lunes , 3 octubre 2022

Demasiados eventos adversos de Pfizer informados como «no relacionados» con la inyección

La última publicación de los documentos de la inyección Pfizer-BioNTech COVID-19 plantea dudas sobre la frecuencia con la que los eventos adversos experimentados por los participantes del ensayo clínico se informaron como «no relacionados» con la inyección.

El caché de documentos de 80.000 páginas publicado el 2 de mayo por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) incluye un amplio conjunto de Formularios de informe de casos (Case Report Forms CRFs) de los ensayos de Pfizer realizados en varios lugares de los EE. UU.

Los documentos también incluyen el “ tercer informe provisional ” de los ensayos de BioNTech realizados en Alemania (acompañado de una sinopsis de este informe y una base de datos de eventos adversos de este conjunto particular de ensayos).

La FDA publicó los documentos, que pertenecen a la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la inyección, como parte de un cronograma de divulgación ordenado por un tribunal derivado de una solicitud acelerada de la Ley de Libertad de Información (FOIA) presentada en agosto de 2021.

Public Health and Medical Professionals for Transparency , un grupo de médicos y profesionales de la salud pública, presentó la solicitud de FOIA.

Los eventos adversos durante los ensayos de inyecciones de Pfizer en los EE. UU. generalmente se informan como «no relacionados» con la vacunación

Pfizer realizó una serie de ensayos de inyecciones en varios lugares de los EE. UU., incluidos el Centro de Salud Langone de la Universidad de Nueva York, Rochester Clinical Research y Rochester General Hospital (Rochester, Nueva York) y J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic (Salt Ciudad del Lago, Utah).

Los documentos de Pfizer publicados este mes por la FDA incluían una serie de Formularios de informe de casos, CRF para pacientes que sufrieron algún tipo de evento adverso durante su participación en los ensayos de la inyección COVID-19 .

Como revelan los documentos, a pesar de la aparición de una amplia gama de síntomas, incluidos eventos cardiovasculares graves, casi ninguno fue identificado como “relacionado” con la inyección.

Dichos eventos adversos graves pero «no relacionados» incluyeron:

De los Formularios de informe de casos, CRF encontrados en los documentos publicados este mes, solo se especifica claramente un evento adverso relacionado con la vacunación: un participante que sufría de artritis psoriásica , sin antecedentes previos de la afección.

Además, varios formularios de informe de casos, CRF indicaron exposición durante el embarazo (ver aquí y aquí ), o durante el embarazo de una pareja (ver aquí y aquí ). Sin embargo, los documentos proporcionados no parecen haber proporcionado ningún seguimiento con respecto a los resultados o posibles eventos adversos para los participantes, sus parejas o sus bebés recién nacidos una vez nacidos.

En algunos casos, mientras que los formularios de informe de casos, CRF afirmaron que los eventos adversos sufridos por los pacientes no estaban relacionados con la inyección, su causa no se especificó, simplemente se indicó como «otra», mientras que en otro caso, la obstrucción del intestino delgado y los ataques de pánico «no planificados» de un participante fueron enumerados como no relacionados con la vacunación a pesar de no tener un historial médico relevante relacionado con los SAE (eventos adversos graves) en cuestión.

¿Pfizer ocultó información crítica a los reguladores?

Es difícil sacar conclusiones concretas sobre cualquier caso específico a partir de los datos proporcionados por los formularios de informe de casos, CRF y los resúmenes de los ensayos de inyecciónes.

Sin embargo, lo que sorprende es la gran cantidad de eventos adversos, a menudo graves y que a menudo requieren la hospitalización de los pacientes involucrados, que se determinó que «no estaban relacionados» con la administración de la inyección COVID.

Los documentos de Pfizer publicados anteriormente también incluían discrepancias en el registro de eventos adversos.

Según la periodista de investigación Sonia Elijah, estas discrepancias incluyen :

  • Los participantes del ensayo se ingresaron en la «población sana» pero, en realidad, estaban lejos de ser saludables.
  • Los números SAE se dejaron en blanco.
  • Faltaban los códigos de barras de las muestras recolectadas de los participantes del ensayo.
  • La segunda dosis de la inyección se administró fuera del margen del protocolo de tres semanas.
  • Los nuevos problemas de salud fueron descartados como “no relacionados” con la vacunación.
  • Un número notable de pacientes con un período de observación de exactamente la misma duración: 30 minutos, con muy poca variedad en los tiempos de observación y planteando dudas sobre si los pacientes fueron observados adecuadamente o se pusieron en riesgo.
  • Rarezas relacionadas con las fechas de inicio y finalización de SAE: por ejemplo, un diabético «sano» sufrió un ataque cardíaco «grave» el 27 de octubre de 2020, pero la fecha de «finalización» de este SAE aparece como el día siguiente, incluso aunque el paciente fue diagnosticado con neumonía ese mismo día.
  • Datación imposible: en el ejemplo mencionado anteriormente del paciente que sufrió un ataque cardíaco y neumonía, el individuo en cuestión murió más tarde, pero la fecha de la muerte se indica como el día anterior al que se registró que el paciente había ido a una visita de «enfermo de COVID».
  • Los equipos no cegados, que sabían qué pacientes recibieron la inyección real o un placebo, fueron responsables de revisar los informes de eventos adversos, lo que podría generar presión para minimizar los eventos relacionados con COVID en los vacunados, o para indicar que los eventos adversos estaban relacionados con la inyección .
  • Otros eventos adversos se indicaron como «no graves» a pesar de las estancias hospitalarias prolongadas, de hasta al menos 26 días en el caso de un paciente que sufrió una caída que se clasificó como «no grave», pero laceraciones faciales sufridas como resultado de la caída se atribuyeron a la hipotensión (presión arterial baja).

Muchas de estas prácticas parecen aparecer en los documentos relacionados con el juicio publicados este mes.

Los expertos médicos y científicos expresaron preocupaciones similares sobre lo que revela la serie de documentos de este mes y abordaron casos de eventos adversos que “desaparecen”.

Brian Hooker, Ph.D comentó:

“Lo que más me preocupa son los pacientes que “desaparecen”. ¡No se puede realizar un ensayo válido y simplemente omitir los resultados que no les gustan!

“Con las historias sobre Maddie de Garay y Augusto Roux saliendo a la luz, tengo que preguntarme cuántos otros participantes se eliminaron para ocultar los efectos/eventos adversos de la inyección.

“Si observa los datos en VAERS [Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas], las inyección COVID-19 son las más peligrosas jamás introducidas en la población”.

El Dr. Madhava Setty, anestesiólogo certificado Ph.D dijo:

“La etiqueta ‘no relacionada’ que usan los investigadores para desviar la atención de los EA [eventos adversos] es un punto poderoso que se sostiene por sí solo. No hemos presionado esto lo suficiente.

“De manera equivalente, podemos decir que el beneficio escaso y de corta duración de estas inyecciones tampoco está ‘relacionado’ con sus ‘estándares’. ¿Sobre qué base pueden decir que su producto previene la infección (que ya no lo hace) o la muerte (marginalmente)?

«No pueden tenerlo de ambas maneras. No pueden reclamar un beneficio a través de resultados a corto plazo mientras niegan que los efectos secundarios de cualquier tipo estén relacionados con su producto.

“Ese es el objetivo de hacer un ensayo. No se puede probar la causalidad, solo la correlación estadísticamente significativa”.

Setty proporcionó más contexto para sus comentarios en un artículo de abril de 2022 y en una presentación de marzo de 2022 , en la que habló sobre la cantidad de estos eventos adversos y cómo Pfizer los eliminó (marca de tiempo 24:00).

En opinión de Setty:

“Hay una alta probabilidad de que ocurran actos delictivos. [El denunciante de Pfizer ] Brook Jackson dice que los IP [investigadores principales] no estaban cegados. De ser cierto, sería muy fácil para los investigadores aumentar los EA en el grupo del placebo mientras ignoran algunos de los EA en el grupo de la inyección.

“Pfizer afirma que el 0,5 % de los que recibieron placebo sufrieron un evento adverso grave en comparación con el 0,6 % en el grupo de la inyección. Así es como estos eventos fueron oscurecidos”.

El cuerpo de evidencia existente indica que Pfizer «está ocultando información crítica de los reguladores», dijo Setty:

“El factor decisivo está en el memorándum del VRBPAC [Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados] (Tabla 2, poblaciones de eficacia), donde nos muestran que cinco veces más personas en el grupo de la inyección fueron retiradas del ensayo que el grupo de placebo dentro siete días de su segunda inyección por ‘desviaciones importantes del protocolo’.

“En un ensayo tan grande, las posibilidades de que pudiera haber ocurrido una coincidencia son infinitesimalmente pequeñas (menos de 1 en 100 000).

“Además, meses después sucedió lo mismo en el ensayo pediátrico (Tabla 12). Esta vez, seis veces más niños fueron retirados del ensayo después de la segunda dosis.

“Existen, por supuesto, diferencias de procedimiento cuando se administra un placebo frente a la inyección de ARNm, pero ¿por qué no sucedió también después de la primera dosis?

“Matemáticamente, eso es lo más cerca que puedes estar de eliminar cualquier ‘sombra de duda’. Con una acusación formal de un coordinador del ensayo que afirma lo mismo [refiriéndose al denunciante Brook Jackson], podemos estar seguros de que Pfizer está ocultando información crítica a los reguladores”.

