Vacuna contra el meningococo efectos adversos

¿Sabía que la campaña de vacunación para la enfermedad meningocócica podría aumentar el número de personas portadoras de la bacteria? https://ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27301930

Los adolescentes que recibieron la vacuna contra el meningococo han experimentado una gran variedad de eventos adversos graves, que incluyen nuevas afecciones autoinmunes y muerte.

Estudio de vigilancia de seguridad posterior a la licencia del uso rutinario de la vacuna de conjugado de toxoide de difteria de meningococo cuadrivalente Hansen J, Zhang L, Klein NP, y col. Vaccine 2017; 35 (49 Pt B): 6879-84.

Adolescentes que recibieron  Menactra ®La vacuna meningocócica (MenACWY-D) en 2005-2006 experimentaron una variedad de eventos adversos en los seis meses posteriores a la vacunación, incluida la muerte, pero los investigadores (uno de los cuales estaba afiliado al fabricante de la vacuna, Sanofi Pasteur) concluyeron que solo dos diagnósticos ( La diabetes y la artritis reumatoide juvenil fueron «posiblemente relacionadas con la vacunación». Después de comparar a 31,000 pacientes de Kaiser Permanente que recibieron la vacuna MenACWY-D con 31,000 adolescentes que habían recibido una vacuna contra el tétanos-difteria (Td) o la hepatitis el año anterior, los investigadores evaluaron 1660 resultados y determinaron que el 1.3% estaban «significativamente elevados» en el grupo meningocócico. Hubo dos muertes en vacunados con cáncer («con el inicio de la vacunación anterior») después de la vacunación con MenACWY-D, así como una tercera muerte relacionada con el corazón; durante el embarazo. Muchos de los eventos adversos, incluida la dificultad para respirar, ocurrieron dos o más meses después de la vacunación.

Enfermedad meningocócica

• La enfermedad meningocócica es una enfermedad grave y potencialmente mortal causada por la bacteria Neisseria meningitides . Con mayor frecuencia, la enfermedad puede provocar una inflamación de las meninges del cerebro (meningitis) y una infección grave en el torrente sanguíneo (septicemia / meningococcemia). La enfermedad meningocócica invasiva también puede presentarse como artritis y neumonía. ¹
• La enfermedad meningocócica no se propaga fácilmente y requiere que uno sea susceptible a la infección y que tenga un contacto regular con una persona que esté colonizando la bacteria. ²
• Las tasas de meningococo son bajas en los EE. UU. Y han disminuido constantemente desde los años noventa. En 2017, hubo aproximadamente 350 casos y 45 muertes (13.1 por ciento de mortalidad) atribuidas a la enfermedad meningocócica. ³ Las personas con mayor riesgo de contraer la enfermedad meningocócica son los bebés menores de un año y los adultos jóvenes de entre 16 y 23 años. ⁴
• Entre el 10 y el 20 por ciento de los individuos son portadores asintomáticos y colonizan las bacterias que causan la enfermedad meningocócica en la parte posterior de sus gargantas. ⁵
• La enfermedad meningocócica invasiva puede causar lesiones permanentes, como daño cerebral, pérdida de audición, pérdida de una extremidad o muerte. ⁶ Las personas que se consideran en mayor riesgo de desarrollar complicaciones por la enfermedad meningocócica son aquellas con ciertos factores genéticos, VIH, fumadores y personas que tienen un familiar con la enfermedad. ⁷

Vacuna meningocócica:

• Hay cuatro vacunas contra el meningococo aprobadas por la FDA actualmente disponibles para su uso en los EE. UU. Dos vacunas, Menectra (Sanofi Pasteur) y Menveo (Novartis / GlaxoSmithKline) combinan las vacunas contra los serogrupos A, C, Y y W-135 bacterias y dos vacunas, BEXSERO ( Novartis / GlaxoSmithKline) y las vacunas recombinantes TRUMENBA (Wyeth / Pfizer) se dirigen a las bacterias meningocócicas del serogrupo B. ⁸
• El CDC recomienda que todos los niños reciben su primera dosis de serogrupo A, vacuna conjugada meningocócica C, Y y W-135 a los 11-12 años de edad y una dosis de refuerzo adicional a los 16 años ⁹ La recomendación dosis de refuerzo se hizo en 2010 después de los estudios observaron que solo el 50 por ciento de los adolescentes vacunados entre los 11 y 12 años de edad tenían suficientes anticuerpos adquiridos de la vacuna para protegerlos contra la enfermedad meningocócica cinco años después de la vacunación. ¹⁰
• Las vacunas recombinantes del serogrupo B están disponibles para su uso y deben ser consideradas por adolescentes entre 16 y 23 años de edad, sin embargo, no se recomiendan de forma rutinaria como parte del programa de vacunación. En 2015, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC se negó a recomendar rutinariamente la vacunación con las vacunas del serogrupo B. El comité llegó a esta conclusión después de evaluar múltiples factores, incluida la gran cantidad de personas que requerirían la vacunación para prevenir un solo caso de enfermedad meningocócica, las bajas tasas de la enfermedad, el costo de la vacuna, la falta de eficacia y los datos de seguridad. como el riesgo potencial de que las reacciones adversas serias excedan el número de casos potencialmente prevenidos de la vacuna. ¹¹
• Al 31 de enero de 2019, ha habido más de 31,330 informes de reacciones a la vacuna contra el meningococo, hospitalizaciones, lesiones y muertes luego de las vacunas contra el meningococo realizadas al Sistema federal de Reporte de Eventos Adversos a la Vacuna (VAERS), incluidas 174muertes relacionadas,  3,092 hospitalizaciones y 437 Discapacidades relacionadas.
• Al 1 de abril de 2019 , se habían presentado 75 reclamaciones en el Programa federal de Compensación de Lesiones por Vacunas (VICP) por lesiones y muertes después de la vacunación contra el meningococo, incluidas 2 muertes y 73 lesiones graves.

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

• Menactra (Meningococcal (Grupos A, C, Y y W-135) Polisacárido Difteria Toxoide Conjugado Vacuna) Información sobre el producto y la licencia
• Menveo (Meningococcal (Groups A, C, Y, W-135) Oligosaccharide Dphytheria CRM197 Conjugate Vaccine) Información sobre el producto y la licencia del producto
• BEXSERO (vacuna contra el meningococo del grupo B) Información sobre el producto y la licencia del producto
• TRUMENBA (vacuna contra el meningococo del grupo B) Información sobre licencias e inserciones delproducto

¿Qué tan efectiva es la vacuna meningocócica?

