sábado , 28 noviembre 2020

Amparo por pedido de informes sobre la vacuna contra COVID-19

Elaborado por Epidemiólogos Argentinos Metadisciplinarios, EAM, con la colaboración de los abogados Alfredo Kinbaum y Claudio Guemberena.

Dr. Eduardo Ángel Yahbes, médico, Matrícula Nacional  30101

 Promueve amparo Ley 27.275. RESERVA CASO FEDERAL.

Señor Juez:

Eduardo Ángel Yahbes, médico, Matrícula Nacional  30101, por derecho propio, y con el patrocinio letrado de Alfredo Marcelo Kinbaum, abogado, a V.S. Respetuosamente nos presentamos y decimos:

I.- OBJETO.

Que vengo a interponer ACCION DE AMPARO en virtud de los Arts. 42 y 43 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL y como así también de los TRATADOS INTERNACIONALES DE DERECHOS HUMANOS DE JERARQUIA CONSTITUCIONAL incorporados por el Art. 75, inc. 22, de la CONSTITUCIÓN NACIONAL, y con especial fundamento en los Art. 12, 13, 14, y 15 de la Ley Nac. 27275 ¨Derecho de Acceso a la Información Pública¨ contra la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a fin que de MANERA INMEDIATA SE ORDENE LA ENTREGA DE LA INFORMACION acorde a lo solicitado mediante expediente RE-2020-54996242-APN-DNAIP#AAIP tramitada mediante  EX2020-54996259-APN-DNAIP en relación a la Vacuna ARN contra COVID-19 y tal como lo establece la LEY DE ACESO A LA INFORMACION PUBLICA y concordantes. Asimismo, ordene a la demandada que, no se exceda más de los 10 días posteriores para hacer efectivo la entrega de la información oportunamente solicitada bajo apercibimiento de aplicar astreintes por cada día de retraso, ya que es de público conocimiento la inmediata aplicación de dicha vacuna en fase experimental  a nuestra población, con el riesgo que ello significa en la medida que no tengamos acceso a la información necesaria para garantizar nuestro derecho a la salud, integridad física y consentimiento informado necesario para su aplicación como ciudadanos y consumidores de los servicios de salud, máxime que se trata de una nueva generación de vacuna con composición genética y distinta a todas las conocidas por la humanidad respecto a su composición y sospechada con fundamento científico sólido, de producir efectos adversos y graves para la salud.

II.- HECHOS

Que en fecha 21/08/20 presenté pedido de información pública ante la Dirección Nacional de Acceso a la Información Pública/Agencia de Información Pública que tramitó en dicha dependencia bajo Exp 2020-54996013-APN-DNAIP/AAIP.

Que dicho pedido de información fue presentado también ante el Ministerio de Salud de la Nación, dirigido al Ministro de Salud de la Nación (mesa de entradas electrónica) y ante la Mesa de Entradas de Jefatura de Gabinete para que sea remitido al anterior.

Que la Agencia de Información Pública dio pase del pedido al ANMAT como organismo técnico específico que detenta la información requerida y que el mismo hizo uso de la prórroga por quince (15) días que posibilita la ley argumentando la cantidad y complejidad de la información solicitada.

Que en fecha 01/10/20 recibí respuesta de dicho organismo a lo solicitado, que  respecto a lo parcialmente respondido es escaso, incompleto  y no específico, considerando que no cumple con el derecho invocado y fundamento para que el organismo público aporte lo requerido, lo cual de por sí coloca a la Administración Pública Nacional en falta.

Asimismo dicho organismo público, respecto a las preguntas que considera no deben ser respondidas se ampara en las excepciones contemplada en dicha ley, haciendo un uso abusivo de dicho articulado, contrario a derecho al manifestar no responderlas amparándose en forma arbitraria e ilegal en el art 8 de la ley 27275, lo cual no es acorde a derecho, ya que se hace una interpretación extensiva de dicha normativa, al considerarse supuestos que no están contemplados en las excepciones,  siendo además dicho articulado, necesario ser interpretado restrictivamente tratándose de acceso a la información pública, esencial a una República, máxime considerando que está de por medio la salud de los habitantes de la nación.

