miércoles , 19 enero 2022

Vacunación de niños, Comunicado de la Sociedad Argentina de Pediatría: Ni ético, ni epidemiológico, ni científico

Por Roxana Bruno, PhD. en Inmunología. Título original: “Nuevo comunicado de la Sociedad Argentina de Pediatría: Ni ético, ni epidemiológico, ni científico. Diez puntos sobre las íes.

La Comisión Directiva de la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) ha hecho pública su posición respecto de la vacunación anti COVID-19 en niños y adolescentes. Pese a que la SAP se precia de ser una de las instituciones científicas de mayor antigüedad en el país [1] ha desconcertado por la falta de sustento científico, epidemiológico y ético y por la ambigüedad de los argumentos respecto de la vacunación anti COVID-19 en niños y adolescentes.

En diversos comunicados publicados en su sitio web oficial [2] [3] [4] la SAP ha reiterado el apoyo y ha consensuado, junto al Ministerio de Salud de la Nación, la vacunación de niños de 3 a 11 años y de adolescentes de 12 a 17 años.

El pasado 30 de noviembre emitió un nuevo comunicado elaborado conjuntamente por la Subcomisión de Ética Clínica, la Subcomisión de Epidemiología y el Comité Nacional de Infectología, titulado “REFLEXIÓN DE LA SUBCOMISIÓN DE ETICA CLÍNICA SOBRE LA VACUNACIÓN ANTI COVID 19 EN NIÑOS MENORES DE 12 AÑOS” [5]. Las ambigüedades, las contradicciones y la falta de rigor científico de los argumentos ameritan, punto a punto, el siguiente análisis y revisión.

1. Reconocen que la administración en humanos de la primera vacuna contra COVID-19 es experimental y admiten el corto periodo de ensayos clínicos, admiten que la autorización  de uso comercial fue condicionada y  se hizo sin esperar a los resultados de estudios a largo plazo, bajo el pretexto falaz de que la vacunación experimental es la única medida que puede controlar la pandemia.

2. Admiten que evaluar la efectividad real de una vacuna es extremadamente complejo y requiere varios años. Pero omiten mencionar que evaluar la seguridad de una vacuna experimental también requiere varios años y que en un período de apenas seis meses no es posible saber si una vacuna es segura, a largo plazo, en términos de carcinogenidad, mutagenicidad, teratogenicidad, autoinmunidad, toxicidad y de sinergia con las otras vacunas del calendario nacional de vacunación. Recomendar la vacunación voluntaria en niños y adolescentes sin contar con datos de seguridad es un acto de irresponsabilidad que delega toda la responsabilidad en los padres.    

3. Afirman, sin proporcionar citas de revisión científica, que “en los países con alta tasa de vacunación se ha visto una disminución clara en la cantidad de contagios y, sobre todo, disminución de la mortalidad”. Esta afirmación es falsa y confunde a la población, ya que en los países con mayores tasas de vacunación se están observando nuevas olas, aparición nuevas variantes resistentes a las vacunas y aumento de la mortalidad respecto de 2020 [6]. Entre la semana 39 y 42, se reportaron en Reino Unido un total de 100.160 casos de COVID-19 entre ciudadanos de 60 años o más: 89.821 casos ocurrieron entre los completamente vacunados (89.7%), y 3.395 casos entre los no vacunados (3.4%) [7]. Además, la aparición de nuevas variantes con mutaciones que las hacen resistentes a las vacunas se correlaciona fuertemente con las tasas de vacunación en 12 países de Europa y América [8]. Esto indica que las mutaciones resistentes a los anticuerpos vacunales, como las de Omicron, se convertirán en un mecanismo dominante de la evolución del SARS-CoV-2 cuando la mayoría de la población mundial esté vacunada.

