, FDA y/o recomendaciones de profesionales de la salud. El sistema regulador que tenemos es extremadamente defectuoso y debe ser reemplazado. 

La mayoría de los profesionales médicos y los padres creen que las vacunas son la mejor manera de proteger a los niños de enfermedades causadas por agentes patógenos infecciosos. En un artículo reciente , Bill Gates informa que seguramente “la vacuna COVID-19 se convertirá en parte del programa de vacunación de rutina para recién nacidos”.

Fundamentación

1. No hay beneficios potenciales para los niños inscritos que están experimentando. Los Centros de Control de enfermedades, CDC estiman la tasa de letalidad general del caso de infección por SARS-CoV-2  es 0.26% . El riesgo de enfermedad grave y muerte por infección por SARS-CoV-2 en niños es efectivamente cero. De hecho, el riesgo de enfermedad grave / crítica y muerte está aislado en grupos conocidos de personas con diabetes o enfermedad cardiovascular, y los ancianos, y aquellos con ciertas comorbilidades (ver CDC: Grupos con mayor riesgo de enfermedad grave).

Por lo tanto, no existe un beneficio potencial para ningún niño que se inscribirá en los estudios de la vacuna COVID-19, y el ensayo solo serviría para beneficiar a otros. Esto no es ético y es una abominación.

Tampoco se espera un efecto beneficioso a nivel poblacional de la vacuna de Oxford. Todos los monos rhesus, vacunados o no, con su vacuna, todavía eran susceptibles a la infección por SARS-CoV-2. Por lo tanto, la vacunación para prevenir la infección y la transmisión no puede ser una justificación para esa vacuna en particular: se debe esperar que el virus se transmita libremente a toda la población hasta encontrar al inmunocomprometido y a aquellos en riesgo de enfermedad grave y crítica.

2. No es posible el consentimiento libre, previo e informado sobre el riesgo, para cualquier sujeto humano COVID-19 de cualquier edad. En el SARS, el MERS y otras investigaciones sobre la vacuna contra el coronavirus, se informó un riesgo inaceptablemente alto de potenciación de la enfermedad, en animales vacunados contra el coronavirus que volvieron a confrontarlos con la infección. Ver “ Lecturas recomendadas de la vacuna contra el SARS-CoV-2 “. Esta fase crítica del estudio de seguridad animal condujo a la finalización del desarrollo de las vacunas SARS y MERS.  El problema del progreso de la enfermedad a partir de las vacunas de coronavirus se ha denominado erróneamente como “potenciación inmunológica”, un término que es una referencia inexacta dado que en realidad lo que se potencia es la enfermedad y se ha vuelto a etiquetar como “ potenciación del patógeno , ( Lyons-Weiler, 2020 ).

El conocimiento de si la potenciación de la enfermedad se producirá debido a la exposición a las proteínas del SARS-CoV-2 en una vacuna tendrá que extraerse de los estudios en humanos de fase 2 o 3. Los participantes de tales estudios a cualquier edad no pueden proporcionar un consentimiento libre, previo e informado, como lo requieren las Regulaciones Federales de EE. UU., Si los participantes no conocen la posibilidad general de riesgo y, lo que es peor, la probabilidad específica de una enfermedad grave / crítica grave o la muerte tras la nueva exposición. Los estudios de seguridad animal de la Fase 1 se omitieron específicamente antes de los ensayos de la Fase 2 de las vacunas COVID-19. Esto se hizo con el pleno conocimiento de Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID ), quien se está asociado con Moderna en su vacuna de ARN (Ver Ciencia en vivo: “Los investigadores aceleran la vacuna contra el coronavirus al omitir primero las pruebas en animales clave“. El vacunólogo Paul Offit ha pedido que se omita la Fase 2 o que se combinen los ensayos de Fase 2 y 3 sobre la base de su percepción de la gravedad de COVID-19 . Debido a la falta de nuevos casos en el Reino Unido, Oxford está reubicando sus ensayos de experimentación con vacunas en humanos en Brasil, donde la potenciación patógena probablemente muestre su rostro porque, según Forbes ,