Menactra (MCV4 o MenACWY-D), la primera vacuna conjugada meningocócica (serogrupos A, C, Y y W-135) recibió la aprobación de la FDA en enero de 2005 debido a que la vacuna no era inferior en seguridad o inmunogenicidad en comparación con La vacuna menomune de polisacáridos meningocócicos, la única vacuna contra el meningococo aprobada por la FDA disponible en ese momento. Los ensayos clínicos sobre la eficacia de Menactra no eran un requisito para las licencias de la FDA y la inmunogenicidad de la vacuna se basó en las pruebas de anticuerpos en la sangre que se realizaron 28 días después de la administración de la vacuna. En la primavera de 2005, cuando el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC votó que a todos los niños de 11 a 12 años se les administrara la vacuna, reconoció que los datos de inmunogenicidad no eran suficientes para determinar la efectividad de la vacuna. Promover, no se disponía de datos para determinar si la vacuna podría reducir o eliminar las bacterias meningocócicas del tipo de vacuna de la región nasofaríngea y evitar que las personas que portaban la bacteria la transmitieran a otras personas. Además, si bien el comité recomendó que Menactra se administrara al mismo tiempo que la vacuna Tdap recientemente autorizada, ningún ensayo clínico había examinado si la administración simultánea de ambas vacunas sería efectiva o incluso segura.¹⁶²

Menveo (MenACWY-CRM), la segunda vacuna conjugada meningocócica (serogrupos A, C, Y y W-135) recibió la aprobación de la FDA en febrero de 2010 basándose en estudios de seguridad e inmunogenicidad que informaron que la vacuna no es inferior a Menactra (MCV4 / MenACWY-D) vacuna. Al igual que con la vacuna Menactra, no se han completado estudios de eficacia de la vacuna ni ningún estudio ha determinado si la vacuna podría reducir o eliminar el transporte nasofaríngeo. Sin embargo, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC también aprobó la vacuna para su uso cuando se indicó la vacunación contra el meningococo. ¹⁶³

Cuando el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC inicialmente recomendó la vacunación de rutina de todos los niños de 11 a 12 años con la vacuna conjugada meningocócica Menactra en 2005, los miembros del comité estimaron que una dosis única de la vacuna sería efectiva durante un promedio de 22 años. ¹⁶⁴ Sin embargo, para octubre de 2010, cinco años después del voto de aprobación inicial, el ACIP votó para agregar una dosis de refuerzo de la vacuna meningocócica a los 16 años. En ese momento, los datos sobre la efectividad de la vacuna habían determinado que entre los 16 y los 21 años, Cuando se determinó que el riesgo de enfermedad meningocócica era mayor, más del 50 por ciento de los niños de 11 a 12 años carecerían de protección contra la vacuna y estarían en riesgo de desarrollar la enfermedad meningocócica. ¹⁶⁵

Un estudio publicado en 2017 sobre la efectividad de la vacuna Menactra (MenACWY-D) encontró que, en general, una dosis única de vacuna fue entre 51 y 80 por ciento efectiva. En el plazo de un año después de la vacunación, se determinó que la vacuna tenía una efectividad entre 49 y 91 por ciento, y entre uno y tres años, este número disminuyó a entre 44 y 83 por ciento. Se descubrió que la vacuna MenACWY-D era solo del 25 al 79 por ciento efectiva entre 3 y 8 años después de la vacunación. Los autores del estudio concluyeron que una dosis de refuerzo de la vacuna conjugada meningocócica probablemente proporcionaría una mayor inmunidad adquirida de la vacuna a largo plazo, pero también declaró que «el impacto adicional obtenido de la dosis de refuerzo en términos de casos prevenidos probablemente sea limitado». ¹⁶⁶

Al igual que con las vacunas conjugadas meningocócicas, las vacunas contra el serogrupo B meningocócico (MenB) recibieron la aprobación de la FDA en base a los análisis de sangre que indican una respuesta inmune (inmunogenicidad) a las cepas particulares encontradas dentro de la vacuna. Sin embargo, las cepas del serogrupo B meningocócico son muy diversas y, como resultado, la efectividad de la vacuna es difícil de evaluar. Además, dado que las tasas de la enfermedad del serogrupo B meningocócico se encuentran en mínimos históricos y brotes de enfermedades esporádicas incluso antes de la concesión de licencias de las vacunas TRUMENBA (MenB-FHbp) y BEXSERO (MenB-4C), los datos sobre la eficacia de las vacunas contra el meningococo B se consideraron casi imposibles de obtener. alcanzar. Sin embargo, la inmunogenicidad no es necesariamente indicativa de que la vacuna Men B disponible sea, de hecho, efectiva contra cualquiera de las diversas cepas meningocócicas del grupo B que puedan estar circulando en el ambiente.¹⁶⁷ 

Si bien el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC recomienda que todas las personas con deficiencias de los componentes del complemento, así como las que toman el medicamento eculizumab (Soliris®), se vacunen con una vacuna conjugada contra el meningococo y con la vacuna Men B, todo el paquete de vacuna contra el meningococo las inserciones indican que estos individuos continuarán teniendo un alto riesgo de contraer la enfermedad meningocócica incluso si desarrollan anticuerpos después de la vacunación. ^{168 169 170 171} Varios estudios publicados han informado sobre el fracaso de las vacunas contra el meningococo para ofrecer protección en esta población susceptible en particular. ^{172 173 174 175 176}

Según los datos no publicados presentados por Pfizer al Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC en 2015, se cree que los niveles de anticuerpos en la sangre son indicativos de una respuesta inmune protectora rápidamente después de tres dosis de la vacuna TRUMENBA (MenB-FHbp). Estos datos informaron que dentro de cuatro años, se encontró que solo alrededor del 50 por ciento de los receptores de vacunas tenían niveles de anticuerpos en la sangre por encima o en el nivel aceptable más bajo indicativo de una respuesta inmunitaria, pero solo en tres de las cuatro cepas de vacunas meningocócicas del serogrupo analizadas. ¹⁷⁷

En los ensayos de inmunogenicidad con licencia previa de BEXSERO (MenB-4C), las tres cepas de antígenos encontradas dentro de la vacuna se midieron en estudiantes universitarios en el Reino Unido a uno y 11 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna. Al mes, el 88 por ciento de los receptores de la vacuna tenía una respuesta inmune considerada protectora, sin embargo, a los 11 meses, este número disminuyó a solo el 66 por ciento. La efectividad a largo plazo de la vacuna BEXSERO es desconocida en este momento. ¹⁷⁸

A finales de 2013, a principios de 2014, y antes de la aprobación de la FDA, la FDA y los CDC aprobaron el uso de MenB-4C para su uso durante un brote de la enfermedad invasiva del serogrupo B meningocócico en la Universidad de Princeton. En 2016, un estudio publicado informó que casi el 34 por ciento de los receptores de la vacuna no tenían pruebas de una respuesta inmune protectora contra la cepa del serogrupo B meningocócica en particular responsable del brote en la Universidad de Princeton ocho semanas después de la segunda dosis de MenB-4C. ¹⁷⁹Si bien no hubo casos adicionales de enfermedad invasiva meningocócica por serogrupo B entre los receptores de la vacuna en la Universidad de Princeton, se reportó un caso fatal adicional durante el mismo período en un estudiante que asistía a otra universidad que tenía un historial de contacto cercano con varios estudiantes de la Universidad de Princeton. Este caso adicional proporcionó evidencia de que la vacuna MenB-4C no eliminó el transporte del serogrupo B de N. meningitidis y que las personas vacunadas que portan meningococos del serogrupo B en su área nasofaríngea todavía podrían transmitir la bacteria y posiblemente causar enfermedad invasiva en otros. ¹⁸⁰

Un estudio publicado en 2017 que examinó el transporte meningocócico durante un brote del serogrupo B meningocócico en una gran universidad en Oregón encontró que ni BEXSERO (MenB-4C) ni TRUMENBA (MenB-FHbp) tuvieron ningún impacto en la reducción del carro nasofaríngeo meningocócico y que implementaron programas de vacunación para el serogrupo B meningocócico objetivo no dio como resultado la protección del rebaño. Se recomendaron altas tasas de vacunación junto con el uso de antibióticos preventivos en personas con antecedentes de contacto cercano con una persona con diagnóstico de enfermedad meningocócica invasiva durante un brote, y los autores del estudio recomendaron que se completen más investigaciones para determinar «la efectividad, cobertura y duración». de protección otorgada por ambas vacunas de MenB. ” ¹⁸¹

¿Puede la vacuna meningocócica causar lesiones y la muerte?