4. Basan sus recomendaciones para la vacunación de los niños contra COVID-19 bajo el pretexto de “Solidaridad Social” , con esta frase argumentan que “a mayor población vacunada, menor circulación del virus, por lo tanto menor posibilidad de enfermarse”. Es decir que con la “solidaridad social” se beneficiaría a las poblaciones mas vulnerables. La primera falacia, inaceptable, que queda en evidencia es que no se puede considerar “solidaridad” la experimentación en niños para proteger a las poblaciones vulnerables, dado que son productos no aprobados, en fase de experimentación. El argumento de que a mayor vacunación hay una disminución de la cantidad de infecciones, es falso y ha quedado demostrado en 24 países y 16 estados donde los casos alcanzaron nuevos máximos históricos después de la implementación de la vacunación. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos identifican cuatro de los cinco condados principales con el porcentaje más alto de población completamente vacunada (99,9% a 84,3%) como condados de transmisión más “alta” [9]. Se esperaba que altas tasas de vacunación contra COVID-19 redujeran la transmisión de SARS-CoV-2 en las poblaciones al reducir el número de fuentes posibles de transmisión, y por lo tanto reducir la carga de COVID-19.  Pero lo cierto es que los casos de COVID-19 sintomáticos en personas vacunadas se ha incrementado, de acuerdo con los datos de la OMS [10].  El número absoluto de casos reportados en Inglaterra [7] y en Alemania [11] representan el doble al triple de casos para la misma época el año pasado, cuando no había vacunados en la población. De acuerdo con los datos del gobierno de España [12] la proporción semanal de casos hospitalizados vacunados, respecto a los no vacunados se ha incrementado, llegando a ser casi 4 veces mayor en vacunados que en no vacunados. En España reportaron 19.227 casos en la semana del 8 al 14 de noviembre y se observó un incremento de casi 100% en la semana del 20 al 26 de septiembre. Estos ejemplos demuestran que los datos epidemiológicos oficiales de los países con las tasas de vacunación más altas rotundamente contradicen las afirmaciones de la SAP: a mayor número de personas vacunadas, el número de casos de hospitalizados aumenta semana a semana.

5. Otra contradicción inaceptable que puede leerse en el comunicado de la SAP es que “a pesar de la disminución de casos activos, continúa la emergencia sanitaria”. Si los casos activos han disminuido, ¿en qué se basan para definir emergencia sanitaria? Si ellos mismos confirman la disminución de casos, no existe emergencia y por lo tanto no se justifica el riesgo de la aplicación de la inyección experimental autorizada sólo para uso de emergencia. Según los reportes oficiales, las vacunas contra COVID-19 ya han causado mas de 48.395 muertes y 3.680.553 efectos adversos en Europa y Estados Unidos solamente.

6. Algo alarmante es que reconocen que la decisión de vacunar a niños pequeños la hacen en base a los datos limitados que se tienen hoy, que según su criterio “impresionan suficientes y válidos para hacer aceptable la recomendación de vacunación voluntaria de este grupo etario”. Ninguna sociedad científica, ni médica, ninguna comisión de Ética Clínica puede sugerir un recomendación de esta magnitud con datos de seguridad, eficacia y necesidad limitados, usando términos ambiguos basados en criterios que “impresionan suficientes y válidos”, delegando en los padres toda la responsabilidad de los efectos adversos que ya están siendo reportados y reconocidos en todo el mundo como consecuencias de la vacunación en los menores de 30 años.

