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Índice de Contenidos
- Introducción: La inyección en cuestión
- El ensayo pivotal P304: Lo que los titulares no contaron
- Una eficacia que se desinfla al mirarla de cerca
- El verdadero problema: los eventos adversos graves
- La señal de seguridad que nadie quería ver
- Qué es un evento adverso grave y por qué importa
- El exceso de 60 personas: una diferencia que no es azar
- El truco estadístico: Cómo hacer desaparecer un problema
- La estrategia de la piscina: mezclar para diluir
- Cuatro ensayos que no deberían haberse mezclado
- El cambio de metodología a mitad del análisis
- Mortalidad: El patrón que la FDA ocultó
- Las muertes en el ensayo P304
- Los tres subestudios del ensayo P303
- Una muerte atribuida directamente a la inyección
- Doble rasero: Una regla para la eficacia, otra para la seguridad
- Conclusión: ¿Quién protege al público cuando el regulador mira para otro lado?
- Referencias
Introducción: La inyección en cuestión
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la nueva vacuna antigripal de ARN mensajero de Moderna. Los medios de comunicación se centraron en la cifra de eficacia relativa del 26,6% (1). Pero una investigación de los documentos del ensayo clínico, publicados en The New England Journal of Medicine y en los propios informes de la FDA, revela algo mucho más preocupante: una señal de seguridad estadísticamente significativa fue sistemáticamente diluida mediante malabarismos estadísticos hasta desaparecer de la historia oficial (2,3).
Este artículo desmenuza, paso a paso y en lenguaje accesible, cómo la FDA permitió que Moderna hiciera desaparecer los datos que mostraban que su inyección provocaba más eventos adversos graves que la vacuna tradicional.
El ensayo pivotal P304: Lo que los titulares no contaron
Una eficacia que se desinfla al mirarla de cerca
El ensayo clínico principal, denominado P304, reclutó a aproximadamente 40.000 adultos de 50 años o más. Los participantes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos iguales: la mitad recibió la inyección de ARN mensajero de Moderna (mRNA-1010) y la otra mitad recibió una vacuna antigripal trivalente tradicional (2).
El titular que recorrió el mundo fue que la nueva inyección era «un 26,6% más eficaz» que la convencional para prevenir la enfermedad de tipo gripal definida en el protocolo. Lo que casi nadie explicó es que esa cifra corresponde a la eficacia relativa. En términos absolutos, la diferencia real fue de apenas un 0,8% (2,3).
Para entender la diferencia entre eficacia relativa y absoluta, pensemos en dos grupos de 10.000 personas cada uno. Si en el grupo de la vacuna tradicional enferman 100 personas y en el grupo de la nueva inyección enferman 73, la eficacia relativa es del 27%. Pero en términos absolutos, la diferencia es de 27 personas entre 10.000, es decir, un 0,27%. La cifra relativa impresiona; la absoluta, mucho menos.
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El verdadero problema: los eventos adversos graves
Pero la eficacia no era el problema principal. Lo verdaderamente alarmante estaba en los datos de seguridad, concretamente en los llamados eventos adversos graves, conocidos por sus siglas en inglés como SAE (Serious Adverse Events).
Un evento adverso grave no es un dolor de cabeza pasajero ni una molestia en el brazo. Hablamos de acontecimientos lo suficientemente severos como para requerir hospitalización, poner en peligro la vida, causar una discapacidad significativa o provocar la muerte (2).
La señal de seguridad que nadie quería ver
Qué es un evento adverso grave y por qué importa
Para que cualquier persona sin formación científica pueda entenderlo: un evento adverso grave es algo que le lleva a uno al hospital. No es una reacción leve. Es un infarto, una embolia, una neumonía severa, una insuficiencia renal, una parálisis. Es algo que cambia vidas o las termina.
Cuando en un ensayo clínico uno de los grupos experimenta más eventos adversos graves que el otro, los reguladores tienen la obligación de investigar si esa diferencia se debe al azar o al producto que se está probando. Si la diferencia es estadísticamente significativa, significa que es muy improbable que sea una casualidad.
El exceso de 60 personas: una diferencia que no es azar
A los seis meses de seguimiento, los datos del ensayo P304 mostraban lo siguiente (2):
- En el grupo que recibió la inyección de ARN mensajero: 449 participantes sufrieron al menos un evento adverso grave.
- En el grupo que recibió la vacuna tradicional: 389 participantes sufrieron al menos un evento adverso grave.