Los ensayos de BioNTech en Alemania afirman pocos eventos adversos ‘relacionados’ con la inyección

El ensayo de BioNTech en Alemania probó varias dosis de dos fórmulas de inyecciones contra el COVID-19, etiquetadas como BNT162b1 y BNT162b2, esta última otorgada por la FDA como EUA.

El último caché de documentos de Pfizer sugiere un patrón, similar al de los ensayos de EE. UU., de no informar eventos adversos relacionados con la inyección.

Según el tercer informe provisional, con fecha del 20 de marzo de 2021, entre los participantes del ensayo a los que se les administró la inyección candidata BNT162b2 a la que se les otorgó la EUA en los EE. UU.:

  • El 87 % de los participantes más jóvenes informó reacciones locales solicitadas y el 88 % informó reacciones sistémicas solicitadas, y el 10 % informó reacciones sistémicas solicitadas de grado 3 o superior.
  • El 87 % de los participantes más jóvenes experimentaron reacciones locales solicitadas «leves» y el 35 % experimentaron reacciones locales solicitadas «moderadas».
  • El 88 % de los participantes más jóvenes experimentaron reacciones sistémicas solicitadas «leves» y el 38 % experimentaron reacciones sistémicas solicitadas «moderadas». Como se indica en el informe:

“Las reacciones sistémicas solicitadas informadas con mayor frecuencia de cualquier gravedad fueron fatiga (n=40, 67 %), seguida de dolor de cabeza (n=32, 53 %), malestar general (n=24, 40 %) y mialgia (n=23 , 38%). Los restantes términos de síntomas fueron menos frecuentes.

«Para náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, escalofríos, artralgia y malestar general, cada síntoma se evaluó como grave en <10 % de los participantes».

  • El 43 % de los participantes más jóvenes informaron un total de 51 eventos adversos emergentes del tratamiento, (TEAEs treatment-emergent adverse events) no solicitados que se refieren a condiciones que no estaban presentes antes del tratamiento o que empeoraron en intensidad después del tratamiento) dentro de los 28 días posteriores a la primera o segunda dosis, nueve de los cuales se consideraron estar “relacionado” con la vacunación. Un participante en esta categoría sufrió un evento adverso emergente del tratamiento TEAE evaluado como Grado 3 o superior, pero «que el investigador evaluó como no relacionado».
  • Los eventos adversos emergentes del tratamiento,TEAE entre los participantes más jóvenes incluyeron hipoestesia, linfadenopatía, palpitaciones cardíacas, inflamación del oído externo, blefaritis, dolor de muelas, dolor torácico no cardíaco, infección por cestodos, herpes oral, amigdalitis, dolor de cuello, insomnio, anosmia y dismenorrea.
  • No se informaron eventos adversos graves emergentes del tratamiento no solicitados (treatment-emergent serious adverse events, TESAE) o muertes entre los participantes más jóvenes, pero uno interrumpió la participación debido a una nasofaringitis moderada.
  • Un participante más joven «interrumpió debido a un evento adveros,EA moderado (nasofaringitis)».
  • El 86 % de los participantes mayores informaron reacciones locales solicitadas, con un 6 % informando reacciones locales solicitadas de grado 3 o superior, un 78 % informando reacciones locales solicitadas «leve» y un 36 % informando reacciones locales solicitadas «moderadas».
  • El 72 % de los participantes mayores informaron reacciones sistémicas solicitadas, con el 11 % de estos participantes sosteniendo reacciones sistémicas solicitadas de Grado 3 o superior, el 69 % sosteniendo reacciones solicitadas «leves» y el 36 % sosteniendo reacciones solicitadas «moderadas».
  • El 33 % de los participantes mayores informó un total de 20 TEAE no solicitados, cuatro de los cuales se determinó que estaban «relacionados» con la vacunación. Entre los participantes mayores, el 8 % informó un TESAE de grado 3 o superior, con «un evento evaluado como relacionado por el investigador».
  • Se informó que un participante mayor sufrió una evento adverso grave emergente «TESAE no relacionada» (una fractura de tobillo).
  • Los TESAE entre los participantes mayores incluyeron dolor de espalda, dolor de pecho, lesiones faciales, aumento de la lipasa, aumento de la amilasa, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, dolor en los tendones, intolerancia ortostática, cólico renal, dermatitis seborreica y «respiración dolorosa».