7. Inmediatamente a continuación afirman que “las áreas técnicas específicas coinciden con nuestra opinión no especializada en que las diferencias biológicas del grupo de 3-11 años con los adolescentes no anticipan potenciales efectos adversos nuevos”. Admiten que hay efectos adversos pero consideran que los 3 millones y medio de casos entre Europa y EE.UU. hasta noviembre 2021 no son relevantes dado que no esperarían  efectos adversos “nuevos”. Con liviandad descartan la gravedad del aumento en las tasas de miocarditis y pericarditis en los adolescentes como si lo preocupante pueda ser algo “nuevo”. Acaso ignoran que según los datos de los CDC, en junio de 2021, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) informó 1.226 casos de miocarditis después de la vacunación COVID-19. La mediana de edad fue de 26 años y la mediana de tiempo hasta la aparición de los síntomas fue de 3 días después de la vacunación con las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna. VAERS recibió y procesó 9.246 informes de eventos adversos para adolescentes de 12 a 17 años que recibieron la vacuna Pfizer-BioNTech entre el 14 de diciembre de 2020 y el 16 de julio de 2021. En siete meses, entre los jóvenes de 12 a 17 años que recibieron la vacuna de Pfizer se reportaron 397 informes de inflamación cardíaca y 14 muertes después de recibir la vacuna [13]. Entre los adolescentes, el  70,6% de los informes de eventos graves se produjeron en hombres y la mediana de edad fue de 15 años. Las afecciones y los hallazgos diagnósticos notificados con más frecuencia entre los informes de eventos graves fueron dolor torácico (56,4%), aumento de los niveles de troponina (41,7%), miocarditis (40,3%), aumento de la proteína C reactiva (30,6%). Estos hallazgos son consistentes con un diagnóstico de miocarditis. Acaso ignoran que los adolescentes de 12-17 años tienen seis veces más probabilidades de ser dañados por la vacuna, que por el virus, como lo reportó el equipo médico científico dirigido por la Dra. Høeg de la Universidad de California: seis veces más probabilidades de sufrir problemas cardíacos a causa de la vacuna, que de ser hospitalizados por COVID-19 [14]. En otro estudio realizado con datos de todas las vacunas administradas en el área de Ottawa entre el 1 de junio y el 31 de julio de 2021 para calcular la incidencia de miopericarditis, la incidencia de miopericarditis en general fue de aproximadamente 10 casos por cada 10.000 inoculaciones [15]. Es muy probable que esto sea una subestimación del daño cardíaco total que se está produciendo, ya que muchos casos pueden ser inicialmente subclínicos. Acaso ignoran que los CDC publicaron una guía instando a los médicos a estar alertas a los síntomas cardíacos inusuales, que podrían incluir dolor en el pecho, dificultad para respirar o palpitaciones, entre los jóvenes que acaban de recibir sus vacunas COVID-19 [16]. Acaso ignoran el informe publicado recientemente en la revista Pediatric Reports que ofrece información preliminar útil sobre detalles clínicos y terapéuticos relacionados con la miocarditis relacionada con las vacunas COVID-19 en adolescentes [17]. Acaso ignoran que se publican cada vez más casos clínicos de miocarditis aguda o miopericarditis en adolescentes varones sanos que presentaron dolor en el pecho dentro de los 2 a 4 días posteriores a la segunda dosis de las vacunas COVID-19 [18][19][20][21][22][23].  No nos toca juzgar si los profesionales responsables ignoran u omiten los datos científicos, pero en los hechos, nada de esto se ve reflejado en el comunicado de la SAP.

8. Admiten que “hay limitada información pública sobre la vacunación contra COVID-19” y afirman que no pueden dejar de destacar que están preocupados frente a la información limitada. Pero con eso no alcanza. Sería ético y coherente con la preocupación que expresan, desaconsejar la vacunación en niños y adolescentes hasta que se disponga de los datos de seguridad, eficacia y necesidad.

9. Mas aún cuando a continuación afirman que “es importante remarcar que cualquier persona, de cualquier edad, puede contraer la enfermedad y transmitirla, independientemente del estado de vacunación”. Esta realidad ya ha sido confirmada por la OMS, el CDC  y el propio Director del  National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Anthony Fauci. Esto da lugar a preguntarnos: ¿Entonces para qué recomiendan vacunar a los niños? ¿con qué argumento aconsejan exponer a los niños a los potenciales riesgos de una nueva inyección experimental, sin conocer las reacciones sinérgicas que pueden resultar con las demás vacunas del calendario escolar? Hasta ahora no hay estudios que demuestren la seguridad de la interacción de las vacunas del calendario entre ellas. Están sumando una inyección de terapia génica que ya esta causando una serie de efectos adversos graves. ¿Quién asume la responsabilidad? Se han observado efectos secundarios severos que no se observaron en los ensayos de fase 3, incluida la trombosis con síndrome de trombocitopenia (STT), una afección poco común que se asemeja a la trombocitopenia inducida por heparina (TIH) [24][25][26][27]. Los tres adenovirus desplegados como vectores de vacunación frente al SARS-CoV-2 se unen al factor plaquetario 4 (PF4), una proteína implicada en la patogénesis de la HIT [28]. Si el riesgo ya está demostrado, ¿quién asume tal riesgo?.