Que todo lo solicitado fue producto de un trabajo de investigación realizado en el marco de la agrupación Epidemiólogos Argentinos Metadisciplinarios, en especial un grupo de especialistas en inmunología, genética y vacunas con destacada trayectoria y formación académica nacional e internacional, todos ellos científicos argentinos con manifiesto compromiso con la nación y su habitantes.

Que es de vital importancia acceder a la para poder garantizar la transparencia de los actos de gobierno, el derecho de los ciudadanos a la información información solicitada libre y veraz, como asimismo para garantizar nuestro derecho a la salud y el presupuesto básico del consentimiento informado consagrados ambos en la Constitución Nacional y los Tratados Internacionales de Derechos Humanos, máxime tratándose de una vacuna en fase experimental y que ya  tuvo fallas  graves con consecuencias en la salud como lo informado públicamente en el mundo. La información estando por medio la salud e integridad de las personas, presupuesto necesario para que puedan optar libremente por acceder a la misma o no, como derecho básico de su obrar libre, no puede ser negada. Ello atenta contra la ley de acceso a la información pública, pero peor aún en este caso, contra el bloque constitucional en su conjunto.

Que la inoculación de genes nuevos, o de intermediarios sintéticos de genes en el cuerpo humano no es vacunación, es un experimento de transgénesis nunca realizado en la historia de la humanidad para evitar la transmisión de enfermedades infecto-contagiosas de transmisión humana. No existen antecedentes de este tipo de terapias, ni en Argentina ni en el mundo. En este sentido, la vacuna candidata de ARNm cuenta con un sólo ensayo clínico de fase 1 y 2 con serias limitaciones (bajo número de participantes, tan sólo 36 pacientes; el uso de suero humano convaleciente como comparador y falta de seguimiento posterior a los 35 días) que fue publicado online el 1 de julio de 2020 sin haber pasado la revisión por pares de la comunidad internacional. Sin embargo la empresa ya lleva adelante ensayos clínicos de fase 1, 2 y 3 en el Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argeric, aprobados el 16 de julio de 2020 por ANMAT (VACUNAS DE ARN DEL SARS-COV-2, BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH representado en Argentina por PFIZER S.R.L./td Autorización de ANMAT Número: DI-2020-5200-APN-ANMAT#). Esto quiere decir que se están usando modelos de desafíohumano como método para avanzar rápidamente en el desarrollo de la vacuna, presuponiendo seguridad, eficacia y beneficio. Esto es una ingenuidad y no debe suponerse; la carga de la prueba recae en el desarrollador de la vacuna y debe demostrar con datos experimentales serios y prolongados en el tiempo que esas presuposiciones están científicamente justificadas.

Que la propia empresa desarrolladora de la vacuna experimental de ARN comunica en su página oficial […“Información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir COVID-19, la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una posible vacuna COVID-19, el programa de vacuna de ARNm BNT162 y el candidato de ARNm mod BNT162b2 (incluidas evaluaciones cualitativas de datos disponibles, potencial beneficios, expectativas para los ensayos clínicos y el momento de las presentaciones regulatorias, y fabricación, suministro y distribución anticipados), que implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los criterios de valoración clínicos anticipados, las fechas de inicio y / o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación regulatoria, las fechas de aprobación regulatoria y / o las fechas de lanzamiento, según así como los riesgos asociados con los datos preliminares, incluida la posibilidad de nuevos datos de ensayos clínicos o preclínicos desfavorables y análisis adicionales de los datos de ensayos clínicos o preclínicos existentes que pueden ser inconsistentes con los datos utilizados para la selección de la vacuna candidata BNT162b2 y el nivel de dosis para la Fase 2/3 estudio…”]

Que la adquisición prematura de millones de dosis y la autorización de aplicaciones masivas en la población, sin haberse completado los tiempos y las fases experimentales necesarias que garanticen la seguridad y eficacia de las mismas, conlleva el riesgo de ocasionar daños irreversibles por la promoción de la experimentación genética en seres humanos, violatorio de los tratados de bioética a los que adhiere nuestro Estado y constituyen ley en nuestra República.