Esto supone un exceso de 60 personas con eventos adversos graves en el grupo de la inyección de Moderna. Y esta diferencia era estadísticamente significativa, es decir, los números indicaban que no se trataba de una fluctuación aleatoria (2).
Mientras tanto, el beneficio en términos de hospitalizaciones por gripe fue de apenas 4 casos menos en el grupo de la inyección de ARN mensajero. Dicho de otra forma: por cada hospitalización por gripe que la nueva inyección evitó, quince personas adicionales sufrieron un evento adverso grave (2).
Sin embargo, cuando la FDA presentó estos datos a su comité asesor, el VRBPAC (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee), la agencia describió los eventos adversos graves como «equilibrados» entre ambos grupos (3). ¿Cómo es posible?
El truco estadístico: Cómo hacer desaparecer un problema
La estrategia de la piscina: mezclar para diluir
La respuesta breve es que la FDA utilizó datos agrupados que ocultaron la señal de seguridad. En lugar de presentar los resultados del ensayo P304 por separado, la agencia se basó en lo que Moderna llamó el «Resumen Integrado de Seguridad», que combinaba datos de cuatro ensayos clínicos de fase III diferentes: el P301, el P302, el P303 y el P304, con un total de casi 72.000 participantes (2,3).
Cuando los datos del ensayo P304 se mezclaron con los de los otros tres ensayos, la tasa de eventos adversos graves pasó a ser del 3,1% en el grupo de ARN mensajero frente al 2,9% en el grupo comparador. Una diferencia lo suficientemente pequeña como para que la FDA pudiera afirmar que las tasas estaban «equilibradas» (3). La FDA: diluyó la señal de seguridad del ensayo P304 mezclándola con datos de otros ensayos donde el problema no era tan evidente.
Cuatro ensayos que no deberían haberse mezclado
Agrupar datos de varios ensayos clínicos es una práctica habitual cuando los reguladores buscan eventos muy raros que no aparecerían en un solo estudio. Pero los cuatro ensayos que Moderna mezcló eran radicalmente diferentes entre sí (2):
- Probaron formulaciones distintas de la inyección de ARN mensajero.
- Las compararon contra vacunas antigripales diferentes: unas eran de dosis estándar, otras de dosis alta; unas trivalentes, otras tetravalentes.
- Incluyeron grupos de edad distintos.
- Se realizaron en países diferentes.
- Los períodos de seguimiento variaron entre seis meses y un año.
El resultado no representa fielmente a ninguno de los grupos.
La propia FDA reconoció este problema. En un apéndice de su propio documento informativo, la agencia admitió que las diferencias entre los ensayos podían producir variaciones de seguridad «no capturadas completamente por los análisis agrupados» (3). Lo reconoció y, aun así, siguió adelante con el análisis agrupado.
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El cambio de metodología a mitad del análisis
El detalle más revelador de la manipulación estadística aparece en la Tabla 6 de la revisión de la propia FDA (3).
Durante los primeros 28 días después de la vacunación, cuando los eventos adversos graves todavía estaban equilibrados entre los dos grupos, la agencia informó de los resultados de seguridad utilizando únicamente los datos del ensayo pivotal P304.
Pero según fueron acumulándose más eventos adversos graves a lo largo de los meses siguientes, emergió una diferencia estadísticamente significativa. En lugar de seguir informando de esos resultados a largo plazo con los datos del P304, la FDA cambió repentinamente al análisis agrupado de Moderna, donde la señal estaba lo suficientemente diluida como para seguir describiendo las tasas como «equilibradas» (2).
Es decir, la FDA utilizó el ensayo P304 cuando los datos le convenían y cambió al análisis agrupado cuando los datos del P304 se volvieron incómodos. Un cambio de metodología a mitad del análisis que ningún manual de estadística serio respaldaría.
Mortalidad: El patrón que la FDA ocultó
Las muertes en el ensayo P304
El análisis agrupado también sirvió para ocultar un patrón preocupante en la mortalidad por cualquier causa. En el ensayo pivotal P304, se registraron 40 muertes en el grupo de la inyección de ARN mensajero frente a 34 muertes en el grupo de la vacuna tradicional (2).
Seis muertes más en el grupo de la nueva inyección. Por sí sola, esta diferencia podría no ser concluyente, pero cobra una dimensión mucho más inquietante cuando se examinan los datos de los ensayos anteriores.