10. Señalan que “se notificaron 446.364 casos confirmados de COVID-19 en niños, niñas y adolescentes (0-17 años), esta población representa el 8,8% del total de los casos”; “fallecieron 256 niños, niñas y adolescentes, lo que representa una letalidad de 0,06 %. Los casos fallecidos mostraron una mediana de edad de 7 años. La co-morbilidades más frecuentes fueron: enfermedad neurológica previa y enfermedad oncológica previa”. La  información se presenta de manera engañosa, tendiente a justificar la falacia mas usada por las autoridades sanitarias y ahora también usada por la SAP, que es adjudicar muertes por COVID-19 a los fallecidos con co-morbilidades como enfermedad neurológica y oncológica previas. ¿Se cuentan como muertes por COVID-19, a 256 niños y adolescentes fallecidos con una prueba positiva de COVID-19, mediante tests de PCR que los CDC han reconocido tienen graves fallas?. Un nuevo estudio publicado en Alemania analizó el riesgo de hospitalización, enfermedad grave y mortalidad debido al COVID-19 en niños. Encontraron riesgos mínimos de eventos graves o muertes entre los niños. Cuando analizaron las co-morbilidades, no pudieron encontrar un solo caso en el que un niño sano en el grupo de edad de 5 a 11 años muriera a causa de la infección por SARS-CoV-2.

Las ambigüedades y contradicciones de los argumentos justifican el requerimiento de información presentado el pasado 9 de diciembre de 2021 por el Dr. Jorge Scala a las autoridades de la SAP, por incitar sin necesidad y sin disponer de los datos de seguridad y eficacia de la vacunación experimental contra COVID-19 en niños y adolescentes. La recomendación, exenta de toda responsabilidad, y bajo el pretexto de “solidaridad social” es, a todas luces, inaceptable y contraria a la buena fe y a las buenas prácticas médicas. Conmueve el silencio de otras sociedades científicas y médicas de nuestro país. Quien calla, otorga.

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[1] https://www.sap.org.ar/sap/contenidos/21/objetivos.html

[2] https://www.sap.org.ar/uploads/documentos/documentos_posicionamiento-sap-frente-a-las-vacunas-covid-19-273.pdf

[3] https://www.sap.org.ar/uploads/documentos/documentos_comunicado-vacunas-covid-19-277.pdf

[4] https://www.sap.org.ar/uploads/documentos/documentos_vacunacion-contra-sars-cov-2-en-ninas-ninos-y-adolescentes-282.pdf

[5]https://www.sap.org.ar/uploads/archivos/general/files_posicion-sap-vacunas-covid-30-11-21_1638295122.pdf

[6] Kampf G. The epidemiological relevance of the COVID-19-vaccinated population is increasing. Volume 11, 100272, December 01, 2021. DOI:https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2021.100272  https://www.thelancet.com/journals/lanepe/article/PIIS2666-7762(21)00258-1/fulltext

[7] UK Health Security Agency. COVID-19 vaccine surveillance report. Week 4328. Oktober 2021. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1029606/Vaccine-surveillance-report-week-43.pdf

[8] Wang R. et al. Mechanisms of SARS-CoV-2 Evolution Revealing Vaccine-Resistant Mutations in Europe and America. J Phys Chem Lett. 2021 Dec 7:11850-11857. doi: 10.1021/acs.jpclett.1c03380. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34873910/