“Como parte del diseño del ensayo de Oxford, los participantes recibirán la vacuna y luego continuarán expuestos al virus normalmente en su trabajo diario”.

https://www.forbes.com/sites/kenrapoza/2020/06/04/brazil-to-be-first-to-test-oxfords-covid-19-vaccine/#fd0c67c3212b

Esto significa que habrá un efecto a la exposición al virus después de la vacunación, y se está buscando específicamente la posible potenciación patógena en la experimentación humana en una población de un país en desarrollo. ¿Por qué no el Reino Unido? Esta subcontratación del riesgo no es ética, y la falta de casos clínicos disponibles en algunos países, incluido el Reino Unido, esto pon en duda la necesidad de un programa de vacuna COVID-19 por completo.

3. Vacunas para todos a cualquier riesgo. En su publicación, la Fundación Gates citan “Puede que todavía no sea una vacuna perfecta, y está bien” para proceder no solo a investigar sobre estas vacunas, sino también para comenzar la producción de miles de millones de dosis de la vacuna y esto, antes de conocer la eficacia y seguridad de esta vacuna.

Tratar la seguridad de las vacunas como un paso mas bien simbólico para la aprobación de la Administración de drogas y alimentos, FDA es fraudulento.

Todavía no sabemos cuán “brutal” podría resultar ser una vacuna contra el SARS-CoV-2.  Gates está tratando la ciencia de la seguridad de las vacunas como un paso simbólico hacia la aprobación de la FDA. Algo anda mal con el concepto moral de Gates: favorece el beneficio de unos pocos y el alto costo potencial para muchos.

Un participante en el ensayo Moderna Fase 1 reveló su grave reacción a la vacuna que fueron  reportadas fiebre alta, desmayo. La ciencia se trata de conocimiento empírico, no de fe. Es inaceptable que no sepamos si todos los demás participantes en el ensayo inicial del estudio de vacunas de Moderna son ahora más susceptibles a enfermedades graves o muerte por infección por SARS-CoV-2. Esta ignorancia no se debe a la falta de oportunidad de saber; Moderna se ha jactado de sus estudios en animales que demostraron la producción de anticuerpos. No está claro si han desafiado o no a esos animales con infección viral por SARS-CoV-2 para verificar la potenciación del patógeno, no han hecho públicos estos resultados,  si no hubiera habido potenciación del patógeno, seguramente habrían hecho públicos estos resultados.

El COVID-19 no se propagó en los Estados Unidos debido a la falta de una vacuna; se propagó debido a la estrategia fallida de los CDC para la contención temprana a través de pruebas y seguimiento: el 16 de enero de 2020, los científicos de carrera de los CDC se negaron a adoptar una prueba validada desarrollada por Alemania, y en su lugar desarrollaron y enviaron una prueba defectuosa de RT-PCR SARS-CoV-2 kit, que condujo a la propagación de COVID-19 debido a resultados falsos negativos. Es por eso que el SARS-CoV-2 se propagó tan rápido en los Estados Unidos. Los detalles de la investigación COVID-19 en curso y planificada son motivo de grave preocupación.

El mundo de las estrategias diversas.

La justificación empírica sobre el análisis de costo / beneficio de una estrategia de vacuna debe ser considerada dada las posibles estrategias diversas. Hace tiempo que sabemos que los antivirales como Hidroxicloroquina pueden tener una base racional para su uso; Un pequeño estudio en China demostró que la hidroxicloroquina es efectiva . Un estudio de 80 pacientes con Lupus que tomaban hidroxicloroquina no mostró desarrollo de COVID-19. Ahora, surge la controversia de estudios más grandes que se detuvieron, y se reiniciaron, después de que dos revistas médicas importantes se retractaran de los estudios que supuestamente mostraban daños por la hidroxicloroquina. Muchos otros tratamientos farmacéuticos también son prometedores contra el SARS-CoV-2.