Entre los participantes del ensayo que recibieron la inyección candidata BNT162b1 (no otorgada EUA):

  • El 86 % de los “participantes más jóvenes” informaron reacciones localizadas solicitadas (esperadas) (que permanecieron en una parte del cuerpo), con un 18 % informando reacciones locales solicitadas de Grado 3 o superior, el 86 % de los participantes más jóvenes informaron reacciones locales solicitadas “leves” y 54 % que informa reacciones locales solicitadas «moderadas».
  • El 92 % de los participantes más jóvenes informaron reacciones sistémicas solicitadas (que se extendieron a otras partes del cuerpo), con un 44 % informando reacciones sistémicas solicitadas de grado 3 o superior, un 90 % informó reacciones sistémicas solicitadas “leve” y un 74 % experimentó reacciones sistémicas solicitadas “moderadas”. .

El informe dice:

“Las reacciones sistémicas solicitadas informadas con mayor frecuencia de cualquier gravedad fueron fatiga (n=68, 81 %), dolor de cabeza (n=66, 79 %), mialgia (n=51, 61 %), malestar general (n=50, 60 % ), y escalofríos (n=47, 56%). Los restantes términos de síntomas fueron menos frecuentes.

“Para náuseas, vómitos, diarrea, mialgia, artralgia y fiebre, cada síntoma se evaluó como grave en ≤10 % de los participantes”.

  • El 45 % de los participantes más jóvenes informaron un total de 83 TEAE no solicitados (inesperados) dentro de los 28 días posteriores a la recepción de la primera o la segunda dosis.

Un total de 51 de estos TEAE no solicitados se informaron como «relacionados» con la vacunación, mientras que el 2 % de los participantes sufrieron TEAE de grado 3 o superior (cuatro en total), «de los cuales tres eventos fueron evaluados como relacionados por el investigador».

No se informaron TESAE o muertes no solicitadas en esta categoría.

  • Según el informe, entre los participantes más jóvenes, los TEAE incluyeron:

«‘Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración’ informados por 9 participantes (11%)», incluida la enfermedad similar a la influenza y el hematoma en el lugar de la inyección.

«‘Trastornos del sistema nervioso’ informados por 10 participantes (12%)», incluidos presíncope, hiperestesia, parestesia y dolor de cabeza.

“’Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos’ informados por 9 participantes (11%)”, incluyendo tos y dolor orofaríngeo.

Otros síntomas incluyeron dolor de espalda, dolor torácico musculoesquelético, síndrome cervicobraquial, trastorno del gusto, trastorno del sueño, depresión, alucinaciones, dismenorrea, prurito y pitiriasis rosada, mientras que una participante requirió la escisión (extirpación) de un papiloma.

  • Un participante más joven interrumpió su participación en el ensayo, «debido a un EA (malestar general) moderado», mientras que otro participante interrumpió su participación «debido a la toxicidad limitante de la dosis».
  • El 83 % de los «participantes mayores» informaron reacciones locales solicitadas, pero ninguna fue de grado 3 o superior, mientras que el 83 % de las reacciones locales solicitadas fueron «leves» y el 42 % fueron «moderadas».
  • El 92 % de los participantes mayores informaron reacciones sistémicas solicitadas, con un 28 % de participantes que experimentaron reacciones sistémicas solicitadas de Grado 3 o superior, un 89 % experimentaron reacciones sistémicas solicitadas “leves” y un 61 % experimentaron reacciones sistémicas solicitadas “moderadas”.

Según el informe:

“Las reacciones sistémicas solicitadas informadas con mayor frecuencia de cualquier gravedad fueron dolor de cabeza (n=29, 81 %), fatiga (n=27, 75 %), mialgia (n=18, 50 %) y malestar general (n=18, 50 %). Los términos de síntomas restantes fueron menos frecuentes”.

  • El 36% de los participantes informaron un total de 24 TEAE no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la primera o segunda dosis, nueve de los cuales se evaluaron como «relacionados» con la vacunación.

De los participantes en esta categoría, el 11 % informó TEAE de grado 3 o superior (cuatro eventos en total), y uno de estos eventos se evaluó como «relacionado» con la vacunación.

  • Los TEAE informados por los participantes mayores incluyeron dolor orofaríngeo, nasofaringitis, disfunción de la vejiga, trastorno del sueño, dolor musculoesquelético y dolor torácico musculoesquelético, polaquiuria, migraña, síncope y alopecia.
  • Un participante mayor que recibió el candidato BNT162b1 sufrió un TESAE (síncope) y no hubo muertes en esta categoría.

Es de destacar que ninguna de las participantes de ninguna de las inyección candidatas estaba embarazada, lo que plantea dudas sobre la recomendación y administración de la vacuna a mujeres embarazadas a pesar de la ausencia de datos de ensayos clínicos.

Como muestran los documentos, se informó una amplia gama de efectos adversos, incluidas afecciones cardiovasculares y del sistema nervioso, la mayoría de las cuales se determinó que no estaban relacionadas con la vacunación en sí.