El Instituto de Medicina (IOM) ha reconocido que existe una susceptibilidad individual a las reacciones de la vacuna por razones genéticas, biológicas y ambientales, pero que los proveedores de vacunas no pueden predecir con precisión antes de la administración de la vacuna, quienes sufrirán complicaciones, lesiones o muerte a causa de la vacunación. ¹⁸²  Sin embargo, una persona que haya tenido previamente una reacción grave a una vacuna o una enfermedad aguda o crónica debe informarse sobre todos los riesgos potenciales asociados con la vacunación y discutir cualquier inquietud con un profesional de la salud de confianza antes de recibir una vacuna contra el meningococo o cualquier otra vacuna. .

Según los CDC, al menos el 50 por ciento de las personas que reciben vacunas contra el meningococo dirigidas a los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W-135 (Menactra o Menveo) experimentan efectos secundarios leves, como dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección y una pequeña cantidad también Reportar dolor articular y dolor muscular después de la vacunación. Además, los CDC advierten que las personas que reciben cualquier vacuna pueden colapsar (desmayarse), experimentar una reacción alérgica grave, dolor severo y movilidad limitada a la extremidad vacunada, e incluso lesiones graves y la muerte. ¹⁸³

Los eventos adversos informados por Sanofi Pasteur en el prospecto del producto de la vacuna Menactra incluyen: enrojecimiento, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección; irritabilidad; Diarrea; somnolencia; anorexia; dolor de cabeza; fatiga; vómitos llanto anormal; pérdida de apetito; erupción; dolor en las articulaciones; resfriado; anafilaxia; sibilancias inflamación de la vía aérea superior; respiración dificultosa; hipotension Comezón; urticaria; inflamación de los ganglios linfáticos; Síndorme de Guillain-Barré; convulsiones mareo; Parálisis facial; síncope vasovagal; parestesia mielitis transversa; encefalomielitis aguda diseminada; dolor muscular; e hinchazón extensa de la extremidad inyectada y del sitio de inyección. ¹⁸⁴

Los eventos adversos informados por Novartis Vaccines and Diagnostics (GlaxoSmithKline) en los ensayos clínicos anteriores a la licencia de la vacuna Menveo incluyen: sensibilidad en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento; somnolencia; irritabilidad; llanto persistente; cambios en los hábitosalimenticios; Diarrea; vómitos fiebre; erupción; dolor de cabeza; dolor articular y muscular; malestar; náusea; resfriado; deshidración; gastroenteritis; Enfermedad de Kawasaki; encefalomielitis aguda diseminada; apendicitis; neumonía; infección estafilocócica; deshidración; convulsión tónica y febril; lesión de la extremidad; varicela; accidentes de tráfico; remanente del conducto vitello-intestinal; Síndrome de Cushing; hepatitis viral; enfermedad inflamatoria pélvica; sobredosis múltiple de drogas intencional; convulsiones parciales simples; Depresión suicida e intentos de suicidio. Entre los bebés y niños pequeños menores de 2 años, Dos muertes fueron reportadas dentro de los 28 días de la vacunación. Las muertes fueron catalogadas como sepsis y muerte súbita. Los eventos adversos informados después de la autorización de la vacuna Menveo incluyen: anafilaxis; caídas; lesión craneal; sitio de vacunación celulitis, dolor, enrojecimiento, picazón persistente, hinchazón e inflamación; hinchazón extensa de la extremidad vacunada; fatiga; malestar; fiebre; dolor de oído; la discapacidad auditiva; trastorno vestibular; vértigo; ptosis del párpado; aumento de la temperatura corporal; aumento de alanina aminotransferasa; Dolor de huesos y articulaciones; exfoliación de la piel; dolor orofaríngeo; trastorno del equilibrio paresia facial mareo; síncope; convulsiones tónicas; dolor de cabeza; y la parálisis de Bell. En un estudio de seguridad posterior a la comercialización,^185 186

Un estudio publicado en 2017 sobre la vacuna Menveo realizado por investigadores que examinaron los informes de reacciones adversas enviadas al Sistema de Información de Eventos Adversos a la Vacuna (VAERS) entre 2010 y 2015 notó condiciones médicas adicionales después de la vacunación para incluir el síndrome de Guillain-Barre, parálisis del nervio facial, convulsiones, hipertensión intracraneal , encefalomielitis aguda diseminada, polirradiculopatía desmielinizante inflamatoria crónica, migraña, cefalea, hipotonía / retraso motor, polineuritis, neuromiopatía, anafilaxia, reacciones alérgicas, erupción de la droga, síncope vasovagal, eritema multiforme, fibromialgia, piomiositis, debilidad muscular, artritis idiopática juvenil, trastornos psiquiátricos, trastornos gastrointestinales, glioma, osteosarcoma,Enfermedad de Kawasaki, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) e hipertiroidismo.¹⁸⁷

En el informe completo que evaluó la evidencia científica,  Efectos adversos de las vacunas: evidencia y causalidad ¹⁸⁸ ,  publicado en 2012 por el Instituto de Medicina (OIM), se informaron nueve eventos adversos de la vacuna luego de la vacunación con el serogrupo meningocócico A, C, Y y W-135. evaluado por un comité médico. ¹⁸⁹  Estos eventos adversos incluyeron encefalitis, encefalopatía, esclerosis múltiple, cefalea crónica, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis diseminada aguda, polineuropatía diseminada inflamatoria crónica, anafilaxia y mielitis transversa.