Que esta vacuna tiene el riesgo potencial de generar enfermedades autoinmunes y neurodegenerativas, así como efectos adversos a mediano y largo plazo aún no descartados por los estudios clínicos, como toxicidad, esterilidad, mutagénesis, teratogénesis, y carcinogénesis, entre otras.

Que las estrategias de vacunación para COVID-19, como para algunos otros virus respiratorios, requieren consideraciones de seguridad adicionales relacionadas con la posibilidad de aumento de la enfermedad dependiente de anticuerpos y el papel de la sobreproducción de citocinas proinflamatorias en la inmunopatología pulmonar. En los modelos animales en los experimentos preclínicos, la inmunización previa con coronavirus no los protegieron de la infección, sino que les generaron una enfermedad peor (efecto conocido como reacción inmunitaria paradójica o enfermedad dependiente de anticuerpos). Este efecto no debería ser minimizado por las autoridades debido a que ya se observó en vacunas rápidas contra Coronavirus, Virus Sincitial Respiratorio y virus del Dengue. 

Que las vacunas experimentales basadas en la tecnología de genes sintéticos como los ácidos ribonucleicos, (ARN mensajero foráneo recubierto con nanopartículas lipídicas con polietilenglicol, que codifica la proteína spike (S) del virus SARS-CoV-2 para que sea traducida, modificada postraduccionalmente y presentada en la superficie celular para “imitar” la presentación de antígenos durante la infección viral) conlleva el riesgo de generar modificaciones genéticas de carácter transitorias o permanentes y en grado desconocido, sin control real de sus consecuencias y escalas, porque los ARNm participan tanto en el control de la expresión como en el silenciamiento de los genes humanos mediante el mecanismo de control epigenético. 

Que uno de los riesgos asociados a esta nueva estrategia experimental de inocular genes extraños en el cuerpo humano para generar inmunidad, es que el receptor de la proteína viral S es un homólogo de la Enzima Convertidora de Angiotensina I, llamada ACE2. El receptor ACE2 no se expresa en tejido pulmonar, se expresa fuertemente en tejido testicular, donde cumple funciones en la reproducción y la fertilidad humana. ACE2 también tiene expresión en ovario, corazón, riñones y en el embrión. Se sabe que los coronavirus de tipo SARS dañan múltiples órganos y se ha demostrado el daño irrevesible que provoca en el sistema reproductivo masculino. En los pacientes que han pasado por una infección COVID-19 natural, de curso oligosintomático, leve o moderado, no se observan secuelas ni daño en los testículos ni en la calidad del semen, pero la epididimitis y la orquitis autoinmune (la inflamación de los testículos) si es una complicación demostrada en pacientes con COVID-19 severo, tanto en fallecidos como en pacientes recuperados.  Se ha podido observar extensa inflamación y destrucción del testículo por el depósito de los anticuerpos autoinmunes lo cual indica que es la respuesta inmune específica contra el virus la causa principal del daño testicular. No se encontraron virus SARS en los testículos ni en muestras de semen, lo que sugiere que el impacto en los testículos se debió exclusivamente a la respuesta inmune por depósito de los anticuerpos contra el virus. Por estos hallazgos, antes de aprobar una inoculación masiva en la población masculina con cualquiera de las vacunas contra COVID-19, resulta necesario evaluar en los ensayos clínicos a mediano y largo plazo que la respuesta inmue inducida por las vacunas no van a causar daño testicular, que puedan provocar infertilidad. Esto representa un efecto adverso más y un potencial daño colateral de extrema peligrosidad, porque implica que seremos pruebas humanas post comercialización.

Que el derecho a la descendencia no puede verse afectado por ninguna terapia preventiva experimental y eso las autoridades lo tienen que garantizar, pero con tiempos rápidos de desarrollo de estas vacunas, no se pueden ver los posibles efectos a largo plazo.

Que si no se facilita y promueve, en la misma medida, el desarrollo de tratamientos alternativos para COVID-19, bajo la promesa engañosa de una vacuna que hasta la fecha ninguna empresa puede garantizar, es necesario considerar ¿qué salvaguardas se van a adoptar en caso de que las prometidas vacunas no sean efectivas o provoquen una enfermedad agravada por la vacuna?