Dejando de lado las drogas farmacéuticas, también hemos sabido por algún tiempo que la terapia convaleciente en plasma es segura y efectiva. Los primeros resultados de un curso de la Universidad Johns Hopkins estudio de PCT en 16.000 pacientes con COVID-19 está revelando una tasa muy baja de eventos adversos, y la estimación temprana de la tasa de mortalidad de aquellos con infusión de plasma de sobreviviente es aproximadamente la mitad que la de los pacientes que no recibieron el plasma. Los informes de mortalidad cero de pequeñas instalaciones médicas independientes están conduciendo a revisiones de casos y posibles estudios clínicos de otros enfoques. Con una tasa general de letalidad de casos infectados de 0.26% y evidencia creciente de profilaxis y tratamientos efectivos, el caso de vacunación universal puede estar disminuyendo. La percepción del público de la realidad de la baja amenaza de COVID-19 necesita ser actualizada: a medida que disminuyen los casos en los EE. UU., La tasa de mortalidad también disminuirá, y podemos encontrar que el número anual de muertes por COVID-19 puede ser menor que la enfermedad :

 ¿Por qué no hemos cerrado la sociedad hasta que encontremos una cura para la diabetes y aprendamos a prevenir el suicidio? entre otra cantidad de preguntas similares…

Los detalles de la investigación COVID-19 en curso y planificada son motivo de grave preocupación. El estudio de la eficacia y la seguridad de las vacunas en la población en general supone que la vacuna es necesaria para proteger a las personas con mayor riesgo de enfermedad grave y muerte. Las vacunas se denominan “Vacunas COVID-19”, no vacunas contra el SARS-CoV-2, sin embargo, la mayoría de los infectados nunca desarrollarán COVID-19. Por lo tanto, la eficacia tendrá que medirse como susceptibilidad a la infección. Para empezar, un MD (Karl Friston) estima que solo el 20% de las personas son susceptibles a la infección . ¿Por qué estos estudios no están diseñados para evaluar la seguridad y la eficacia de la población en riesgo, donde una vacuna, si tiene éxito, tendría el mayor impacto clínico?

La inmunidad del rebaño ha sido tergiversada,  pero incluso si la vacuna tuviera un 100% de eficacia, ¿qué agregaría a la inmunidad colectiva?  si el 80% de las personas ya son inmunes, las mismas personas que prolongaron el bloqueo están pidiendo experimentación en niños para el beneficio potencial exclusivo de los adultos.

La razón debe prevalecer

El prolongado bloqueo ha sido excesivo, y la razón debe prevalecer. Un bloqueo general es el distanciamiento físico general, que es excesivo debido a los costos concomitantes de muertes por pobreza, cirugías “electivas” demoradas, suicidio por desempleo y aislamiento social. El único uso ético de un bloqueo general habría sido a corto plazo (2-3 semanas) combinado con un cambio en la estrategia que facilitó el uso profiláctico de los antivirales, los llamados al distanciamiento social general y el distanciamiento físico de quienes están en riesgo de enfermedad grave y muerte. Si el liderazgo de salud pública hubiera tenido ideas afines, el efecto económico de la respuesta COVID-19 se habría minimizado.

Una cantidad cada vez mayor de científicos ha publicado sus puntos de vista de que el costo del bloqueo general prolongado excede el beneficio en términos de vidas salvadas de COVID-19. A diferencia de la respuesta de los CDC al SARS, nunca hubo una estrategia coherente por parte de la infraestructura de salud pública de los EE. UU o de la OMS. Para combatir el virus SARS-CoV-2; en cambio, la ineptitud en la estimación de la tasa de morbilidad , la petición de un cierre general de dos semanas para permitir a la comunidad médica preparar las instalaciones para el aumento se modificó, en un bloqueo permanente hasta que haya una vacuna disponible. Este mensaje imprudente fue decretado tanto por Bill Gates como por Anthony Fauci, con el CDC que ahora persiguen el rastreo de contactos, y sigue la destrucción de las economías globales.

Las mismas personas que prolongaron el bloqueo están pidiendo experimentación en niños para el beneficio potencial exclusivo de los adultos. Esto es inaceptable a primera vista, desde los primeros principios de la bioética de la investigación clínica.