En 8 de los 9 eventos adversos relacionados con la vacuna meningocócica evaluados, el comité de la OIM concluyó que no había pruebas suficientes para respaldar o rechazar una relación causal entre la vacuna meningocócica y el evento adverso informado, principalmente porque no existían estudios publicados metodológicamente sólidos. o muy pocos estudios de calidad para hacer una determinación. ¹⁹⁰ Sin embargo, el comité de la OIM concluyó que la evidencia científica «apoya de manera convincente» una relación causal entre la anafilaxis y la vacuna meningocócica. ¹⁹¹

De acuerdo con los CDC, aproximadamente el 50 por ciento de los receptores de la vacuna meningocócica del serogrupo B (BEXSERO o TRUMENBA) experimentan efectos secundarios leves que pueden incluir dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones o músculos, fiebre o escalofríos, diarrea o Náuseas, y fatiga. El CDC también advierte que las personas que reciben cualquier vacuna pueden colapsar (desmayarse), experimentar una reacción alérgica grave, dolor severo y movilidad limitada al brazo vacunado, e incluso lesiones graves y la muerte. ¹⁹²

Los eventos adversos informados por Novartis Vaccines and Diagnostics (GlaxoSmithKline) en los ensayos clínicos previos a la licencia de la vacuna BEXSERO incluyeron: enrojecimiento, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección; dolor muscular y articular; fatiga; náusea; dolor de cabeza; fiebre; nasofaringitis; infeccion de las vias respiratorias altas; anafilaxia; artritis juvenil; tiroiditis aguda; meningitis bacterial; apendicitis, debilidad muscular, linfadenopatía generalizada y submandibular, rabdomiólisis; shock séptico; neumonía; y convulsiones tonicoclónicas generalizadas. Se informaron cuatro muertes durante los ensayos clínicos previos a la licencia, sin embargo, los investigadores del estudio declararon que no estaban relacionados con la vacunación. Estas muertes incluyeron suicidio, ahogamiento, accidente automovilístico y la muerte de un niño de 7 semanas por complicaciones respiratorias postnatales.¹⁹³ Los eventos adversos informados después de la aprobación de BEXSERO por parte de la FDA incluyen: respuestas vasovagales a la inyección; síncope; reacción alérgica; erupción; hinchazón de los ojos; hinchazón extensa de la extremidad vacunada; ampollas alrededor o en el lugar de la inyección; y nódulo de inyección persistente. ¹⁹⁴

En el Reino Unido, donde BEXSERO (4CMenB) se ha administrado de manera rutinaria en una serie de tres dosis a bebés a las 8 semanas, 16 semanas y entre 12 y 13 meses desde septiembre de 2015, los investigadores encontraron que las hospitalizaciones relacionadas con la fiebre se realizaron dentro de los 3 días de vacunación. Han aumentado significativamente cuando la vacuna se administra a las 8 y 16 semanas. ¹⁹⁵

Los eventos adversos informados por Wyeth Pharmaceuticals (Pfizer) en los ensayos clínicos previos a la licencia de TRUMENBA incluyen: dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección; dolor de cabeza; fiebre; vómitos y diarrea; fatiga; resfriado; dolor muscular y articular; trastornos del sistema nervioso; distensión del ligamento; dolor orofaríngeo; trastornos oculares; vértigo severo, escalofríos y dolor de cabeza; vómitos severos con fiebre; anafilaxia; hidrocefalia; artritis postinfecciosa; La trombosis venosa profunda; Diabetes mellitus tipo 2; dermatitis de contacto; disminucion del apetito; migraña; asma; hipotiroidismo escoliosis; Enfermedad de Crohn; exacerbación de la psoriasis; enfermedad celíaca; exacerbación de la enfermedad celíaca; tiroiditis autoinmune; púrpura trombocitopenia idiopática aguda (PTI); La corea de sydenham; Nefropatía por IgA; hipertiroidismo Artritis Reumatoide; Parálisis de campana; hiperplasia del tejido linfoide; Desórdenes psiquiátricos; apendicitis; celulitis; depresión; trastorno tímico; debilidad de la extremidad apendicitis; fascitis nodular; epifisiolisis; desorden bipolar; fractura de pierna y muñeca; dolor abdominal; hemorroides; y disquinesia biliar. Se reportó una muerte como resultado de un accidente automovilístico durante los ensayos clínicos previos a la licencia.^196 197Los eventos adversos informados tras la aprobación de la vacuna TRUMENBA por parte de la FDA incluyen: síncope; reacciones hipersensibles; y reacciones anafilácticas. ¹⁹⁸

Al 31 de enero de 2019, ha habido más de 31,330 informes de reacciones a la vacuna contra el meningococo, hospitalizaciones, lesiones y muertes luego de las vacunas contra el meningococo realizadas al Sistema federal de Reporte de Eventos Adversos a la Vacuna (VAERS), incluidas 174muertes relacionadas, 3,092 hospitalizaciones y 437 Discapacidades relacionadas. Sin embargo, la cantidad de lesiones y muertes relacionadas con la vacuna notificadas a VAERS puede no reflejar la verdadera cantidad de problemas de salud graves que se producen después de la vacunación meningocócica.

A pesar de que la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas contra la Infancia de 1986 obligó legalmente a los pediatras y otros proveedores de vacunas a informar sobre problemas graves de salud después de la vacunación a las agencias federales de salud (VAERS), muchos médicos y otros trabajadores médicos que administran vacunas a niños y adultos no informan sobre la vacunación. Problema de salud a VAERS. Existe evidencia de que solo entre el 1 y el 10 por ciento de los problemas de salud graves que se producen después del uso de medicamentos recetados o vacunas en los EE. UU. Se notifican a los funcionarios federales de salud, quienes son responsables de regular la seguridad de los medicamentos y las vacunas y emiten una política nacional de vacunas. recomendaciones ^{199 200 201 202 203}

Hasta el 1 de abril de 2019 , hasta el momento se han presentado 75 reclamaciones en el Programa federal de Compensación de Lesiones por Vacunas (VICP) por 2 muertes y 73 lesiones que se produjeron después de la vacunación contra el meningococo. De ese número, el Tribunal de Reclamaciones de los Estados Unidos que administra el VICP ha compensado a 43 niños y adultos que presentaron reclamaciones por lesiones causadas por la vacuna meningocócica. ²⁰⁴

Además de las reacciones y lesiones después de la vacunación meningocócica, también se han informado errores de administración que resultan en eventos adversos. Menactra (MCV4 / MenACWY-D) está aprobado para ser administrado por vía intramuscular (IM), mientras que la vacuna de polisacáridos meningocócicos Menomune está aprobada para administrarse por vía subcutánea (SC). Tras la aprobación de la vacuna Menactra por parte de la FDA, surgieron múltiples informes sobre la administración incorrecta de la vacuna Menactra mediante inyección subcutánea. En septiembre de 2006, los CDC emitieron un informe sobre los más de 100 errores de vacunación reportados relacionados con la mala administración de la vacuna Menactra. Doce informes resultaron en eventos adversos, sin embargo, todos se consideraron no graves. El CDC realizó un estudio que examinó las respuestas inmunitarias de individuos que recibieron la vacuna administrada incorrectamente y determinó que los anticuerpos adquiridos para la vacuna eran aceptables y no recomendaron la revacunación. En este informe, los CDC recordaron a los proveedores de vacunas que revisen todas las inserciones de productos de vacunas antes de administrar cualquier vacuna.²⁰⁵

En febrero de 2016, los CDC emitieron un segundo informe que detallaba los errores en la administración de la vacuna meningocócica, esta vez con la vacuna conjugada meningocócica Menveo (MenACWY-CRM). La vacuna Menveo se suministra en dos viales separados y debe combinarse antes de la administración de la vacuna. Sin embargo, entre el 1 de marzo de 2010 y el 22 de septiembre de 2015, 407 informes de administración errónea de la vacuna Menveo se enviaron al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a la Vacuna (VAERS). Los errores reportados incluyen proveedores de vacunas que administran solo el componente líquido MenCYW-135 de la vacuna o que administran de otra manera solo el componente MenA liofilizado al reconstituirlo en líquidos como solución salina, agua estéril o incluso con otra vacuna. El quince por ciento de los errores de administración de la vacuna relacionados con Menveo provocaron eventos adversos que incluyeron enrojecimiento de la inyección, fiebre y dolor Los CDC también admitieron que, como sistema de vigilancia pasiva, es probable que VAERS solo capturara una fracción del error de administración errónea de la vacuna meningocócica y que probablemente hubieran ocurrido muchos más casos adicionales. Nuevamente, se recomendó a los proveedores de vacunas que revisen y sigan las instrucciones proporcionadas en el prospecto del producto de la vacuna y en las etiquetas de los viales antes de la administración.²⁰⁶

¿Quién tiene mayor riesgo de sufrir complicaciones por la vacuna meningocócica?