[9] Subramanian S.V. and Kumar A. Increases in COVID-19 are unrelated to levels of vaccination across 68 countries and 2947 counties in the United States. Eur J Epidemiol. 2021; https://doi.org/10.1007/s10654-021-00808-7 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34591202/

[10] https://ourworldindata.org/coronavirus

[11] Robert Koch-Institut. Wöchentlicher Lagebericht des RKI zur Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19). AKTUALISIERTER STAND FÜR DEUTSCHLAND 22. Juli 2021. https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Situationsberichte/Wochenbericht/Wochenbericht_2021-07-22.pdf?__blob=publicationFile

[12]https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov/documentos/Actualizacion_509_COVID-19.pdf

[13]  https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/pdfs/mm7031e1-H.pdf

[14] Høeg T. B. et al. SARS-CoV-2 mRNA Vaccination-Associated Myocarditis in Children Ages 12-17: A Stratified National Database Analysis. doi: https://doi.org/10.1101/2021.08.30.21262866 https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.30.21262866v1

[15] Kafil T. et al. mRNA COVID-19 Vaccination and Development of CMR-confirmed Myopericarditis doi: https://doi.org/10.1101/2021.09.13.21262182 https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.09.13.21262182v2

[16] Centers for Disease Control and Prevention. Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines among Adolescents and Young Adults. Published 2021. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.html

[17] Calcaterra G. COVID 19 Vaccine for Adolescents. Concern about Myocarditis and Pericarditis.  Pediatr. Rep. 2021, 13(3), 530-533; https://doi.org/10.3390/pediatric13030061. https://www.mdpi.com/2036-7503/13/3/61/htm

[18] Marshall M. et al. Symptomatic Acute Myocarditis in 7 Adolescents After Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccination. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2021052478. doi: 10.1542/peds.2021-052478. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34088762/

[19] Albert E. et al. Myocarditis following COVID-19 vaccination. Radiology Case Reports August 2021; 16 (8): 2142-2145. https://doi.org/10.1016/j.radcr.2021.05.033. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1930043321003289

[20] Watkins K. et al. Myocarditis after BNT162b2 vaccination in a healthy male. The American Journal of Emergency Medicine. In press. https://doi.org/10.1016/j.ajem.2021.06.051 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735675721005362

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[23] Kime, P. Pentagon Tracking 14 Cases of Heart Inflammation in Troops after COVID-19 Shots. Published 26 April 2021. Available online: https://www.military.com/daily-news/2021/04/26/pentagon-tracking-14-cases-of-heart-inflammation-troops-after-covid-19-shots.html

[24] Aleem A. and Nadeem AJ. Coronavirus (COVID-19) Vaccine-Induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia (VITT). 2021 Jul 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34033367/

[25] Greinacher A. et al. Thrombotic Thrombocytopenia after ChAdOx1 nCov-19 Vaccination. N Engl J Med. 2021 Jun 3;384(22):2092-2101. doi: 10.1056/NEJMoa2104840. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33835769/

[26] Uaprasert N. et al. Prevalence of thrombocytopenia, anti-platelet factor 4 antibodies and D-dimer elevation in Thai people After ChAdOx1 nCoV-19 vaccination. Res Pract Thromb Haemost. 2021 Sep 18;5(6):e12580. doi: 10.1002/rth2.12580. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34568726/

[27] McGonagle D. et al. Mechanisms of Immunothrombosis in Vaccine-Induced Thrombotic Thrombocytopenia (VITT) Compared to Natural SARS-CoV-2 Infection. J Autoimmun. 2021 Jul;121:102662. doi: 10.1016/j.jaut.2021.102662. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34051613/

[28] Baker A.T. et al. ChAdOx1 interacts with CAR and PF4 with implications for thrombosis with thrombocytopenia syndrome. Sci Adv. 2021 Dec 3;7(49):eabl8213. doi: 10.1126/sciadv.abl8213. https://www.science.org/doi/10.1126/sciadv.abl8213?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed