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Por Sonia Elias
Este informe se centra en los casos de eventos adversos relacionados con el embarazo y la lactancia en el informe de 396 páginas.
Una visión general de los datos
- 508.351 informes de casos (individuales) que contienen 1.597.673 eventos
- Se reportaron tres veces más casos en mujeres que en hombres
- 1/3 de todos los casos fueron clasificados como graves
- 3280 muertes reportadas
- El 60% de los casos se informaron con resultado desconocido o no recuperado
- El 92% de los casos no presentaba comorbilidades
- El mayor número de casos ocurrió en el grupo de edad de 31 a 50 años
- Alemania tuvo el mayor número registrado de casos (22,5% de todos los casos notificados en todo el mundo)
Roxana Bruno Ph.D en Inmunología: La Humanidad fue tomada como rehén para experimentación https://www.bitchute.com/video/eo908biJsX4k/
Los PSUR (Periodic safety update reports PSURs) son documentos de farmacovigilancia destinados a proporcionar una evaluación del balance riesgo-beneficio de un medicamento en momentos definidos después de su autorización. El objetivo del PSUR es presentar un análisis completo y crítico del balance riesgo-beneficio del producto, teniendo en cuenta la información de seguridad nueva o emergente en el contexto de la información acumulada sobre riesgo y beneficios.
La EMA y las autoridades nacionales competentes evalúan la información de los PSUR para determinar si se han identificado nuevos riesgos para un medicamento y/o si ha cambiado su balance riesgo-beneficio.
Una evaluación PSUR puede determinar si se necesitan más investigaciones sobre un tema específico, o si es necesaria una acción para proteger la salud pública (por ejemplo, una actualización de la información proporcionada a los profesionales de la salud y los pacientes).
Gracias a una solicitud de la Ley de Libertad de Información, el Informe periódico de actualización de seguridad n.° 3 ( PSUR n.° 3 ) de la UE, que cubre el período de 6 meses del 19 de diciembre de 2021 al 18 de junio de 2022, estuvo disponible recientemente en el blog de Política y Ciencia de Austria, tkp .
Mi análisis de PSUR n. ° 1 se publicó en Children’s Health Defense Europe , que cubría los eventos adversos informados durante los primeros 6 meses de 2021 para la vacuna Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19. En este momento, PSUR #2 y los apéndices para PSUR #1 y #3 aún no se han publicado.
Este artículo específico es la parte 1 del análisis de PSUR #3, el tercer documento de farmacovigilancia solicitado por el regulador de medicamentos de la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), elaborado por Pfizer/BioNTech y firmado por el Vicepresidente de Worldwide Medical and Seguridad en Pfizer, Barbara De Bernardi MD, el 18 de agosto de 2022.
Casos de lactantes
Es importante tener en cuenta que luego de una revisión adicional de PSUR #1, surgió algo extremadamente inquietante: se informaron eventos adversos para bebés amamantados, expuestos indirectamente a la inyección de ARNm de Pfizer-BioNTech, por parte de sus madres vacunadas. La siguiente captura de pantalla se tomó de la página 165 de PSUR #1 .
El hecho de que 2 casos de los datos posteriores a la comercialización (PM) involucraran a bebés que fueron expuestos indirectamente a la vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech (BNT162b2) a través de la vía transmamaria (a través de la leche materna) y, en consecuencia, sufrieron un accidente cerebrovascular (sistema nervioso central hemorragias sistémicas y accidentes cerebrovasculares), es impactante.
Luego, en la página 149 (captura de pantalla a continuación), se registraron 3 casos más de bebés que sufrieron eventos neurológicos adversos, por ejemplo, convulsiones, por haber estado expuestos indirectamente a la vacuna a través de la leche materna de sus madres vacunadas.
Este patrón también se observó en PSUR #3, la siguiente captura de pantalla se tomó de la página 80.
A partir del análisis de las dosis de refuerzo (> 2 series primarias de dosis), se registraron 455 casos asombrosos durante el intervalo de informe de 6 meses (1 de los datos del ensayo clínico y 454 registrados de los datos posteriores a la comercialización) que involucraron a bebés cuyos casos » fueron excluido debido a la exposición indirecta (transplacentaria/transmamaria) a BNT162b2 ”
Otro ejemplo, que se muestra en la captura de pantalla a continuación tomada de la página 239, informa 4 casos (bebés) que sufrieron eventos adversos respiratorios de especial interés (AESI), que se «determinaron como no contributivos y no se incluyeron en la discusión ya que estos los casos involucraron exposiciones a la vacuna durante el embarazo de la madre o durante la lactancia ”.
En ambos informes de PSUR, Pfizer/BioNTech dan la misma razón de por qué estos casos “no están incluidos en la discusión” porque “se determinó que no eran contributivos ” ya que involucraban a bebés “ que estaban indirectamente expuestos a BNT162b2 ”.
Dada la gravedad de esta importante señal de seguridad que afecta a los bebés lactantes, pasar por alto el hecho de que los casos de eventos adversos de estos bebés no contribuyeron porque estuvieron expuestos indirectamente a la vacuna a través de la leche materna es inconcebible.
Resultados de un estudio innovador de septiembre de 2022 realizado por Hanna et al., publicado en JAMA Pediatrics, los investigadores encontraron trazas del ARNm de la vacuna COVID-19 en la leche materna de mujeres lactantes, tan pronto como una hora después de la vacunación. Continuaron afirmando: «Especulamos que, después de la administración de la vacuna, las nanopartículas lipídicas que contienen el ARNm de la vacuna se transportan a las glándulas mamarias a través de rutas hematógenas y/o linfáticas».
Recuerde la afirmación inquebrantable pero completamente infundada hecha por los reguladores de medicamentos y las autoridades sanitarias de todo el mundo de que la vacuna de ARNm solo se queda en el brazo. Bueno, eso no podría haber estado más lejos de la verdad.
En la carta filtrada recientemente por la EMA, el director ejecutivo, Emer Cooke, a la presidenta del Comité Especial de COVID-19, la eurodiputada Kathleen Van Brempt, Cooke admitió a regañadientes, “que las nanopartículas lipídicas pueden distribuirse de manera no específica a varios órganos, como hígado, bazo, corazón, riñón, pulmón y cerebro, y el hígado parece ser el órgano donde más se distribuyen las nanopartículas lipídicas”.
Su admisión se realizó inmediatamente después del informe de evaluación de Therapeutics Goods Administrations (TGA) de Australia sobre el estudio de biodistribución no clínica de Pfizer, planteado por el eurodiputado, Robert Roos, en la audiencia del Comité Especial del 27 de marzo de 2023 sobre COVID-19 . El informe TGA de enero de 2021 reveló de manera alarmante que las nanopartículas lipídicas que encierran el ARNm viajan al hígado, el bazo, el cerebro, los ojos, la médula ósea, las glándulas suprarrenales, los ovarios y los testículos, casi todos los tejidos de los órganos.
Los casos de embarazo (datos acumulativos de ensayos clínicos)
Los casos de embarazo que surgieron de los datos acumulativos del ensayo clínico en PSUR# 3, se originaron en el ensayo clínico de fase 1/2/3 de Pfizer hasta junio de 2022. Aunque las mujeres embarazadas fueron excluidas del ensayo fundamental de Pfizer, algunas de las participantes femeninas quedaron embarazadas. Como parte de la carta de aprobación para el uso de emergencia de COMIRNATY (nombre comercial de la vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech), la Organización Mundial de la Salud (OMS) solicitó que BioNTech, el titular de la autorización de comercialización, monitoreara sus resultados.
Se informaron 697 casos acumulados de embarazo, que comprendían 597 casos de madres y 100 casos de bebés/fetos. ‘ 431 casos reportaron exposición a la vacuna en el útero sin la ocurrencia de ningún evento clínico’ en los casos madre .El siguiente es un desglose de los 166 casos de madres que informaron eventos clínicos adversos. Los números entre paréntesis reflejan el número de eventos informados con frecuencia.
- ~ 1/5 de todos los casos de madre informaron eventos adversos graves (139)
- abortos espontáneos (46)
- Preeclampsia (7)
- Desproporción cefalo-pélvica (6)
- Aborto perdido, muerte fetal, hemorragia posparto, separación prematura de la placenta (4 cada uno)
- Amenaza de aborto, embarazo ectópico, hipertensión gestacional, parto prematuro, trabajo de parto prematuro (3 cada uno)
- Aborto incompleto, hiperémesis gravídica, exposición materna a través de la pareja durante el embarazo, aborto espontáneo de la pareja, trastorno uterino (2 cada uno)
- COVID-19 (9)
- anemia (2)
De la lista anterior, vale la pena señalar que «exposición materna a través de la pareja durante el embarazo» y «aborto espontáneo de la pareja» se refieren a casos de mujeres expuestas indirectamente a BNT162b2 por sus parejas vacunadas . Esto se relaciona de manera importante con la eliminación de vacunas, que estaba en el radar de Pfizer incluso antes de que comenzara su ensayo clínico, pero luego se informó ampliamente como un mito para el público. Según el propio protocolo de ensayos clínicos de Pfizer, los casos de mujeres embarazadas que estuvieron indirectamente expuestasa la vacuna por parte de sus parejas (que participaron en el ensayo) se clasificaron como ‘Exposición durante el embarazo’ y se informaron de inmediato a Pfizer Safety en el Formulario de eventos adversos graves de la vacuna dentro de las 24 horas posteriores a la toma de conciencia del investigador. El embarazo debía ser objeto de seguimiento por parte del investigador y se notificaría a Pfizer Safety sobre el resultado.
Los casos de bebés/fetos (datos acumulativos de ensayos clínicos)
Lo que es inquietante es que la asombrosa cifra de 98 de los 100 casos de bebés/fetos se informaron como graves. Las capturas de pantalla a continuación reflejan sus terribles resultados.
Para los 68 casos de fetos/bebés que muestran ‘nacidos vivos sin anomalías congénitas’, los resultados de eventos adversos graves se pueden leer en la siguiente captura de pantalla.
También hubo un caso de mortinatalidad sin defecto fetal durante el período del informe, que se codificó como síndrome de dificultad respiratoria neonatal.
Los casos de embarazo (a partir de los datos posteriores a la autorización)
Según los datos posteriores a la autorización, hubo 3642 casos de embarazo con 1898 casos de resultados de embarazo proporcionados durante el período de informe (diciembre de 2021 a junio de 2022). Alemania tuvo el mayor número de casos de embarazo (837) en el período del informe, seguida por el Reino Unido con 475 casos. La tabla de esos resultados de 1898 se puede ver a continuación.
Significativamente, un tercio de los resultados de embarazo proporcionados durante el período del informe fueron negativos.
Aborto espontáneo: 483
Nacido vivo con anomalías congénitas: 52
Nacimiento muerto con defectos fetales: 26
Terminación electiva (por defectos fetales): 39
De los 3642 casos de embarazo, 322 se clasificaron como casos de bebés/fetos y 3320 fueron casos de madres.
El bebé/casos fetales (datos posautorización)
El 90% de los 322 casos de bebés/fetos se clasificaron como graves. Hubo 39 casos de ‘nacido vivo con anomalía congénita’. Las capturas de pantalla a continuación muestran el rango aterrador de esos defectos.
Hubo 37 casos de aborto espontáneo en los casos de bebés con eventos informados de ‘Restricción del crecimiento fetal (18) anomalía congénita (8), Frecuencia cardíaca fetal anormal (3), Anomalía citogenética Malperfusión vascular fetal (2 cada uno)’.
En 4 casos, la madre tenía un historial médico subyacente, pero para los 33 casos restantes, según el informe, «había información limitada sobre el historial obstétrico o los medicamentos co-sospechosos de la madre, lo que impidió una evaluación de causalidad significativa».
Se informaron 23 casos de interrupción electiva del embarazo. 22 de los 23 casos ‘ reportaron terminación electiva debido a defectos fetales ‘. Hubo otros 21 casos de mortinatos, y poco más del 70% de esos casos informaron defectos fetales.
En marcado contraste con los datos condenatorios, el informe concluye: » No hubo señales de seguridad con respecto al uso en mujeres embarazadas/lactantes que surgieron de la revisión de estos casos «.
Además, a lo largo de la sección ‘Uso en mujeres embarazadas/lactantes’ en PSUR n.° 3, se hace la siguiente declaración desdeñosa y recurrente: «Hubo información limitada sobre el historial obstétrico de la madre, lo que impidió una evaluación significativa».
Mi reciente informe de investigación sobre la revisión de embarazo y lactancia de Pfizer , recién publicado en abril por orden judicial de la FDA, 2 años después de su aprobación, contenía eventos adversos condenatorios similares, como un aborto espontáneo y parto prematuro de fetos, expuestos a la vacuna por vía transplacentaria o transmamaria (a través de la leche materna) después de vacunar a sus madres. También se informaron eventos adversos como parálisis facial y linfadenopatía en lactantes expuestos indirectamente a través de la leche materna de sus madres vacunadas.
A principios de este año, Thorp et al. publicaron un artículo en el Journal of American Physicians and Surgeons , que reveló un volumen asombroso de recuentos de eventos adversos globales para las vacunas COVID-19 informados durante 18 meses, en comparación con 282 meses para las vacunas contra la influenza, (ver captura de pantalla de la Tabla 1 a continuación).
Dada la abundancia de pruebas condenatorias, se ha vuelto cada vez más evidente que los graves resultados negativos del embarazo observados después de la vacunación pueden verse como un factor que contribuye a la disminución de la tasa de natalidad/fertilidad, informada en los países que implementaron las vacunas de ARNm.
En noviembre de 2022, se revelaron resultados impactantes en un documento de trabajo del Instituto Federal de Investigación de la Población , titulado «La fertilidad disminuye cerca del final de la pandemia de COVID-19: Evidencia de la disminución de nacimientos en 2022 en Alemania y Suecia».
El documento decía: “La TGF mensual ajustada estacionalmente de Alemania cayó de 1,5-1,6 en 2021 a 1,3-1,4 en 2022, una disminución de alrededor del 14 %. En Suecia, la TGF correspondiente se redujo de aproximadamente 1,7 en 2021 a 1,5-1,6 en 2022, una disminución de casi el 10 %. No existe una asociación de las tendencias de fertilidad con cambios en el desempleo, las tasas de infección o las muertes por COVID-19. Sin embargo, existe una fuerte asociación entre el inicio de los programas de vacunación y la disminución de la fertilidad nueve meses después de este inicio ”.
Llama la atención que incluso en el Plan de Gestión de Riesgos de la EMA versión 9.0, revisado en noviembre de 2022 para COMIRNATY (tanto en versión monovalente como bivalente), se establece en la página 111: “ El perfil de seguridad de la vacuna no es del todo conocido en mujeres embarazadas o lactantes. mujeres debido a su exclusión inicial del estudio clínico pivotal ; sin embargo, se dispone de experiencia posterior a la comercialización en mujeres embarazadas.
Entonces, tenemos constancia de que la posición actual de la EMA es que el perfil de seguridad de la vacuna no se conoce completamente en mujeres embarazadas y lactantes.
En segundo lugar, sabemos que la EMA era plenamente consciente de las alarmantes señales de seguridad que se encuentran en estos informes periódicos de actualización de seguridad (incluidos los casos de ensayos clínicos y posteriores a la comercialización), documentados por primera vez en PSUR n.º 1 porque Pfizer y BioNTech compilaron estos documentos de farmacovigilancia para el regulador. Sin embargo, sorprendentemente, la agencia pasó a estampar estos productos experimentales de ARNm como «seguros y efectivos» para mujeres embarazadas y lactantes y continúa promoviendo su uso para esta cohorte hasta el día de hoy.
Todo esto culmina en una preponderancia de evidencia que muestra que la agencia no solo es culpable de no proteger a esta generación de ciudadanos europeos, sino también a la siguiente.
Mas info:
https://www.phmpt.org/wp-content/uploads/2023/04/125742_S2_M1_pllr-cumulative-review.pdf?ref=vfox
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