La mayoría de los estudios realizados sobre la seguridad de las vacunas se basan en la vigilancia posterior a la comercialización utilizando “estudios de asociación” retrospectivos débiles con datos de fuentes de datos recopiladas pasivamente (como VAERS). Los pacientes no son informados de que ellos o sus hijos, de hecho, participan en un gran ensayo clínico retrospectivo no aleatorizado. Esta práctica es generalizada y viola las disposiciones de la Ley Nacional de Investigación [Título II, Ley Pública 93-348], los Reglamentos para la Protección de los Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y del Comportamiento [45 CFR 46] y las revisiones de varios reglamentos, reglas y leyes ([21 CFR 50, [21 CFR 56], [45 CFR 46 Subparte D], [10 CFR 745]

Las mujeres embarazadas y los fetos reciben protecciones especiales en [45 CFR 46 Subparte B], y los niños tienen protecciones adicionales en [45 CFR 46 Subparte D]. Los derechos de las mujeres embarazadas y los fetos se violan con todas y cada una de las vacunas que se les administran porque no solo hay una escasez de ensayos clínicos previos a la licencia, sino que ninguna vacuna tiene licencia para su uso para proteger a los fetos, y las mujeres embarazadas no están informadas de estos derechos cuando son presionados para vacunar (FDA: Vacunas para uso en el embarazo).

En la Política Federal Común para la Protección de los Sujetos Humanos (“Regla Común”) [10 CFR 745] Sec 745.103 (b) (3), ninguno de estos derechos fue revocado por ninguna legislación posterior, incluida [21 CFR 50.24], que permite la relajación de los requisitos para el consentimiento informado durante emergencias. De hecho, la Regla Común reafirmó salvaguardas tanto para el consentimiento informado como para protecciones especiales contra la coerción:

  • 46.116 Requisitos generales para el consentimiento informado.

Salvo lo dispuesto en otra parte de esta política, ningún investigador puede involucrar a un ser humano como sujeto en una investigación cubierta por esta política a menos que el investigador haya obtenido el consentimiento informado legalmente efectivo del sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto. Un investigador buscará dicho consentimiento solo bajo circunstancias que brinden al sujeto potencial o al representante la oportunidad suficiente de considerar si participa o no y que minimiza la posibilidad de coerción o influencia indebida. La información que se proporciona al sujeto o al representante deberá estar en un lenguaje comprensible para el sujeto o el representante. Sin consentimiento informado, ya sea oral o escrito,

Cuando es probable que algunos o todos los sujetos sean vulnerables a la coerción o influencia indebida, como niños, prisioneros, mujeres embarazadas, personas con discapacidad mental o personas con desventajas económicas o educativas, se han incluido salvaguardas adicionales en el estudio para proteger los derechos y el bienestar de estos sujetos “.

[Ver 46 FR 8975 , 27 de enero de 1981, enmendado en 56 FR 28029 , 18 de junio de 1991; 66 FR 20599 , 24 de abril de 2001]

El Código de Nuremberg

El Código de Nuremberg ofrece protección bajo el derecho internacional a todas las personas de la inscripción en ensayos clínicos sin su consentimiento informado, y destaca los derechos de los pacientes a rechazar:

“Experimentos médicos permitidos

El gran peso de la evidencia que tenemos ante nosotros para determinar que ciertos tipos de experimentos médicos en seres humanos, cuando se mantienen dentro de límites razonablemente bien definidos, se ajustan a la ética de la profesión médica en general. Los protagonistas de la práctica de la experimentación humana justifican sus puntos de vista sobre la base de que tales experimentos producen resultados para el bien de la sociedad que no se pueden obtener por otros métodos o medios de estudio. Todos están de acuerdo, sin embargo, en que se deben observar ciertos principios básicos para satisfacer los conceptos morales, éticos y legales: 