Las personas que reciben la vacuna contra el meningococo junto con otras vacunas recomendadas, como las vacunas contra el VPH y la vacuna Tdap, pueden correr un mayor riesgo de complicaciones después de la administración de la vacuna.

En agosto de 2007, NVIC emitió un informe de seguridad que detallaba las preocupaciones con la vacuna Gardasil (HPV4), específicamente cuando la vacuna se administró concomitantemente con la vacuna conjugada meningocócica Menactra (MenACWY-D). Después de revisar los informes enviados al Sistema de notificación de eventos adversos a la vacuna (VAERS), NVIC encontró un riesgo significativamente mayor de eventos adversos graves, como el síndrome de Guillain-Barré (SGB), problemas respiratorios y cardíacos, problemas del sistema nervioso central, convulsiones, coordinación y problemas neuromusculares cuando HPV4 fue coadministrado con Menactra. ²⁰⁷ Mientras que los CDC y la FDA habían alertado al público sobre una posible asociación entre la vacuna Menactra y el GBS en septiembre de 2005, los CDC continuaron recomendando la vacunación a pesar de la posible señal de seguridad. ²⁰⁸Una historia previa de GBS se consideró una contraindicación para la administración de la vacuna meningocócica hasta 2010, cuando el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC votó para eliminarla, afirmando que «los beneficios de la vacunación meningocócica superan el riesgo de GBS recurrente en estas personas. ” ²⁰⁹ Las inserciones del producto para las vacunas meningocócicas Menactra y Menveo advierten que las personas con antecedentes de GBS pueden correr un mayor riesgo de desarrollar nuevamente el GBS luego de la administración de las vacunas meningocócicas, y que la decisión de vacunarse debe tener en cuenta ambos riesgos potenciales. y posibles beneficios de la vacunación. ^210 211

Las personas que reciben Menveo (MenACWY-CRM) concomitantemente con las vacunas contra el VPH, la Tdap y la influenza también tienen un mayor riesgo de desarrollar parálisis de Bell dentro de los 84 días de la vacunación. ²¹²

Los bebés que nacen prematuramente se consideran en alto riesgo de apnea después de la vacunación intramuscular. El prospecto del producto de la vacuna menveocócica Menveo advierte que la decisión de vacunar a un bebé nacido prematuramente debe tomar en consideración tanto los posibles riesgos como los posibles beneficios de la vacunación. ²¹³

Las personas con sensibilidad al látex pueden correr un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica si reciben una dosis de BEXSERO de las jeringas prellenadas, ya que las tapas de las puntas de las jeringas precargadas contienen látex de caucho natural. ²¹⁴

¿Quién no debe recibir la vacuna meningocócica?

Las contraindicaciones para recibir el conjugado de toxoide difusia polisacárido de Menactra (Grupos A, C, Y y W-135) documentado en el prospecto del producto de Sanofi Pasteur incluyen: ²¹⁵

• Las personas que experimentaron una reacción alérgica grave después de una dosis previa de un polisacárido capsular meningocócico, toxoide diftérico o vacuna que contiene CRM197, o cualquier ingrediente que se encuentre en la vacuna Menactra.

El prospecto del producto de la vacuna Menactra también advierte que las personas con antecedentes médicos previos de síndrome de Guillain-Barré (SGB) pueden tener un mayor riesgo de la enfermedad luego de la administración con la vacuna Menactra. La decisión de vacunar se debe tomar solo después de una cuidadosa consideración de los riesgos potenciales y los posibles beneficios para la vacunación.

No hay estudios bien controlados o adecuados sobre el uso de la vacuna Menactra en mujeres embarazadas y no hay datos disponibles sobre el impacto de la vacuna Menactra en lactantes o en la excreción y producción de leche humana.

La vacuna Menactra está aprobada para su uso en adultos y niños de 9 meses a 55 años de edad. La vacuna Menactra no está aprobada para su uso en bebés menores de 9 meses de edad o en adultos mayores de 55 años.

Las contraindicaciones para recibir la vacuna conjugada CRM197 con oligosacáridos de Menveo (grupos A, C, Y y W-135) documentada en Novartis Vaccines and Diagnostics (GlaxoSmithKline) incluyen: ²¹⁶

• Las personas que experimentaron una reacción alérgica grave después de una dosis previa de Menveo, cualquier componente de la vacuna o cualquier otro CRM197, toxoide diftérico o vacuna que contenga meningococo.

El prospecto del producto de la vacuna Menveo también advierte que las personas con un historial médico previo del síndrome de Guillain-Barré (SGB) pueden tener un mayor riesgo de la enfermedad después de la administración con la vacuna. La decisión de vacunar se debe tomar solo después de una cuidadosa consideración de los riesgos potenciales y los posibles beneficios para la vacunación.

Los bebés que nacen prematuramente se consideran en mayor riesgo de apnea después de la vacunación intramuscular. El prospecto del producto de la vacuna menveocócica Menveo advierte que la decisión de vacunar a un bebé nacido prematuramente debe tomar en consideración tanto los riesgos potenciales como los posibles beneficios de la vacunación.

La vacuna Menveo es un producto de Categoría B para el embarazo y no hay estudios bien controlados o adecuados sobre el uso de Menveo en mujeres embarazadas o en período de lactancia. El folleto del producto advierte que Menveo solo debe usarse en mujeres embarazadas si es absolutamente necesario.

La vacuna Menveo está aprobada para su uso en personas de 2 meses a 55 años de edad. La vacuna Menveo no está aprobada para su uso en bebés menores de 2 meses o en adultos mayores de 55 años.

Las contraindicaciones para recibir la vacuna contra el meningococo BEXSERO del grupo B documentada en el folleto de Novartis Vaccines and Diagnostics (GlaxoSmithKline) incluyen: ²¹⁷

• Personas que experimentaron hipersensibilidad o una reacción alérgica grave después de una dosis previa de BEXSERO o de cualquier ingrediente que se encuentre en la vacuna.

Las personas con sensibilidad al látex pueden correr un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica si reciben una dosis de BEXSERO de las jeringas prellenadas, ya que las tapas de las puntas de las jeringas precargadas contienen látex de caucho natural.

BEXSERO es un producto de Categoría B para el embarazo y no hay estudios bien controlados o adecuados sobre el uso de BEXSERO en mujeres embarazadas o en período de lactancia. El folleto del producto advierte que BEXSERO solo debe usarse en mujeres embarazadas si es absolutamente necesario y se recomienda precaución al administrar la vacuna a madres lactantes.