Los tres subestudios del ensayo P303
El ensayo P303, que precedió al P304, estaba dividido en tres subestudios. En los tres, las muertes fueron sistemáticamente más altas en los grupos que recibieron la inyección de ARN mensajero (2):
- Subestudio 1 (ARN mensajero frente a vacuna trivalente estándar): 5 muertes en el grupo de ARN mensajero frente a 1 muerte en el grupo comparador.
- Subestudio 2 (ARN mensajero frente a vacuna trivalente de dosis alta): 3 muertes frente a 2.
- Subestudio 3 (ARN mensajero frente a vacuna tetravalente estándar): 3 muertes frente a 1.
En total, en estos tres subestudios, se registraron 11 muertes en los grupos de ARN mensajero frente a 4 muertes en los grupos comparadores. Un patrón consistente de exceso de mortalidad que la FDA no destacó en sus comunicaciones públicas (2).
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Una muerte atribuida directamente a la inyección de ARNm
Pero hay un dato aún más grave. En el Subestudio 1 del ensayo P303, los propios investigadores del ensayo de Moderna evaluaron una de las cinco muertes del grupo de ARN mensajero como causada por la inyección (2). No como «posiblemente relacionada» ni como «no se puede descartar». Los investigadores de la propia compañía determinaron que la inyección había causado la muerte de esa persona.
Y ese mismo producto es el que ahora ha recibido la licencia de comercialización.
Doble rasero: Una regla para la eficacia, otra para la seguridad
El manejo que la FDA hizo de los datos de eficacia revela un doble rasero todavía más escandaloso.
El doble rasero implica aplicar normas y principios diferentes para valorar situaciones. Para evaluar la eficacia, la agencia se basó exclusivamente en el ensayo P304, el gran estudio pivotal que probó la formulación exacta presentada para su aprobación. Los ensayos anteriores de la inyección de Moderna habían producido resultados de eficacia más débiles, y en al menos un caso, la eficacia fue negativa, es decir, la inyección funcionó peor que el placebo o el comparador (2).
Si la FDA hubiera agrupado todos los ensayos para evaluar la eficacia, como hizo con la seguridad, la cifra del 26,6% de eficacia relativa habría sido sustancialmente menor, casi con toda seguridad.
Pero la agencia no lo hizo. Para la eficacia, utilizó el ensayo individual que maximizaba el resultado favorable. Para la seguridad, agrupó los ensayos para diluir el resultado desfavorable.
Un enfoque maximizó la eficacia. El otro diluyó las preocupaciones de seguridad.
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Conclusión: el regulador cómplice del fabricante
En la superficie, la FDA dice que la vacuna antigripal de ARN mensajero de Moderna es «segura y eficaz».
Si uno investiga un poco, descubre que el ensayo pivotal muestra un exceso estadísticamente significativo de participantes que sufrieron eventos adversos graves.
Si uno busca más, descubre el truco estadístico que Moderna utilizó y que la FDA aceptó para hacer desaparecer esa señal de seguridad: mezclar ensayos incomparables y cambiar de metodología a mitad del análisis cuando los datos se volvieron inconvenientes.
Y si uno va hasta el fondo, descubre un patrón de exceso de mortalidad en los grupos de ARN mensajero que la FDA nunca destacó, incluyendo una muerte que los propios investigadores de Moderna atribuyeron a la inyección de ARNm.
Cuando el regulador acepta el diseño del ensayo del fabricante, adopta sus análisis de datos y sella con su aprobación métodos estadísticos que diluyen una señal de seguridad, la cuestión no es técnica. Es un falta de ética grave institucional. Esta demostrado que la FDA esta capturada por el Complejo Farmacéutico Militar y su prioridad son las armas biológicas y no la salud pública (4).
¿Quién está protegiendo realmente al público del daño?
Referencias
- The Guardian. US approves Moderna’s mRNA flu vaccine. 2026 Aug 6. Disponible en: https://www.theguardian.com/us-news/2026/aug/06/flu-shot-covid-moderna-mrna-mflusiva
- The New England Journal of Medicine. Efficacy and Safety of mRNA-1010 Influenza Vaccine in Adults 50 Years of Age or Older. NEJM. 2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2516491. Disponible en: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2516491
- U.S. Food and Drug Administration. FDA Briefing Document: mRNA-1010 Influenza Vaccine. VRBPAC Meeting. 2026. Disponible en: https://www.fda.gov/media/193130/download
- Nueva era de las armas genéticas, el mayor crimen organizado de la historia https://cienciaysaludnatural.com/nueva-era-de-las-armas-geneticas-el-mayor-crimen-organizado-de-la-historia/
Antecedentes
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