Que el perjuicio doloso a la población argentina al impedir la transparencia pública de la información aceptando el resguardo de cláusulas confidenciales en lo que respecta a la producción, composición, ensayos clínicos, efectos secundarios, consentimiento informado, y contrataciones de las vacunas transgénicas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la enfermedad llamada COVID-19 contraria la ley de acceso a la información pública, y el bloque constitucional.  También es contrario a las buenas prácticas médicas y violatorio de los tratados internacionales, tal como la “Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos” de la UNESCO del año 2005, que señala: “Cualquier intervención médica preventiva sólo debe realizarse con el consentimiento previo, libre e informado de la persona interesada sobre la base de la información adecuada”.

Por lo descripto ut supra y en atención a la conducta de la ANMAT y el Poder Ejecutivo Nacional solicito a V.S que le ordene a la primera a:

a) LA INMEDIATA ENTREGA DE LA TOTALIDAD DE LA  INFORMACION SOLICITADA Y ACORDE AL PEDIDO ORIGINAL OPORTUNAMNETE PRESENTADO Y QUE ADJUNTO AL PRESENTE.

b) El cumplimiento de todas y cada una de las preguntas y solicitudes de información que componen el expediente generado ante la Agencia de Acceso a la información y el respectivo expediente ante al ANMAT al haberse realizado el pase administrativo.

Bajo apercibimiento de astreintes significativas en su monto por cada día de retraso en su incumplimiento.

c) CAUTELAR: Que dándose los presupuestos de Verosimilitud en el Derecho y Peligro en la Demora, máxime estando por medio la salud e integridad física de compatriotas,  se impida la aplicación de vacunas contra COVID-19 en etapa experimental en humanos en nuestro país hasta tanto no se garantice el acceso a la información solicitada, ya que de lo contrario se expone a la población a daños y riesgos inmensurables en la medida que no cuente con la información necesaria para prestar su libre consentimiento.

III.- DERECHO

Fundamos la presente acción de amparo y cautelar solicitada, con medida autosatisfactiva, en virtud del Art. 14 de la Constitución Nacional, el cual contempla la facultad de “peticionar a las autoridades” en este caso recurriendo al Servicio de Justicia del Estado. Asimismo, en el Art. 18, cuyas garantías procesales se inician con la “jurisdicción”, para obtener una sentencia justa, como es en el caso de autos, en el Art. 33 que prescribe “los derechos enumerados en la C.N. no serán entendidos como negación de otros derechos”, como es en este caso el derecho a la Salud y a la Información. Al respecto, la Corte Suprema sostuvo que la Autoridad Pública tiene la obligación impostergable de garantizar con acciones positivas el derecho a la preservación de la salud. En el Art. 43 de la Constitución Nacional, que prevé la “Acción expedita y rápida” y en las normas procesales que emanan del CPCCN.

En cuanto a la medida interpuesta, encuadra en los presupuestos Constitucionales del Art. 42 “Los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho, en la relación de consumo, a la protección de su salud, seguridad e intereses económicos; a una información adecuada y veraz, a la libertad de elección, y a condiciones de trato equitativo y digno. Las autoridades proveerán a la protección de esos derechos…”, Art 43 “Toda persona puede interponer acción expedita y rápida de amparo, siempre que no exista otro medio judicial más idóneo, contra todo acto u omisión de autoridades públicas o de particulares, que en forma actual o inminente lesione, restrinja, altere o amenace, con arbitrariedad o ilegalidad manifiesta, derechos y garantías reconocidos por esta Constitución, un tratado o una ley. En el caso, el juez podrá declarar la inconstitucionalidad de la norma en que se funde el acto u omisión lesiva…” ya que las circunstancias de hecho y fundamentos de derecho antes desarrollados, hacen viable esta acción con basamento en el principio de la tutela judicial efectiva, a tenor del artículo 8º de la Declaración de los Derechos de Humanos, de rango constitucional a tenor de lo establecido en el Art. 75, inc. 22, de la Constitución Nacional, que en lo esencial establece que toda persona tiene derecho a un recurso efectivo ante los tribunales nacionales competentes que la ampare contra actos que violen sus derechos fundamentales reconocidos por la Constitución o la ley, máxime cuando en el caso de autos, está en juego la salud  de los habitantes de la nación , siendo que a ellos se les debe la mayor protección por parte del Estado.