La vacuna BEXSERO está aprobada para su uso en personas de 10 a 25 años de edad. La vacuna BEXSERO no está aprobada para su uso en niños menores de 10 años o en adultos mayores de 25 años.

Las contraindicaciones para recibir la vacuna contra el meningococo del grupo B de TRUMENBA documentada en el folleto del producto de Wyeth Pharmaceutical (Pfizer) incluyen: ²¹⁸

• Una reacción alérgica grave tras una dosis previa de TRUMENBA.

No hay estudios bien controlados o adecuados sobre el uso de TRUMENBA en mujeres embarazadas y no hay datos disponibles sobre el impacto de la vacuna TRUMENBA en lactantes lactantes o en la excreción y producción de leche humana.

La vacuna TRUMENBA está aprobada para su uso en personas de 10 a 25 años de edad. La vacuna TRUMENBA no está aprobada para su uso en niños menores de 10 años o en adultos mayores de 25 años. La seguridad y la eficacia de TRUMENBA no se han evaluado en niños menores de 10 años ni en adultos mayores de 65 años.

¿Qué preguntas debo hacerle a mi médico sobre la vacuna contra el meningococo?

NVIC’s Si usted se vacuna, pregunte 8! El folleto descargable de la página web sugiere hacer ocho preguntas antes de tomar una decisión de vacunación para usted o para su hijo. Si revisa estas preguntas antes de su cita, estará mejor preparado para hacerle preguntas a su médico. También asegúrese de que la enfermera o el médico le entreguen la Declaración de información de la vacuna (VIS, por sus siglas en inglés) correspondiente a la vacuna o vacunas que esté considerando con bastante anticipación para permitirle revisarla antes de que usted o su hijo se vacunen. Las copias del VIS para cada vacuna también están disponibles en el sitio web de los CDC y hay un enlace al VIS para las vacunas en los «Datos breves» de NVIC en la parte superior de esta página.

También es una buena idea leer el folleto del producto del fabricante de la vacuna que se puede obtener de su médico o clínica de salud pública, ya que la ley federal exige que las compañías farmacéuticas que comercializan vacunas incluyan ciertos tipos de beneficios, riesgos y uso de vacunas en la información del producto. No estar disponible en otra información publicada. Los insertos de productos de la vacuna meningocócica se encuentran en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos .

Otras preguntas que pueden ser útiles para discutir con su médico antes de recibir la vacuna meningocócica son:

• Si tengo programadas otras vacunas además de la vacuna meningocócica para mi hijo en esta visita al consultorio, ¿puedo modificar el programa para que se administren menos vacunas al mismo tiempo?
• ¿Qué debo hacer si mi hijo tiene fiebre alta o parece estar muy enfermo después de la vacunación?
• ¿Qué otros tipos de síntomas de reacción debo llamar para informar después de la vacunación meningocócica?
• Si la vacuna meningocócica no protege a mi hijo, ¿tengo otras opciones para prevenir la infección meningocócica?

Bajo la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles de 1986, los médicos y todos los proveedores de vacunas están legalmente obligados a proporcionarle información sobre los beneficios y riesgos de la vacuna antes de la vacunación; registrar problemas graves de salud después de la vacunación en el registro médico permanente; mantener un registro permanente de todas las vacunas administradas, incluido el nombre del fabricante y el número de lote; e informar a VAERS de los problemas de salud graves, lesiones y muertes que siguen a la vacunación.

Recuerde, si decide vacunarse, siempre mantenga un  registro por escrito  de exactamente qué vacunas / vacunas ha recibido usted o su hijo, incluido el nombre del fabricante y el número de lote de la vacuna. Escriba y describa detalladamente  cualquier  problema de salud grave que se desarrolle después de la vacunación, y mantenga los registros de vacunación en un archivo al que pueda acceder fácilmente.  

También es importante poder reconocer una reacción de la vacuna y buscar atención médica inmediata si la reacción parece ser grave, así como saber cómo hacer un informe de reacción de la vacuna a los funcionarios federales de salud en el Sistema de Notificación Adversa de Vacunas (VAERS). Informe de NVIC  sobre reacciones a la vacuna: es la página web de la Ley que  puede ayudarlo a presentar un informe de reacción a la vacuna usted mismo a VAERS si su médico falla o se niega a hacer un informe.

Extractado de https://www.nvic.org/vaccines-and-diseases/meningitis/overview.aspx

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91 Parte movible del producto de Menactra FDA 27 de abril de 2018

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94 FDA Menveo Product Insert Oct. 4, 2018

95 FDA BEXSERO Inserto de producto 31 de mayo de 2018

96 CDC Resumen de excipientes y medios de vacunación, junio de 2018

97 FDA BEXSERO Inserto de producto 31 de mayo de 2018

98 FDA TRUMENBA Producto Insertar Mar. 14, 2018

99 Resumen de los medios y vacunas de la vacuna de los CDC, junio de 2018

100 FDA TRUMENBA Producto Insertar Mar. 14, 2018

101 Vacunas y enfermedades prevenibles de los CDC – Vacunación meningocócica: lo que todos deberían saber 19 de mayo de 2017

102 Ibid

103 FDA BEXSERO Inserto de producto 31 de mayo de 2018

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116 CDC Enfermedad meningocócica y estudiantes universitarios: recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) MMWR 30 de junio de 2000; 49 (RR07); 11-20

117 FDA 14 de enero de 2005 Carta de aprobación 14 de enero de 2005

118 CDC Prevención y control de la enfermedad meningocócica Recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) MMWR 27 de mayo de 2005; 54 (RR07); 1-21

119 CDC Recomendaciones para la prevención y el control de la enfermedad meningocócica del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) MMWR 27 de mayo de 2005; 54 (RR07); 1-21

120 Revisión clínica de la FDA de la solicitud de licencia para nuevos productos biológicos – Menactra, 14 de enero de 200514 de enero de 2005

121 Estudio comparativo de seguridad e inmunogenicidad de la FDA en adultos Estudio clínico de 18-55 años de edad – Menactra 14 de enero de 2005

122 CDC La FDA y los CDC emiten alerta sobre la vacuna meningocócica Menactra y la Red de Alerta de Salud del Síndrome de Guillain Barre 30 de septiembre de 2005

123 CDC Informe semanal de morbilidad y mortalidad MMWR 7 de abril de 2006; 55 (13); 364-366

124 Aviso de los CDC para los lectores: Suministro limitado de vacunas conjugadas contra el meningococo, Recomendación para diferir la vacunación de personas de 11 a 12 años de edad MMWR 26 de mayo de 2006; 55 (20); 567-568

125 CDC Informe semanal de morbilidad y mortalidad MMWR 20 de octubre de 2006; 55 (41); 1120-1124

126 Enfermedad meningocócica de los CDC – Contraindicaciones y precauciones para la epidemiología de la vacunación y la prevención de enfermedades prevenibles por vacunación (The Pink Book). 13ª ed. 2015.

127 Inserción de producto de Menactra FDA 27 de abril de 2018

128 CDC  Prevención de meningococo, difteria y tos ferina en adolescentes: uso de toxoide meningocócico, toxoide diftérica reducida y vacunas contra la tos ferina acelular: recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP)MMWR  24 de marzo de 2006; 55 (RR03); 1-34 

129 CDC  El Comité Asesor de los CDC recomienda la vacunación contra el virus del papiloma humano. Presione soltar.  29 de junio de 2006 

130 CDC Cuadrivalentes de la vacuna contra el virus del papiloma humano Recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) MMWR 12 de marzo de 2007; 56 (Lanzamiento temprano); 1-24

131 Aviso de los CDC para los lectores: Recomendaciones revisadas del Comité asesor sobre prácticas de inmunización para vacunar a todas las personas de 11 a 18 años de edad con vacuna conjugada meningocócica MMWR 10 de agosto de 2007;56 (31); 794-795

132 FDA 18 de octubre de 2007 Carta de aprobación 18 de octubre de 2007

133 Aviso de los CDC para los lectores: Recomendación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) para el uso de la vacuna conjugada meningocócica cuadrivalente (MCV4) en niños de 2 a 10 años de edad con mayor riesgo de enfermedad meningocócica invasiva MMWR 7 de diciembre de 2007; 56 (48); 1265-1266

134 Informe de los CDC del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP): Decisión de no recomendar la vacunación de rutina de todos los niños de 2 a 10 años de edad con la vacuna de conjugado meningocócico cuadrivalente (MCV4) MMWR 2 de mayo de 2008; 57 (17); 462-465

135 FDA 19 de febrero de 2010 Carta de aprobación – Menveo 19 de febrero de 2010

136 Licencia de los CDC para una vacuna conjugada contra el meningococo (Menveo) y Guía de uso — Comité asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP), 2010 MMWR 12 de marzo de 2010; 59 (09); 273

137 Revisión estadística y evaluación de la FDA (resumen revisado y conclusiones) – Menveo 13 de enero de 2010

138 Recomendaciones actualizadas de los CDC para el uso de vacunas conjugadas contra el meningococo — Comité asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP), 2010 MMWR 28 de enero de 2011; 60 (03); 72-76

139 Ibid

140 FDA 28 de enero de 2011 Carta de aprobación – Menevo 28 de enero de 2011

141 FDA 22 de abril de 2011 Carta de aprobación – Menactra 22 de abril de 2011

142 Recomendación de los CDC del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) para el uso de la vacuna conjugada meningocócica cuadrivalente (MenACWY-D) entre niños de 9 a 23 meses con mayor riesgo de enfermedad meningocócica invasiva MMWR 14 de octubre de 2011; 60 (40); 1391-1392

143 FDA , 14 de junio de 2012, carta de aprobación – MenHibrix 14 de junio de 2012

144 CDC Vacunación meningocócica infantil: Recomendaciones y justificación del Comité asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP) MMWR 25 de enero de 2013; 62 (03); 52-54

145 Aviso de descontinuación de GSK MenHibrix de octubre de 2016

146 FDA 1 de agosto de 2013 Carta de aprobación – Menveo 1 de agosto de 2013

147 Uso de la vacuna MenACWY-CRM por parte de los CDC en niños de 2 a 23 meses de edad con mayor riesgo de enfermedad meningocócica: recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, 2013 MMWR 20 de junio de 2014; 63 (24); 527-530

148 FDA 29 de octubre de 2014 Carta de aprobación – TRUMENBA 29 de octubre de 2014

149 Base de resumen de la FDA para medidas reglamentarias 29 de octubre de 2014

150 FDA 23 de enero de 2015 Carta de aprobación – BEXSERO 23 de enero de 2015

151 NFID que aborda los desafíos de los brotes de enfermedad meningocócica del serogrupo B en los campus: Informe de la Fundación Nacional para Enfermedades Infecciosas, mayo de 2014

152 Soeters HM, McNamara LA, Blain AE et al. Brotes de enfermedad meningocócica en la universidad causados ​​por el serogrupo B, Estados Unidos, 2013-2018 Emerg Infect Dis. 2019 mar; 25 (3): 434–440.

153 McNamara LA, Shumate AM, Johnsen P et al. Primer uso de una vacuna contra el meningococo del serogrupo B en los EE. UU. En respuesta a una pediatría de brote universitario . 2015 mayo; 135 (5): 798–804.

154 NFID Abordar los desafíos de los brotes de enfermedad meningocócica del serogrupo B en los campus: Informe de la Fundación Nacional para Enfermedades Infecciosas, mayo de 2014

155 McNamara LA, Shumate AM, Johnsen P et al. Primer uso de una vacuna contra el meningococo del serogrupo B en los EE. UU. En respuesta a una pediatría de brote universitario . 2015 mayo; 135 (5): 798–804.

156 Resumen de la FDA Bases para medidas reglamentarias 23 de enero de 2015

157 Uso de los CDC de las vacunas contra el meningococo del serogrupo B en personas mayores de 10 años con mayor riesgo de enfermedad meningocócica del serogrupo B: recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, 2015 MMWR 12 de junio de 2015; 64 (22); 608-612

158 Uso de los CDC de las vacunas contra el meningococo del serogrupo B en adolescentes y adultos jóvenes: recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, 2015 MMWR 23 de octubre de 2015; 64 (41); 1171-6

159 Recomendaciones de los CDC para el uso de vacunas conjugadas contra el meningococo en personas infectadas por el VIH – Comité asesor sobre prácticas de inmunización, 2016 MMWR 4 de noviembre de 2016; 65 (43); 1189-1194

Actualización clínica de 160 CDC – Descontinuación de menomune (polisacárido meningocócico) 24 de marzo de 2017

161 CDC PFIZER OTORGADO POR LA FDA DESIGNACIÓN DE TERAPIA PARA TRUMENBA® (VACUNA DE MENINGOCOCCAL GROUP B) PARA LA PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD MENINGOCOCCAL B INVASIVA EN NIÑOS DE 1 A 9 AÑOS Comunicado de prensa de abril 23, 2018

162 CDC Prevención y control de la enfermedad meningocócica: recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) MMWR 27 de mayo de 2005; 54 (RR07); 1-21

163 Licencia de los CDC para una vacuna conjugada contra el meningococo (Menveo) y Guía de uso — Comité asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP), 2010 MMWR 12 de marzo de 2010; 59 (09); 273

164 CDC Prevención y control de la enfermedad meningocócica: recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) MMWR 27 de mayo de 2005; 54 (RR07); 1-21

165 Recomendaciones actualizadas de los CDC para el uso de vacunas conjugadas contra el meningococo — Comité asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP), 2010 MMWR 28 de enero de 2011; 60 (03); 72-76

166 Cohn AC, MacNeil JR, Harrison LH, et al. Efectividad y duración de la protección de una dosis de una vacuna conjugada meningocócica. Pediatría . Febrero de 2017; 139 (2)

167 Uso de los CDC de las vacunas contra el meningococo del serogrupo B en adolescentes y adultos jóvenes: recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, 2015 MMWR 23 de octubre de 2015; 64 (41); 1171-6

168 FDA TRUMENBA Producto Insertar Mar. 14, 2018

169 FDA BEXSERO Inserto de producto 31 de mayo de 2018

170 FDA Menveo Product Insert Oct. 4, 2018

171 Inserción de producto de Menactra FDA 27 de abril de 2018

172 Struijk GH, Bouts AH, Rijkers GT et al. Sepsis meningocócica que complica el tratamiento con eculizumab a pesar de la vacunación previa. Soy J Transplant. 2013 Mar; 13 (3): 819-20

173 Parikh SR, Lucidarme J, Bingham C et al. Insuficiencia de la vacuna meningocócica B con una cepa resistente a la penicilina en un adulto joven con eculizumab a largo plazo . Pediatría . Septiembre de 2017; 140 (3). pii: e20162452

174 Gäckler A, Kaulfuß M, Rohn H et al. Fracaso de la primera vacunación meningocócica en pacientes con síndrome urémico hemolítico atípico tratados con eculizumab . Nephrol Dial Transplant . 2018 9 de julio. Doi: 10.1093 / ndt / gfy225.

175 CDC Alto riesgo de enfermedad meningocócica invasiva en pacientes que reciben eculizumab (Soliris) a pesar de haber recibido la vacuna meningocócica MMWR 14 de julio de 2017; 66 (27); 734-737

176 Lebel E, Trahtemberg U, Bloque C y otros. Meningococemia post-eculizumab en pacientes vacunados. Clin Microbiol Infect . 2018 enero; 24 (1): 89-90

177 Uso de los CDC de las vacunas contra el meningococo del serogrupo B en adolescentes y adultos jóvenes: recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, 2015 MMWR 23 de octubre de 2015; 64 (41); 1171-6

178 FDA BEXSERO Inserto de producto 31 de mayo de 2018

179 Basta NE, Mahmoud AAF, Wolfson J et al. Inmunogenicidad de una vacuna contra el meningococo B durante un brote universitario N Engl J Med 2016; 375: 220-228

180 McNamara LA, Shumate AM, Johnsen P et al. Primer uso de una vacuna contra el meningococo del serogrupo B en los EE. UU. En respuesta a una pediatría de brote universitario . 2015 mayo; 135 (5): 798–804.

181 McNamara LA, Thomas JD, MacNeil J et al. Transporte meningocócico después de una campaña de vacunación con MenB-4C y MenB-FHbp en respuesta a un brote de enfermedad meningocócica del serogrupo B de la universidad, Oregón, 2015-2016. J Infect Dis. 27 de noviembre de 2017; 216 (9): 1130-1140

182 Comité del Instituto de Medicina para revisar los efectos adversos de las vacunas. Efectos adversos de las vacunas: evidencia y causalidad.  Evaluación de los mecanismos biológicos de eventos adversos (p. 57-102),  aumento de la susceptibilidad  (p. 82). Washington, DC:  The National Academies Press 2012.

183 CDC meningocócica ACWY VIS 24 de agosto de 2018

184 Inserción de producto de Menactra FDA 27 de abril de 2018

185 FDA Menveo Product Insert Oct. 4, 2018

186 Tseng HF, Sy LS, Ackerson BK et al. Seguridad de la vacuna conjugada meningocócica cuadrivalente en niños de 11 a 21 años. Pediatría. 2017 Ene; 139 (1). pii: e20162084.

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188 Comité del Instituto de Medicina para revisar los efectos adversos de las vacunas. Efectos adversos de las vacunas: evidencia y causalidad. (Evaluación de los mecanismos biológicos para eventos adversos: mayor susceptibilidad).Washington, DC:  The National Academies Press.  2012

189 Comité del Instituto de Medicina para revisar los efectos adversos de las vacunas . Efectos adversos de las vacunas: evidencia y causalidad. (Evaluación de los mecanismos biológicos para eventos adversos: mayor susceptibilidad).Washington, DC:  The National Academies Press.  2012. cap. 11, p 599 – 614

190 Ibid

191 Ibid

192 CDC Serogroup B Meningococcal (MenB) VIS 9 de agosto de 2018

193 FDA Clinical Review, 23 de enero de 2015 – BEXSERO 23 de enero de 2015

194 FDA BEXSERO Inserto de producto 31 de mayo de 2018

195 Murdoch H, Wallace L, Bishop J et al. Riesgo de hospitalización con fiebre después de la vacunación con MenB: análisis de series de casos autocontrolados. Arch Dis Niño. Octubre de 2017; 102 (10): 894-898

196 Revista clínica de la FDA – TRUMENBA 29 de octubre de 2014

197 Revisión clínica de la FDA de 125549/17 – TRUMENBA 14 de abril de 2016

198 FDA TRUMENBA Producto Insertar Mar. 14, 2018

199 Kessler DA, el Grupo de Trabajo, Natanblut S, et al. Un nuevo enfoque para informar sobre medicamentos y efectos adversos del dispositivo y problemas con los productos. Jama 1993; 269 (21): 2765-2768.

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201 Braun M.  Vaccine sistema de notificación de eventos adversos (VAERS): utilidad y limitaciones .  Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg

202 Rosenthanl S, Chen R.  Las sensibilidades de los informes de dos sistemas de vigilancia pasiva para los eventos adversos de la vacuna. Am J Public Health 1995; 85: pp. 1706-9.

203 AHRQ Soporte electrónico para el sistema de notificación de eventos adversos de salud pública y vacunas (ESP: VAERS)1 de diciembre de 2007 a septiembre. 30 de 2010

204 Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Datos del Programa Nacional de Compensación por Lesiones por Vacunas: 1 de abril de 2019. Programa Nacional de Compensación de Lesiones por Vacunas . 1 de abril de 2019

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206 Notas de los CDC desde el campo: Error de administración que involucra una vacuna conjugada contra el meningococo – Estados Unidos, 1 de marzo de 2010 a 22 de septiembre de 2015 MMWR 19 de febrero de 2016; 65 (6); 161-162

El análisis de NVIC  207 muestra un mayor riesgo de informes de EGB cuando se administra la vacuna contra el VPH con la vacuna contra el meningococo y otras vacunas.  15 de agosto de 2007.

208 CDC La FDA y los CDC emiten alerta sobre la vacuna meningocócica Menactra y la Red de Alerta de Salud del Síndrome de Guillain Barre 30 de septiembre de 2005

209 Enfermedad meningocócica de los CDC – Contraindicaciones y precauciones para la epidemiología de la vacunación y la prevención de enfermedades prevenibles por vacunación (The Pink Book). 13ª ed. 2015.

210 Inserción de producto de Menactra FDA 27 de abril de 2018

211 FDA Menveo Product Insert Oct. 4, 2018

212 Tseng HF, Sy LS, Ackerson BK et al. Seguridad de la vacuna conjugada meningocócica cuadrivalente en niños de 11 a 21 años. Pediatría. 2017 Ene; 139 (1). pii: e20162084.

213 Parte movible del producto de Menveo de la FDA el 4 de octubre de 2018

214 FDA BEXSERO Inserto de producto 31 de mayo de 2018

215 FDA Menactra Product Insert 27 de abril de 2018

216 FDA Menveo Product Insert Oct. 4, 2018

217 FDA BEXSERO Inserto de producto 31 de mayo de 2018

218 FDA TRUMENBA Producto Insertar Mar. 14, 2018