El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto significa que la persona involucrada debe tener capacidad legal para dar su consentimiento; debe estar situado de manera que pueda ejercer el libre poder de elección, sin la intervención de ningún elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción, extralimitación u otra forma ulterior de restricción o coerción; y debe tener suficiente conocimiento y comprensión de los elementos del tema involucrado como para permitirle tomar una decisión inteligente y comprensiva. Este último elemento requiere que antes de la aceptación de una decisión afirmativa por parte del sujeto experimental se le debe dar a conocer la naturaleza, la duración y el propósito del experimento; el método y los medios por los cuales se llevará a cabo; todos los inconvenientes y riesgos razonablemente esperados;

El deber y la responsabilidad de determinar la calidad del consentimiento recae en cada individuo que inicia, dirige o participa en el experimento. Es un deber y una responsabilidad personal que no se puede delegar a otro impunemente.

El experimento debe ser tal que produzca resultados fructíferos para el bien de la sociedad, que no se pueda obtener por otros métodos o medios de estudio, y que no sea aleatorio e innecesario por naturaleza.

El experimento debe estar diseñado y basado en los resultados de la experimentación con animales y un conocimiento de la historia natural de la enfermedad u otro problema en estudio que los resultados previstos justifiquen la realización del experimento.

El experimento debe llevarse a cabo para evitar todo sufrimiento y lesión física y mental innecesarios.

No debe realizarse ningún experimento donde exista una razón a priori para creer que ocurrirá la muerte o lesiones incapacitantes; excepto, tal vez, en aquellos experimentos donde los médicos experimentales también sirven como sujetos.

El grado de riesgo a ser tomado nunca debe exceder el determinado por la importancia humanitaria del problema a ser resuelto por el experimento.

Deben hacerse los preparativos adecuados y proporcionarse instalaciones adecuadas para proteger al sujeto experimental contra incluso posibilidades remotas de lesiones, discapacidad o muerte.

El experimento solo debe ser realizado por personas científicamente calificadas. Se debe requerir el mayor grado de habilidad y cuidado en todas las etapas del experimento de aquellos que realizan o participan en el experimento.

Durante el transcurso del experimento, el sujeto humano debería tener la libertad de poner fin al experimento si ha alcanzado el estado físico o mental donde la continuación del experimento le parece imposible.

Durante el curso del experimento, el científico a cargo debe estar preparado para terminar el experimento en cualquier etapa, si tiene una causa probable para creer, en el ejercicio de la buena fe, la habilidad superior y el juicio cuidadoso que se requieren de él, que una continuación de es probable que el experimento resulte en lesiones, discapacidad o muerte para el sujeto experimental “.

Derechos de consentimiento informado o rechazo de procedimientos médicos

Según la ley de los EE. UU., Todas las personas y los pupilos legales (custodios) de los niños tienen derecho a elegir o rechazar procedimientos médicos. La doctrina del consentimiento informado se basa en el derecho de cada individuo a determinar qué se debe hacer a su cuerpo en relación con el tratamiento médico. Para ejercer este derecho, el paciente tiene derecho a información de naturaleza suficiente para permitirle tomar una decisión informada sobre si debe o no consentir o rechazar el tratamiento. Debido a que los pacientes tienen derecho a esta información, los médicos tienen el deber de hacer divulgaciones razonables a sus pacientes sobre los riesgos asociados con el tratamiento propuesto. El deber de obtener el consentimiento del paciente para el tratamiento recae en el médico tratante del paciente. El deber del médico tratante de obtener el consentimiento informado de un paciente no se puede delegar. El deber no se elimina, disminuye ni se extiende haciendo que la enfermera del hospital obtenga el consentimiento del paciente antes del procedimiento “.

La experimentación no ética de la vacuna COVID-19 debe detenerse antes de que Bill Gates, Anthony Fauci y otros impulsores de vacunas expongan a toda la humanidad a una potenciación de la enfermedad de infecciones por coronavirus.

Extractado y modificado de un artículo de James Lyons-Weiler,  PhD. https://childrenshealthdefense.org/news/vaccine-ethics-and-children-with-covid-19-science-has-completely-lost-its-way/