Similar premisa se desprende del Pacto de San José de Costa Rica, Art. 4, 5, 8, inc. 1º, y artículo 25.

Asimismo, subsidiariamente a lo expuesto, fundo mi petición en los arts. 1, 2 y 3 del Código Civil y Comercial de la Nación, los que se expresan de la siguiente manera:

“ARTICULO 1°.- Fuentes y aplicación. Los casos que esteCódigo rige deben ser resueltos según las leyes que resulten aplicables, conforme con la Constitución Nacional y los tratados de derechos humanos en los que la República sea parte. A tal efecto, se tendrá en cuenta la finalidad de la norma. Los usos, prácticas y costumbres son vinculantes cuando las leyes o los interesados se refieren a ellos o en situaciones no regladas legalmente, siempre que no sean contrarios a derecho”.

“ARTICULO 2°.- Interpretación. La ley debe ser interpretada teniendo en cuenta sus palabras, sus finalidades, las leyes análogas, las disposiciones que surgen de los tratados sobre derechos humanos, los principios y los valores jurídicos, de modo coherente con todo el ordenamiento”.

“ARTICULO 3°.- Deber de resolver. El juez debe resolver los asuntos que sean sometidos a su jurisdicción mediante una decisión razonablemente fundada”.

Y en especial fundo el presente en la Ley 27.275 , Art. 13 y 14, haciendo uso de la opción que da dicho normativa de acceder a la jurisdicción mediante recurso de amparo  ante la negación de información pública ya solicitada mediante procedimiento administrativo y/o ambigüedad, inexactitud o entrega incompleta de la misma, lo cual debe considerarse como denegatoria, y en este caso como dijimos, no solo contraria al derecho de acceso a la información pública, sino con el agravante que por sus implicancia, afecta al bloque constitucional.

IV.- COMPETENCIA

Resulta competente los tribunales de primera instancia en lo contenciosos administrativo federal acorde a lo establecido en la ley 27.275.

V.- RESERVA CASO FEDERAL

Por lo anteriormente expuesto, hago expresa reserva del Caso Federal, según el Art. 14 de la Ley 48, en virtud de que su interpretación se encuentra controvertida la aplicación e interpretación de normas Constitucionales como son el Derecho a la Salud, al Debido Proceso Jurisdiccional, la Acción Expedita y Rápida y los Pactos Internacionales de Derechos Humanos de Jerarquía Constitucional que merece la medida Autosatisfactiva.

VI.- PRUEBAS

 I.- Documental:

a) Escrito presentado ante Agencia de Acceso a la Información Pública y remitido al ANMAT de solicitud de Información.

b) Constancias de inicio de expediente ante Agencia de Acceso a la Información Pública y pase a ANMAT:

I.- Informativa:

Se libren los siguientes oficios según crea oportuno V.S.

a) A la Agencia de Acceso a la Información Pública para que informe sobre la presentación que realice y que sustenta el presente, como asimismo su pase a ANMAT.

b) Al ANMAT para que informe sobre el expediente de referencia y la respuesta e información aportada.

VII.- PETITORIO

Por lo expuesto solicito:

1) Me tenga por presentado, por parte en el carácter invocado y por constituido el domicilio procesal indicado.

2) Se tenga presente la prueba ofrecida. Se libren los oficios solicitados.

3) Se dicte la cautelar solicitada.

4) Se conceda la Acción de Amparo, ordenando la entrega de la información solicitada en su totalidad bajo apercibimiento de astreintes para cada día de retraso por el incumplimiento y mantenimiento de la cautelar oportunamente dictada hasta tanto se entregue la información requerida, con costas.

6) Sea condenada en costas a la demandada.

7) Téngase presente la reserva de Caso Federal invocado.

Proveer de conformidad,

ES JUSTICIA.-